- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06767995
Porównanie dwóch urządzeń do udrażniania dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z trudnościami w drogach oddechowych
Porównanie GlideScope® Titanium (Verathon) i elastycznego wideoendoskopu do intubacji® (FIVE, Storz) pod względem skuteczności intubacji u niemowląt z sekwencją Pierre Robin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Indyk, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając mniej niż 12 miesięcy,
- Zdiagnozowano sekwencję Pierre’a Robina,
- Poddanie się planowej operacji,
- Do eksploatacji w okresie od 01 marca 2021 r. do 31 grudnia 2023 r.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający pilnej operacji, pacjenci wymagający szybkiej seryjnej intubacji,
- Pacjenci, którzy zostali już zabrani na salę operacyjną poprzez intubację lub tracheostomię,
- Pacjenci, którzy nie będą przetwarzani w znieczuleniu ogólnym,
- Nie można uzyskać zgody od pacjentów, którzy nie mają zgody rodziny i świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja za pomocą elastycznej bronchoskopii światłowodowej
Pacjentów intubowano za pomocą FFB i rejestrowano skuteczność intubacji, czas intubacji, czas wizualizacji głośni i powikłania. FFB jest uważana za złoty standard w leczeniu dróg oddechowych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży ze stwierdzoną lub przewidywaną trudnością w drogach oddechowych. |
Jeśli używany będzie elastyczny wideoendoskop do intubacji (FIVE), do bronchoskopu należy wprowadzić odpowiednią rurkę dotchawiczą i przygotować ją.
Liczbę prób i czas trwania udanej intubacji rejestrował niezaślepiony asystent badawczy.
Stoper uruchamiano w momencie, gdy FFB zaczął przechodzić przez usta/nos pacjenta, a gdy tylko wentylacja płuc została potwierdzona śladem końcowo-wydechowym dwutlenku węgla, stoper zatrzymywano i ten czas rejestrowano jako czas pomyślnej intubacji .
Czas pomiędzy podaniem FFB przez usta/nos a uzyskaniem najlepszego widoku na głośnię rejestrowano jako najlepszy czas wizualizacji głośni.
Czas przejścia rurki dotchawiczej zdefiniowano jako czas intubacji minus czas najlepszej wizualizacji głośni i zarejestrowano.
Odnotowano powikłania podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Intubacja za pomocą Glidescope
Pacjentów zaintubowano za pomocą Glidescope i rejestrowano skuteczność intubacji, czas intubacji, czas wizualizacji głośni i powikłania. Systemy wideolaryngoskopowe nowej generacji są również z powodzeniem stosowane jako alternatywa dla FFB u dzieci i młodzieży z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. Jednym z najczęściej używanych jest Glidescope. |
Jeśli ma być używany GlideScope® Titanium, przy użyciu odpowiedniego mandrynu przykłada się kąt 50–60° i wybiera się odpowiedni z 3 rozmiarów ostrzy dla dzieci, zgodnie z doświadczeniem klinicznym odpowiedniego lekarza.
Liczbę prób i czas trwania udanej intubacji rejestrował niezaślepiony asystent badawczy.
Stoper uruchamiano w momencie, gdy wideolaryngoskop zaczął przechodzić przez usta pacjenta, a stoper zatrzymywano, gdy tylko zapis końcowo-wydechowego dwutlenku węgla potwierdził wentylację płuc i czas ten zapisano jako czas pomyślnej intubacji .
Czas pomiędzy wprowadzeniem wideolaryngoskopu przez usta/nos a uzyskaniem najlepszego widoku na głośnię rejestrowano jako najlepszy czas wizualizacji głośni.
Czas przejścia rurki dotchawiczej zdefiniowano jako czas intubacji minus czas najlepszej wizualizacji głośni i zarejestrowano.
Odnotowano powikłania podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja powiodła się za pierwszym podejściem
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Definiowano ją jako udaną próbę intubacji przy pierwszej próbie przy użyciu FFB lub Glidescope.
Pomyślną intubację potwierdzono na podstawie pomiaru stężenia dwutlenku węgla w końcowym wydechu.
Nieudana intubacja została zdefiniowana jako próba intubacji trwająca dłużej niż 120 sekund, usunięcie i zmiana położenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych z ust/nosa lub intubacja przełyku.
|
34 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Definiuje się go jako czas pomiędzy przejściem FFB przez usta/nos pacjenta lub przejściem wideolaryngoskopu przez usta pacjenta a pojawieniem się na monitorze śladu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
|
34 miesiące
|
|
Czas wizualizacji glottycznej
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Definiuje się go jako czas pomiędzy przejściem FFB przez usta/nos pacjenta lub przejściem wideolaryngoskopu przez usta pacjenta a uzyskaniem najlepszego widoku na głośnię.
|
34 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Komplikacje; intubacja przełyku, desaturacja definiowana jako SpO2 <90%, krwawienie z dróg oddechowych, uszkodzenie tkanek miękkich, bradykardia (częstość akcji serca poniżej 90 uderzeń/min), niedociśnienie skurczowe (poniżej 60 mmHg przez 0-1 miesięcy, poniżej 70 mmHg przez 1-12 miesięcy), arytmia uznano za zatrzymanie krążenia.
|
34 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .