- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06767995
Comparación de dos dispositivos para las vías respiratorias en pacientes pediátricos con vías respiratorias difíciles
Comparación de GlideScope® Titanium (Verathon) y el videoendoscopio de intubación flexible® (FIVE, Storz) en términos de éxito de la intubación en bebés con secuencia de Pierre Robin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Pavo, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser menor de 12 meses,
- Al ser diagnosticado con la Secuencia Pierre Robin,
- Ser sometido a cirugía electiva,
- Se operará entre el 01 de marzo de 2021 y el 31 de diciembre de 2023.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia, pacientes que requieren intubación seriada rápida,
- Pacientes que ya han sido llevados al quirófano mediante intubación o traqueotomía,
- Pacientes que no serán procesados bajo anestesia general,
- Pacientes que no cuentan con el consentimiento familiar y no se puede obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación con fibrobroncoscopia flexible
Los pacientes fueron intubados con FFB y se registraron el éxito de la intubación, el tiempo de intubación, el tiempo de visualización de la glotis y las complicaciones. La FFB se considera el estándar de oro para el manejo de las vías respiratorias tanto en pacientes adultos como pediátricos con vías respiratorias difíciles conocidas o previstas. |
Si se va a utilizar el videoendoscopio de intubación flexible® (FIVE), se carga el tubo endotraqueal apropiado en el broncoscopio y se prepara.
Un asistente de investigación no ciego registró el número de intentos y la duración de la intubación exitosa.
El cronómetro se puso en marcha cuando el FFB comenzó a pasar a través de la boca/nariz del paciente, y tan pronto como la ventilación de los pulmones fue confirmada por el rastro de dióxido de carbono al final de la espiración, el cronómetro se detuvo y este tiempo se registró como el tiempo de intubación exitosa. .
El tiempo transcurrido entre el paso de la FFB por la boca/nariz y la obtención de la mejor vista glótica se registró como el mejor tiempo de visualización glótica.
El tiempo de paso del tubo endotraqueal se definió como el tiempo de intubación menos el mejor tiempo de visualización glótica y se registró.
Se registraron las complicaciones durante el procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intubación con Glidescope
Los pacientes fueron intubados con Glidescope y se registraron el éxito de la intubación, el tiempo de intubación, el tiempo de visualización de la glotis y las complicaciones. Los sistemas de videolaringoscopia de nueva generación también se han utilizado con éxito como alternativa a la FFB en pacientes pediátricos con vías respiratorias difíciles previstas. Uno de los más utilizados es Glidescope. |
Si se va a utilizar GlideScope® Titanium, se aplica un ángulo de 50-60° con el estilete adecuado y se selecciona el adecuado entre 3 tamaños de hoja pediátricos según la experiencia clínica del médico correspondiente.
Un asistente de investigación no ciego registró el número de intentos y la duración de la intubación exitosa.
El cronómetro se puso en marcha tan pronto como el videolaringoscopio comenzó a pasar por la boca del paciente, y el cronómetro se detuvo tan pronto como la ventilación de los pulmones fue confirmada por el rastro de dióxido de carbono al final de la espiración, y este tiempo se registró como el tiempo de intubación exitosa. .
El tiempo transcurrido entre el paso del videolaringoscopio por la boca/nariz y la obtención de la mejor visión glótica se registró como mejor tiempo de visualización glótica.
El tiempo de tránsito del tubo endotraqueal se definió como el tiempo de intubación menos el mejor tiempo de visualización glótica y se registró.
Se registraron las complicaciones durante el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la intubación en el primer intento.
Periodo de tiempo: 34 meses
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Se definió como un intento de intubación exitoso en el primer intento utilizando FFB o Glidescope.
La intubación exitosa se confirmó mediante el rastreo de dióxido de carbono al final de la espiración.
La intubación fallida se definió como un intento de intubación que duró más de 120 segundos, la retirada y reposicionamiento del dispositivo de vía aérea de la boca/nariz o la intubación esofágica.
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34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la intubación
Periodo de tiempo: 34 meses
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Se define como el tiempo entre el paso del FFB por la boca/nariz del paciente o el paso del videolaringoscopio por la boca del paciente y el rastro de dióxido de carbono espiratorio final que aparece en el monitor.
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34 meses
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Tiempo de visualización glótica
Periodo de tiempo: 34 meses
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Se define como el tiempo entre el paso del RFB por la boca/nariz del paciente o el paso del videolaringoscopio por la boca del paciente y la adquisición de la mejor visión glótica.
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34 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 34 meses
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Complicaciones; intubación esofágica, desaturación definida como SpO2 <90 %, sangrado de las vías respiratorias, daño de los tejidos blandos, bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 90 latidos/min), hipotensión sistólica (inferior a 60 mmHg durante 0 a 1 mes, inferior a 70 mmHg durante 1 a 12 meses), arritmia Se determinó que se trataba de un paro cardíaco.
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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