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Confronto tra due dispositivi per le vie aeree in pazienti pediatrici con vie aeree difficili

6 gennaio 2025 aggiornato da: Begum Ercan, Hacettepe University

Confronto tra GlideScope® Titanium (Verathon) e il videoendoscopio per intubazione flessibile® (FIVE, Storz) in termini di successo dell'intubazione nei neonati con sequenza di Pierre Robin

Lo scopo del presente studio era di confrontare i dispositivi per broncoscopia a fibre ottiche flessibile (FFB) e Glidescope in termini di successo e durata dell'intubazione in pazienti di età inferiore a 12 mesi affetti da PRS. Nel presente studio, i ricercatori hanno riscontrato tassi di successo iniziali dell’intubazione simili con Glidescope e FFB. Sebbene siano necessari ulteriori studi per determinare la superiorità delle due tecniche, i ricercatori ritengono che le tecniche avanzate per le vie aeree debbano avere la priorità e possano essere utilizzate in sicurezza riducendo il numero di interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncoscopia flessibile a fibre ottiche (FFB) è considerata il gold standard per la gestione delle vie aeree nei pazienti adulti e pediatrici con vie aeree difficili note o previste. I sistemi di videolaringoscopia di nuova generazione sono stati utilizzati con successo anche come alternativa al FFB in pazienti pediatrici con previste vie aeree difficili. La gestione delle vie aeree nei pazienti con sequenza di Pierre Robin (PRS) è impegnativa a causa della classica triade composta da glossoptosi, micrognazia e ostruzione delle vie aeree, insieme a potenziali sindromi e anomalie concomitanti. È chiaro che in questo gruppo di pazienti dovrebbero essere utilizzate tecniche avanzate di gestione delle vie aeree. Tuttavia, non ci sono molti studi in letteratura che dimostrino il successo o la superiorità di queste tecniche avanzate di gestione delle vie aeree. Lo scopo del presente studio era di confrontare i dispositivi FFB e Glidescope in termini di successo dell'intubazione e durata dell'intubazione in pazienti di età inferiore a 12 mesi affetti da PRS. Lo studio attuale è uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo l'approvazione etica, tra marzo 2021 e dicembre 2023, il successo e la durata dell'intubazione sono stati confrontati tra i dispositivi video endoscopio per intubazione flessibile (FIVE)® o GlideScope® Titanium in pazienti con PRS di età inferiore a 12 mesi sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale. Sono stati registrati i dati antropometrici dei pazienti quali età, peso, altezza, sesso, misurazioni dell'esame preoperatorio delle vie aeree tra cui l'apertura della bocca (MO), la distanza tiro-mentoniera (TMD), la distanza piano frontale-mento (FPCD) e l'indice FPCD/peso. I pazienti sono stati randomizzati e intubati da due docenti esperti utilizzando FFB o Glidescope. Il successo dell'intubazione al primo tentativo, la durata dell'intubazione, il tempo di visualizzazione glottica e le complicanze sono stati registrati da un assistente di ricerca non in cieco. Entrambi i dispositivi sono stati confrontati per questi parametri. Lo studio attuale ha incluso 50 pazienti con PRS, di cui 23 nel gruppo FFB e 27 nel gruppo Glidescope. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di pazienti in termini di età, sesso, misurazioni antropometriche, apertura della bocca, TMD, FPCD e indice FPCD/peso. Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nel successo dell'intubazione al primo tentativo tra i due gruppi (81,5% per Glidescope e 87% per FFB, p=0,430). La durata mediana dell’intubazione è stata più breve in modo statisticamente significativo nel gruppo Glidescope (35 secondi, IQR=10,5) rispetto al gruppo FFB (40 secondi, IQR=18) (p=0,032). Poiché i tempi di passaggio del tubo endotracheale erano simili in entrambi i gruppi, questa differenza è stata attribuita al tempo necessario per ottenere una visualizzazione glottica ottimale. Il tempo mediano per ottenere una visualizzazione glottica ottimale è stato di 9,5 secondi (IQR=7,5) nel gruppo Glidescope e di 16 secondi (IQR=14) nel gruppo FFB (p=0,002). Tuttavia, il significato clinico di questa differenza non può essere determinato in modo definitivo. Inoltre, i tassi di complicanze durante la procedura erano simili tra i due gruppi (18,5% per Glidescope e 13% per FFB, p=0,711). Attualmente non esiste un test validato per prevedere le vie aeree preoperatorie difficili nei pazienti con PRS. Le revisioni della letteratura suggeriscono che i valori di riferimento pediatrici per le misurazioni MO, TMD e FPCD sono controversi e sono necessari ulteriori studi per stabilire valori di riferimento appropriati. Nel presente studio, i ricercatori hanno riscontrato tassi di successo iniziali dell’intubazione simili con Glidescope e FFB. Sebbene siano necessari ulteriori studi per determinare la superiorità delle due tecniche, i ricercatori ritengono che le tecniche avanzate per le vie aeree debbano avere la priorità e possano essere utilizzate in sicurezza riducendo il numero di interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere meno di 12 mesi,
  • Mi viene diagnosticata la sequenza di Pierre Robin,
  • Essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo,
  • Da operare tra il 1° marzo 2021 e il 31 dicembre 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza, pazienti che necessitano di intubazione seriale rapida,
  • Pazienti già portati in sala operatoria mediante intubazione o tracheotomia,
  • Pazienti che non verranno trattati in anestesia generale,
  • Non è possibile ottenere i pazienti che non dispongono del consenso familiare e del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione con broncoscopia a fibre ottiche flessibile

I pazienti sono stati intubati con FFB e sono stati registrati il ​​successo dell'intubazione, il tempo di intubazione, il tempo di visualizzazione glottica e le complicanze.

Il FFB è considerato il gold standard per la gestione delle vie aeree sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici con vie aeree difficili note o previste.

Se verrà utilizzato il video endoscopio per intubazione flessibile (FIVE), il tubo endotracheale appropriato verrà caricato nel broncoscopio e preparato. Il numero di tentativi e la durata dell'intubazione riuscita sono stati registrati da un assistente di ricerca non in cieco. Il cronometro è stato avviato quando il FFB ha iniziato a passare attraverso la bocca/naso del paziente e non appena la ventilazione dei polmoni è stata confermata dal tracciato di anidride carbonica di fine espirazione, il cronometro è stato fermato e questo tempo è stato registrato come tempo di intubazione riuscita . Il tempo intercorso tra il passaggio del FFB attraverso la bocca/naso e l'ottenimento della migliore visione glottica è stato registrato come miglior tempo di visualizzazione glottica. Il tempo di passaggio del tubo endotracheale è stato definito come il tempo di intubazione meno il tempo di migliore visualizzazione glottica e registrato. Sono state registrate le complicazioni durante la procedura.
Altri nomi:
  • Videoendoscopio per intubazione flessibile (FIVE)®
Comparatore attivo: Intubazione con Glidescope

I pazienti sono stati intubati con Glidescope e sono stati registrati il ​​successo dell'intubazione, il tempo di intubazione, il tempo di visualizzazione glottica e le complicanze.

I sistemi di videolaringoscopia di nuova generazione sono stati utilizzati con successo anche come alternativa al FFB in pazienti pediatrici con previste vie aeree difficili. Uno dei più utilizzati è Glidescope.

Se si deve utilizzare GlideScope® Titanium, si applica un angolo di 50-60° con lo stiletto appropriato e si seleziona quello appropriato tra 3 dimensioni di lama pediatrica in base all'esperienza clinica del relativo medico. Il numero di tentativi e la durata dell'intubazione riuscita sono stati registrati da un assistente di ricerca non in cieco. Il cronometro è stato avviato non appena il videolaringoscopio ha iniziato a passare attraverso la bocca del paziente, e il cronometro è stato fermato non appena la ventilazione dei polmoni è stata confermata dalla traccia di anidride carbonica di fine espirazione, e questo tempo è stato registrato come tempo di intubazione riuscita . Il tempo intercorso tra il passaggio del videolaringoscopio attraverso la bocca/naso e l'ottenimento della migliore visione glottica è stato registrato come miglior tempo di visualizzazione glottica. Il tempo di transito del tubo endotracheale è stato definito come il tempo di intubazione meno il tempo di migliore visualizzazione glottica e registrato. Sono state registrate le complicazioni durante la procedura.
Altri nomi:
  • GlideScope® Titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 34 mesi
È stato definito come un tentativo di intubazione riuscito al primo tentativo utilizzando FFB o Glidescope. L'esito positivo dell'intubazione è stato confermato dal tracciamento dell'anidride carbonica di fine espirazione. Per intubazione fallita si intendeva un tentativo di intubazione della durata superiore a 120 secondi, la rimozione e il riposizionamento del dispositivo per le vie aeree dalla bocca/naso o l'intubazione esofagea.
34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: 34 mesi
È definito come il tempo che intercorre tra il passaggio del FFB attraverso la bocca/naso del paziente o il passaggio del videolaringoscopio attraverso la bocca del paziente e la comparsa della traccia di anidride carbonica di fine espirazione sul monitor.
34 mesi
Tempo di visualizzazione glottica
Lasso di tempo: 34 mesi
Viene definito come il tempo che intercorre tra il passaggio del FFB attraverso la bocca/naso del paziente o il passaggio del videolaringoscopio attraverso la bocca del paziente e l'acquisizione della migliore visione glottica.
34 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 34 mesi
Complicazioni; intubazione esofagea, desaturazione definita come SpO2 <90%, sanguinamento delle vie aeree, danno ai tessuti molli, bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 90 battiti/min), ipotensione sistolica (inferiore a 60 mmHg per 0-1 mesi, inferiore a 70 mmHg per 1-12 mesi), aritmia è stato determinato come arresto cardiaco.
34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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