Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to luftvejsanordninger hos pædiatriske patienter med luftvejsbesvær

6. januar 2025 opdateret af: Begum Ercan, Hacettepe University

Sammenligning af GlideScope® Titanium (Verathon) og Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) med hensyn til intubationssucces hos spædbørn med Pierre Robin Sequence

Formålet med den nuværende undersøgelse var at sammenligne fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) og Glidescope-anordninger med hensyn til succes med intubation og varighed af intubation hos patienter under 12 måneder med PRS. I denne undersøgelse fandt efterforskerne lignende indledende succesrater for intubation med Glidescope og FFB. Selvom der er behov for yderligere undersøgelser for at bestemme overlegenheden af ​​de to teknikker, mener efterforskerne, at avancerede luftvejsteknikker bør prioriteres og sikkert kan bruges ved at reducere antallet af indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) betragtes som den gyldne standard for luftvejsbehandling hos både voksne og pædiatriske patienter med kendte eller forventede vanskelige luftveje. Ny generation af videolaryngoskopisystemer er også med succes blevet brugt som et alternativ til FFB hos pædiatriske patienter med forventede vanskelige luftveje. Luftvejsbehandling hos patienter med Pierre Robin Sequence (PRS) er udfordrende på grund af den klassiske triade af glossoptose, mikrognathia og luftvejsobstruktion sammen med potentielle ledsagende syndromer og anomalier. Det er klart, at avancerede luftvejsteknikker bør anvendes i denne patientgruppe. Der er dog ikke mange undersøgelser i litteraturen, der viser succesen eller overlegenheden af ​​disse avancerede luftvejsteknikker. Formålet med den nuværende undersøgelse var at sammenligne FFB- og Glidescope-enheder med hensyn til intubationssucces og varighed af intubation hos patienter under 12 måneder med PRS. Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efter etisk godkendelse, mellem marts 2021 og december 2023, blev intubationssucces og -varighed sammenlignet mellem Flexible Intubation Video Endoscope (FIVE)® eller GlideScope® Titanium-enheder hos PRS-patienter under 12 måneder, som gennemgik elektiv kirurgi under generel anæstesi. Patienternes antropometriske data såsom alder, vægt, højde, køn, præoperative luftvejsundersøgelsesmålinger inklusive mundåbning (MO), thyromental distance (TMD), frontal plan-hageafstand (FPCD) og FPCD/vægtindeks blev registreret. Patienterne blev randomiseret og intuberet af to erfarne fakultetsmedlemmer ved hjælp af enten FFB eller Glidescope. Intubationssucces ved første forsøg, intubationsvarighed, glottisk visualiseringstid og komplikationer blev registreret af en ikke-blindet forskningsassistent. Begge enheder blev sammenlignet for disse parametre. Den aktuelle undersøgelse omfattede 50 PRS-patienter, med 23 i FFB-gruppen og 27 i Glidescope-gruppen. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to patientgrupper med hensyn til alder, køn, antropometriske mål, mundåbning, TMD, FPCD og FPCD/vægtindeks. Der var ingen statistisk signifikant forskel i intubationssucces ved det første forsøg mellem de to grupper (81,5 % for Glidescope og 87 % for FFB, p=0,430). Den mediane intubationsvarighed var statistisk signifikant kortere i Glidescope-gruppen (35 sekunder, IQR=10,5) sammenlignet med FFB-gruppen (40 sekunder, IQR=18) (p=0,032). Da passagetider for endotrakealrøret var ens i begge grupper, blev denne forskel tilskrevet tiden til at opnå optimal glottisk visualisering. Mediantiden til at opnå optimal glottisk visualisering var 9,5 sekunder (IQR=7,5) i Glidescope-gruppen og 16 sekunder (IQR=14) i FFB-gruppen (p=0,002). Den kliniske betydning af denne forskel kan dog ikke bestemmes endeligt. Desuden var komplikationsraten under proceduren ens mellem de to grupper (18,5 % for Glidescope og 13 % for FFB, p=0,711). Der er i øjeblikket ingen valideret test til at forudsige vanskelige præoperative luftveje hos PRS-patienter. Litteraturgennemgange tyder på, at pædiatriske referenceværdier for MO-, TMD- og FPCD-målinger er kontroversielle, og der er behov for flere undersøgelser for at etablere passende referenceværdier. I denne undersøgelse fandt efterforskerne lignende indledende succesrater for intubation med Glidescope og FFB. Selvom der er behov for yderligere undersøgelser for at bestemme overlegenheden af ​​de to teknikker, mener efterforskerne, at avancerede luftvejsteknikker bør prioriteres og sikkert kan bruges ved at reducere antallet af indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være under 12 måneder,
  • At blive diagnosticeret med Pierre Robin Sequence,
  • At blive udsat for elektiv kirurgi,
  • Skal betjenes mellem 1. marts 2021 og 31. december 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver akut kirurgi, patienter, der kræver hurtig seriel intubation,
  • Patienter, der allerede er blevet taget til operationsstuen ved intubation eller trakeostomi,
  • Patienter, der ikke vil blive behandlet under generel anæstesi,
  • Patienter, der ikke har familiesamtykke og informeret samtykke, kan ikke indhentes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intubation med fleksibel fiberoptisk bronkoskopi

Patienterne blev intuberet med FFB og intubationssucces, intubationstid, glottisk visualiseringstid og komplikationer blev registreret.

FFB betragtes som guldstandarden for luftvejsbehandling hos både voksne og pædiatriske patienter med kendte eller forventede vanskelige luftveje.

Hvis Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) vil blive brugt, sættes den passende endotracheal tube i bronkoskopet og gøres klar. Antallet af forsøg og varigheden af ​​vellykket intubation blev registreret af en ikke-blindet forskningsassistent. Stopuret blev startet, da FFB'et begyndte at passere gennem patientens mund/næse, og så snart ventilationen af ​​lungerne blev bekræftet af det afsluttende kuldioxidspor i tidevandet, blev stopuret stoppet og denne tid blev registreret som den vellykkede intubationstid . Tiden mellem passage af FFB gennem mund/næse og opnåelse af det bedste glottiske syn blev registreret som den bedste glottiske visualiseringstid. Endotrachealrørets passagetid blev defineret som intubationstiden minus den bedste glottiske visualiseringstid og blev registreret. Komplikationer under proceduren blev registreret.
Andre navne:
  • Fleksibelt intubationsvideoendoskop (FIVE)®
Aktiv komparator: Intubation med glideskop

Patienterne blev intuberet med Glidescope, og intubationssucces, intubationstid, glottisk visualiseringstid og komplikationer blev registreret.

Ny generation af videolaryngoskopisystemer er også med succes blevet brugt som et alternativ til FFB hos pædiatriske patienter med forventede vanskelige luftveje. Et af de mest brugte er Glidescope.

Hvis GlideScope® Titanium skal anvendes, påføres en vinkel på 50-60° med den passende stilet, og den passende stilet fra 3 pædiatriske bladstørrelser vælges i henhold til den relevante læges kliniske erfaring. Antallet af forsøg og varigheden af ​​vellykket intubation blev registreret af en ikke-blindet forskningsassistent. Stopuret blev startet, så snart videolaryngoskopet begyndte at passere gennem patientens mund, og stopuret blev stoppet, så snart ventilationen af ​​lungerne blev bekræftet af det afsluttende kuldioxidspor i tidevandet, og denne tid blev registreret som den vellykkede intubationstid . Tiden mellem at føre videolaryngoskopet gennem munden/næsen og opnå den bedste glottiske visning blev registreret som den bedste glottiske visualiseringstid. Endotrachealrørets transittid blev defineret som intubationstid minus bedste glottiske visualiseringstid og blev registreret. Komplikationer under proceduren blev registreret.
Andre navne:
  • GlideScope® Titanium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationssucces i første forsøg
Tidsramme: 34 måneder
Det blev defineret som et vellykket intubationsforsøg ved det første forsøg med FFB eller Glidescope. Succesfuld intubation blev bekræftet ved kuldioxidsporing i tidevandet. Mislykket intubation blev defineret som et intubationsforsøg, der varede mere end 120 sekunder, fjernelse og genplacering af luftvejsanordningen fra mund/næse eller esophageal intubation.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: 34 måneder
Det er defineret som tiden mellem FFB'et passerer gennem patientens mund/næse eller videolaryngoskopet passerer gennem patientens mund, og det afsluttende kuldioxidspor i tidevandet vises på monitoren.
34 måneder
Glottisk visualiseringstid
Tidsramme: 34 måneder
Det er defineret som tiden mellem passagen af ​​FFB gennem patientens mund/næse eller passage af videolaryngoskopet gennem patientens mund og erhvervelsen af ​​det bedste glottiske syn.
34 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 34 måneder
Komplikationer; esophageal intubation, desaturation defineret som SpO2<90 %, luftvejsblødning, bløddelsskade, bradykardi (puls under 90 slag/min), systolisk hypotension (under 60 mmHg i 0-1 måned, under 70 mmHg i 1-12 måneder), dysrhytmia blev bestemt som hjertestop.
34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi

Abonner