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Krankhaftes Übergewicht und schwere Knie-Arthrose – was sollte zuerst behandelt werden? eine randomisierte Cross-Over-Studie

28. Januar 2025 aktualisiert von: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine bariatrische Operation vor einem Kniegelenkersatz zu besseren Ergebnissen führt als ein Kniegelenkersatz vor einer bariatrischen Operation. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Komplikationsraten zwischen diesen Gruppen zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Reihenfolge der beiden Verfahren gibt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede beide Verfahren durchläuft, jedoch in entgegengesetzter Reihenfolge. Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen vor und zwischen den einzelnen Eingriffen beurteilt und die Komplikationsraten werden ebenfalls dokumentiert, um ihre Raten zwischen den Gruppen vergleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel G Muller, MD
  • Telefonnummer: 647-227-1629
  • E-Mail: dmuller@mun.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jack A Kerr, MD
  • Telefonnummer: 506-608-5005
  • E-Mail: jamkerr@mun.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3X5
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Telefonnummer: 6472271629
          • E-Mail: dmuller@mun.ca
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
        • Kontakt:
          • Jack A Kerr, MD
        • Kontakt:
          • Daniel G Muller, MD, MHSc
          • Telefonnummer: 647-227-1629
          • E-Mail: dmuller@mun.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > oder = 35, auf der chirurgischen Warteliste für eine Knieendoprothetik und eine laparoskopische Hülsengastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Revisionsoperationen, Operationen wegen neoplastischer Erkrankungen, schwerwiegender psychischer Erkrankungen, ASA-Klasse > 3, was bedeutet, dass keine signifikanten Auswirkungen von Komorbiditäten vorliegen, und frühere ösophagogastrische Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hülsengastrektomie, dann Knieendoprothetik
Teilnehmer an diesem Arm werden mindestens 1 Jahr nach dem ersten Eingriff einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen, gefolgt von einer totalen Knieendoprothetik.
Verfahren: laparoskopische Hülsengastrektomie
Teilnehmer, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) unterziehen, werden von einem der am Programm für bariatrische Chirurgie angeschlossenen bariatrischen Chirurgen klinisch untersucht und erhalten ihre Zustimmung zu diesem Verfahren. Die LSG wird in einem örtlichen Krankenhaus der Tertiärversorgung entweder als Tageseingriff oder bei medizinischer Indikation als Übernachtung durchgeführt. Die Patienten werden entlassen, sobald sie eine flüssige Diät vertragen. Anschließend nehmen die Patienten gemäß einem standardisierten klinischen Verlaufsprotokoll an regelmäßigen Nachuntersuchungen bei ihren Chirurgen und am Programm für bariatrische Chirurgie teil.
Andere Namen:
  • Schlauchmagen
  • bariatrische Chirurgie
Verfahren: totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, werden von einem in Gelenkendoprothetik ausgebildeten orthopädischen Chirurgen klinisch untersucht und erhalten ihre Zustimmung zu ihrem Eingriff. Die TKA wird in einem örtlichen Krankenhaus der Tertiärversorgung entweder als Tageseingriff oder bei medizinischer Indikation als Übernachtung durchgeführt. Die Patienten werden entlassen, sobald die Physiotherapie sie geklärt hat. Die Patienten nehmen an regelmäßigen Nachuntersuchungen bei ihrem Chirurgen gemäß einem standardisierten klinischen Verlaufsprotokoll teil.
Andere Namen:
  • Knieersetzung
  • Knieendoprothetik
Aktiver Komparator: Knieendoprothetik, dann Hülsengastrektomie
Teilnehmer an diesem Arm werden mindestens 1 Jahr nach dem ersten Eingriff einer Knieendoprothetik unterzogen, gefolgt von einer laparoskopischen Hülsengastrektomie.
Verfahren: laparoskopische Hülsengastrektomie
Teilnehmer, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG) unterziehen, werden von einem der am Programm für bariatrische Chirurgie angeschlossenen bariatrischen Chirurgen klinisch untersucht und erhalten ihre Zustimmung zu diesem Verfahren. Die LSG wird in einem örtlichen Krankenhaus der Tertiärversorgung entweder als Tageseingriff oder bei medizinischer Indikation als Übernachtung durchgeführt. Die Patienten werden entlassen, sobald sie eine flüssige Diät vertragen. Anschließend nehmen die Patienten gemäß einem standardisierten klinischen Verlaufsprotokoll an regelmäßigen Nachuntersuchungen bei ihren Chirurgen und am Programm für bariatrische Chirurgie teil.
Andere Namen:
  • Schlauchmagen
  • bariatrische Chirurgie
Verfahren: totale Knieendoprothetik
Patienten, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, werden von einem in Gelenkendoprothetik ausgebildeten orthopädischen Chirurgen klinisch untersucht und erhalten ihre Zustimmung zu ihrem Eingriff. Die TKA wird in einem örtlichen Krankenhaus der Tertiärversorgung entweder als Tageseingriff oder bei medizinischer Indikation als Übernachtung durchgeführt. Die Patienten werden entlassen, sobald die Physiotherapie sie geklärt hat. Die Patienten nehmen an regelmäßigen Nachuntersuchungen bei ihrem Chirurgen gemäß einem standardisierten klinischen Verlaufsprotokoll teil.
Andere Namen:
  • Knieersetzung
  • Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Bewertung der physischen Funktionskomponente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Einschreibung, gefolgt von einem Jahr nach jedem Eingriff.
Der 36-Item Short-Form Survey (SF-36) Physical Function Component Score wird ein Jahr nach jedem Eingriff als Maß für die Lebensqualität bewertet.
Zu Studienbeginn/Einschreibung, gefolgt von einem Jahr nach jedem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Bewertung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Einschreibung, gefolgt von einem Jahr nach jedem Eingriff
Der Mental Component Score der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu Studienbeginn und zusätzlich nach jedem Eingriff zu beurteilen.
Zu Studienbeginn/Einschreibung, gefolgt von einem Jahr nach jedem Eingriff
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Einschreibung zusätzlich zu einem Jahr nach jedem Eingriff
Der KOOS wird zur Beurteilung der kniespezifischen Funktion und Symptome zu Studienbeginn sowie nach jedem Eingriff verwendet.
Zu Studienbeginn/Einschreibung zusätzlich zu einem Jahr nach jedem Eingriff
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach jedem Eingriff
Postoperative Ergebnisse nach jedem Eingriff werden erfasst, einschließlich: Auslastung des Krankenhausbettes, Veränderung des BMI und des Gewichts nach 12 und 24 Monaten.
12 und 24 Monate nach jedem Eingriff
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach jedem Eingriff alle 3 Monate überwacht, bis zum 12. Monat nach der Operation.
Postoperative Komplikationen werden alle 3 Monate nach jedem Eingriff überwacht, einschließlich: Tod jeglicher Ursache, perioperative oder postoperative Komplikationen, die zu einer Verzögerung der Entlassung führen (z. B. Fraktur, Neurapraxie, Sepsis, nosokomiale Infektion, Myokardinfarkt, Darmverschluss, postoperative Übelkeit und Erbrechen, venöse Thromboembolie, zerebrovaskuläre Ereignisse und Nierenversagen), Wundkomplikationen (z. B. Infektionen, Hämatome und Dehiszenz), prothetische Infektionen sowie ungeplante Eingriffe und/oder Rückübernahmen.
Nach jedem Eingriff alle 3 Monate überwacht, bis zum 12. Monat nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREB Application No. 38151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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