Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух воздуховодных устройств у педиатрических пациентов с затрудненными проходимостью дыхательных путей

6 января 2025 г. обновлено: Begum Ercan, Hacettepe University

Сравнение GlideScope® Titanium (Verathon) и гибкого интубационного видеоэндоскопа® (FIVE, Storz) с точки зрения успеха интубации у младенцев с последовательностью Пьера Робина

Целью настоящего исследования было сравнение устройств гибкой волоконно-оптической бронхоскопии (FFB) и Glidescope с точки зрения успешности и продолжительности интубации у пациентов в возрасте до 12 месяцев с PRS. В настоящем исследовании исследователи обнаружили схожие показатели первоначальной успешной интубации с помощью Glidescope и FFB. Хотя необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить превосходство этих двух методов, исследователи полагают, что передовые методы обеспечения проходимости дыхательных путей должны иметь приоритет и могут безопасно использоваться за счет сокращения количества вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Гибкая волоконно-оптическая бронхоскопия (FFB) считается золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей как у взрослых, так и у детей с известными или предполагаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей. Системы видеоларингоскопии нового поколения также успешно используются в качестве альтернативы FFB у педиатрических пациентов с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях. Обеспечение проходимости дыхательных путей у пациентов с синдромом Пьера Робина (PRS) является сложной задачей из-за классической триады глоссоптоза, микрогнатии и обструкции дыхательных путей, а также потенциальных сопутствующих синдромов и аномалий. Очевидно, что в этой группе пациентов следует использовать передовые методы обеспечения проходимости дыхательных путей. Однако в литературе не так много исследований, демонстрирующих успех или превосходство этих передовых методов обеспечения проходимости дыхательных путей. Целью настоящего исследования было сравнение устройств FFB и Glidescope с точки зрения успешности и продолжительности интубации у пациентов в возрасте до 12 месяцев с PRS. Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. После этического одобрения в период с марта 2021 г. по декабрь 2023 г. сравнивались успешность и продолжительность интубации между гибкими интубационными видеоэндоскопами (FIVE)® и титановыми устройствами GlideScope® у пациентов с PRS в возрасте до 12 месяцев, перенесших плановую операцию под общей анестезией. Были записаны антропометрические данные пациентов, такие как возраст, вес, рост, пол, измерения предоперационного обследования дыхательных путей, включая открытие рта (MO), тиреоментальное расстояние (TMD), расстояние между лобной плоскостью и подбородком (FPCD) и FPCD/индекс веса. Пациенты были рандомизированы и интубированы двумя опытными преподавателями с использованием FFB или Glidescope. Успех интубации с первой попытки, продолжительность интубации, время визуализации голосовой щели и осложнения регистрировались неслепым научным сотрудником. Оба устройства сравнивались по этим параметрам. В текущее исследование были включены 50 пациентов с PRS, 23 из которых были в группе FFB и 27 в группе Glidescope. Не было статистически значимых различий между двумя группами пациентов по возрасту, полу, антропометрическим измерениям, открыванию рта, ДВНЧС, FPCD и FPCD/индексу веса. Не было статистически значимой разницы в успехе интубации с первой попытки между двумя группами (81,5% для Glidescope и 87% для FFB, p=0,430). Средняя продолжительность интубации была статистически значимо короче в группе Glidescope (35 секунд, IQR=10,5). по сравнению с группой FFB (40 секунд, IQR=18) (p=0,032). Поскольку время прохождения эндотрахеальной трубки было одинаковым в обеих группах, эту разницу объясняли временем достижения оптимальной визуализации голосовой щели. Среднее время достижения оптимальной визуализации голосовой щели составило 9,5 секунд (IQR=7,5) в группе Glidescope и 16 секунд (IQR=14) в группе FFB (p=0,002). Однако клиническое значение этой разницы не может быть окончательно определено. Более того, частота осложнений во время процедуры была одинаковой в обеих группах (18,5% для Glidescope и 13% для FFB, p=0,711). В настоящее время не существует проверенного теста для прогнозирования предоперационных осложнений на дыхательных путях у пациентов с PRS. Обзоры литературы показывают, что педиатрические референтные значения для измерений MO, TMD и FPCD противоречивы, и необходимы дополнительные исследования для установления соответствующих референтных значений. В настоящем исследовании исследователи обнаружили схожие показатели первоначальной успешной интубации с помощью Glidescope и FFB. Хотя необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить превосходство этих двух методов, исследователи полагают, что передовые методы обеспечения проходимости дыхательных путей должны иметь приоритет и могут безопасно использоваться за счет сокращения количества вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Турция, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будучи младше 12 месяцев,
  • У меня диагностирован синдром Пьера Робина.
  • Будучи подвергнутым плановой операции,
  • Будет работать с 1 марта 2021 г. по 31 декабря 2023 г.

Критерии исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве, пациенты, нуждающиеся в быстрой серийной интубации,
  • Пациенты, уже доставленные в операционную путем интубации или трахеостомии,
  • Пациенты, которые не будут проходить обработку под общим наркозом,
  • Пациенты, у которых нет согласия семьи и информированного согласия, не могут быть получены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интубация с помощью гибкой фибробронхоскопии

Пациентов интубировали с помощью FFB, и регистрировали успех интубации, время интубации, время визуализации голосовой щели и осложнения.

FFB считается золотым стандартом обеспечения проходимости дыхательных путей как у взрослых, так и у детей с известными или предполагаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей.

Если будет использоваться гибкий интубационный видеоэндоскоп® (FIVE), соответствующую эндотрахеальную трубку загружают в бронхоскоп и готовят к работе. Количество попыток и продолжительность успешной интубации регистрировались неслепым научным сотрудником. Секундомер запускали, когда FFB начинал проходить через рот/нос пациента, и как только вентиляция легких подтверждалась следом углекислого газа в конце выдоха, секундомер останавливали и это время фиксировали как время успешной интубации. . Время между прохождением FFB через рот/нос и получением наилучшего изображения голосовой щели регистрировали как лучшее время визуализации голосовой щели. Время прохождения эндотрахеальной трубки определяли как время интубации минус лучшее время визуализации голосовой щели и записывали. Осложнений во время процедуры не зафиксировано.
Другие имена:
  • Гибкий интубационный видеоэндоскоп (FIVE)®
Активный компаратор: Интубация с помощью глайдоскопа

Пациентов интубировали с помощью Glidescope, и регистрировали успех интубации, время интубации, время визуализации голосовой щели и осложнения.

Системы видеоларингоскопии нового поколения также успешно используются в качестве альтернативы FFB у педиатрических пациентов с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях. Одним из наиболее часто используемых является Glidescope.

Если предполагается использовать GlideScope® Titanium, применяется соответствующий стилет под углом 50–60°, а подходящий стилет выбирается из трех педиатрических размеров лезвия в соответствии с клиническим опытом соответствующего практикующего врача. Количество попыток и продолжительность успешной интубации регистрировались неслепым научным сотрудником. Секундомер включали, как только видеоларингоскоп начинал проходить через рот пациента, и останавливали секундомер, как только вентиляцию легких подтверждали следы углекислого газа в конце выдоха, и это время фиксировали как время успешной интубации. . Время между проведением видеоларингоскопа через рот/нос и получением наилучшего изображения голосовой щели регистрировали как лучшее время визуализации голосовой щели. Время прохождения эндотрахеальной трубки определяли как время интубации минус лучшее время визуализации голосовой щели и записывали. Осложнений во время процедуры не зафиксировано.
Другие имена:
  • GlideScope® Титан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех интубации с первой попытки
Временное ограничение: 34 месяца
Это определялось как успешная попытка интубации с первой попытки с использованием FFB или Glidescope. Успешная интубация была подтверждена отслеживанием углекислого газа в конце выдоха. Неудачная интубация определялась как попытка интубации продолжительностью более 120 секунд, удаление и изменение положения воздуховодного устройства изо рта/носа или интубация пищевода.
34 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: 34 месяца
Он определяется как время между прохождением FFB через рот/нос пациента или прохождением видеоларингоскопа через рот пациента и появлением на мониторе следа углекислого газа в конце выдоха.
34 месяца
Время голосовой визуализации
Временное ограничение: 34 месяца
Оно определяется как время между прохождением FFB через рот/нос пациента или прохождением видеоларингоскопа через рот пациента и получением наилучшего изображения голосовой щели.
34 месяца
Осложнения
Временное ограничение: 34 месяца
Осложнения; интубация пищевода, десатурация, определяемая как SpO2<90%, кровотечение из дыхательных путей, повреждение мягких тканей, брадикардия (частота пульса ниже 90 уд/мин), систолическая гипотензия (ниже 60 мм рт. ст. в течение 0–1 мес, ниже 70 мм рт. ст. в течение 1–12 мес), аритмия было определено как остановка сердца.
34 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться