Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hengitystielaitteen vertailu lapsipotilailla, joilla on hengitysvaikeudet

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Begum Ercan, Hacettepe University

GlideScope® Titanium (Verathon) ja Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE, Storz) vertailu imeväisten intuboinnin onnistumisen kannalta Pierre Robin -sekvenssillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Flexible fiberoptic bronchoscopy (FFB)- ja Glidescope-laitteita alle 12 kuukauden ikäisten PRS-potilaiden intuboinnin onnistumisen ja intubaation keston suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat löysivät samanlaisia ​​alkuintubaatioonnistumisprosentteja Glidescopen ja FFB:n kanssa. Vaikka lisätutkimuksia tarvitaan näiden kahden tekniikan paremmuuden määrittämiseksi, tutkijat uskovat, että kehittyneet hengitystietekniikat tulisi asettaa etusijalle ja niitä voidaan käyttää turvallisesti vähentämällä interventioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joustavaa kuituoptista bronkoskopiaa (FFB) pidetään kultaisena standardina hengitysteiden hallinnassa sekä aikuisilla että lapsipotilailla, joilla on tiedossa tai oletettavasti vaikeita hengitysteitä. Uuden sukupolven videolaryngoskopiajärjestelmiä on myös käytetty menestyksekkäästi vaihtoehtona FFB:lle lapsipotilailla, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä. Pierre Robin -sekvenssiä (PRS) sairastavien potilaiden hengitysteiden hallinta on haastavaa klassisen glossoptoosin, mikrognatian ja hengitysteiden tukkeuman sekä mahdollisten niihin liittyvien oireyhtymien ja poikkeamien vuoksi. On selvää, että kehittyneitä hengitystietekniikoita tulee käyttää tässä potilasryhmässä. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole monia tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden kehittyneiden hengitystietekniikoiden onnistumisen tai paremmuuden. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata FFB- ja Glidescope-laitteita alle 12 kuukauden ikäisten PRS-potilaiden intuboinnin onnistumisen ja intubaation keston suhteen. Nykyinen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Eettisen hyväksynnän jälkeen maaliskuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana verrattiin intuboinnin onnistumista ja kestoa Flexible Intubation Video Endoscope (FIVE)®- tai GlideScope® Titanium -laitteiden välillä alle 12 kuukauden ikäisillä PRS-potilailla, joille tehtiin elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Potilaiden antropometriset tiedot, kuten ikä, paino, pituus, sukupuoli, ennen leikkausta tehdyt hengitysteiden tutkimusmittaukset, mukaan lukien suun avautuminen (MO), kilpirauhasen etäisyys (TMD), frontaalinen taso-leuan etäisyys (FPCD) ja FPCD/painoindeksi, kirjattiin. Potilaat satunnaistettiin ja intuboitiin kahden kokeneen tiedekunnan jäsenen toimesta käyttäen joko FFB:tä tai Glidescopea. Ei-sokkoutunut tutkimusassistentti kirjasi intuboinnin onnistumisen ensimmäisellä yrityksellä, intuboinnin keston, glottisen visualisoinnin ajan ja komplikaatiot. Molempia laitteita verrattiin näiden parametrien suhteen. Nykyiseen tutkimukseen osallistui 50 PRS-potilasta, joista 23 FFB-ryhmässä ja 27 Glidescope-ryhmässä. Kahden potilasryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja iän, sukupuolen, antropometristen mittausten, suun avautumisen, TMD:n, FPCD:n ja FPCD/painoindeksin suhteen. Kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa intuboinnin onnistumisessa ensimmäisellä yrityksellä (81,5 % Glidescopella ja 87 % FFB:llä, p = 0,430). Keskimääräinen intubaatiokesto oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi Glidescope-ryhmässä (35 sekuntia, IQR = 10,5) verrattuna FFB-ryhmään (40 sekuntia, IQR = 18) (p = 0,032). Koska endotrakeaaliputken läpikulkuajat olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä, tämä ero johtui ajasta optimaalisen glottisen visualisoinnin saavuttamiseen. Mediaaniaika optimaalisen glottisen visualisoinnin saavuttamiseen oli 9,5 sekuntia (IQR=7,5) Glidescope-ryhmässä ja 16 sekuntia (IQR=14) FFB-ryhmässä (p=0,002). Tämän eron kliinistä merkitystä ei kuitenkaan voida lopullisesti määrittää. Lisäksi komplikaatioiden määrä toimenpiteen aikana oli samanlainen kahden ryhmän välillä (18,5 % Glidescopella ja 13 % FFB:llä, p = 0,711). Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua testiä vaikeiden preoperatiivisten hengitysteiden ennustamiseksi PRS-potilailla. Kirjallisuuskatsaukset viittaavat siihen, että lasten viitearvot MO-, TMD- ja FPCD-mittauksille ovat kiistanalaisia, ja tarvitaan lisää tutkimuksia asianmukaisten viitearvojen määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat löysivät samanlaisia ​​alkuintubaatioonnistumisprosentteja Glidescopen ja FFB:n kanssa. Vaikka lisätutkimuksia tarvitaan näiden kahden tekniikan paremmuuden määrittämiseksi, tutkijat uskovat, että kehittyneet hengitystietekniikat tulisi asettaa etusijalle ja niitä voidaan käyttää turvallisesti vähentämällä interventioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Alle 12 kuukauden ikäisenä
  • Pierre Robin Sequence -diagnoosilla,
  • joutuu elektiiviseen leikkaukseen,
  • Käytössä 01.3.2021-31.12.2023.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sarjaintubaatiota,
  • Potilaat, jotka on jo viety leikkaussaliin intubaatiolla tai trakeostomialla,
  • Potilaat, joita ei käsitellä yleisanestesiassa,
  • Potilaita, joilla ei ole perheen suostumusta ja tietoista suostumusta, ei voida saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intubaatio joustavalla kuituoptisella bronkoskopialla

Potilaat intuboitiin FFB:llä ja intuboinnin onnistuminen, intubaatioaika, glottisen visualisoinnin aika ja komplikaatiot kirjattiin.

FFB:tä pidetään kultaisena standardina hengitysteiden hallinnassa sekä aikuisilla että lapsipotilailla, joilla on tiedossa tai oletettavasti vaikeita hengitysteitä.

Jos käytetään Flexible Intubation Video Endoscope® (FIVE) -laitetta, sopiva endotrakeaalinen putki ladataan bronkoskooppiin ja valmistetaan. Ei-sokkoutunut tutkimusassistentti kirjasi onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärän ja keston. Sekuntikello käynnistettiin, kun FFB alkoi kulkea potilaan suun/nenän läpi, ja heti kun keuhkojen ventilaatio varmistui vuoroveden loppuhiilidioksidijäljellä, sekuntikello pysäytettiin ja tämä aika kirjattiin onnistuneeksi intubaatioajaksi. . Aika, joka kului FFB:n kulkemisesta suun/nenän läpi ja parhaan äänikuvan saamiseen, kirjattiin parhaaksi kielen visualisointiajaksi. Endotrakeaaliputken läpikulkuaika määriteltiin intubaatioajaksi miinus paras glottisen visualisoinnin aika ja kirjattiin. Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot kirjattiin.
Muut nimet:
  • Joustava intubaatiovideoendoskooppi (FIVE)®
Active Comparator: Intubaatio Glidescopella

Potilaat intuboitiin Glidescopella ja intuboinnin onnistuminen, intubaatioaika, glottisen visualisoinnin aika ja komplikaatiot kirjattiin.

Uuden sukupolven videolaryngoskopiajärjestelmiä on myös käytetty menestyksekkäästi vaihtoehtona FFB:lle lapsipotilailla, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä. Yksi yleisimmin käytetyistä on Glidescope.

Jos GlideScope® Titanium -laitetta käytetään, 50–60°:n kulma asetetaan sopivalla mandriinilla, ja sopiva kolmesta lastenteräkoosta valitaan asianomaisen lääkärin kliinisen kokemuksen mukaan. Ei-sokkoutunut tutkimusassistentti kirjasi onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärän ja keston. Sekuntikello käynnistettiin heti, kun videolaryngoskooppi alkoi kulkea potilaan suun läpi, ja sekuntikello pysäytettiin heti, kun keuhkojen ventilaatio varmistui vuoroveden loppuhiilidioksidijäljellä, ja tämä aika kirjattiin onnistuneeksi intubaatioajaksi. . Videolaryngoskoopin suun/nenän läpi viemisen ja parhaan äänikuvan saamisen välinen aika kirjattiin parhaaksi glotti-visualisointiajaksi. Endotrakeaaliputken kulkuaika määriteltiin intubaatioajalla miinus paras glottisen visualisoinnin aika ja kirjattiin. Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot kirjattiin.
Muut nimet:
  • GlideScope® Titanium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Se määriteltiin onnistuneeksi intubaatioyritykseksi ensimmäisellä yrityksellä käyttämällä FFB:tä tai Glidescopea. Onnistunut intubaatio vahvistettiin vuoroveden hiilidioksidin jäljityksellä. Epäonnistunut intubaatio määriteltiin yli 120 sekuntia kestäväksi intubaatioyritykseksi, hengitystielaitteen poistamiseksi ja uudelleen asettamiseksi suusta/nenästä tai ruokatorven intubaatioksi.
34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Se määritellään ajaksi, joka kuluu potilaan suun/nenän läpi kulkevan FFB:n tai potilaan suun läpi kulkevan videolaryngoskoopin ja vuorovesihiilidioksidijäljen näyttöön ilmestymisen välillä.
34 kuukautta
Glottinen visualisointiaika
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Se määritellään ajaksi, joka kuluu FFB:n kulkemisesta potilaan suun/nenän läpi tai videolaryngoskoopin potilaan suun läpi ja parhaan äänikuvan saamiseen.
34 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Komplikaatiot; ruokatorven intubaatio, desaturaatio SpO2:na < 90 %, hengitysteiden verenvuoto, pehmytkudosvaurio, bradykardia (syke alle 90 lyöntiä/min), systolinen hypotensio (alle 60 mmHg 0-1 kuukautta, alle 70 mmHg 1-12 kuukautta), rytmihäiriöt todettiin sydämenpysähdykseksi.
34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa