- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06767995
Comparaison de deux dispositifs respiratoires chez des patients pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles
Comparaison du GlideScope® Titanium (Verathon) et du Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) en termes de réussite de l'intubation chez les nourrissons présentant la séquence de Pierre Robin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Turquie, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Etant âgé de moins de 12 mois,
- Ayant reçu un diagnostic de séquence de Pierre Robin,
- Être soumis à une intervention chirurgicale élective,
- A exploiter entre le 01 mars 2021 et le 31 décembre 2023.
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence, patients nécessitant une intubation en série rapide,
- Patients déjà conduits au bloc opératoire par intubation ou trachéotomie,
- Les patients qui ne seront pas traités sous anesthésie générale,
- Les patients qui n'ont pas le consentement familial et le consentement éclairé ne peuvent pas être obtenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intubation par bronchoscopie à fibre optique flexible
Les patients ont été intubés avec FFB et le succès de l'intubation, le temps d'intubation, le temps de visualisation glottique et les complications ont été enregistrés. Le FFB est considéré comme la référence en matière de gestion des voies respiratoires chez les patients adultes et pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles connues ou anticipées. |
Si le vidéoendoscope d'intubation flexible® (FIVE) est utilisé, le tube endotrachéal approprié est chargé dans le bronchoscope et préparé.
Le nombre de tentatives et la durée d'une intubation réussie ont été enregistrés par un assistant de recherche non aveugle.
Le chronomètre a été démarré lorsque le FFB a commencé à passer par la bouche/le nez du patient, et dès que la ventilation des poumons a été confirmée par la trace de dioxyde de carbone de fin d'expiration, le chronomètre a été arrêté et ce temps a été enregistré comme temps d'intubation réussi. .
Le temps entre le passage du FFB par la bouche/le nez et l'obtention de la meilleure vue glottique a été enregistré comme le meilleur temps de visualisation glottique.
Le temps de passage de la sonde endotrachéale a été défini comme le temps d'intubation moins le meilleur temps de visualisation glottique et enregistré.
Des complications au cours de la procédure ont été enregistrées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intubation avec Glidescope
Les patients ont été intubés avec Glidescope et le succès de l'intubation, le temps d'intubation, le temps de visualisation glottique et les complications ont été enregistrés. Les systèmes de vidéolaryngoscopie de nouvelle génération ont également été utilisés avec succès comme alternative au FFB chez les patients pédiatriques présentant des voies respiratoires difficiles. L’un des plus fréquemment utilisés est le Glidescope. |
Si GlideScope® Titanium doit être utilisé, un angle de 50 à 60° est appliqué avec le stylet approprié, et celui approprié parmi 3 tailles de lame pédiatrique est sélectionné en fonction de l'expérience clinique du praticien concerné.
Le nombre de tentatives et la durée d'une intubation réussie ont été enregistrés par un assistant de recherche non aveugle.
Le chronomètre a été démarré dès que le vidéolaryngoscope a commencé à passer par la bouche du patient, et le chronomètre a été arrêté dès que la ventilation des poumons a été confirmée par la trace de dioxyde de carbone de fin d'expiration, et ce temps a été enregistré comme temps d'intubation réussi. .
Le temps entre le passage du vidéolaryngoscope par la bouche/le nez et l'obtention de la meilleure vue glottique a été enregistré comme le meilleur temps de visualisation glottique.
Le temps de transit de la sonde endotrachéale a été défini comme le temps d'intubation moins le meilleur temps de visualisation glottique et enregistré.
Des complications au cours de la procédure ont été enregistrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'intubation dès la première tentative
Délai: 34 mois
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Il a été défini comme une tentative d'intubation réussie dès la première tentative utilisant FFB ou Glidescope.
Le succès de l'intubation a été confirmé par le traçage du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
L'échec de l'intubation était défini comme une tentative d'intubation d'une durée de plus de 120 secondes, le retrait et le repositionnement du dispositif respiratoire de la bouche/du nez, ou une intubation œsophagienne.
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34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'intuber
Délai: 34 mois
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Il est défini comme le temps entre le passage du FFB par la bouche/le nez du patient ou le vidéolaryngoscope par la bouche du patient et la trace de dioxyde de carbone de fin d'expiration apparaissant sur le moniteur.
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34 mois
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Temps de visualisation glottique
Délai: 34 mois
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Il est défini comme le temps entre le passage du FFB par la bouche/nez du patient ou le passage du vidéolaryngoscope par la bouche du patient et l'acquisition de la meilleure vue glottique.
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34 mois
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Complications
Délai: 34 mois
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Complications; intubation œsophagienne, désaturation définie comme SpO2 <90 %, saignement des voies respiratoires, lésions des tissus mous, bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 90 battements/min), hypotension systolique (inférieure à 60 mmHg pendant 0 à 1 mois, inférieure à 70 mmHg pendant 1 à 12 mois), dysrythmie a été déterminé comme un arrêt cardiaque.
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34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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