- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06767995
Kahden hengitystielaitteen vertailu lapsipotilailla, joilla on hengitysvaikeudet
GlideScope® Titanium (Verathon) ja Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) vertailu imeväisten intuboinnin onnistumisen kannalta Pierre Robin -sekvenssillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Turkki, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 12 kuukauden ikäisenä
- Pierre Robin Sequence -diagnoosilla,
- joutuu elektiiviseen leikkaukseen,
- Käytössä 01.3.2021-31.12.2023.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sarjaintubaatiota,
- Potilaat, jotka on jo viety leikkaussaliin intubaatiolla tai trakeostomialla,
- Potilaat, joita ei käsitellä yleisanestesiassa,
- Potilaita, joilla ei ole perheen suostumusta ja tietoista suostumusta, ei voida saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intubaatio joustavalla kuituoptisella bronkoskopialla
Potilaat intuboitiin FFB:llä ja intuboinnin onnistuminen, intubaatioaika, glottisen visualisoinnin aika ja komplikaatiot kirjattiin. FFB:tä pidetään kultaisena standardina hengitysteiden hallinnassa sekä aikuisilla että lapsipotilailla, joilla on tiedossa tai oletettavasti vaikeita hengitysteitä. |
Jos käytetään Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) -laitetta, sopiva endotrakeaalinen putki ladataan bronkoskooppiin ja valmistetaan.
Ei-sokkoutunut tutkimusassistentti kirjasi onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärän ja keston.
Sekuntikello käynnistettiin, kun FFB alkoi kulkea potilaan suun/nenän läpi, ja heti kun keuhkojen ventilaatio varmistui vuoroveden loppuhiilidioksidijäljellä, sekuntikello pysäytettiin ja tämä aika kirjattiin onnistuneeksi intubaatioajaksi. .
Aika, joka kului FFB:n kulkemisesta suun/nenän läpi ja parhaan äänikuvan saamiseen, kirjattiin parhaaksi kielen visualisointiajaksi.
Endotrakeaaliputken läpikulkuaika määriteltiin intubaatioajaksi miinus paras glottisen visualisoinnin aika ja kirjattiin.
Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot kirjattiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intubaatio Glidescopella
Potilaat intuboitiin Glidescopella ja intuboinnin onnistuminen, intubaatioaika, glottisen visualisoinnin aika ja komplikaatiot kirjattiin. Uuden sukupolven videolaryngoskopiajärjestelmiä on myös käytetty menestyksekkäästi vaihtoehtona FFB:lle lapsipotilailla, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä. Yksi yleisimmin käytetyistä on Glidescope. |
Jos GlideScope® Titanium -laitetta käytetään, 50–60°:n kulma asetetaan sopivalla mandriinilla, ja sopiva kolmesta lastenteräkoosta valitaan asianomaisen lääkärin kliinisen kokemuksen mukaan.
Ei-sokkoutunut tutkimusassistentti kirjasi onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärän ja keston.
Sekuntikello käynnistettiin heti, kun videolaryngoskooppi alkoi kulkea potilaan suun läpi, ja sekuntikello pysäytettiin heti, kun keuhkojen ventilaatio varmistui vuoroveden loppuhiilidioksidijäljellä, ja tämä aika kirjattiin onnistuneeksi intubaatioajaksi. .
Videolaryngoskoopin suun/nenän läpi viemisen ja parhaan äänikuvan saamisen välinen aika kirjattiin parhaaksi glotti-visualisointiajaksi.
Endotrakeaaliputken kulkuaika määriteltiin intubaatioajalla miinus paras glottisen visualisoinnin aika ja kirjattiin.
Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot kirjattiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Se määriteltiin onnistuneeksi intubaatioyritykseksi ensimmäisellä yrityksellä käyttämällä FFB:tä tai Glidescopea.
Onnistunut intubaatio vahvistettiin vuoroveden hiilidioksidin jäljityksellä.
Epäonnistunut intubaatio määriteltiin yli 120 sekuntia kestäväksi intubaatioyritykseksi, hengitystielaitteen poistamiseksi ja uudelleen asettamiseksi suusta/nenästä tai ruokatorven intubaatioksi.
|
34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi, joka kuluu potilaan suun/nenän läpi kulkevan FFB:n tai potilaan suun läpi kulkevan videolaryngoskoopin ja vuorovesihiilidioksidijäljen näyttöön ilmestymisen välillä.
|
34 kuukautta
|
|
Glottinen visualisointiaika
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi, joka kuluu FFB:n kulkemisesta potilaan suun/nenän läpi tai videolaryngoskoopin potilaan suun läpi ja parhaan äänikuvan saamiseen.
|
34 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Komplikaatiot; ruokatorven intubaatio, desaturaatio SpO2:na < 90 %, hengitysteiden verenvuoto, pehmytkudosvaurio, bradykardia (syke alle 90 lyöntiä/min), systolinen hypotensio (alle 60 mmHg 0-1 kuukautta, alle 70 mmHg 1-12 kuukautta), rytmihäiriöt todettiin sydämenpysähdykseksi.
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .