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Vergleich zweier Atemwegsgeräte bei pädiatrischen Patienten mit schwierigen Atemwegen

6. Januar 2025 aktualisiert von: Begum Ercan, Hacettepe University

Vergleich von GlideScope® Titanium (Verathon) und flexiblem Intubationsvideoendoskop® (FIVE, Storz) im Hinblick auf den Intubationserfolg bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Sequenz

Ziel der aktuellen Studie war es, flexible faseroptische Bronchoskopie (FFB)- und Glidescope-Geräte hinsichtlich Intubationserfolg und Intubationsdauer bei Patienten unter 12 Monaten mit PRS zu vergleichen. In der vorliegenden Studie fanden die Forscher ähnliche anfängliche Intubationserfolgsraten mit Glidescope und FFB. Obwohl weitere Studien erforderlich sind, um die Überlegenheit der beiden Techniken zu bestimmen, sind die Forscher der Ansicht, dass fortschrittlichen Atemwegstechniken Vorrang eingeräumt werden sollte und diese durch eine Reduzierung der Anzahl von Eingriffen sicher eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die flexible faseroptische Bronchoskopie (FFB) gilt als Goldstandard für das Atemwegsmanagement sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit bekannten oder erwarteten schwierigen Atemwegen. Videolaryngoskopiesysteme der neuen Generation wurden auch erfolgreich als Alternative zur FFB bei pädiatrischen Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen eingesetzt. Das Atemwegsmanagement bei Patienten mit Pierre-Robin-Sequenz (PRS) ist aufgrund der klassischen Trias aus Glossoptose, Mikrognathie und Atemwegsobstruktion sowie möglichen begleitenden Syndromen und Anomalien eine Herausforderung. Es ist klar, dass bei dieser Patientengruppe fortschrittliche Atemwegstechniken eingesetzt werden sollten. Allerdings gibt es in der Literatur nicht viele Studien, die den Erfolg oder die Überlegenheit dieser fortschrittlichen Atemwegstechniken belegen. Ziel der aktuellen Studie war es, FFB- und Glidescope-Geräte hinsichtlich Intubationserfolg und Intubationsdauer bei Patienten unter 12 Monaten mit PRS zu vergleichen. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Nach der ethischen Zulassung wurden zwischen März 2021 und Dezember 2023 Intubationserfolg und -dauer zwischen Flexible Intubation Video Endoskop (FIVE)® oder GlideScope® Titanium-Geräten bei PRS-Patienten unter 12 Monaten verglichen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen. Anthropometrische Daten der Patienten wie Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, präoperative Atemwegsuntersuchungsmessungen einschließlich Mundöffnung (MO), Thyromentaldistanz (TMD), Frontalebene-Kinn-Distanz (FPCD) und FPCD/Gewichtsindex wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden randomisiert und von zwei erfahrenen Fakultätsmitgliedern entweder mit FFB oder Glidescope intubiert. Der Intubationserfolg beim ersten Versuch, die Intubationsdauer, die Glottisvisualisierungszeit und Komplikationen wurden von einem nicht verblindeten wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgezeichnet. Beide Geräte wurden hinsichtlich dieser Parameter verglichen. Die aktuelle Studie umfasste 50 PRS-Patienten, davon 23 in der FFB-Gruppe und 27 in der Glidescope-Gruppe. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen hinsichtlich Alter, Geschlecht, anthropometrischen Maßen, Mundöffnung, TMD, FPCD und FPCD/Gewichtsindex. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Intubationserfolg beim ersten Versuch zwischen den beiden Gruppen (81,5 % für Glidescope und 87 % für FFB, p = 0,430). Die mittlere Intubationsdauer war in der Glidescope-Gruppe statistisch signifikant kürzer (35 Sekunden, IQR=10,5). im Vergleich zur FFB-Gruppe (40 Sekunden, IQR=18) (p=0,032). Da die Durchgangszeiten des Endotrachealtubus in beiden Gruppen ähnlich waren, wurde dieser Unterschied auf die Zeit bis zur Erzielung einer optimalen Stimmritzenvisualisierung zurückgeführt. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen einer optimalen Stimmritzenvisualisierung betrug 9,5 Sekunden (IQR=7,5) in der Glidescope-Gruppe und 16 Sekunden (IQR=14) in der FFB-Gruppe (p=0,002). Die klinische Bedeutung dieses Unterschieds kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden. Darüber hinaus waren die Komplikationsraten während des Eingriffs in beiden Gruppen ähnlich (18,5 % für Glidescope und 13 % für FFB, p=0,711). Derzeit gibt es keinen validierten Test zur Vorhersage schwieriger präoperativer Atemwege bei PRS-Patienten. Literaturrecherchen deuten darauf hin, dass pädiatrische Referenzwerte für MO-, TMD- und FPCD-Messungen umstritten sind und weitere Studien erforderlich sind, um geeignete Referenzwerte festzulegen. In der vorliegenden Studie fanden die Forscher ähnliche anfängliche Intubationserfolgsraten mit Glidescope und FFB. Obwohl weitere Studien erforderlich sind, um die Überlegenheit der beiden Techniken zu bestimmen, sind die Forscher der Ansicht, dass fortschrittlichen Atemwegstechniken Vorrang eingeräumt werden sollte und diese durch eine Reduzierung der Anzahl von Eingriffen sicher eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 12 Monate alt sein,
  • Bei mir wurde die Pierre-Robin-Sequenz diagnostiziert,
  • Sich einer elektiven Operation unterziehen,
  • Betrieb zwischen 01. März 2021 und 31. Dezember 2023.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen, Patienten, die eine schnelle Serienintubation benötigen,
  • Patienten, die bereits per Intubation oder Tracheotomie in den Operationssaal gebracht wurden,
  • Patienten, die nicht unter Vollnarkose behandelt werden,
  • Patienten ohne Einverständnis der Familie und ohne Einverständniserklärung können nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation mit flexibler faseroptischer Bronchoskopie

Die Patienten wurden mit FFB intubiert und Intubationserfolg, Intubationszeit, Glottisvisualisierungszeit und Komplikationen wurden aufgezeichnet.

FFB gilt als Goldstandard für das Atemwegsmanagement sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit bekannten oder erwarteten schwierigen Atemwegen.

Wenn das flexible Intubationsvideoendoskop® (FIVE) verwendet wird, wird der entsprechende Endotrachealtubus in das Bronchoskop geladen und vorbereitet. Die Anzahl der Versuche und die Dauer der erfolgreichen Intubation wurden von einem nicht verblindeten Forschungsassistenten aufgezeichnet. Die Stoppuhr wurde gestartet, als das FFB durch den Mund/die Nase des Patienten zu fließen begann, und sobald die Ventilation der Lunge durch die Kohlendioxidspur am Ende der Gezeiten bestätigt wurde, wurde die Stoppuhr angehalten und diese Zeit als erfolgreiche Intubationszeit aufgezeichnet . Als beste Glottis-Visualisierungszeit wurde die Zeit zwischen der Einführung von FFB durch den Mund/die Nase und dem Erhalt der besten glottischen Sicht aufgezeichnet. Die Passagezeit des Endotrachealtubus wurde als Intubationszeit minus der besten glottischen Visualisierungszeit definiert und aufgezeichnet. Komplikationen während des Eingriffs wurden erfasst.
Andere Namen:
  • Flexibles Intubationsvideoendoskop (FIVE)®
Aktiver Komparator: Intubation mit Glidescope

Die Patienten wurden mit Glidescope intubiert und Intubationserfolg, Intubationszeit, Glottisvisualisierungszeit und Komplikationen wurden aufgezeichnet.

Videolaryngoskopiesysteme der neuen Generation wurden auch erfolgreich als Alternative zur FFB bei pädiatrischen Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen eingesetzt. Eines der am häufigsten verwendeten ist Glidescope.

Wenn GlideScope® Titanium verwendet werden soll, wird mit dem entsprechenden Mandrin ein Winkel von 50–60° angelegt und die passende aus drei pädiatrischen Klingengrößen entsprechend der klinischen Erfahrung des jeweiligen Behandlers ausgewählt. Die Anzahl der Versuche und die Dauer der erfolgreichen Intubation wurden von einem nicht verblindeten Forschungsassistenten aufgezeichnet. Die Stoppuhr wurde gestartet, sobald das Videolaryngoskop durch den Mund des Patienten geführt wurde, und die Stoppuhr wurde gestoppt, sobald die Belüftung der Lunge durch die Kohlendioxidspur am Ende der Gezeiten bestätigt wurde, und dieser Zeitpunkt wurde als erfolgreiche Intubationszeit aufgezeichnet . Die Zeit zwischen der Einführung des Videolaryngoskops durch Mund/Nase und der Erlangung der besten Glottissicht wurde als beste Glottisvisualisierungszeit aufgezeichnet. Die Transitzeit des Endotrachealtubus wurde als Intubationszeit minus beste glottische Visualisierungszeit definiert und aufgezeichnet. Komplikationen während des Eingriffs wurden erfasst.
Andere Namen:
  • GlideScope® Titan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationserfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: 34 Monate
Es wurde als erfolgreicher Intubationsversuch beim ersten Versuch mit FFB oder Glidescope definiert. Die erfolgreiche Intubation wurde durch die Messung des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten bestätigt. Eine fehlgeschlagene Intubation wurde definiert als ein Intubationsversuch, der länger als 120 Sekunden dauerte, das Entfernen und Neupositionieren des Atemwegsgeräts aus Mund/Nase oder eine Intubation der Speiseröhre.
34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 34 Monate
Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Durchgang des FFB durch den Mund/die Nase des Patienten oder dem Durchgang des Videolaryngoskops durch den Mund des Patienten und dem Erscheinen der Kohlendioxidspur am Ende der Gezeitenphase auf dem Monitor.
34 Monate
Glottische Visualisierungszeit
Zeitfenster: 34 Monate
Sie ist definiert als die Zeit zwischen der Passage des FFB durch den Mund/die Nase des Patienten oder der Passage des Videolaryngoskops durch den Mund des Patienten und der Erzielung der besten glottischen Sicht.
34 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 34 Monate
Komplikationen; Ösophagusintubation, Entsättigung definiert als SpO2<90 %, Atemwegsblutung, Weichteilschädigung, Bradykardie (Herzfrequenz unter 90 Schlägen/Minute), systolische Hypotonie (unter 60 mmHg für 0–1 Monat, unter 70 mmHg für 1–12 Monate), Rhythmusstörung wurde als Herzstillstand festgestellt.
34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flexible faseroptische Bronchoskopie

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