- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06767995
Vergelijking van twee luchtwegapparaten bij pediatrische patiënten met moeilijke luchtwegen
Vergelijking van GlideScope® Titanium (Verathon) en flexibele intubatievideo-endoscoop® (FIVE, Storz) in termen van intubatiesucces bij zuigelingen met Pierre Robin-sequentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u jonger bent dan 12 maanden,
- Gediagnosticeerd met Pierre Robin Sequentie,
- Wordt onderworpen aan een electieve operatie,
- Te exploiteren tussen 1 maart 2021 en 31 december 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, patiënten die een snelle seriële intubatie nodig hebben,
- Patiënten die al naar de operatiekamer zijn gebracht via intubatie of tracheostomie,
- Patiënten die niet onder algemene anesthesie worden behandeld,
- Patiënten die geen toestemming van de familie hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen niet worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intubatie met flexibele glasvezelbronchoscopie
Patiënten werden geïntubeerd met FFB en het succes van de intubatie, de intubatietijd, de glottische visualisatietijd en de complicaties werden geregistreerd. FFB wordt beschouwd als de gouden standaard voor luchtwegmanagement bij zowel volwassen als pediatrische patiënten met bekende of verwachte moeilijke luchtwegen. |
Als er gebruik wordt gemaakt van de Flexibele Intubatie Video Endoscoop® (VIJF), wordt de juiste endotracheale tube in de bronchoscoop geladen en gereed gemaakt.
Het aantal pogingen en de duur van de succesvolle intubatie werden geregistreerd door een niet-geblindeerde onderzoeksassistent.
De stopwatch werd gestart toen de FFB door de mond/neus van de patiënt begon te stromen, en zodra de ventilatie van de longen werd bevestigd door het eindgetijdenkoolstofdioxidespoor, werd de stopwatch gestopt en deze tijd werd geregistreerd als de succesvolle intubatietijd. .
De tijd tussen het passeren van FFB door de mond/neus en het verkrijgen van het beste glottische zicht werd geregistreerd als de beste glottische visualisatietijd.
De passagetijd van de endotracheale buis werd gedefinieerd als de intubatietijd minus de beste glottische visualisatietijd en werd geregistreerd.
Complicaties tijdens de procedure werden geregistreerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intubatie met Glidescope
Patiënten werden geïntubeerd met Glidescope en het succes van de intubatie, de intubatietijd, de glottische visualisatietijd en de complicaties werden geregistreerd. Nieuwe generatie videolaryngoscopiesystemen zijn ook met succes gebruikt als alternatief voor FFB bij pediatrische patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen. Een van de meest gebruikte is Glidescope. |
Als GlideScope® Titanium moet worden gebruikt, wordt een hoek van 50-60° aangebracht met het juiste stilet, en wordt het juiste stilet uit 3 pediatrische mesgroottes geselecteerd op basis van de klinische ervaring van de relevante arts.
Het aantal pogingen en de duur van de succesvolle intubatie werden geregistreerd door een niet-geblindeerde onderzoeksassistent.
De stopwatch werd gestart zodra de videolaryngoscoop door de mond van de patiënt begon te gaan, en de stopwatch werd gestopt zodra de ventilatie van de longen werd bevestigd door het eindgetijdenkooldioxidespoor, en deze keer werd geregistreerd als de succesvolle intubatietijd. .
De tijd tussen het passeren van de videolaryngoscoop door de mond/neus en het verkrijgen van het beste glottische zicht werd geregistreerd als de beste glottische visualisatietijd.
De transittijd van de endotracheale buis werd gedefinieerd als de intubatietijd minus de beste glottische visualisatietijd en werd geregistreerd.
Complicaties tijdens de procedure werden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatiesucces bij de eerste poging
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Er werd gedefinieerd als een succesvolle intubatiepoging bij de eerste poging met behulp van FFB of Glidescope.
Succesvolle intubatie werd bevestigd door end-tidal-kooldioxidetracering.
Mislukte intubatie werd gedefinieerd als een intubatiepoging die langer dan 120 seconden duurde, verwijdering en herpositionering van het luchtwegapparaat uit de mond/neus, of slokdarmintubatie.
|
34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen het passeren van de FFB door de mond/neus van de patiënt of het passeren van de videolaryngoscoop door de mond van de patiënt en het verschijnen van het koolstofdioxidespoor op de monitor.
|
34 maanden
|
|
Glottische visualisatietijd
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de passage van de FFB door de mond/neus van de patiënt of de passage van de videolaryngoscoop door de mond van de patiënt en het verkrijgen van het beste glottisbeeld.
|
34 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 34 maanden
|
Complicaties; slokdarmintubatie, desaturatie gedefinieerd als SpO2<90%, luchtwegbloeding, beschadiging van zacht weefsel, bradycardie (hartslag lager dan 90 slagen/min), systolische hypotensie (lager dan 60 mmHg gedurende 0-1 maanden, lager dan 70 mmHg gedurende 1-12 maanden), dysritmie werd vastgesteld als een hartstilstand.
|
34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .