- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06767995
Jämförelse av två luftvägsanordningar hos pediatriska patienter med svåra luftvägar
Jämförelse av GlideScope® Titanium (Verathon) och Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) när det gäller intubationsframgång hos spädbarn med Pierre Robin Sequence
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkon, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara under 12 månader,
- Att få diagnosen Pierre Robin Sequence,
- Att bli utsatt för elektiv kirurgi,
- Ska användas mellan 1 mars 2021 och 31 december 2023.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som behöver akutkirurgi, patienter som behöver snabb seriell intubation,
- Patienter som redan har förts till operationssalen genom intubation eller trakeostomi,
- Patienter som inte kommer att behandlas under generell anestesi,
- Patienter som inte har familjens samtycke och informerat samtycke kan inte erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubation med flexibel fiberoptisk bronkoskopi
Patienterna intuberades med FFB och intubationsframgång, intubationstid, glottisk visualiseringstid och komplikationer registrerades. FFB anses vara guldstandarden för luftvägshantering hos både vuxna och pediatriska patienter med kända eller förväntade svåra luftvägar. |
Om Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) kommer att användas, laddas lämplig endotrakealtub i bronkoskopet och görs klart.
Antalet försök och varaktigheten av framgångsrik intubation registrerades av en icke-blind forskningsassistent.
Stoppuret startades när FFB började passera genom patientens mun/näsa, och så snart ventilationen av lungorna bekräftades av det slutliga koldioxidspåret, stoppades stoppuret och denna tid registrerades som den framgångsrika intubationstiden .
Tiden mellan att passera FFB genom munnen/näsan och den bästa glottiska synen registrerades som den bästa glottiska visualiseringstiden.
Endotrakealrörets passagetid definierades som intubationstiden minus den bästa glottiska visualiseringstiden och registrerades.
Komplikationer under proceduren registrerades.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intubation med Glidescope
Patienterna intuberades med Glidescope och intubationsframgång, intubationstid, glottisk visualiseringstid och komplikationer registrerades. Ny generation videolaryngoskopisystem har också framgångsrikt använts som ett alternativ till FFB hos pediatriska patienter med förväntade svåra luftvägar. En av de mest använda är Glidescope. |
Om GlideScope® Titanium ska användas, appliceras en vinkel på 50-60° med lämplig stilett, och den lämpliga från 3 pediatriska bladstorlekar väljs i enlighet med relevant läkares kliniska erfarenhet.
Antalet försök och varaktigheten av framgångsrik intubation registrerades av en icke-blind forskningsassistent.
Stoppuret startades så snart videolaryngoskopet började passera genom patientens mun, och stoppuret stoppades så snart ventilationen av lungorna bekräftades av slutet av koldioxidspåret i tidvatten, och denna tid registrerades som den framgångsrika intubationstiden .
Tiden mellan att passera videolaryngoskopet genom munnen/näsan och erhållandet av den bästa glottiska vyn registrerades som den bästa glottiska visualiseringstiden.
Endotrakealtubens transittid definierades som intubationstid minus bästa glottiska visualiseringstid och registrerades.
Komplikationer under proceduren registrerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationsframgång på första försöket
Tidsram: 34 månader
|
Det definierades som ett framgångsrikt intubationsförsök vid första försöket med FFB eller Glidescope.
Framgångsrik intubation bekräftades genom slutspårning av koldioxid.
Misslyckad intubation definierades som ett intubationsförsök som varade mer än 120 sekunder, avlägsnande och omplacering av luftvägsanordningen från munnen/näsan, eller matstrupsintubation.
|
34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: 34 månader
|
Det definieras som tiden mellan att FFB passerar genom patientens mun/näsa eller videolaryngoskopet passerar genom patientens mun och det slutliga koldioxidspåret i tidvattnet visas på monitorn.
|
34 månader
|
|
Glottisk visualiseringstid
Tidsram: 34 månader
|
Det definieras som tiden mellan passagen av FFB genom patientens mun/näsa eller passage av videolaryngoskopet genom patientens mun och förvärvet av den bästa glottiska synen.
|
34 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 34 månader
|
Komplikationer; matstrupsintubation, desaturation definierad som SpO2<90 %, luftvägsblödning, mjukvävnadsskada, bradykardi (hjärtfrekvens under 90 slag/min), systolisk hypotoni (under 60 mmHg i 0-1 månader, under 70 mmHg i 1-12 månader), dysrytmi fastställdes som hjärtstopp.
|
34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .