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两种气道装置在儿童困难气道患者中的比较

2025年1月6日 更新者:Begum Ercan、Hacettepe University

GlideScope® 钛合金 (Verathon) 和柔性插管视频内窥镜® (FIVE, Storz) 在采用 Pierre Robin 序列的婴儿插管成功率方面的比较

本研究的目的是比较可弯曲纤维支气管镜 (FFB) 和 Glidescope 装置对 12 个月以下 PRS 患者的插管成功率和插管持续时间。 在本研究中,研究人员发现 Glidescope 和 FFB 的初始插管成功率相似。 尽管需要进一步的研究来确定这两种技术的优越性,但研究人员认为,应优先考虑先进的气道技术,并且可以通过减少干预次数来安全地使用。

研究概览

详细说明

可弯曲纤维支气管镜 (FFB) 被认为是已知或预期困难气道的成人和儿童患者气道管理的金标准。 新一代视频喉镜系统也已成功用作 FFB 的替代方案,用于预期气道困难的儿科患者。 由于典型的舌下垂、小颌畸形和气道阻塞三联征,以及潜在的伴随综合征和异常,皮埃尔·罗宾序列 (PRS) 患者的气道管理具有挑战性。 很明显,该患者组应该使用先进的气道技术。 然而,文献中并没有太多研究证明这些先进气道技术的成功或优越性。 当前研究的目的是比较 FFB 和 Glidescope 设备在 12 个月以下 PRS 患者插管成功率和插管持续时间方面的差异。 目前的研究是一项前瞻性随机对照试验。 经过伦理批准后,2021 年 3 月至 2023 年 12 月期间,对在全身麻醉下接受择期手术的 12 个月以下 PRS 患者中使用柔性插管视频内窥镜 (FIVE)® 或 GlideScope® 钛设备进行插管的成功率和持续时间进行了比较。 记录患者的人体测量数据,如年龄、体重、身高、性别、术前气道检查测量值,包括张口度(MO)、甲状腺颏距离(TMD)、额面-下巴距离(FPCD)和FPCD/体重指数。 患者被随机分配,并由两名经验丰富的教职人员使用 FFB 或 Glidescope 进行插管。 非盲研究助理记录了首次尝试插管的成功率、插管持续时间、声门可视化时间和并发症。 对这两种设备的这些参数进行了比较。 目前的研究包括 50 名 PRS 患者,其中 23 名属于 FFB 组,27 名属于 Glidescope 组。 两组患者在年龄、性别、人体测量、张口度、TMD、FPCD和FPCD/体重指数方面无统计学差异。 两组之间首次尝试插管成功率没有统计学上的显着差异(Glidescope 为 81.5%,FFB 为 87%,p=0.430)。 Glidescope 组的中位插管持续时间在统计学上显着缩短(35 秒,IQR=10.5) 与 FFB 组相比(40 秒,IQR=18)(p=0.032)。 由于两组的气管导管通过时间相似,因此这种差异归因于实现最佳声门可视化的时间。 Glidescope 组实现最佳声门可视化的中位时间为 9.5 秒 (IQR=7.5),FFB 组为 16 秒 (IQR=14) (p=0.002)。 然而,这种差异的临床意义无法最终确定。 此外,两组手术期间的并发症发生率相似(Glidescope 为 18.5%,FFB 为 13%,p=0.711)。 目前尚无有效的测试可预测 PRS 患者术前困难气道。 文献综述表明,MO、TMD 和 FPCD 测量的儿科参考值存在争议,需要更多的研究来建立合适的参考值。 在本研究中,研究人员发现 Glidescope 和 FFB 的初始插管成功率相似。 尽管需要进一步的研究来确定这两种技术的优越性,但研究人员认为,应优先考虑先进的气道技术,并且可以通过减少干预次数来安全地使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sihhiye
      • Ankara、Sihhiye、火鸡、06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 未满 12 个月,
  • 被诊断出患有皮埃尔·罗宾序列,
  • 接受择期手术,
  • 将于2021年3月1日至2023年12月31日期间运营。

排除标准:

  • 需要紧急手术的患者、需要快速连续插管的患者、
  • 已经通过插管或气管切开术被送往手术室的患者,
  • 不接受全身麻醉的患者,
  • 未经家属同意和知情同意无法取得患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纤维支气管镜插管

患者接受FFB插管,记录插管成功率、插管时间、声门可视时间和并发症。

FFB 被认为是已知或预期困难气道的成人和儿童患者气道管理的黄金标准。

如果要使用柔性插管视频内窥镜® (FIVE),则将适当的气管插管装入支气管镜并做好准备。 一名非盲研究助理记录了成功插管的尝试次数和持续时间。 当FFB开始通过患者的口/鼻时启动秒表,一旦通过呼气末二氧化碳微量确认肺部通气,则停止秒表,并将此时记录为成功插管时间。 将 FFB 通过口/鼻与获得最佳声门视图之间的时间记录为最佳声门可视化时间。 气管插管通过时间定义为插管时间减去最佳声门可视化时间并记录。 记录手术过程中的并发症。
其他名称:
  • 柔性插管视频内窥镜 (FIVE)®
有源比较器:使用滑行镜进行插管

患者使用Glidescope进行插管,记录插管成功、插管时间、声门可视时间和并发症。

新一代视频喉镜系统也已成功用作 FFB 的替代方案,用于预期气道困难的儿科患者。 最常用的一种是 Glidescope。

如果要使用 GlideScope® 钛合金,则使用适当的管心针施加 50-60° 角度,并根据相关医生的临床经验从 3 种儿科刀片尺寸中选择合适的一种。 一名非盲研究助理记录了成功插管的尝试次数和持续时间。 当可视喉镜开始通过患者口腔时立即启动秒表,当潮气末二氧化碳微量确认肺部通气时立即停止秒表,记录该时间为插管成功时间。 将视频喉镜穿过口/鼻和获得最佳声门视图之间的时间记录为最佳声门可视化时间。 气管插管通过时间定义为插管时间减去最佳声门可视化时间并记录。 记录手术过程中的并发症。
其他名称:
  • GlideScope® 钛合金

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次插管就成功
大体时间:34个月
它被定义为使用 FFB 或 Glidescope 第一次尝试成功插管。 通过潮气末二氧化碳示踪证实插管成功。 插管失败被定义为插管尝试持续超过 120 秒、从口/鼻或食道插管中移除并重新定位气道装置。
34个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:34个月
它被定义为FFB穿过患者的嘴/鼻或视频喉镜穿过患者的嘴与监视器上出现呼气末二氧化碳迹线之间的时间。
34个月
声门可视化时间
大体时间:34个月
它被定义为 FFB 通过患者的口腔/鼻子或视频喉镜通过患者的口腔与获取最佳声门视图之间的时间。
34个月
并发症
大体时间:34个月
并发症;食管插管、血氧饱和度下降定义为 SpO2<90%、气道出血、软组织损伤、心动过缓(心率低于 90 次/分钟)、收缩期低血压(0-1 个月低于 60mmHg、1-12 个月低于 70mmHg)、心律失常被判定为心脏骤停。
34个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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