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Comparação de dois dispositivos para vias aéreas em pacientes pediátricos com via aérea difícil

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Begum Ercan, Hacettepe University

Comparação do GlideScope® Titanium (Verathon) e do vídeo endoscópio de intubação flexível® (FIVE, Storz) em termos de sucesso de intubação em bebês com sequência de Pierre Robin

O objetivo do presente estudo foi comparar os dispositivos de broncoscopia de fibra óptica flexível (FFB) e Glidescope em termos de sucesso e duração da intubação em pacientes menores de 12 meses de idade com PRS. No presente estudo, os investigadores encontraram taxas de sucesso de intubação inicial semelhantes com Glidescope e FFB. Embora sejam necessários mais estudos para determinar a superioridade das duas técnicas, os investigadores acreditam que as técnicas avançadas das vias aéreas devem ser priorizadas e podem ser usadas com segurança, reduzindo o número de intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoscopia com fibra óptica flexível (FFB) é considerada o padrão ouro para o manejo das vias aéreas em pacientes adultos e pediátricos com vias aéreas difíceis conhecidas ou previstas. Sistemas de videolaringoscopia de nova geração também têm sido utilizados com sucesso como alternativa ao FFB em pacientes pediátricos com vias aéreas difíceis previstas. O manejo das vias aéreas em pacientes com Sequência de Pierre Robin (PRS) é um desafio devido à tríade clássica de glossoptose, micrognatia e obstrução das vias aéreas, juntamente com possíveis síndromes e anomalias concomitantes. Está claro que técnicas avançadas de vias aéreas devem ser utilizadas neste grupo de pacientes. No entanto, não existem muitos estudos na literatura que demonstrem o sucesso ou a superioridade destas técnicas avançadas de vias aéreas. O objetivo do presente estudo foi comparar os dispositivos FFB e Glidescope em termos de sucesso e duração da intubação em pacientes menores de 12 meses de idade com PRS. O estudo atual é um ensaio prospectivo randomizado controlado. Após aprovação ética, entre março de 2021 e dezembro de 2023, o sucesso e a duração da intubação foram comparados entre os dispositivos Flexível Intubação Videoendoscópio (FIVE)® ou GlideScope® Titanium em pacientes com PRS menores de 12 meses de idade submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Dados antropométricos dos pacientes, como idade, peso, altura, sexo, medidas de exame pré-operatório das vias aéreas, incluindo abertura da boca (MO), distância tireomentoniana (DTM), distância plano frontal-queixo (FPCD) e FPCD/índice de peso foram registrados. Os pacientes foram randomizados e intubados por dois professores experientes usando FFB ou Glidescope. O sucesso da intubação na primeira tentativa, a duração da intubação, o tempo de visualização glótica e as complicações foram registrados por um assistente de pesquisa não cego. Ambos os dispositivos foram comparados quanto a esses parâmetros. O presente estudo incluiu 50 pacientes com PRS, sendo 23 no grupo FFB e 27 no grupo Glidescope. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de pacientes em termos de idade, sexo, medidas antropométricas, abertura bucal, DTM, FPCD e FPCD/índice de peso. Não houve diferença estatisticamente significativa no sucesso da intubação na primeira tentativa entre os dois grupos (81,5% para Glidescope e 87% para FFB, p=0,430). A duração média da intubação foi estatisticamente significativamente menor no grupo Glidescope (35 segundos, IQR = 10,5) comparado ao grupo FFB (40 segundos, IQR=18) (p=0,032). Como os tempos de passagem do tubo endotraqueal foram semelhantes nos dois grupos, essa diferença foi atribuída ao tempo para atingir a visualização glótica ideal. O tempo médio para atingir a visualização glótica ideal foi de 9,5 segundos (IQR=7,5) no grupo Glidescope e 16 segundos (IQR=14) no grupo FFB (p=0,002). No entanto, o significado clínico desta diferença não pode ser determinado de forma conclusiva. Além disso, as taxas de complicações durante o procedimento foram semelhantes entre os dois grupos (18,5% para Glidescope e 13% para FFB, p=0,711). Atualmente não existe nenhum teste validado para prever vias aéreas pré-operatórias difíceis em pacientes com PRS. Revisões da literatura sugerem que os valores de referência pediátricos para medidas de MO, DTM e FPCD são controversos e mais estudos são necessários para estabelecer valores de referência apropriados. No presente estudo, os investigadores encontraram taxas de sucesso de intubação inicial semelhantes com Glidescope e FFB. Embora sejam necessários mais estudos para determinar a superioridade das duas técnicas, os investigadores acreditam que as técnicas avançadas das vias aéreas devem ser priorizadas e podem ser usadas com segurança, reduzindo o número de intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Peru, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sendo menor de 12 meses,
  • Sendo diagnosticado com Sequência de Pierre Robin,
  • Sendo submetido a cirurgia eletiva,
  • A operar entre 01 de março de 2021 e 31 de dezembro de 2023.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, pacientes que necessitam de intubação seriada rápida,
  • Pacientes que já foram levados ao centro cirúrgico por intubação ou traqueostomia,
  • Pacientes que não serão processados ​​sob anestesia geral,
  • Pacientes que não têm consentimento familiar e consentimento informado não podem ser obtidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intubação com broncoscopia de fibra óptica flexível

Os pacientes foram intubados com FFB e o sucesso da intubação, o tempo de intubação, o tempo de visualização glótica e as complicações foram registrados.

O FFB é considerado o padrão ouro para o manejo das vias aéreas em pacientes adultos e pediátricos com vias aéreas difíceis conhecidas ou previstas.

Se o Videoendoscópio de Intubação Flexível® (FIVE) for usado, o tubo endotraqueal apropriado é carregado no broncoscópio e preparado. O número de tentativas e a duração da intubação bem-sucedida foram registrados por um assistente de pesquisa não cego. O cronômetro foi acionado quando o FFB começou a passar pela boca/nariz do paciente, e assim que a ventilação dos pulmões foi confirmada pelo traço de dióxido de carbono expirado, o cronômetro foi parado e esse tempo foi registrado como o tempo de intubação bem-sucedida . O tempo entre a passagem do FFB pela boca/nariz e a obtenção da melhor visualização glótica foi registrado como o melhor tempo de visualização glótica. O tempo de passagem do tubo endotraqueal foi definido como o tempo de intubação menos o melhor tempo de visualização glótica e registrado. Foram registradas complicações durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Vídeo Endoscópio Flexível para Intubação (FIVE)®
Comparador Ativo: Intubação com Glidescope

Os pacientes foram intubados com Glidescope e o sucesso da intubação, o tempo de intubação, o tempo de visualização glótica e as complicações foram registrados.

Sistemas de videolaringoscopia de nova geração também têm sido utilizados com sucesso como alternativa ao FFB em pacientes pediátricos com vias aéreas difíceis previstas. Um dos mais usados ​​é o Glidescope.

Se o GlideScope® Titanium for usado, um ângulo de 50-60° é aplicado com o estilete apropriado, e o apropriado entre 3 tamanhos de lâmina pediátrica é selecionado de acordo com a experiência clínica do médico relevante. O número de tentativas e a duração da intubação bem-sucedida foram registrados por um assistente de pesquisa não cego. O cronômetro foi acionado assim que o videolaringoscópio começou a passar pela boca do paciente, e o cronômetro foi parado assim que a ventilação dos pulmões foi confirmada pelo traço de dióxido de carbono expirado, e esse tempo foi registrado como o tempo de intubação bem-sucedida . O tempo entre a passagem do videolaringoscópio pela boca/nariz e a obtenção da melhor visualização glótica foi registrado como o melhor tempo de visualização glótica. O tempo de trânsito do tubo endotraqueal foi definido como o tempo de intubação menos o melhor tempo de visualização glótica e registrado. Foram registradas complicações durante o procedimento.
Outros nomes:
  • GlideScope® Titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: 34 meses
Foi definida como tentativa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa com FFB ou Glidescope. A intubação bem-sucedida foi confirmada pelo rastreamento de dióxido de carbono expirado. A falha na intubação foi definida como uma tentativa de intubação com duração superior a 120 segundos, remoção e reposicionamento do dispositivo de via aérea da boca/nariz ou intubação esofágica.
34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de intubação
Prazo: 34 meses
É definido como o tempo entre a passagem do FFB pela boca/nariz do paciente ou a passagem do videolaringoscópio pela boca do paciente e o traço final de dióxido de carbono expirado que aparece no monitor.
34 meses
Tempo de visualização glótica
Prazo: 34 meses
É definido como o tempo entre a passagem do FFB pela boca/nariz do paciente ou a passagem do videolaringoscópio pela boca do paciente e a aquisição da melhor visão glótica.
34 meses
Complicações
Prazo: 34 meses
Complicações; intubação esofágica, dessaturação definida como SpO2<90%, sangramento das vias aéreas, lesão de tecidos moles, bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 90 batimentos/min), hipotensão sistólica (abaixo de 60mmHg por 0-1 mês, abaixo de 70mmHg por 1-12 meses), disritmia foi determinado como parada cardíaca.
34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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