- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06767995
Sammenligning af to luftvejsanordninger hos pædiatriske patienter med luftvejsbesvær
Sammenligning af GlideScope® Titanium (Verathon) og Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) med hensyn til intubationssucces hos spædbørn med Pierre Robin Sequence
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være under 12 måneder,
- At blive diagnosticeret med Pierre Robin Sequence,
- At blive udsat for elektiv kirurgi,
- Skal betjenes mellem 1. marts 2021 og 31. december 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver akut kirurgi, patienter, der kræver hurtig seriel intubation,
- Patienter, der allerede er blevet taget til operationsstuen ved intubation eller trakeostomi,
- Patienter, der ikke vil blive behandlet under generel anæstesi,
- Patienter, der ikke har familiesamtykke og informeret samtykke, kan ikke indhentes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubation med fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Patienterne blev intuberet med FFB og intubationssucces, intubationstid, glottisk visualiseringstid og komplikationer blev registreret. FFB betragtes som guldstandarden for luftvejsbehandling hos både voksne og pædiatriske patienter med kendte eller forventede vanskelige luftveje. |
Hvis Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) vil blive brugt, sættes den passende endotracheal tube i bronkoskopet og gøres klar.
Antallet af forsøg og varigheden af vellykket intubation blev registreret af en ikke-blindet forskningsassistent.
Stopuret blev startet, da FFB'et begyndte at passere gennem patientens mund/næse, og så snart ventilationen af lungerne blev bekræftet af det afsluttende kuldioxidspor i tidevandet, blev stopuret stoppet og denne tid blev registreret som den vellykkede intubationstid .
Tiden mellem passage af FFB gennem mund/næse og opnåelse af det bedste glottiske syn blev registreret som den bedste glottiske visualiseringstid.
Endotrachealrørets passagetid blev defineret som intubationstiden minus den bedste glottiske visualiseringstid og blev registreret.
Komplikationer under proceduren blev registreret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intubation med glideskop
Patienterne blev intuberet med Glidescope, og intubationssucces, intubationstid, glottisk visualiseringstid og komplikationer blev registreret. Ny generation af videolaryngoskopisystemer er også med succes blevet brugt som et alternativ til FFB hos pædiatriske patienter med forventede vanskelige luftveje. Et af de mest brugte er Glidescope. |
Hvis GlideScope® Titanium skal anvendes, påføres en vinkel på 50-60° med den passende stilet, og den passende stilet fra 3 pædiatriske bladstørrelser vælges i henhold til den relevante læges kliniske erfaring.
Antallet af forsøg og varigheden af vellykket intubation blev registreret af en ikke-blindet forskningsassistent.
Stopuret blev startet, så snart videolaryngoskopet begyndte at passere gennem patientens mund, og stopuret blev stoppet, så snart ventilationen af lungerne blev bekræftet af det afsluttende kuldioxidspor i tidevandet, og denne tid blev registreret som den vellykkede intubationstid .
Tiden mellem at føre videolaryngoskopet gennem munden/næsen og opnå den bedste glottiske visning blev registreret som den bedste glottiske visualiseringstid.
Endotrachealrørets transittid blev defineret som intubationstid minus bedste glottiske visualiseringstid og blev registreret.
Komplikationer under proceduren blev registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationssucces i første forsøg
Tidsramme: 34 måneder
|
Det blev defineret som et vellykket intubationsforsøg ved det første forsøg med FFB eller Glidescope.
Succesfuld intubation blev bekræftet ved kuldioxidsporing i tidevandet.
Mislykket intubation blev defineret som et intubationsforsøg, der varede mere end 120 sekunder, fjernelse og genplacering af luftvejsanordningen fra mund/næse eller esophageal intubation.
|
34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: 34 måneder
|
Det er defineret som tiden mellem FFB'et passerer gennem patientens mund/næse eller videolaryngoskopet passerer gennem patientens mund, og det afsluttende kuldioxidspor i tidevandet vises på monitoren.
|
34 måneder
|
|
Glottisk visualiseringstid
Tidsramme: 34 måneder
|
Det er defineret som tiden mellem passagen af FFB gennem patientens mund/næse eller passage af videolaryngoskopet gennem patientens mund og erhvervelsen af det bedste glottiske syn.
|
34 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 34 måneder
|
Komplikationer; esophageal intubation, desaturation defineret som SpO2<90 %, luftvejsblødning, bløddelsskade, bradykardi (puls under 90 slag/min), systolisk hypotension (under 60 mmHg i 0-1 måned, under 70 mmHg i 1-12 måneder), dysrhytmia blev bestemt som hjertestop.
|
34 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Guangzhou Red Cross Hospital; The Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAdministration af lokalbedøvelse med et særligt forstøvningssæt under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkendtEffekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)Fleksibel bronkoskopiTyskland
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetVågen fiberoptisk intubationTyskland
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet