Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to luftveisenheter hos pediatriske pasienter med vanskelige luftveier

6. januar 2025 oppdatert av: Begum Ercan, Hacettepe University

Sammenligning av GlideScope® Titanium (Verathon) og Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) når det gjelder intubasjonssuksess hos spedbarn med Pierre Robin-sekvens

Målet med denne studien var å sammenligne fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) og Glidescope-enheter når det gjelder intubasjonssuksess og varighet av intubasjon hos pasienter under 12 måneder med PRS. I denne studien fant etterforskerne lignende initiale suksessrater for intubasjon med Glidescope og FFB. Selv om ytterligere studier er nødvendig for å fastslå overlegenheten til de to teknikkene, mener etterforskerne at avanserte luftveisteknikker bør prioriteres og trygt kan brukes ved å redusere antall intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB) regnes som gullstandarden for luftveisbehandling hos både voksne og pediatriske pasienter med kjente eller forventede vanskelige luftveier. Ny generasjons videolaryngoskopisystemer har også blitt brukt som et alternativ til FFB hos pediatriske pasienter med forventet vanskelige luftveier. Luftveisbehandling hos pasienter med Pierre Robin Sequence (PRS) er utfordrende på grunn av den klassiske triaden glossoptose, mikrognati og luftveisobstruksjon, sammen med potensielle medfølgende syndromer og anomalier. Det er klart at avanserte luftveisteknikker bør brukes i denne pasientgruppen. Imidlertid er det ikke mange studier i litteraturen som viser suksessen eller overlegenheten til disse avanserte luftveisteknikkene. Målet med denne studien var å sammenligne FFB- og Glidescope-enheter når det gjelder intubasjonssuksess og varighet av intubasjon hos pasienter under 12 måneder med PRS. Den nåværende studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etter etisk godkjenning, mellom mars 2021 og desember 2023, ble intubasjonssuksess og varighet sammenlignet mellom Flexible Intubation Video Endoscope (FIVE)® eller GlideScope® Titanium enheter hos PRS-pasienter under 12 måneder som gjennomgikk elektiv kirurgi under generell anestesi. Pasientenes antropometriske data som alder, vekt, høyde, kjønn, preoperative luftveisundersøkelsesmålinger inkludert munnåpning (MO), tyromental avstand (TMD), frontal plan-hake-avstand (FPCD) og FPCD/vektindeks ble registrert. Pasientene ble randomisert og intubert av to erfarne fakultetsmedlemmer ved bruk av enten FFB eller Glidescope. Intubasjonssuksess ved første forsøk, intubasjonsvarighet, glottisk visualiseringstid og komplikasjoner ble registrert av en ikke-blind forskningsassistent. Begge enhetene ble sammenlignet for disse parameterne. Den nåværende studien inkluderte 50 PRS-pasienter, med 23 i FFB-gruppen og 27 i Glidescope-gruppen. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to pasientgruppene når det gjelder alder, kjønn, antropometriske mål, munnåpning, TMD, FPCD og FPCD/vektindeks. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i intubasjonssuksess ved første forsøk mellom de to gruppene (81,5 % for Glidescope og 87 % for FFB, p=0,430). Median intubasjonsvarighet var statistisk signifikant kortere i Glidescope-gruppen (35 sekunder, IQR=10,5) sammenlignet med FFB-gruppen (40 sekunder, IQR=18) (p=0,032). Siden passasjetidene for endotrakealrøret var like i begge grupper, ble denne forskjellen tilskrevet tiden for å oppnå optimal glottisk visualisering. Mediantiden for å oppnå optimal glottisk visualisering var 9,5 sekunder (IQR=7,5) i Glidescope-gruppen og 16 sekunder (IQR=14) i FFB-gruppen (p=0,002). Den kliniske betydningen av denne forskjellen kan imidlertid ikke fastslås endelig. Dessuten var komplikasjonsraten under prosedyren lik mellom de to gruppene (18,5 % for Glidescope og 13 % for FFB, p=0,711). Det er foreløpig ingen validert test for å forutsi vanskelige preoperative luftveier hos PRS-pasienter. Litteraturgjennomganger antyder at pediatriske referanseverdier for MO-, TMD- og FPCD-målinger er kontroversielle, og flere studier er nødvendig for å etablere passende referanseverdier. I denne studien fant etterforskerne lignende initiale suksessrater for intubasjon med Glidescope og FFB. Selv om ytterligere studier er nødvendig for å fastslå overlegenheten til de to teknikkene, mener etterforskerne at avanserte luftveisteknikker bør prioriteres og trygt kan brukes ved å redusere antall intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være under 12 måneder,
  • Å bli diagnostisert med Pierre Robin Sequence,
  • Å bli utsatt for elektiv kirurgi,
  • Skal brukes mellom 1. mars 2021 og 31. desember 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akuttkirurgi, pasienter som trenger rask seriell intubasjon,
  • Pasienter som allerede er tatt til operasjonsstuen ved intubasjon eller trakeostomi,
  • Pasienter som ikke vil bli behandlet under generell anestesi,
  • Pasienter som ikke har familiesamtykke og informert samtykke kan ikke innhentes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intubasjon med fleksibel fiberoptisk bronkoskopi

Pasientene ble intubert med FFB og intubasjonssuksess, intubasjonstid, glottisk visualiseringstid og komplikasjoner ble registrert.

FFB regnes som gullstandarden for luftveisbehandling hos både voksne og pediatriske pasienter med kjente eller forventede vanskelige luftveier.

Hvis Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) skal brukes, settes den passende endotrakealtuben i bronkoskopet og gjøres klar. Antall forsøk og varighet av vellykket intubasjon ble registrert av en ikke-blind forskningsassistent. Stoppeklokken ble startet da FFB begynte å passere gjennom pasientens munn/nese, og så snart ventilasjonen av lungene ble bekreftet av slutten av tidevanns karbondioksid-sporet, ble stoppeklokken stoppet og denne tiden ble registrert som den vellykkede intubasjonstiden . Tiden mellom passering av FFB gjennom munn/nese og oppnåelse av den beste glottiske visningen ble registrert som den beste glottiske visualiseringstid. Passasjetiden for endotrakealrøret ble definert som intubasjonstiden minus den beste glottiske visualiseringstiden og registrert. Komplikasjoner under prosedyren ble registrert.
Andre navn:
  • Fleksibelt intubasjonsvideoendoskop (FIVE)®
Aktiv komparator: Intubasjon med Glidescope

Pasientene ble intubert med Glidescope og intubasjonssuksess, intubasjonstid, glottisk visualiseringstid og komplikasjoner ble registrert.

Ny generasjons videolaryngoskopisystemer har også blitt brukt som et alternativ til FFB hos pediatriske pasienter med forventet vanskelige luftveier. En av de mest brukte er Glidescope.

Hvis GlideScope® Titanium skal brukes, påføres en vinkel på 50-60° med passende stilett, og den riktige fra 3 pediatriske bladstørrelser velges i henhold til den kliniske erfaringen til den aktuelle legen. Antall forsøk og varighet av vellykket intubasjon ble registrert av en ikke-blind forskningsassistent. Stoppeklokken ble startet så snart videolaryngoskopet begynte å passere gjennom pasientens munn, og stoppeklokken ble stoppet så snart ventilasjonen av lungene ble bekreftet av slutten av karbondioksidsporet i tidevannet, og denne tiden ble registrert som den vellykkede intubasjonstiden . Tiden mellom å føre videolaryngoskopet gjennom munnen/nesen og oppnå den beste glottiske visningen ble registrert som den beste glottiske visualiseringstiden. Endotrakeal tube transittid ble definert som intubasjonstid minus beste glottiske visualiseringstid og registrert. Komplikasjoner under prosedyren ble registrert.
Andre navn:
  • GlideScope® Titanium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonssuksess på første forsøk
Tidsramme: 34 måneder
Det ble definert som et vellykket intubasjonsforsøk på det første forsøket med FFB eller Glidescope. Vellykket intubasjon ble bekreftet ved sluttsporing av karbondioksid i tidevannet. Mislykket intubasjon ble definert som et intubasjonsforsøk som varte i mer enn 120 sekunder, fjerning og reposisjonering av luftveisapparatet fra munn/nese, eller esophageal intubasjon.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for intubasjon
Tidsramme: 34 måneder
Det er definert som tiden mellom FFB-en passerer gjennom pasientens munn/nese eller videolaryngoskopet passerer gjennom pasientens munn og slutten av karbondioksidsporet i tidevannet vises på monitoren.
34 måneder
Glottisk visualiseringstid
Tidsramme: 34 måneder
Det er definert som tiden mellom passasje av FFB gjennom pasientens munn/nese eller passasje av videolaryngoskop gjennom pasientens munn og oppnåelse av det beste glottiske synet.
34 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 34 måneder
Komplikasjoner; esophageal intubasjon, desaturasjon definert som SpO2<90 %, luftveisblødning, bløtvevsskade, bradykardi (hjertefrekvens under 90 slag/min), systolisk hypotensjon (under 60 mmHg i 0-1 måneder, under 70 mmHg i 1-12 måneder), dysrhytmi ble bestemt som hjertestans.
34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere