- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06767995
Srovnání dvou dýchacích cest u dětských pacientů s obtížnými dýchacími cestami
Srovnání GlideScope® Titanium (Verathon) a flexibilního intubačního videoendoskopu® (FIVE, Storz) z hlediska úspěchu intubace u kojenců se sekvencí Pierre Robin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, Krocan, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mladší 12 měsíců,
- Když mi byla diagnostikována Pierre Robin Sequence,
- být podroben elektivní operaci,
- V provozu od 1. března 2021 do 31. prosince 2023.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, pacienti vyžadující rychlou sériovou intubaci,
- Pacienti, kteří již byli převezeni na operační sál pomocí intubace nebo tracheostomie,
- Pacienti, kteří nebudou ošetřeni v celkové anestezii,
- Pacienty, kteří nemají souhlas rodiny a informovaný souhlas, nelze získat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intubace s flexibilní bronchoskopií z optických vláken
Pacienti byli intubováni s FFB a byla zaznamenána úspěšnost intubace, doba intubace, doba vizualizace hlasivkové štěrbiny a komplikace. FFB je považován za zlatý standard pro zajištění dýchacích cest u dospělých i dětských pacientů se známými nebo předpokládanými potížemi s dýchacími cestami. |
Pokud bude použit flexibilní intubační videoendoskop® (PĚT), je do bronchoskopu vložena vhodná endotracheální trubice a připravena.
Počet pokusů a trvání úspěšné intubace byly zaznamenávány nezaslepeným výzkumným asistentem.
Stopky byly spuštěny, když FFB začal procházet ústy/nosem pacienta, a jakmile byla ventilace plic potvrzena koncovou stopou oxidu uhličitého, stopky byly zastaveny a tento čas byl zaznamenán jako doba úspěšné intubace. .
Doba mezi průchodem FFB ústy/nosem a získáním nejlepšího glotického pohledu byla zaznamenána jako nejlepší doba glotické vizualizace.
Doba průchodu endotracheální trubicí byla definována jako doba intubace mínus doba nejlepší glotické vizualizace a zaznamenána.
Byly zaznamenány komplikace během výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intubace s Glidescope
Pacienti byli intubováni pomocí Glidescope a byla zaznamenána úspěšnost intubace, doba intubace, doba vizualizace hlasivkové štěrbiny a komplikace. Videolaryngoskopické systémy nové generace byly také úspěšně použity jako alternativa k FFB u dětských pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami. Jedním z nejčastěji používaných je Glidescope. |
Pokud má být použit GlideScope® Titanium, je aplikován úhel 50-60° s vhodným styletem a je vybrána vhodná jedna ze 3 velikostí dětské čepele podle klinických zkušeností příslušného lékaře.
Počet pokusů a trvání úspěšné intubace byly zaznamenávány nezaslepeným výzkumným asistentem.
Stopky byly spuštěny, jakmile videolaryngoskop začal procházet ústy pacienta, a stopky byly zastaveny, jakmile byla ventilace plic potvrzena koncovou dechovou stopou oxidu uhličitého, a tento čas byl zaznamenán jako úspěšná doba intubace. .
Doba mezi průchodem videolaryngoskopu ústy/nosem a získáním nejlepšího glotického pohledu byla zaznamenána jako nejlepší doba glotické vizualizace.
Doba průchodu endotracheální trubicí byla definována jako doba intubace mínus doba nejlepší glotické vizualizace a zaznamenána.
Byly zaznamenány komplikace během výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: 34 měsíců
|
Byl definován jako úspěšný pokus o intubaci na první pokus pomocí FFB nebo Glidescope.
Úspěšná intubace byla potvrzena sledováním oxidu uhličitého na konci přílivu.
Neúspěšná intubace byla definována jako pokus o intubaci trvající déle než 120 sekund, odstranění a přemístění dýchacího zařízení z úst/nosu nebo intubace jícnu.
|
34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: 34 měsíců
|
Je definována jako doba mezi průchodem FFB ústy/nosem pacienta nebo průchodem videolaryngoskopu ústy pacienta a zobrazením stopy oxidu uhličitého na monitoru.
|
34 měsíců
|
|
Čas glotické vizualizace
Časové okno: 34 měsíců
|
Je definována jako doba mezi průchodem FFB ústy/nosem pacienta nebo průchodem videolaryngoskopu ústy pacienta a získáním nejlepšího glotického pohledu.
|
34 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 34 měsíců
|
Komplikace; jícnová intubace, desaturace definovaná jako SpO2<90 %, krvácení z dýchacích cest, poškození měkkých tkání, bradykardie (srdeční frekvence pod 90 tepů/min), systolická hypotenze (pod 60 mmHg po dobu 0-1 měsíce, pod 70 mmHg po dobu 1-12 měsíců), dysrytmie byla určena jako zástava srdce.
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HacettepeÜ-AR-BE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .