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Comparación de dos dispositivos para las vías respiratorias en pacientes pediátricos con vías respiratorias difíciles

6 de enero de 2025 actualizado por: Begum Ercan, Hacettepe University

Comparación de GlideScope® Titanium (Verathon) y el videoendoscopio de intubación flexible® (FIVE, Storz) en términos de éxito de la intubación en bebés con secuencia de Pierre Robin

El objetivo del presente estudio fue comparar los dispositivos de broncoscopia de fibra óptica flexible (FFB) y Glidescope en términos de éxito de la intubación y duración de la intubación en pacientes menores de 12 meses con PRS. En el presente estudio, los investigadores encontraron tasas similares de éxito de la intubación inicial con Glidescope y FFB. Aunque se necesitan más estudios para determinar la superioridad de las dos técnicas, los investigadores creen que las técnicas avanzadas de las vías respiratorias deben priorizarse y pueden utilizarse de forma segura reduciendo el número de intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La broncoscopia con fibra óptica flexible (FFB) se considera el estándar de oro para el manejo de las vías respiratorias en pacientes adultos y pediátricos con vías respiratorias difíciles conocidas o previstas. Los sistemas de videolaringoscopia de nueva generación también se han utilizado con éxito como alternativa a la FFB en pacientes pediátricos con vías respiratorias difíciles previstas. El manejo de las vías respiratorias en pacientes con secuencia de Pierre Robin (PRS) es un desafío debido a la tríada clásica de glosoptosis, micrognatia y obstrucción de las vías respiratorias, junto con los posibles síndromes y anomalías que las acompañan. Está claro que en este grupo de pacientes se deben utilizar técnicas avanzadas de vía aérea. Sin embargo, no hay muchos estudios en la literatura que demuestren el éxito o la superioridad de estas técnicas avanzadas de vía aérea. El objetivo del presente estudio fue comparar los dispositivos FFB y Glidescope en términos de éxito de la intubación y duración de la intubación en pacientes menores de 12 meses con PRS. El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Tras la aprobación ética, entre marzo de 2021 y diciembre de 2023, se comparó el éxito y la duración de la intubación entre los dispositivos de videoendoscopio de intubación flexible (FIVE)® o GlideScope® Titanium en pacientes con PRS menores de 12 meses que se sometieron a una cirugía electiva bajo anestesia general. Se registraron los datos antropométricos de los pacientes, como edad, peso, altura, sexo, mediciones del examen preoperatorio de las vías respiratorias, incluida la apertura de la boca (MO), la distancia tiromentoniana (TMD), la distancia entre el plano frontal y la barbilla (FPCD) y el índice FPCD/peso. Los pacientes fueron aleatorizados e intubados por dos profesores experimentados utilizando FFB o Glidescope. Un asistente de investigación no ciego registró el éxito de la intubación en el primer intento, la duración de la intubación, el tiempo de visualización de la glotis y las complicaciones. Ambos dispositivos fueron comparados para estos parámetros. El estudio actual incluyó a 50 pacientes con PRS, 23 en el grupo FFB y 27 en el grupo Glidescope. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de pacientes en términos de edad, sexo, medidas antropométricas, apertura de la boca, TMD, FPCD e índice FPCD/peso. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el éxito de la intubación en el primer intento entre los dos grupos (81,5% para Glidescope y 87% para FFB, p=0,430). La mediana de la duración de la intubación fue estadísticamente significativamente más corta en el grupo Glidescope (35 segundos, IQR = 10,5) en comparación con el grupo FFB (40 segundos, IQR=18) (p=0,032). Dado que los tiempos de paso del tubo endotraqueal fueron similares en ambos grupos, esta diferencia se atribuyó al tiempo necesario para lograr una visualización glótica óptima. La mediana del tiempo para lograr una visualización glótica óptima fue de 9,5 segundos (RIQ=7,5) en el grupo Glidescope y de 16 segundos (RIQ=14) en el grupo FFB (p=0,002). Sin embargo, la importancia clínica de esta diferencia no se puede determinar de manera concluyente. Además, las tasas de complicaciones durante el procedimiento fueron similares entre los dos grupos (18,5% para Glidescope y 13% para FFB, p=0,711). Actualmente no existe ninguna prueba validada para predecir la vía aérea difícil preoperatoria en pacientes con PRS. Las revisiones de la literatura sugieren que los valores de referencia pediátricos para las mediciones de MO, TMD y FPCD son controvertidos y se necesitan más estudios para establecer valores de referencia apropiados. En el presente estudio, los investigadores encontraron tasas similares de éxito de la intubación inicial con Glidescope y FFB. Aunque se necesitan más estudios para determinar la superioridad de las dos técnicas, los investigadores creen que las técnicas avanzadas de las vías respiratorias deben priorizarse y pueden utilizarse de forma segura reduciendo el número de intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser menor de 12 meses,
  • Al ser diagnosticado con la Secuencia Pierre Robin,
  • Ser sometido a cirugía electiva,
  • Se operará entre el 01 de marzo de 2021 y el 31 de diciembre de 2023.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía de emergencia, pacientes que requieren intubación seriada rápida,
  • Pacientes que ya han sido llevados al quirófano mediante intubación o traqueotomía,
  • Pacientes que no serán procesados ​​bajo anestesia general,
  • Pacientes que no cuentan con el consentimiento familiar y no se puede obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intubación con fibrobroncoscopia flexible

Los pacientes fueron intubados con FFB y se registraron el éxito de la intubación, el tiempo de intubación, el tiempo de visualización de la glotis y las complicaciones.

La FFB se considera el estándar de oro para el manejo de las vías respiratorias tanto en pacientes adultos como pediátricos con vías respiratorias difíciles conocidas o previstas.

Si se va a utilizar el videoendoscopio de intubación flexible® (FIVE), se carga el tubo endotraqueal apropiado en el broncoscopio y se prepara. Un asistente de investigación no ciego registró el número de intentos y la duración de la intubación exitosa. El cronómetro se puso en marcha cuando el FFB comenzó a pasar a través de la boca/nariz del paciente, y tan pronto como la ventilación de los pulmones fue confirmada por el rastro de dióxido de carbono al final de la espiración, el cronómetro se detuvo y este tiempo se registró como el tiempo de intubación exitosa. . El tiempo transcurrido entre el paso de la FFB por la boca/nariz y la obtención de la mejor vista glótica se registró como el mejor tiempo de visualización glótica. El tiempo de paso del tubo endotraqueal se definió como el tiempo de intubación menos el mejor tiempo de visualización glótica y se registró. Se registraron las complicaciones durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Videoendoscopio de intubación flexible (FIVE)®
Comparador activo: Intubación con Glidescope

Los pacientes fueron intubados con Glidescope y se registraron el éxito de la intubación, el tiempo de intubación, el tiempo de visualización de la glotis y las complicaciones.

Los sistemas de videolaringoscopia de nueva generación también se han utilizado con éxito como alternativa a la FFB en pacientes pediátricos con vías respiratorias difíciles previstas. Uno de los más utilizados es Glidescope.

Si se va a utilizar GlideScope® Titanium, se aplica un ángulo de 50-60° con el estilete adecuado y se selecciona el adecuado entre 3 tamaños de hoja pediátricos según la experiencia clínica del médico correspondiente. Un asistente de investigación no ciego registró el número de intentos y la duración de la intubación exitosa. El cronómetro se puso en marcha tan pronto como el videolaringoscopio comenzó a pasar por la boca del paciente, y el cronómetro se detuvo tan pronto como la ventilación de los pulmones fue confirmada por el rastro de dióxido de carbono al final de la espiración, y este tiempo se registró como el tiempo de intubación exitosa. . El tiempo transcurrido entre el paso del videolaringoscopio por la boca/nariz y la obtención de la mejor visión glótica se registró como mejor tiempo de visualización glótica. El tiempo de tránsito del tubo endotraqueal se definió como el tiempo de intubación menos el mejor tiempo de visualización glótica y se registró. Se registraron las complicaciones durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • GlideScope® Titanio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la intubación en el primer intento.
Periodo de tiempo: 34 meses
Se definió como un intento de intubación exitoso en el primer intento utilizando FFB o Glidescope. La intubación exitosa se confirmó mediante el rastreo de dióxido de carbono al final de la espiración. La intubación fallida se definió como un intento de intubación que duró más de 120 segundos, la retirada y reposicionamiento del dispositivo de vía aérea de la boca/nariz o la intubación esofágica.
34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la intubación
Periodo de tiempo: 34 meses
Se define como el tiempo entre el paso del FFB por la boca/nariz del paciente o el paso del videolaringoscopio por la boca del paciente y el rastro de dióxido de carbono espiratorio final que aparece en el monitor.
34 meses
Tiempo de visualización glótica
Periodo de tiempo: 34 meses
Se define como el tiempo entre el paso del RFB por la boca/nariz del paciente o el paso del videolaringoscopio por la boca del paciente y la adquisición de la mejor visión glótica.
34 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 34 meses
Complicaciones; intubación esofágica, desaturación definida como SpO2 <90 %, sangrado de las vías respiratorias, daño de los tejidos blandos, bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 90 latidos/min), hipotensión sistólica (inferior a 60 mmHg durante 0 a 1 mes, inferior a 70 mmHg durante 1 a 12 meses), arritmia Se determinó que se trataba de un paro cardíaco.
34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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