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気道確保困難な小児患者における 2 つの気道確保装置の比較

2025年1月6日 更新者:Begum Ercan、Hacettepe University

ピエール・ロビンシーケンスによる乳児の挿管成功率に関する GlideScope® Titanium (Verathon) とフレキシブル挿管ビデオ内視鏡​​® (FIVE、Storz) の比較

現在の研究の目的は、生後 12 か月未満の PRS 患者における挿管の成功率と挿管期間の観点から、柔軟な光ファイバー気管支鏡 (FFB) とグライドスコープの装置を比較することでした。 今回の研究では、研究者らはグライドスコープとFFBで同様の初期挿管成功率を発見した。 2 つの技術の優位性を判断するにはさらなる研究が必要ですが、研究者らは高度な気道確保技術が優先されるべきであり、介入回数を減らすことで安全に使用できると考えています。

調査の概要

詳細な説明

柔軟な光ファイバー気管支鏡検査(FFB)は、気道困難が既知または予想される成人患者と小児患者の両方における気道管理のゴールドスタンダードと考えられています。 新世代のビデオ喉頭鏡システムは、気道困難が予想される小児患者における FFB の代替としても使用され、成功しています。 ピエール・ロビン配列 (PRS) 患者の気道管理は、舌下垂症、小顎症、気道閉塞という古典的な 3 つの症状に加え、潜在的な症候群や異常を伴うため、困難です。 この患者グループには高度な気道確保技術を使用する必要があることは明らかです。 しかし、これらの高度な気道確保技術の成功または優位性を実証する文献研究はあまりありません。 現在の研究の目的は、生後 12 か月未満の PRS 患者における挿管の成功率と挿管期間の観点から、FFB とグライドスコープのデバイスを比較することでした。 現在の研究は前向きランダム化比較試験です。 倫理的承認後、2021年3月から2023年12月までの間、全身麻酔下で待機手術を受けた生後12カ月未満のPRS患者を対象に、フレキシブル挿管ビデオ内視鏡​​(FIVE)®またはGlideScope®チタンデバイス間で挿管の成功率と持続期間が比較されました。 年齢、体重、身長、性別などの患者の人体計測データ、開口部(MO)、甲状腺距離(TMD)、前額面と顎の距離(FPCD)、およびFPCD/体重指数を含む術前の気道検査測定値が記録されました。 患者はランダムに割り付けられ、経験豊富な教員 2 名が FFB または Glidescope を使用して挿管しました。 最初の試みでの挿管の成功、挿管期間、声門の視覚化時間、および合併症は、非盲検の研究助手によって記録されました。 両方のデバイスをこれらのパラメータに関して比較しました。 現在の研究には50人のPRS患者が含まれており、そのうち23人がFFB群、27人がグライドスコープ群であった。 年齢、性別、人体測定値、口の開き方、TMD、FPCD、およびFPCD/体重指数に関して、2つの患者グループ間に統計的に有意な差はありませんでした。 2 つのグループ間で、初回の挿管成功率に統計的に有意な差はありませんでした (グライドスコープで 81.5%、FFB で 87%、p=0.430)。 挿管時間の中央値はグライドスコープ群の方が統計的に有意に短かった(35秒、IQR=10.5)。 FFB グループ (40 秒、IQR=18) との比較 (p=0.032)。 気管内チューブの通過時間は両グループで同様であったため、この差は最適な声門視覚化を達成するまでの時間によるものと考えられました。 最適な声門視覚化を達成するまでの時間の中央値は、グライドスコープ グループで 9.5 秒 (IQR=7.5)、FFB グループで 16 秒 (IQR=14) でした (p=0.002)。 ただし、この違いの臨床的重要性を最終的に判断することはできません。 さらに、手術中の合併症率は 2 つのグループ間で同様でした (グライドスコープで 18.5%、FFB で 13%、p=0.711)。 現在、PRS 患者の術前困難な気道を予測するための検証された検査はありません。 文献レビューによると、MO、TMD、および FPCD 測定の小児基準値には議論の余地があり、適切な基準値を確立するにはさらなる研究が必要です。 今回の研究では、研究者らはグライドスコープとFFBで同様の初期挿管成功率を発見した。 2 つの技術の優位性を判断するにはさらなる研究が必要ですが、研究者らは高度な気道確保技術が優先されるべきであり、介入回数を減らすことで安全に使用できると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sihhiye
      • Ankara、Sihhiye、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12か月未満であるため、
  • ピエール・ロバン・シーケンスと診断され、
  • 待機的手術を受けているため、
  • 運行期間は2021年3月1日から2023年12月31日まで。

除外基準:

  • 緊急手術が必要な患者、迅速な連続挿管が必要な患者、
  • すでに挿管または気管切開により手術室に運ばれている患者、
  • 全身麻酔で治療を受けられない患者さん、
  • 家族の同意やインフォームドコンセントが得られない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:柔軟な光ファイバー気管支鏡による挿管

患者は FFB で挿管され、挿管の成功、挿管時間、声門の可視化時間、および合併症が記録されました。

FFB は、気道困難が既知または予想される成人患者と小児患者の両方における気道管理のゴールドスタンダードとみなされます。

Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) を使用する場合は、適切な気管内チューブを気管支鏡に装填して準備を整えます。 挿管の試みの回数と成功した挿管の期間は、盲検でない研究助手によって記録されました。 FFB が患者の口/鼻を通過し始めたときにストップウォッチを開始し、終末呼気二酸化炭素トレースによって肺の換気が確認されるとすぐにストップウォッチを停止し、この時間を挿管の成功時間として記録しました。 。 FFB が口/鼻を通過してから最良の声門の視界が得られるまでの時間を、最良の声門視覚化時間として記録しました。 気管内チューブ通過時間は、挿管時間から最良の声門視覚化時間を差し引いたものとして定義され、記録された。 処置中の合併症を記録した。
他の名前:
  • 軟性挿管ビデオ内視鏡​​ (FIVE)®
アクティブコンパレータ:グライドスコープによる挿管

患者はグライドスコープで挿管され、挿管の成功、挿管時間、声門の可視化時間、および合併症が記録されました。

新世代のビデオ喉頭鏡システムは、気道困難が予想される小児患者における FFB の代替としても使用され、成功しています。 最も頻繁に使用されるものの 1 つは Glidescope です。

GlideScope® Titanium を使用する場合は、適切なスタイレットで 50 ~ 60° の角度を適用し、関連する医師の臨床経験に応じて 3 つの小児用ブレード サイズから適切なサイズを選択します。 挿管の試みの回数と成功した挿管の期間は、盲検でない研究助手によって記録されました。 ビデオ喉頭鏡が患者の口を通過し始めるとすぐにストップウォッチを開始し、終末呼気二酸化炭素トレースによって肺の換気が確認されるとすぐにストップウォッチを停止し、この時間を挿管の成功時間として記録した。 。 ビデオ喉頭鏡を口/鼻に通してから最良の声門の観察が得られるまでの時間を、最良の声門視覚化時間として記録しました。 気管内チューブ通過時間は、挿管時間から最良の声門視覚化時間を引いたものとして定義され、記録された。 処置中の合併症を記録した。
他の名前:
  • グライドスコープ® チタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試行で挿管に成功
時間枠:34ヶ月
これは、FFB または Glidescope を使用した最初の試行での挿管の試みの成功として定義されました。 挿管の成功は呼気終末二酸化炭素追跡によって確認された。 挿管の失敗は、120 秒を超えて続く挿管試行、口/鼻からの気道確保装置の取り外しと再配置、または食道挿管として定義されました。
34ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管までの時間
時間枠:34ヶ月
これは、FFB が患者の口/鼻を通過するか、ビデオ喉頭鏡が患者の口を通過してから、終末呼気二酸化炭素トレースがモニターに表示されるまでの時間として定義されます。
34ヶ月
声門視覚化時間
時間枠:34ヶ月
これは、FFB が患者の口/鼻を通過するか、ビデオ喉頭鏡が患者の口を通過してから、最良の声門視野が得られるまでの時間として定義されます。
34ヶ月
合併症
時間枠:34ヶ月
合併症;食道挿管、SpO2<90%と定義される飽和度低下、気道出血、軟部組織損傷、徐脈(心拍数90拍/分未満)、収縮期低血圧(0~1か月で60mmHg未満、1~12か月で70mmHg未満)、不整脈心停止と判断された。
34ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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