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Comparaison de deux dispositifs respiratoires chez des patients pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles

6 janvier 2025 mis à jour par: Begum Ercan, Hacettepe University

Comparaison du GlideScope® Titanium (Verathon) et du Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) en termes de réussite de l'intubation chez les nourrissons présentant la séquence de Pierre Robin

Le but de la présente étude était de comparer les dispositifs de bronchoscopie à fibre optique flexible (FFB) et de Glidescope en termes de succès d'intubation et de durée d'intubation chez les patients de moins de 12 mois atteints de PRS. Dans la présente étude, les enquêteurs ont trouvé des taux de réussite d'intubation initiale similaires avec Glidescope et FFB. Bien que d'autres études soient nécessaires pour déterminer la supériorité des deux techniques, les enquêteurs estiment que les techniques avancées des voies respiratoires devraient être prioritaires et peuvent être utilisées en toute sécurité en réduisant le nombre d'interventions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchoscopie à fibre optique flexible (FFB) est considérée comme la référence en matière de gestion des voies respiratoires chez les patients adultes et pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles connues ou anticipées. Les systèmes de vidéolaryngoscopie de nouvelle génération ont également été utilisés avec succès comme alternative au FFB chez les patients pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles. La gestion des voies respiratoires chez les patients atteints de la séquence de Pierre Robin (PRS) est difficile en raison de la triade classique de la glossoptose, de la micrognathie et de l'obstruction des voies respiratoires, ainsi que des syndromes et anomalies potentiels qui l'accompagnent. Il est clair que des techniques avancées de traitement des voies respiratoires doivent être utilisées chez ce groupe de patients. Cependant, il n’existe pas beaucoup d’études dans la littérature démontrant le succès ou la supériorité de ces techniques avancées des voies respiratoires. Le but de la présente étude était de comparer les dispositifs FFB et Glidescope en termes de succès d'intubation et de durée d'intubation chez les patients de moins de 12 mois atteints de PRS. L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé prospectif. Après approbation éthique, entre mars 2021 et décembre 2023, le succès et la durée de l'intubation ont été comparés entre les dispositifs Flexible Intubation Video Endoscope (FIVE)® ou GlideScope® Titanium chez des patients PRS de moins de 12 mois ayant subi une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale. Les données anthropométriques des patients telles que l'âge, le poids, la taille, le sexe, les mesures d'examen préopératoire des voies respiratoires, y compris l'ouverture de la bouche (MO), la distance thyromentale (TMD), la distance plan frontal-menton (FPCD) et l'indice FPCD/poids ont été enregistrées. Les patients ont été randomisés et intubés par deux professeurs expérimentés utilisant soit FFB, soit Glidescope. Le succès de l'intubation dès la première tentative, la durée de l'intubation, le temps de visualisation glottique et les complications ont été enregistrés par un assistant de recherche non aveugle. Les deux appareils ont été comparés pour ces paramètres. L'étude actuelle a inclus 50 patients PRS, dont 23 dans le groupe FFB et 27 dans le groupe Glidescope. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les deux groupes de patients en termes d'âge, de sexe, de mesures anthropométriques, d'ouverture de la bouche, de TMD, de FPCD et d'indice FPCD/poids. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le succès de l'intubation à la première tentative entre les deux groupes (81,5 % pour Glidescope et 87 % pour FFB, p = 0,430). La durée médiane de l'intubation était statistiquement significativement plus courte dans le groupe Glidescope (35 secondes, IQR = 10,5). par rapport au groupe FFB (40 secondes, IQR=18) (p=0,032). Étant donné que les temps de passage de la sonde endotrachéale étaient similaires dans les deux groupes, cette différence a été attribuée au temps nécessaire pour obtenir une visualisation glottique optimale. Le temps médian pour obtenir une visualisation glottique optimale était de 9,5 secondes (IQR=7,5) dans le groupe Glidescope et de 16 secondes (IQR=14) dans le groupe FFB (p=0,002). Cependant, la signification clinique de cette différence ne peut être déterminée de manière concluante. De plus, les taux de complications au cours de l'intervention étaient similaires entre les deux groupes (18,5 % pour Glidescope et 13 % pour FFB, p = 0,711). Il n'existe actuellement aucun test validé pour prédire les voies respiratoires préopératoires difficiles chez les patients PRS. Les revues de la littérature suggèrent que les valeurs de référence pédiatriques pour les mesures MO, TMD et FPCD sont controversées et que des études supplémentaires sont nécessaires pour établir des valeurs de référence appropriées. Dans la présente étude, les enquêteurs ont trouvé des taux de réussite d'intubation initiale similaires avec Glidescope et FFB. Bien que d'autres études soient nécessaires pour déterminer la supériorité des deux techniques, les enquêteurs estiment que les techniques avancées des voies respiratoires devraient être prioritaires et peuvent être utilisées en toute sécurité en réduisant le nombre d'interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Etant âgé de moins de 12 mois,
  • Ayant reçu un diagnostic de séquence de Pierre Robin,
  • Être soumis à une intervention chirurgicale élective,
  • A exploiter entre le 01 mars 2021 et le 31 décembre 2023.

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence, patients nécessitant une intubation en série rapide,
  • Patients déjà conduits au bloc opératoire par intubation ou trachéotomie,
  • Les patients qui ne seront pas traités sous anesthésie générale,
  • Les patients qui n'ont pas le consentement familial et le consentement éclairé ne peuvent pas être obtenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation par bronchoscopie à fibre optique flexible

Les patients ont été intubés avec FFB et le succès de l'intubation, le temps d'intubation, le temps de visualisation glottique et les complications ont été enregistrés.

Le FFB est considéré comme la référence en matière de gestion des voies respiratoires chez les patients adultes et pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles connues ou anticipées.

Si le vidéoendoscope d'intubation flexible® (FIVE) est utilisé, le tube endotrachéal approprié est chargé dans le bronchoscope et préparé. Le nombre de tentatives et la durée d'une intubation réussie ont été enregistrés par un assistant de recherche non aveugle. Le chronomètre a été démarré lorsque le FFB a commencé à passer par la bouche/le nez du patient, et dès que la ventilation des poumons a été confirmée par la trace de dioxyde de carbone de fin d'expiration, le chronomètre a été arrêté et ce temps a été enregistré comme temps d'intubation réussi. . Le temps entre le passage du FFB par la bouche/le nez et l'obtention de la meilleure vue glottique a été enregistré comme le meilleur temps de visualisation glottique. Le temps de passage de la sonde endotrachéale a été défini comme le temps d'intubation moins le meilleur temps de visualisation glottique et enregistré. Des complications au cours de la procédure ont été enregistrées.
Autres noms:
  • Endoscope vidéo d'intubation flexible (FIVE)®
Comparateur actif: Intubation avec Glidescope

Les patients ont été intubés avec Glidescope et le succès de l'intubation, le temps d'intubation, le temps de visualisation glottique et les complications ont été enregistrés.

Les systèmes de vidéolaryngoscopie de nouvelle génération ont également été utilisés avec succès comme alternative au FFB chez les patients pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles. L’un des plus fréquemment utilisés est le Glidescope.

Si GlideScope® Titanium doit être utilisé, un angle de 50 à 60° est appliqué avec le stylet approprié, et celui approprié parmi 3 tailles de lame pédiatrique est sélectionné en fonction de l'expérience clinique du praticien concerné. Le nombre de tentatives et la durée d'une intubation réussie ont été enregistrés par un assistant de recherche non aveugle. Le chronomètre a été démarré dès que le vidéolaryngoscope a commencé à passer par la bouche du patient, et le chronomètre a été arrêté dès que la ventilation des poumons a été confirmée par la trace de dioxyde de carbone de fin d'expiration, et ce temps a été enregistré comme temps d'intubation réussi. . Le temps entre le passage du vidéolaryngoscope par la bouche/le nez et l'obtention de la meilleure vue glottique a été enregistré comme le meilleur temps de visualisation glottique. Le temps de transit de la sonde endotrachéale a été défini comme le temps d'intubation moins le meilleur temps de visualisation glottique et enregistré. Des complications au cours de la procédure ont été enregistrées.
Autres noms:
  • GlideScope® Titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'intubation dès la première tentative
Délai: 34 mois
Il a été défini comme une tentative d'intubation réussie dès la première tentative utilisant FFB ou Glidescope. Le succès de l'intubation a été confirmé par le traçage du dioxyde de carbone en fin d'expiration. L'échec de l'intubation était défini comme une tentative d'intubation d'une durée de plus de 120 secondes, le retrait et le repositionnement du dispositif respiratoire de la bouche/du nez, ou une intubation œsophagienne.
34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'intuber
Délai: 34 mois
Il est défini comme le temps entre le passage du FFB par la bouche/le nez du patient ou le vidéolaryngoscope par la bouche du patient et la trace de dioxyde de carbone de fin d'expiration apparaissant sur le moniteur.
34 mois
Temps de visualisation glottique
Délai: 34 mois
Il est défini comme le temps entre le passage du FFB par la bouche/nez du patient ou le passage du vidéolaryngoscope par la bouche du patient et l'acquisition de la meilleure vue glottique.
34 mois
Complications
Délai: 34 mois
Complications; intubation œsophagienne, désaturation définie comme SpO2 <90 %, saignement des voies respiratoires, lésions des tissus mous, bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 90 battements/min), hypotension systolique (inférieure à 60 mmHg pendant 0 à 1 mois, inférieure à 70 mmHg pendant 1 à 12 mois), dysrythmie a été déterminé comme un arrêt cardiaque.
34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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