Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee luchtwegapparaten bij pediatrische patiënten met moeilijke luchtwegen

6 januari 2025 bijgewerkt door: Begum Ercan, Hacettepe University

Vergelijking van GlideScope® Titanium (Verathon) en flexibele intubatievideo-endoscoop® (FIVE, Storz) in termen van intubatiesucces bij zuigelingen met Pierre Robin-sequentie

Het doel van het huidige onderzoek was om flexibele glasvezelbronchoscopie (FFB) en Glidescope-apparaten te vergelijken in termen van intubatiesucces en duur van intubatie bij patiënten jonger dan 12 maanden met PRS. In de huidige studie vonden de onderzoekers vergelijkbare succespercentages bij initiële intubaties met Glidescope en FFB. Hoewel verder onderzoek nodig is om de superioriteit van de twee technieken vast te stellen, zijn de onderzoekers van mening dat geavanceerde luchtwegtechnieken prioriteit moeten krijgen en veilig kunnen worden gebruikt door het aantal interventies te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele glasvezelbronchoscopie (FFB) wordt beschouwd als de gouden standaard voor luchtwegmanagement bij zowel volwassen als pediatrische patiënten met bekende of verwachte moeilijke luchtwegen. Nieuwe generatie videolaryngoscopiesystemen zijn ook met succes gebruikt als alternatief voor FFB bij pediatrische patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen. Luchtwegmanagement bij patiënten met Pierre Robin Sequence (PRS) is een uitdaging vanwege de klassieke triade van glossoptosis, micrognathie en luchtwegobstructie, samen met mogelijk begeleidende syndromen en afwijkingen. Het is duidelijk dat bij deze patiëntengroep geavanceerde luchtwegtechnieken moeten worden toegepast. Er zijn echter niet veel onderzoeken in de literatuur die het succes of de superioriteit van deze geavanceerde luchtwegtechnieken aantonen. Het doel van het huidige onderzoek was om FFB- en Glidescope-apparaten te vergelijken in termen van intubatiesucces en duur van intubatie bij patiënten jonger dan 12 maanden met PRS. De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na ethische goedkeuring werden tussen maart 2021 en december 2023 het succes en de duur van de intubatie vergeleken tussen flexibele intubatievideo-endoscopen (FIVE)® of GlideScope® Titanium-apparaten bij PRS-patiënten jonger dan 12 maanden die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergingen. Antropometrische gegevens van patiënten, zoals leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, metingen van preoperatief luchtwegonderzoek, waaronder mondopening (MO), thyromentale afstand (TMD), frontale vlak-kinafstand (FPCD) en FPCD/gewichtsindex, werden geregistreerd. Patiënten werden gerandomiseerd en geïntubeerd door twee ervaren faculteitsleden met behulp van FFB of Glidescope. Het succes van de intubatie bij de eerste poging, de duur van de intubatie, de glottische visualisatietijd en de complicaties werden geregistreerd door een niet-geblindeerde onderzoeksassistent. Beide apparaten werden op deze parameters vergeleken. De huidige studie omvatte 50 PRS-patiënten, waarvan 23 in de FFB-groep en 27 in de Glidescope-groep. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee patiëntengroepen in termen van leeftijd, geslacht, antropometrische metingen, mondopening, TMD, FPCD en FPCD/gewichtsindex. Er was geen statistisch significant verschil in intubatiesucces bij de eerste poging tussen de twee groepen (81,5% voor Glidescope en 87% voor FFB, p=0,430). De mediane intubatieduur was statistisch significant korter in de Glidescope-groep (35 seconden, IQR=10,5) vergeleken met de FFB-groep (40 seconden, IQR=18) (p=0,032). Omdat de doorgangstijden van de endotracheale tube in beide groepen vergelijkbaar waren, werd dit verschil toegeschreven aan de tijd die nodig was om optimale glottische visualisatie te bereiken. De mediane tijd om optimale glottische visualisatie te bereiken was 9,5 seconden (IQR=7,5) in de Glidescope-groep en 16 seconden (IQR=14) in de FFB-groep (p=0,002). De klinische significantie van dit verschil kan echter niet definitief worden vastgesteld. Bovendien waren de complicaties tijdens de procedure vergelijkbaar tussen de twee groepen (18,5% voor Glidescope en 13% voor FFB, p=0,711). Er bestaat momenteel geen gevalideerde test voor het voorspellen van moeilijke preoperatieve luchtwegen bij PRS-patiënten. Uit literatuuroverzichten blijkt dat pediatrische referentiewaarden voor MO-, TMD- en FPCD-metingen controversieel zijn, en dat er meer onderzoeken nodig zijn om geschikte referentiewaarden vast te stellen. In de huidige studie vonden de onderzoekers vergelijkbare succespercentages bij initiële intubaties met Glidescope en FFB. Hoewel verder onderzoek nodig is om de superioriteit van de twee technieken vast te stellen, zijn de onderzoekers van mening dat geavanceerde luchtwegtechnieken prioriteit moeten krijgen en veilig kunnen worden gebruikt door het aantal interventies te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u jonger bent dan 12 maanden,
  • Gediagnosticeerd met Pierre Robin Sequentie,
  • Wordt onderworpen aan een electieve operatie,
  • Te exploiteren tussen 1 maart 2021 en 31 december 2023.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, patiënten die een snelle seriële intubatie nodig hebben,
  • Patiënten die al naar de operatiekamer zijn gebracht via intubatie of tracheostomie,
  • Patiënten die niet onder algemene anesthesie worden behandeld,
  • Patiënten die geen toestemming van de familie hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen niet worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intubatie met flexibele glasvezelbronchoscopie

Patiënten werden geïntubeerd met FFB en het succes van de intubatie, de intubatietijd, de glottische visualisatietijd en de complicaties werden geregistreerd.

FFB wordt beschouwd als de gouden standaard voor luchtwegmanagement bij zowel volwassen als pediatrische patiënten met bekende of verwachte moeilijke luchtwegen.

Als er gebruik wordt gemaakt van de Flexibele Intubatie Video Endoscoop® (VIJF), wordt de juiste endotracheale tube in de bronchoscoop geladen en gereed gemaakt. Het aantal pogingen en de duur van de succesvolle intubatie werden geregistreerd door een niet-geblindeerde onderzoeksassistent. De stopwatch werd gestart toen de FFB door de mond/neus van de patiënt begon te stromen, en zodra de ventilatie van de longen werd bevestigd door het eindgetijdenkoolstofdioxidespoor, werd de stopwatch gestopt en deze tijd werd geregistreerd als de succesvolle intubatietijd. . De tijd tussen het passeren van FFB door de mond/neus en het verkrijgen van het beste glottische zicht werd geregistreerd als de beste glottische visualisatietijd. De passagetijd van de endotracheale buis werd gedefinieerd als de intubatietijd minus de beste glottische visualisatietijd en werd geregistreerd. Complicaties tijdens de procedure werden geregistreerd.
Andere namen:
  • Flexibele intubatie-video-endoscoop (FIVE)®
Actieve vergelijker: Intubatie met Glidescope

Patiënten werden geïntubeerd met Glidescope en het succes van de intubatie, de intubatietijd, de glottische visualisatietijd en de complicaties werden geregistreerd.

Nieuwe generatie videolaryngoscopiesystemen zijn ook met succes gebruikt als alternatief voor FFB bij pediatrische patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen. Een van de meest gebruikte is Glidescope.

Als GlideScope® Titanium moet worden gebruikt, wordt een hoek van 50-60° aangebracht met het juiste stilet, en wordt het juiste stilet uit 3 pediatrische mesgroottes geselecteerd op basis van de klinische ervaring van de relevante arts. Het aantal pogingen en de duur van de succesvolle intubatie werden geregistreerd door een niet-geblindeerde onderzoeksassistent. De stopwatch werd gestart zodra de videolaryngoscoop door de mond van de patiënt begon te gaan, en de stopwatch werd gestopt zodra de ventilatie van de longen werd bevestigd door het eindgetijdenkooldioxidespoor, en deze keer werd geregistreerd als de succesvolle intubatietijd. . De tijd tussen het passeren van de videolaryngoscoop door de mond/neus en het verkrijgen van het beste glottische zicht werd geregistreerd als de beste glottische visualisatietijd. De transittijd van de endotracheale buis werd gedefinieerd als de intubatietijd minus de beste glottische visualisatietijd en werd geregistreerd. Complicaties tijdens de procedure werden geregistreerd.
Andere namen:
  • GlideScope® Titanium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatiesucces bij de eerste poging
Tijdsspanne: 34 maanden
Er werd gedefinieerd als een succesvolle intubatiepoging bij de eerste poging met behulp van FFB of Glidescope. Succesvolle intubatie werd bevestigd door end-tidal-kooldioxidetracering. Mislukte intubatie werd gedefinieerd als een intubatiepoging die langer dan 120 seconden duurde, verwijdering en herpositionering van het luchtwegapparaat uit de mond/neus, of slokdarmintubatie.
34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 34 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen het passeren van de FFB door de mond/neus van de patiënt of het passeren van de videolaryngoscoop door de mond van de patiënt en het verschijnen van het koolstofdioxidespoor op de monitor.
34 maanden
Glottische visualisatietijd
Tijdsspanne: 34 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de passage van de FFB door de mond/neus van de patiënt of de passage van de videolaryngoscoop door de mond van de patiënt en het verkrijgen van het beste glottisbeeld.
34 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 34 maanden
Complicaties; slokdarmintubatie, desaturatie gedefinieerd als SpO2<90%, luchtwegbloeding, beschadiging van zacht weefsel, bradycardie (hartslag lager dan 90 slagen/min), systolische hypotensie (lager dan 60 mmHg gedurende 0-1 maanden, lager dan 70 mmHg gedurende 1-12 maanden), dysritmie werd vastgesteld als een hartstilstand.
34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren