Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två luftvägsanordningar hos pediatriska patienter med svåra luftvägar

6 januari 2025 uppdaterad av: Begum Ercan, Hacettepe University

Jämförelse av GlideScope® Titanium (Verathon) och Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) när det gäller intubationsframgång hos spädbarn med Pierre Robin Sequence

Syftet med den aktuella studien var att jämföra Flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) och Glidescope-enheter när det gäller intubationsframgång och intubationslängd hos patienter under 12 månader med PRS. I den aktuella studien fann utredarna liknande initiala intubationsframgångar med Glidescope och FFB. Även om ytterligare studier behövs för att fastställa de två teknikernas överlägsenhet, anser utredarna att avancerade luftvägstekniker bör prioriteras och kan användas säkert genom att minska antalet ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) anses vara den gyllene standarden för luftvägshantering hos både vuxna och pediatriska patienter med kända eller förväntade svåra luftvägar. Ny generation videolaryngoskopisystem har också framgångsrikt använts som ett alternativ till FFB hos pediatriska patienter med förväntade svåra luftvägar. Luftvägshantering hos patienter med Pierre Robin Sequence (PRS) är utmanande på grund av den klassiska triaden glossoptos, mikrognati och luftvägsobstruktion, tillsammans med potentiella åtföljande syndrom och anomalier. Det är tydligt att avancerad luftvägsteknik bör användas i denna patientgrupp. Det finns dock inte många studier i litteraturen som visar framgången eller överlägsenheten hos dessa avancerade luftvägstekniker. Syftet med den aktuella studien var att jämföra FFB- och Glidescope-enheter när det gäller intubationsframgång och intuberingslängd hos patienter under 12 månaders ålder med PRS. Den aktuella studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Efter etiskt godkännande, mellan mars 2021 och december 2023, jämfördes intubationsframgång och varaktighet mellan Flexible Intubation Video Endoscope (FIVE)® eller GlideScope® Titanium-enheter hos PRS-patienter under 12 månaders ålder som genomgick elektiv kirurgi under allmän anestesi. Patienternas antropometriska data såsom ålder, vikt, längd, kön, preoperativa luftvägsundersökningsmätningar inklusive munöppning (MO), thyromental distans (TMD), frontal plane-chin distans (FPCD) och FPCD/viktindex registrerades. Patienterna randomiserades och intuberades av två erfarna lärare med hjälp av antingen FFB eller Glidescope. Intubationsframgång vid första försöket, intubationslängd, glottisk visualiseringstid och komplikationer registrerades av en icke-blind forskningsassistent. Båda enheterna jämfördes för dessa parametrar. Den aktuella studien omfattade 50 PRS-patienter, varav 23 i FFB-gruppen och 27 i Glidescope-gruppen. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de två patientgrupperna vad gäller ålder, kön, antropometriska mätningar, munöppning, TMD, FPCD och FPCD/viktindex. Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i intubationsframgång vid det första försöket mellan de två grupperna (81,5 % för Glidescope och 87 % för FFB, p=0,430). Mediantiden för intubation var statistiskt signifikant kortare i Glidescope-gruppen (35 sekunder, IQR=10,5) jämfört med FFB-gruppen (40 sekunder, IQR=18) (p=0,032). Eftersom passagetiderna för endotrakealtuben var likartade i båda grupperna, tillskrevs denna skillnad till tiden för att uppnå optimal glottisk visualisering. Mediantiden för att uppnå optimal glottisk visualisering var 9,5 sekunder (IQR=7,5) i Glidescope-gruppen och 16 sekunder (IQR=14) i FFB-gruppen (p=0,002). Den kliniska signifikansen av denna skillnad kan dock inte slutgiltigt fastställas. Dessutom var komplikationsfrekvensen under proceduren likartad mellan de två grupperna (18,5 % för Glidescope och 13 % för FFB, p=0,711). Det finns för närvarande inget validerat test för att förutsäga svåra preoperativa luftvägar hos PRS-patienter. Litteraturgenomgångar tyder på att pediatriska referensvärden för MO-, TMD- och FPCD-mätningar är kontroversiella, och fler studier behövs för att fastställa lämpliga referensvärden. I den aktuella studien fann utredarna liknande initiala intubationsframgångar med Glidescope och FFB. Även om ytterligare studier behövs för att fastställa de två teknikernas överlägsenhet, anser utredarna att avancerade luftvägstekniker bör prioriteras och kan användas säkert genom att minska antalet ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara under 12 månader,
  • Att få diagnosen Pierre Robin Sequence,
  • Att bli utsatt för elektiv kirurgi,
  • Ska användas mellan 1 mars 2021 och 31 december 2023.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som behöver akutkirurgi, patienter som behöver snabb seriell intubation,
  • Patienter som redan har förts till operationssalen genom intubation eller trakeostomi,
  • Patienter som inte kommer att behandlas under generell anestesi,
  • Patienter som inte har familjens samtycke och informerat samtycke kan inte erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intubation med flexibel fiberoptisk bronkoskopi

Patienterna intuberades med FFB och intubationsframgång, intubationstid, glottisk visualiseringstid och komplikationer registrerades.

FFB anses vara guldstandarden för luftvägshantering hos både vuxna och pediatriska patienter med kända eller förväntade svåra luftvägar.

Om Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) kommer att användas, laddas lämplig endotrakealtub i bronkoskopet och görs klart. Antalet försök och varaktigheten av framgångsrik intubation registrerades av en icke-blind forskningsassistent. Stoppuret startades när FFB började passera genom patientens mun/näsa, och så snart ventilationen av lungorna bekräftades av det slutliga koldioxidspåret, stoppades stoppuret och denna tid registrerades som den framgångsrika intubationstiden . Tiden mellan att passera FFB genom munnen/näsan och den bästa glottiska synen registrerades som den bästa glottiska visualiseringstiden. Endotrakealrörets passagetid definierades som intubationstiden minus den bästa glottiska visualiseringstiden och registrerades. Komplikationer under proceduren registrerades.
Andra namn:
  • Flexibelt intubationsvideoendoskop (FIVE)®
Aktiv komparator: Intubation med Glidescope

Patienterna intuberades med Glidescope och intubationsframgång, intubationstid, glottisk visualiseringstid och komplikationer registrerades.

Ny generation videolaryngoskopisystem har också framgångsrikt använts som ett alternativ till FFB hos pediatriska patienter med förväntade svåra luftvägar. En av de mest använda är Glidescope.

Om GlideScope® Titanium ska användas, appliceras en vinkel på 50-60° med lämplig stilett, och den lämpliga från 3 pediatriska bladstorlekar väljs i enlighet med relevant läkares kliniska erfarenhet. Antalet försök och varaktigheten av framgångsrik intubation registrerades av en icke-blind forskningsassistent. Stoppuret startades så snart videolaryngoskopet började passera genom patientens mun, och stoppuret stoppades så snart ventilationen av lungorna bekräftades av slutet av koldioxidspåret i tidvatten, och denna tid registrerades som den framgångsrika intubationstiden . Tiden mellan att passera videolaryngoskopet genom munnen/näsan och erhållandet av den bästa glottiska vyn registrerades som den bästa glottiska visualiseringstiden. Endotrakealtubens transittid definierades som intubationstid minus bästa glottiska visualiseringstid och registrerades. Komplikationer under proceduren registrerades.
Andra namn:
  • GlideScope® Titanium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsframgång på första försöket
Tidsram: 34 månader
Det definierades som ett framgångsrikt intubationsförsök vid första försöket med FFB eller Glidescope. Framgångsrik intubation bekräftades genom slutspårning av koldioxid. Misslyckad intubation definierades som ett intubationsförsök som varade mer än 120 sekunder, avlägsnande och omplacering av luftvägsanordningen från munnen/näsan, eller matstrupsintubation.
34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: 34 månader
Det definieras som tiden mellan att FFB passerar genom patientens mun/näsa eller videolaryngoskopet passerar genom patientens mun och det slutliga koldioxidspåret i tidvattnet visas på monitorn.
34 månader
Glottisk visualiseringstid
Tidsram: 34 månader
Det definieras som tiden mellan passagen av FFB genom patientens mun/näsa eller passage av videolaryngoskopet genom patientens mun och förvärvet av den bästa glottiska synen.
34 månader
Komplikationer
Tidsram: 34 månader
Komplikationer; matstrupsintubation, desaturation definierad som SpO2<90 %, luftvägsblödning, mjukvävnadsskada, bradykardi (hjärtfrekvens under 90 slag/min), systolisk hypotoni (under 60 mmHg i 0-1 månader, under 70 mmHg i 1-12 månader), dysrytmi fastställdes som hjärtstopp.
34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera