- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767995
Comparação de dois dispositivos para vias aéreas em pacientes pediátricos com via aérea difícil
Comparação do GlideScope® Titanium (Verathon) e do vídeo endoscópio de intubação flexível® (FIVE, Storz) em termos de sucesso de intubação em bebês com sequência de Pierre Robin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Peru, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo menor de 12 meses,
- Sendo diagnosticado com Sequência de Pierre Robin,
- Sendo submetido a cirurgia eletiva,
- A operar entre 01 de março de 2021 e 31 de dezembro de 2023.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, pacientes que necessitam de intubação seriada rápida,
- Pacientes que já foram levados ao centro cirúrgico por intubação ou traqueostomia,
- Pacientes que não serão processados sob anestesia geral,
- Pacientes que não têm consentimento familiar e consentimento informado não podem ser obtidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intubação com broncoscopia de fibra óptica flexível
Os pacientes foram intubados com FFB e o sucesso da intubação, o tempo de intubação, o tempo de visualização glótica e as complicações foram registrados. O FFB é considerado o padrão ouro para o manejo das vias aéreas em pacientes adultos e pediátricos com vias aéreas difíceis conhecidas ou previstas. |
Se o Videoendoscópio de Intubação Flexível® (FIVE) for usado, o tubo endotraqueal apropriado é carregado no broncoscópio e preparado.
O número de tentativas e a duração da intubação bem-sucedida foram registrados por um assistente de pesquisa não cego.
O cronômetro foi acionado quando o FFB começou a passar pela boca/nariz do paciente, e assim que a ventilação dos pulmões foi confirmada pelo traço de dióxido de carbono expirado, o cronômetro foi parado e esse tempo foi registrado como o tempo de intubação bem-sucedida .
O tempo entre a passagem do FFB pela boca/nariz e a obtenção da melhor visualização glótica foi registrado como o melhor tempo de visualização glótica.
O tempo de passagem do tubo endotraqueal foi definido como o tempo de intubação menos o melhor tempo de visualização glótica e registrado.
Foram registradas complicações durante o procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intubação com Glidescope
Os pacientes foram intubados com Glidescope e o sucesso da intubação, o tempo de intubação, o tempo de visualização glótica e as complicações foram registrados. Sistemas de videolaringoscopia de nova geração também têm sido utilizados com sucesso como alternativa ao FFB em pacientes pediátricos com vias aéreas difíceis previstas. Um dos mais usados é o Glidescope. |
Se o GlideScope® Titanium for usado, um ângulo de 50-60° é aplicado com o estilete apropriado, e o apropriado entre 3 tamanhos de lâmina pediátrica é selecionado de acordo com a experiência clínica do médico relevante.
O número de tentativas e a duração da intubação bem-sucedida foram registrados por um assistente de pesquisa não cego.
O cronômetro foi acionado assim que o videolaringoscópio começou a passar pela boca do paciente, e o cronômetro foi parado assim que a ventilação dos pulmões foi confirmada pelo traço de dióxido de carbono expirado, e esse tempo foi registrado como o tempo de intubação bem-sucedida .
O tempo entre a passagem do videolaringoscópio pela boca/nariz e a obtenção da melhor visualização glótica foi registrado como o melhor tempo de visualização glótica.
O tempo de trânsito do tubo endotraqueal foi definido como o tempo de intubação menos o melhor tempo de visualização glótica e registrado.
Foram registradas complicações durante o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: 34 meses
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Foi definida como tentativa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa com FFB ou Glidescope.
A intubação bem-sucedida foi confirmada pelo rastreamento de dióxido de carbono expirado.
A falha na intubação foi definida como uma tentativa de intubação com duração superior a 120 segundos, remoção e reposicionamento do dispositivo de via aérea da boca/nariz ou intubação esofágica.
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34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de intubação
Prazo: 34 meses
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É definido como o tempo entre a passagem do FFB pela boca/nariz do paciente ou a passagem do videolaringoscópio pela boca do paciente e o traço final de dióxido de carbono expirado que aparece no monitor.
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34 meses
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Tempo de visualização glótica
Prazo: 34 meses
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É definido como o tempo entre a passagem do FFB pela boca/nariz do paciente ou a passagem do videolaringoscópio pela boca do paciente e a aquisição da melhor visão glótica.
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34 meses
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Complicações
Prazo: 34 meses
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Complicações; intubação esofágica, dessaturação definida como SpO2<90%, sangramento das vias aéreas, lesão de tecidos moles, bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 90 batimentos/min), hipotensão sistólica (abaixo de 60mmHg por 0-1 mês, abaixo de 70mmHg por 1-12 meses), disritmia foi determinado como parada cardíaca.
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34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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