- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06767995
Сравнение двух воздуховодных устройств у педиатрических пациентов с затрудненными проходимостью дыхательных путей
Сравнение GlideScope® Titanium (Verathon) и гибкого интубационного видеоэндоскопа® (FIVE, Storz) с точки зрения успеха интубации у младенцев с последовательностью Пьера Робина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Турция, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи младше 12 месяцев,
- У меня диагностирован синдром Пьера Робина.
- Будучи подвергнутым плановой операции,
- Будет работать с 1 марта 2021 г. по 31 декабря 2023 г.
Критерии исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве, пациенты, нуждающиеся в быстрой серийной интубации,
- Пациенты, уже доставленные в операционную путем интубации или трахеостомии,
- Пациенты, которые не будут проходить обработку под общим наркозом,
- Пациенты, у которых нет согласия семьи и информированного согласия, не могут быть получены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интубация с помощью гибкой фибробронхоскопии
Пациентов интубировали с помощью FFB, и регистрировали успех интубации, время интубации, время визуализации голосовой щели и осложнения. FFB считается золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей как у взрослых, так и у детей с известными или предполагаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей. |
Если будет использоваться гибкий интубационный видеоэндоскоп® (FIVE), соответствующую эндотрахеальную трубку загружают в бронхоскоп и готовят к работе.
Количество попыток и продолжительность успешной интубации регистрировались неслепым научным сотрудником.
Секундомер запускали, когда FFB начинал проходить через рот/нос пациента, и как только вентиляция легких подтверждалась следом углекислого газа в конце выдоха, секундомер останавливали и это время фиксировали как время успешной интубации. .
Время между прохождением FFB через рот/нос и получением наилучшего изображения голосовой щели регистрировали как лучшее время визуализации голосовой щели.
Время прохождения эндотрахеальной трубки определяли как время интубации минус лучшее время визуализации голосовой щели и записывали.
Осложнений во время процедуры не зафиксировано.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интубация с помощью глайдоскопа
Пациентов интубировали с помощью Glidescope, и регистрировали успех интубации, время интубации, время визуализации голосовой щели и осложнения. Системы видеоларингоскопии нового поколения также успешно используются в качестве альтернативы FFB у педиатрических пациентов с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях. Одним из наиболее часто используемых является Glidescope. |
Если предполагается использовать GlideScope® Titanium, применяется соответствующий стилет под углом 50–60°, а подходящий стилет выбирается из трех педиатрических размеров лезвия в соответствии с клиническим опытом соответствующего практикующего врача.
Количество попыток и продолжительность успешной интубации регистрировались неслепым научным сотрудником.
Секундомер включали, как только видеоларингоскоп начинал проходить через рот пациента, и останавливали секундомер, как только вентиляцию легких подтверждали следы углекислого газа в конце выдоха, и это время фиксировали как время успешной интубации. .
Время между проведением видеоларингоскопа через рот/нос и получением наилучшего изображения голосовой щели регистрировали как лучшее время визуализации голосовой щели.
Время прохождения эндотрахеальной трубки определяли как время интубации минус лучшее время визуализации голосовой щели и записывали.
Осложнений во время процедуры не зафиксировано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех интубации с первой попытки
Временное ограничение: 34 месяца
|
Это определялось как успешная попытка интубации с первой попытки с использованием FFB или Glidescope.
Успешная интубация была подтверждена отслеживанием углекислого газа в конце выдоха.
Неудачная интубация определялась как попытка интубации продолжительностью более 120 секунд, удаление и изменение положения воздуховодного устройства изо рта/носа или интубация пищевода.
|
34 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: 34 месяца
|
Он определяется как время между прохождением FFB через рот/нос пациента или прохождением видеоларингоскопа через рот пациента и появлением на мониторе следа углекислого газа в конце выдоха.
|
34 месяца
|
|
Время голосовой визуализации
Временное ограничение: 34 месяца
|
Оно определяется как время между прохождением FFB через рот/нос пациента или прохождением видеоларингоскопа через рот пациента и получением наилучшего изображения голосовой щели.
|
34 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 34 месяца
|
Осложнения; интубация пищевода, десатурация, определяемая как SpO2<90%, кровотечение из дыхательных путей, повреждение мягких тканей, брадикардия (частота пульса ниже 90 уд/мин), систолическая гипотензия (ниже 60 мм рт. ст. в течение 0–1 мес, ниже 70 мм рт. ст. в течение 1–12 мес), аритмия было определено как остановка сердца.
|
34 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .