- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06767995
Sammenligning av to luftveisenheter hos pediatriske pasienter med vanskelige luftveier
Sammenligning av GlideScope® Titanium (Verathon) og Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) når det gjelder intubasjonssuksess hos spedbarn med Pierre Robin-sekvens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være under 12 måneder,
- Å bli diagnostisert med Pierre Robin Sequence,
- Å bli utsatt for elektiv kirurgi,
- Skal brukes mellom 1. mars 2021 og 31. desember 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akuttkirurgi, pasienter som trenger rask seriell intubasjon,
- Pasienter som allerede er tatt til operasjonsstuen ved intubasjon eller trakeostomi,
- Pasienter som ikke vil bli behandlet under generell anestesi,
- Pasienter som ikke har familiesamtykke og informert samtykke kan ikke innhentes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intubasjon med fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Pasientene ble intubert med FFB og intubasjonssuksess, intubasjonstid, glottisk visualiseringstid og komplikasjoner ble registrert. FFB regnes som gullstandarden for luftveisbehandling hos både voksne og pediatriske pasienter med kjente eller forventede vanskelige luftveier. |
Hvis Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) skal brukes, settes den passende endotrakealtuben i bronkoskopet og gjøres klar.
Antall forsøk og varighet av vellykket intubasjon ble registrert av en ikke-blind forskningsassistent.
Stoppeklokken ble startet da FFB begynte å passere gjennom pasientens munn/nese, og så snart ventilasjonen av lungene ble bekreftet av slutten av tidevanns karbondioksid-sporet, ble stoppeklokken stoppet og denne tiden ble registrert som den vellykkede intubasjonstiden .
Tiden mellom passering av FFB gjennom munn/nese og oppnåelse av den beste glottiske visningen ble registrert som den beste glottiske visualiseringstid.
Passasjetiden for endotrakealrøret ble definert som intubasjonstiden minus den beste glottiske visualiseringstiden og registrert.
Komplikasjoner under prosedyren ble registrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intubasjon med Glidescope
Pasientene ble intubert med Glidescope og intubasjonssuksess, intubasjonstid, glottisk visualiseringstid og komplikasjoner ble registrert. Ny generasjons videolaryngoskopisystemer har også blitt brukt som et alternativ til FFB hos pediatriske pasienter med forventet vanskelige luftveier. En av de mest brukte er Glidescope. |
Hvis GlideScope® Titanium skal brukes, påføres en vinkel på 50-60° med passende stilett, og den riktige fra 3 pediatriske bladstørrelser velges i henhold til den kliniske erfaringen til den aktuelle legen.
Antall forsøk og varighet av vellykket intubasjon ble registrert av en ikke-blind forskningsassistent.
Stoppeklokken ble startet så snart videolaryngoskopet begynte å passere gjennom pasientens munn, og stoppeklokken ble stoppet så snart ventilasjonen av lungene ble bekreftet av slutten av karbondioksidsporet i tidevannet, og denne tiden ble registrert som den vellykkede intubasjonstiden .
Tiden mellom å føre videolaryngoskopet gjennom munnen/nesen og oppnå den beste glottiske visningen ble registrert som den beste glottiske visualiseringstiden.
Endotrakeal tube transittid ble definert som intubasjonstid minus beste glottiske visualiseringstid og registrert.
Komplikasjoner under prosedyren ble registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonssuksess på første forsøk
Tidsramme: 34 måneder
|
Det ble definert som et vellykket intubasjonsforsøk på det første forsøket med FFB eller Glidescope.
Vellykket intubasjon ble bekreftet ved sluttsporing av karbondioksid i tidevannet.
Mislykket intubasjon ble definert som et intubasjonsforsøk som varte i mer enn 120 sekunder, fjerning og reposisjonering av luftveisapparatet fra munn/nese, eller esophageal intubasjon.
|
34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: 34 måneder
|
Det er definert som tiden mellom FFB-en passerer gjennom pasientens munn/nese eller videolaryngoskopet passerer gjennom pasientens munn og slutten av karbondioksidsporet i tidevannet vises på monitoren.
|
34 måneder
|
|
Glottisk visualiseringstid
Tidsramme: 34 måneder
|
Det er definert som tiden mellom passasje av FFB gjennom pasientens munn/nese eller passasje av videolaryngoskop gjennom pasientens munn og oppnåelse av det beste glottiske synet.
|
34 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 34 måneder
|
Komplikasjoner; esophageal intubasjon, desaturasjon definert som SpO2<90 %, luftveisblødning, bløtvevsskade, bradykardi (hjertefrekvens under 90 slag/min), systolisk hypotensjon (under 60 mmHg i 0-1 måneder, under 70 mmHg i 1-12 måneder), dysrhytmi ble bestemt som hjertestans.
|
34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .