Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch urządzeń do udrażniania dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z trudnościami w drogach oddechowych

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Begum Ercan, Hacettepe University

Porównanie GlideScope® Titanium (Verathon) i elastycznego wideoendoskopu do intubacji® (FIVE, Storz) pod względem skuteczności intubacji u niemowląt z sekwencją Pierre Robin

Celem obecnego badania było porównanie bronchoskopii giętkiej (FFB) i urządzeń Glidescope pod kątem skuteczności intubacji i czasu trwania intubacji u pacjentów poniżej 12 miesiąca życia z PRS. W niniejszym badaniu badacze stwierdzili podobny wskaźnik powodzenia początkowej intubacji przy użyciu Glidescope i FFB. Chociaż potrzebne są dalsze badania w celu określenia wyższości tych dwóch technik, badacze uważają, że priorytetem powinny być zaawansowane techniki udrażniania dróg oddechowych, które można bezpiecznie stosować, zmniejszając liczbę interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elastyczna bronchoskopia światłowodowa (FFB) jest uważana za złoty standard w leczeniu dróg oddechowych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży ze stwierdzoną lub przewidywaną trudnością w drogach oddechowych. Systemy wideolaryngoskopowe nowej generacji są również z powodzeniem stosowane jako alternatywa dla FFB u dzieci i młodzieży z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. Udrożnienie dróg oddechowych u pacjentów z sekwencją Pierre’a Robina (PRS) stanowi wyzwanie ze względu na klasyczną triadę obejmującą glosoptozę, mikrognację i niedrożność dróg oddechowych, a także potencjalne towarzyszące zespoły i anomalie. Oczywiste jest, że w tej grupie pacjentów należy stosować zaawansowane techniki udrażniania dróg oddechowych. Jednakże w literaturze nie ma zbyt wielu badań wykazujących skuteczność lub wyższość tych zaawansowanych technik udrażniania dróg oddechowych. Celem obecnego badania było porównanie urządzeń FFB i Glidescope pod kątem skuteczności intubacji i czasu trwania intubacji u pacjentów poniżej 12 miesiąca życia z PRS. Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Po uzyskaniu zgody etycznej, w okresie od marca 2021 r. do grudnia 2023 r. porównano skuteczność i czas intubacji między elastycznymi wideoendoskopami do intubacji (FIVE)® a urządzeniami GlideScope® Titanium u pacjentów z PRS w wieku poniżej 12 miesięcy, którzy przeszli planową operację w znieczuleniu ogólnym. Rejestrowano dane antropometryczne pacjentów, takie jak wiek, masa ciała, wzrost, płeć, przedoperacyjne pomiary dróg oddechowych, w tym otwarcie ust (MO), odległość tarczowo-bródkowa (TMD), odległość czołowa-podbródek (FPCD) i FPCD/wskaźnik masy ciała. Pacjenci byli randomizowani i intubowani przez dwóch doświadczonych pracowników naukowych przy użyciu FFB lub Glidescope. Sukces intubacji przy pierwszej próbie, czas trwania intubacji, czas wizualizacji głośni i powikłania zostały zarejestrowane przez niezaślepionego asystenta badawczego. Obydwa urządzenia porównano pod kątem tych parametrów. Do obecnego badania włączono 50 pacjentów z PRS, w tym 23 w grupie FFB i 27 w grupie Glidescope. Nie było statystycznie istotnych różnic pomiędzy obiema grupami pacjentów pod względem wieku, płci, pomiarów antropometrycznych, otwierania ust, TMD, FPCD i FPCD/wskaźnik masy ciała. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w powodzeniu intubacji przy pierwszej próbie pomiędzy obiema grupami (81,5% dla Glidescope i 87% dla FFB, p=0,430). Mediana czasu intubacji była statystycznie istotnie krótsza w grupie Glidescope (35 sekund, IQR=10,5) w porównaniu z grupą FFB (40 sekund, IQR=18) (p=0,032). Ponieważ czasy przejścia rurki dotchawiczej były podobne w obu grupach, różnicę tę przypisano czasowi osiągnięcia optymalnej wizualizacji głośni. Mediana czasu do osiągnięcia optymalnej wizualizacji głośni wyniosła 9,5 sekundy (IQR=7,5) w grupie Glidescope i 16 sekund (IQR=14) w grupie FFB (p=0,002). Nie można jednak jednoznacznie określić znaczenia klinicznego tej różnicy. Ponadto częstość powikłań podczas zabiegu była podobna w obu grupach (18,5% dla Glidescope i 13% dla FFB, p=0,711). Obecnie nie ma zatwierdzonego testu umożliwiającego przewidywanie trudnych przedoperacyjnych dróg oddechowych u pacjentów z PRS. Z przeglądu literatury wynika, że ​​wartości referencyjne u dzieci dla pomiarów MO, TMD i FPCD są kontrowersyjne i potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia odpowiednich wartości referencyjnych. W niniejszym badaniu badacze stwierdzili podobny wskaźnik powodzenia początkowej intubacji przy użyciu Glidescope i FFB. Chociaż potrzebne są dalsze badania w celu określenia wyższości tych dwóch technik, badacze uważają, że priorytetem powinny być zaawansowane techniki udrażniania dróg oddechowych, które można bezpiecznie stosować, zmniejszając liczbę interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mając mniej niż 12 miesięcy,
  • Zdiagnozowano sekwencję Pierre’a Robina,
  • Poddanie się planowej operacji,
  • Do eksploatacji w okresie od 01 marca 2021 r. do 31 grudnia 2023 r.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający pilnej operacji, pacjenci wymagający szybkiej seryjnej intubacji,
  • Pacjenci, którzy zostali już zabrani na salę operacyjną poprzez intubację lub tracheostomię,
  • Pacjenci, którzy nie będą przetwarzani w znieczuleniu ogólnym,
  • Nie można uzyskać zgody od pacjentów, którzy nie mają zgody rodziny i świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intubacja za pomocą elastycznej bronchoskopii światłowodowej

Pacjentów intubowano za pomocą FFB i rejestrowano skuteczność intubacji, czas intubacji, czas wizualizacji głośni i powikłania.

FFB jest uważana za złoty standard w leczeniu dróg oddechowych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży ze stwierdzoną lub przewidywaną trudnością w drogach oddechowych.

Jeśli używany będzie elastyczny wideoendoskop do intubacji (FIVE), do bronchoskopu należy wprowadzić odpowiednią rurkę dotchawiczą i przygotować ją. Liczbę prób i czas trwania udanej intubacji rejestrował niezaślepiony asystent badawczy. Stoper uruchamiano w momencie, gdy FFB zaczął przechodzić przez usta/nos pacjenta, a gdy tylko wentylacja płuc została potwierdzona śladem końcowo-wydechowym dwutlenku węgla, stoper zatrzymywano i ten czas rejestrowano jako czas pomyślnej intubacji . Czas pomiędzy podaniem FFB przez usta/nos a uzyskaniem najlepszego widoku na głośnię rejestrowano jako najlepszy czas wizualizacji głośni. Czas przejścia rurki dotchawiczej zdefiniowano jako czas intubacji minus czas najlepszej wizualizacji głośni i zarejestrowano. Odnotowano powikłania podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Elastyczny wideoendoskop do intubacji (FIVE)®
Aktywny komparator: Intubacja za pomocą Glidescope

Pacjentów zaintubowano za pomocą Glidescope i rejestrowano skuteczność intubacji, czas intubacji, czas wizualizacji głośni i powikłania.

Systemy wideolaryngoskopowe nowej generacji są również z powodzeniem stosowane jako alternatywa dla FFB u dzieci i młodzieży z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. Jednym z najczęściej używanych jest Glidescope.

Jeśli ma być używany GlideScope® Titanium, przy użyciu odpowiedniego mandrynu przykłada się kąt 50–60° i wybiera się odpowiedni z 3 rozmiarów ostrzy dla dzieci, zgodnie z doświadczeniem klinicznym odpowiedniego lekarza. Liczbę prób i czas trwania udanej intubacji rejestrował niezaślepiony asystent badawczy. Stoper uruchamiano w momencie, gdy wideolaryngoskop zaczął przechodzić przez usta pacjenta, a stoper zatrzymywano, gdy tylko zapis końcowo-wydechowego dwutlenku węgla potwierdził wentylację płuc i czas ten zapisano jako czas pomyślnej intubacji . Czas pomiędzy wprowadzeniem wideolaryngoskopu przez usta/nos a uzyskaniem najlepszego widoku na głośnię rejestrowano jako najlepszy czas wizualizacji głośni. Czas przejścia rurki dotchawiczej zdefiniowano jako czas intubacji minus czas najlepszej wizualizacji głośni i zarejestrowano. Odnotowano powikłania podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • GlideScope® Tytan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja powiodła się za pierwszym podejściem
Ramy czasowe: 34 miesiące
Definiowano ją jako udaną próbę intubacji przy pierwszej próbie przy użyciu FFB lub Glidescope. Pomyślną intubację potwierdzono na podstawie pomiaru stężenia dwutlenku węgla w końcowym wydechu. Nieudana intubacja została zdefiniowana jako próba intubacji trwająca dłużej niż 120 sekund, usunięcie i zmiana położenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych z ust/nosa lub intubacja przełyku.
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: 34 miesiące
Definiuje się go jako czas pomiędzy przejściem FFB przez usta/nos pacjenta lub przejściem wideolaryngoskopu przez usta pacjenta a pojawieniem się na monitorze śladu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
34 miesiące
Czas wizualizacji glottycznej
Ramy czasowe: 34 miesiące
Definiuje się go jako czas pomiędzy przejściem FFB przez usta/nos pacjenta lub przejściem wideolaryngoskopu przez usta pacjenta a uzyskaniem najlepszego widoku na głośnię.
34 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 34 miesiące
Komplikacje; intubacja przełyku, desaturacja definiowana jako SpO2 <90%, krwawienie z dróg oddechowych, uszkodzenie tkanek miękkich, bradykardia (częstość akcji serca poniżej 90 uderzeń/min), niedociśnienie skurczowe (poniżej 60 mmHg przez 0-1 miesięcy, poniżej 70 mmHg przez 1-12 miesięcy), arytmia uznano za zatrzymanie krążenia.
34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj