- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767995
Vergleich zweier Atemwegsgeräte bei pädiatrischen Patienten mit schwierigen Atemwegen
Vergleich von GlideScope® Titanium (Verathon) und flexiblem Intubationsvideoendoskop® (FIVE, Storz) im Hinblick auf den Intubationserfolg bei Säuglingen mit Pierre-Robin-Sequenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Truthahn, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 12 Monate alt sein,
- Bei mir wurde die Pierre-Robin-Sequenz diagnostiziert,
- Sich einer elektiven Operation unterziehen,
- Betrieb zwischen 01. März 2021 und 31. Dezember 2023.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notoperation benötigen, Patienten, die eine schnelle Serienintubation benötigen,
- Patienten, die bereits per Intubation oder Tracheotomie in den Operationssaal gebracht wurden,
- Patienten, die nicht unter Vollnarkose behandelt werden,
- Patienten ohne Einverständnis der Familie und ohne Einverständniserklärung können nicht eingeholt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intubation mit flexibler faseroptischer Bronchoskopie
Die Patienten wurden mit FFB intubiert und Intubationserfolg, Intubationszeit, Glottisvisualisierungszeit und Komplikationen wurden aufgezeichnet. FFB gilt als Goldstandard für das Atemwegsmanagement sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit bekannten oder erwarteten schwierigen Atemwegen. |
Wenn das flexible Intubationsvideoendoskop® (FIVE) verwendet wird, wird der entsprechende Endotrachealtubus in das Bronchoskop geladen und vorbereitet.
Die Anzahl der Versuche und die Dauer der erfolgreichen Intubation wurden von einem nicht verblindeten Forschungsassistenten aufgezeichnet.
Die Stoppuhr wurde gestartet, als das FFB durch den Mund/die Nase des Patienten zu fließen begann, und sobald die Ventilation der Lunge durch die Kohlendioxidspur am Ende der Gezeiten bestätigt wurde, wurde die Stoppuhr angehalten und diese Zeit als erfolgreiche Intubationszeit aufgezeichnet .
Als beste Glottis-Visualisierungszeit wurde die Zeit zwischen der Einführung von FFB durch den Mund/die Nase und dem Erhalt der besten glottischen Sicht aufgezeichnet.
Die Passagezeit des Endotrachealtubus wurde als Intubationszeit minus der besten glottischen Visualisierungszeit definiert und aufgezeichnet.
Komplikationen während des Eingriffs wurden erfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intubation mit Glidescope
Die Patienten wurden mit Glidescope intubiert und Intubationserfolg, Intubationszeit, Glottisvisualisierungszeit und Komplikationen wurden aufgezeichnet. Videolaryngoskopiesysteme der neuen Generation wurden auch erfolgreich als Alternative zur FFB bei pädiatrischen Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen eingesetzt. Eines der am häufigsten verwendeten ist Glidescope. |
Wenn GlideScope® Titanium verwendet werden soll, wird mit dem entsprechenden Mandrin ein Winkel von 50–60° angelegt und die passende aus drei pädiatrischen Klingengrößen entsprechend der klinischen Erfahrung des jeweiligen Behandlers ausgewählt.
Die Anzahl der Versuche und die Dauer der erfolgreichen Intubation wurden von einem nicht verblindeten Forschungsassistenten aufgezeichnet.
Die Stoppuhr wurde gestartet, sobald das Videolaryngoskop durch den Mund des Patienten geführt wurde, und die Stoppuhr wurde gestoppt, sobald die Belüftung der Lunge durch die Kohlendioxidspur am Ende der Gezeiten bestätigt wurde, und dieser Zeitpunkt wurde als erfolgreiche Intubationszeit aufgezeichnet .
Die Zeit zwischen der Einführung des Videolaryngoskops durch Mund/Nase und der Erlangung der besten Glottissicht wurde als beste Glottisvisualisierungszeit aufgezeichnet.
Die Transitzeit des Endotrachealtubus wurde als Intubationszeit minus beste glottische Visualisierungszeit definiert und aufgezeichnet.
Komplikationen während des Eingriffs wurden erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationserfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: 34 Monate
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Es wurde als erfolgreicher Intubationsversuch beim ersten Versuch mit FFB oder Glidescope definiert.
Die erfolgreiche Intubation wurde durch die Messung des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten bestätigt.
Eine fehlgeschlagene Intubation wurde definiert als ein Intubationsversuch, der länger als 120 Sekunden dauerte, das Entfernen und Neupositionieren des Atemwegsgeräts aus Mund/Nase oder eine Intubation der Speiseröhre.
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34 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 34 Monate
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Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Durchgang des FFB durch den Mund/die Nase des Patienten oder dem Durchgang des Videolaryngoskops durch den Mund des Patienten und dem Erscheinen der Kohlendioxidspur am Ende der Gezeitenphase auf dem Monitor.
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34 Monate
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Glottische Visualisierungszeit
Zeitfenster: 34 Monate
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Sie ist definiert als die Zeit zwischen der Passage des FFB durch den Mund/die Nase des Patienten oder der Passage des Videolaryngoskops durch den Mund des Patienten und der Erzielung der besten glottischen Sicht.
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34 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 34 Monate
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Komplikationen; Ösophagusintubation, Entsättigung definiert als SpO2<90 %, Atemwegsblutung, Weichteilschädigung, Bradykardie (Herzfrequenz unter 90 Schlägen/Minute), systolische Hypotonie (unter 60 mmHg für 0–1 Monat, unter 70 mmHg für 1–12 Monate), Rhythmusstörung wurde als Herzstillstand festgestellt.
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34 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HacettepeÜ-AR-BE-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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