- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767995
Confronto tra due dispositivi per le vie aeree in pazienti pediatrici con vie aeree difficili
Confronto tra GlideScope® Titanium (Verathon) e il videoendoscopio per intubazione flessibile® (FIVE, Storz) in termini di successo dell'intubazione nei neonati con sequenza di Pierre Robin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sihhiye
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Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere meno di 12 mesi,
- Mi viene diagnosticata la sequenza di Pierre Robin,
- Essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo,
- Da operare tra il 1° marzo 2021 e il 31 dicembre 2023.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza, pazienti che necessitano di intubazione seriale rapida,
- Pazienti già portati in sala operatoria mediante intubazione o tracheotomia,
- Pazienti che non verranno trattati in anestesia generale,
- Non è possibile ottenere i pazienti che non dispongono del consenso familiare e del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intubazione con broncoscopia a fibre ottiche flessibile
I pazienti sono stati intubati con FFB e sono stati registrati il successo dell'intubazione, il tempo di intubazione, il tempo di visualizzazione glottica e le complicanze. Il FFB è considerato il gold standard per la gestione delle vie aeree sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici con vie aeree difficili note o previste. |
Se verrà utilizzato il video endoscopio per intubazione flessibile (FIVE), il tubo endotracheale appropriato verrà caricato nel broncoscopio e preparato.
Il numero di tentativi e la durata dell'intubazione riuscita sono stati registrati da un assistente di ricerca non in cieco.
Il cronometro è stato avviato quando il FFB ha iniziato a passare attraverso la bocca/naso del paziente e non appena la ventilazione dei polmoni è stata confermata dal tracciato di anidride carbonica di fine espirazione, il cronometro è stato fermato e questo tempo è stato registrato come tempo di intubazione riuscita .
Il tempo intercorso tra il passaggio del FFB attraverso la bocca/naso e l'ottenimento della migliore visione glottica è stato registrato come miglior tempo di visualizzazione glottica.
Il tempo di passaggio del tubo endotracheale è stato definito come il tempo di intubazione meno il tempo di migliore visualizzazione glottica e registrato.
Sono state registrate le complicazioni durante la procedura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intubazione con Glidescope
I pazienti sono stati intubati con Glidescope e sono stati registrati il successo dell'intubazione, il tempo di intubazione, il tempo di visualizzazione glottica e le complicanze. I sistemi di videolaringoscopia di nuova generazione sono stati utilizzati con successo anche come alternativa al FFB in pazienti pediatrici con previste vie aeree difficili. Uno dei più utilizzati è Glidescope. |
Se si deve utilizzare GlideScope® Titanium, si applica un angolo di 50-60° con lo stiletto appropriato e si seleziona quello appropriato tra 3 dimensioni di lama pediatrica in base all'esperienza clinica del relativo medico.
Il numero di tentativi e la durata dell'intubazione riuscita sono stati registrati da un assistente di ricerca non in cieco.
Il cronometro è stato avviato non appena il videolaringoscopio ha iniziato a passare attraverso la bocca del paziente, e il cronometro è stato fermato non appena la ventilazione dei polmoni è stata confermata dalla traccia di anidride carbonica di fine espirazione, e questo tempo è stato registrato come tempo di intubazione riuscita .
Il tempo intercorso tra il passaggio del videolaringoscopio attraverso la bocca/naso e l'ottenimento della migliore visione glottica è stato registrato come miglior tempo di visualizzazione glottica.
Il tempo di transito del tubo endotracheale è stato definito come il tempo di intubazione meno il tempo di migliore visualizzazione glottica e registrato.
Sono state registrate le complicazioni durante la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 34 mesi
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È stato definito come un tentativo di intubazione riuscito al primo tentativo utilizzando FFB o Glidescope.
L'esito positivo dell'intubazione è stato confermato dal tracciamento dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Per intubazione fallita si intendeva un tentativo di intubazione della durata superiore a 120 secondi, la rimozione e il riposizionamento del dispositivo per le vie aeree dalla bocca/naso o l'intubazione esofagea.
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34 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di intubare
Lasso di tempo: 34 mesi
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È definito come il tempo che intercorre tra il passaggio del FFB attraverso la bocca/naso del paziente o il passaggio del videolaringoscopio attraverso la bocca del paziente e la comparsa della traccia di anidride carbonica di fine espirazione sul monitor.
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34 mesi
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Tempo di visualizzazione glottica
Lasso di tempo: 34 mesi
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Viene definito come il tempo che intercorre tra il passaggio del FFB attraverso la bocca/naso del paziente o il passaggio del videolaringoscopio attraverso la bocca del paziente e l'acquisizione della migliore visione glottica.
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34 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 34 mesi
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Complicazioni; intubazione esofagea, desaturazione definita come SpO2 <90%, sanguinamento delle vie aeree, danno ai tessuti molli, bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 90 battiti/min), ipotensione sistolica (inferiore a 60 mmHg per 0-1 mesi, inferiore a 70 mmHg per 1-12 mesi), aritmia è stato determinato come arresto cardiaco.
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34 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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