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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06767995
기도 장애가 있는 소아 환자의 두 가지 기도 장치 비교
2025년 1월 6일 업데이트: Begum Ercan, Hacettepe University
Pierre Robin 시퀀스를 사용하는 유아의 삽관 성공 측면에서 GlideScope® Titanium(Verathon)과 굴곡성 삽관 비디오 내시경®(FIVE, Storz) 비교
현재 연구의 목적은 PRS를 사용하는 12개월 미만 환자의 삽관 성공 및 삽관 기간 측면에서 유연성 광섬유 기관지경(FFB)과 글라이드스코프 장치를 비교하는 것이었습니다.
본 연구에서 연구자들은 Glidescope와 FFB를 사용한 유사한 초기 삽관 성공률을 발견했습니다.
두 기술의 우월성을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요하지만 연구자들은 고급 기도 기술이 우선시되어야 하며 중재 횟수를 줄여 안전하게 사용할 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
유연성 광섬유 기관지경(FFB)은 기도 관리가 어려운 것으로 알려졌거나 예상되는 성인 및 소아 환자 모두의 기도 관리를 위한 최적의 표준으로 간주됩니다.
차세대 비디오 후두경 시스템은 기도 곤란이 예상되는 소아 환자의 FFB 대신 성공적으로 사용되었습니다.
PRS(Pierre Robin Sequence) 환자의 기도 관리는 설옵토시스, 소악증, 기도 폐쇄의 고전적인 3가지 요소와 잠재적으로 동반되는 증후군 및 기형으로 인해 어렵습니다.
이 환자군에서는 고급 기도 기술을 사용해야 한다는 것이 분명합니다.
그러나 이러한 첨단 기도 기법의 성공이나 우수성을 입증하는 문헌 연구는 많지 않습니다.
현재 연구의 목적은 PRS가 있는 12개월 미만 환자의 삽관 성공 및 삽관 기간 측면에서 FFB와 Glidescope 장치를 비교하는 것이었습니다.
현재 연구는 전향적 무작위 대조 시험이다.
윤리적 승인 이후 2021년 3월부터 2023년 12월 사이에 전신 마취 하에 선택적 수술을 받은 12개월 미만의 PRS 환자를 대상으로 FIVE(Flexible Intubation Video Endscope)® 또는 GlideScope® Titanium 장치 간의 삽관 성공 및 지속 시간을 비교했습니다.
연령, 체중, 키, 성별, 개구(MO), 흉선 거리(TMD), 전두엽 평면-턱 거리(FPCD) 및 FPCD/체중 지수를 포함한 수술 전 기도 검사 측정값과 같은 환자의 인체 측정 데이터를 기록했습니다.
환자들은 FFB 또는 Glidescope를 사용하여 경험이 풍부한 두 명의 교수진에 의해 무작위로 배정되고 삽관되었습니다.
첫 번째 시도의 삽관 성공, 삽관 기간, 성문 시각화 시간 및 합병증은 비맹검 연구 보조원에 의해 기록되었습니다.
이러한 매개변수에 대해 두 장치를 비교했습니다.
현재 연구에는 FFB 그룹 23명, Glidescope 그룹 27명 등 50명의 PRS 환자가 포함되었습니다.
연령, 성별, 인체 측정, 개구, TMD, FPCD 및 FPCD/체중 지수 측면에서 두 환자 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다.
첫 번째 시도에서 두 그룹 간 삽관 성공률에는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다(Glidescope 81.5%, FFB 87%, p=0.430).
평균 삽관 기간은 Glidescope 그룹에서 통계적으로 유의미하게 짧았습니다(35초, IQR=10.5).
FFB 그룹(40초, IQR=18)과 비교했습니다(p=0.032).
기관내관 통과 시간은 두 그룹 모두 유사했기 때문에 이러한 차이는 최적의 성문 시각화를 달성하는 시간에 기인합니다.
최적의 성문 시각화를 달성하는 데 걸리는 평균 시간은 Glidescope 그룹에서 9.5초(IQR=7.5), FFB 그룹에서 16초(IQR=14)였습니다(p=0.002).
그러나 이 차이의 임상적 중요성은 결론적으로 판단할 수 없습니다.
또한 시술 중 합병증 발생률도 두 군간에 유사하였다(Glidescope 18.5%, FFB 13%, p=0.711).
현재 PRS 환자의 어려운 수술 전 기도를 예측하는 검증된 테스트는 없습니다.
문헌 검토에 따르면 MO, TMD 및 FPCD 측정에 대한 소아 참조 값은 논란의 여지가 있으며 적절한 참조 값을 설정하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
본 연구에서 연구자들은 Glidescope와 FFB를 사용한 유사한 초기 삽관 성공률을 발견했습니다.
두 기술의 우월성을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요하지만 연구자들은 고급 기도 기술이 우선시되어야 하며 중재 횟수를 줄여 안전하게 사용할 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 미만인 경우,
- 피에르 로빈 시퀀스(Pierre Robin Sequence) 진단을 받고,
- 선택적 수술을 받게 되면서,
- 2021년 3월 1일부터 2023년 12월 31일까지 운행됩니다.
제외 기준:
- 응급수술이 필요한 환자, 신속한 연속삽관이 필요한 환자,
- 이미 기관삽관이나 기관절개술을 통해 수술실로 이송된 환자,
- 전신마취로 치료되지 않는 환자,
- 가족동의 및 사전동의가 없는 환자는 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유연한 광섬유 기관지경을 이용한 삽관
환자에게 FFB를 삽입하고 삽관 성공, 삽관 시간, 성문 시각화 시간 및 합병증을 기록했습니다. FFB는 기도 관리가 어려운 것으로 알려져 있거나 예상되는 성인 및 소아 환자 모두의 기도 관리에 대한 표준으로 간주됩니다. |
FIVE(Flexible Intubation Video Endscope®)를 사용하는 경우, 적절한 기관내관을 기관지경에 장착하고 준비합니다.
시도 횟수와 성공적인 삽관 기간은 비맹검 연구 보조원에 의해 기록되었습니다.
FFB가 환자의 입/코를 통과하기 시작할 때 스톱워치를 시작하였고, 호기말 이산화탄소 흔적으로 폐의 환기가 확인되자마자 스톱워치를 멈추고 이때를 삽관 성공 시간으로 기록하였다. .
입/코를 통해 FFB를 통과시킨 후 최고의 성문 시야를 얻는 사이의 시간을 최고의 성문 시각화 시간으로 기록했습니다.
기관내관 통과 시간은 삽관 시간에서 최고의 성문 시각화 시간을 뺀 값으로 정의하고 기록했습니다.
시술 중 합병증이 기록되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글라이드스코프를 이용한 삽관
환자에게 Glidescope를 삽입하고 삽관 성공, 삽관 시간, 성문 시각화 시간 및 합병증을 기록했습니다. 차세대 비디오 후두경 시스템은 기도 곤란이 예상되는 소아 환자의 FFB 대신 성공적으로 사용되었습니다. 가장 자주 사용되는 것 중 하나는 Glidescope입니다. |
GlideScope® Titanium을 사용하는 경우 적절한 탐침을 사용하여 50-60° 각도를 적용하고 해당 의사의 임상 경험에 따라 3가지 소아용 블레이드 크기 중에서 적절한 블레이드를 선택합니다.
시도 횟수와 성공적인 삽관 기간은 비맹검 연구 보조원에 의해 기록되었습니다.
비디오후두경이 환자의 입을 통과하기 시작하자마자 스톱워치를 시작하였고, 호기말 이산화탄소 흔적으로 폐의 환기가 확인되는 즉시 스톱워치를 정지하였고, 이때를 삽관 성공 시간으로 기록하였다. .
비디오후두경을 입/코를 통해 통과시킨 후 최상의 성문 시야를 확보할 때까지의 시간을 최고의 성문 시각화 시간으로 기록했습니다.
기관내관 통과 시간은 삽관 시간에서 최고 성문 시각화 시간을 뺀 값으로 정의하고 기록했습니다.
시술 중 합병증이 기록되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 삽관 성공
기간: 34개월
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이는 FFB 또는 Glidescope를 사용한 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 시도로 정의되었습니다.
호기말 이산화탄소 추적을 통해 성공적인 삽관이 확인되었습니다.
삽관 실패는 120초 이상 지속된 삽관 시도, 입/코에서 기도 장치 제거 및 재배치 또는 식도 삽관으로 정의되었습니다.
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관까지의 시간
기간: 34개월
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환자의 입/코를 통과한 FFB 또는 환자의 입을 통과한 비디오후두경과 모니터에 나타나는 호기말 이산화탄소 흔적 사이의 시간으로 정의됩니다.
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34개월
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성문 시각화 시간
기간: 34개월
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이는 환자의 입/코를 통한 FFB 통과 또는 환자의 입을 통한 비디오 후두경 통과와 최상의 성문 시야 획득 사이의 시간으로 정의됩니다.
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34개월
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합병증
기간: 34개월
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합병증; 식도 삽관, SpO2<90%로 정의된 불포화, 기도 출혈, 연조직 손상, 서맥(심박수 90회/분 미만), 수축기 저혈압(0~1개월 동안 60mmHg 미만, 1~12개월 동안 70mmHg 미만), 부정맥 심정지로 판정됐다.
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HacettepeÜ-AR-BE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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