Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dýchacích cest u dětských pacientů s obtížnými dýchacími cestami

6. ledna 2025 aktualizováno: Begum Ercan, Hacettepe University

Srovnání GlideScope® Titanium (Verathon) a flexibilního intubačního videoendoskopu® (FIVE, Storz) z hlediska úspěchu intubace u kojenců se sekvencí Pierre Robin

Cílem současné studie bylo porovnat flexibilní bronchoskopii z optických vláken (FFB) a přístroje Glidescope z hlediska úspěšnosti intubace a délky trvání intubace u pacientů do 12 měsíců věku s PRS. V této studii výzkumníci zjistili podobnou počáteční úspěšnost intubace s Glidescope a FFB. Ačkoli jsou k určení přednosti těchto dvou technik zapotřebí další studie, vědci se domnívají, že pokročilé techniky dýchacích cest by měly být upřednostněny a lze je bezpečně používat snížením počtu intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Flexibilní bronchoskopie z optických vláken (FFB) je považována za zlatý standard pro zajištění dýchacích cest u dospělých i dětských pacientů se známými nebo předpokládanými potížemi s dýchacími cestami. Videolaryngoskopické systémy nové generace byly také úspěšně použity jako alternativa k FFB u dětských pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami. Řízení dýchacích cest u pacientů s Pierre Robin Sequence (PRS) je náročné kvůli klasické triádě glossoptózy, mikrognatie a obstrukce dýchacích cest spolu s potenciálními doprovodnými syndromy a anomáliemi. Je jasné, že u této skupiny pacientů by měly být použity pokročilé techniky dýchacích cest. V literatuře však není mnoho studií, které by prokazovaly úspěch nebo nadřazenost těchto pokročilých technik dýchacích cest. Cílem současné studie bylo porovnat přístroje FFB a Glidescope z hlediska úspěšnosti intubace a délky trvání intubace u pacientů mladších 12 měsíců s PRS. Současná studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Po etickém schválení se mezi březnem 2021 a prosincem 2023 porovnávala úspěšnost a trvání intubace mezi zařízeními Flexible Intubation Video Endoscope (FIVE)® nebo GlideScope® Titanium u pacientů s PRS mladších 12 měsíců, kteří podstoupili elektivní operaci v celkové anestezii. Byly zaznamenány antropometrické údaje pacientů, jako je věk, váha, výška, pohlaví, měření předoperačního vyšetření dýchacích cest včetně otevření úst (MO), thyromentální vzdálenosti (TMD), vzdálenosti mezi frontální rovinou a bradou (FPCD) a FPCD/hmotnostní index. Pacienti byli randomizováni a intubováni dvěma zkušenými členy fakulty pomocí FFB nebo Glidescope. Nezaslepený výzkumný asistent zaznamenal úspěšnost intubace na první pokus, dobu trvání intubace, dobu vizualizace hlasivkové štěrbiny a komplikace. Obě zařízení byla porovnána pro tyto parametry. Současná studie zahrnovala 50 pacientů s PRS, z toho 23 ve skupině FFB a 27 ve skupině Glidescope. Mezi oběma skupinami pacientů nebyly žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o věk, pohlaví, antropometrická měření, otevření úst, TMD, FPCD a FPCD/hmotnostní index. Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl v úspěšnosti intubace na první pokus (81,5 % pro Glidescope a 87 % pro FFB, p=0,430). Střední doba trvání intubace byla statisticky významně kratší ve skupině Glidescope (35 sekund, IQR=10,5) ve srovnání se skupinou FFB (40 sekund, IQR=18) (p=0,032). Vzhledem k tomu, že doby průchodu endotracheální trubicí byly v obou skupinách podobné, byl tento rozdíl přičítán době potřebné k dosažení optimální glotické vizualizace. Medián času k dosažení optimální glotické vizualizace byl 9,5 sekund (IQR=7,5) ve skupině Glidescope a 16 sekund (IQR=14) ve skupině FFB (p=0,002). Klinický význam tohoto rozdílu však nelze jednoznačně určit. Kromě toho byla míra komplikací během výkonu mezi oběma skupinami podobná (18,5 % pro Glidescope a 13 % pro FFB, p=0,711). V současnosti neexistuje validovaný test pro predikci obtížných předoperačních dýchacích cest u pacientů s PRS. Přehledy literatury naznačují, že pediatrické referenční hodnoty pro měření MO, TMD a FPCD jsou kontroverzní a ke stanovení vhodných referenčních hodnot je zapotřebí více studií. V této studii výzkumníci zjistili podobnou počáteční úspěšnost intubace s Glidescope a FFB. Ačkoli jsou k určení přednosti těchto dvou technik zapotřebí další studie, vědci se domnívají, že pokročilé techniky dýchacích cest by měly být upřednostněny a lze je bezpečně používat snížením počtu intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být mladší 12 měsíců,
  • Když mi byla diagnostikována Pierre Robin Sequence,
  • být podroben elektivní operaci,
  • V provozu od 1. března 2021 do 31. prosince 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, pacienti vyžadující rychlou sériovou intubaci,
  • Pacienti, kteří již byli převezeni na operační sál pomocí intubace nebo tracheostomie,
  • Pacienti, kteří nebudou ošetřeni v celkové anestezii,
  • Pacienty, kteří nemají souhlas rodiny a informovaný souhlas, nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intubace s flexibilní bronchoskopií z optických vláken

Pacienti byli intubováni s FFB a byla zaznamenána úspěšnost intubace, doba intubace, doba vizualizace hlasivkové štěrbiny a komplikace.

FFB je považován za zlatý standard pro zajištění dýchacích cest u dospělých i dětských pacientů se známými nebo předpokládanými potížemi s dýchacími cestami.

Pokud bude použit flexibilní intubační videoendoskop® (PĚT), je do bronchoskopu vložena vhodná endotracheální trubice a připravena. Počet pokusů a trvání úspěšné intubace byly zaznamenávány nezaslepeným výzkumným asistentem. Stopky byly spuštěny, když FFB začal procházet ústy/nosem pacienta, a jakmile byla ventilace plic potvrzena koncovou stopou oxidu uhličitého, stopky byly zastaveny a tento čas byl zaznamenán jako doba úspěšné intubace. . Doba mezi průchodem FFB ústy/nosem a získáním nejlepšího glotického pohledu byla zaznamenána jako nejlepší doba glotické vizualizace. Doba průchodu endotracheální trubicí byla definována jako doba intubace mínus doba nejlepší glotické vizualizace a zaznamenána. Byly zaznamenány komplikace během výkonu.
Ostatní jména:
  • Flexibilní intubační videoendoskop (FIVE)®
Aktivní komparátor: Intubace s Glidescope

Pacienti byli intubováni pomocí Glidescope a byla zaznamenána úspěšnost intubace, doba intubace, doba vizualizace hlasivkové štěrbiny a komplikace.

Videolaryngoskopické systémy nové generace byly také úspěšně použity jako alternativa k FFB u dětských pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami. Jedním z nejčastěji používaných je Glidescope.

Pokud má být použit GlideScope® Titanium, je aplikován úhel 50-60° s vhodným styletem a je vybrána vhodná jedna ze 3 velikostí dětské čepele podle klinických zkušeností příslušného lékaře. Počet pokusů a trvání úspěšné intubace byly zaznamenávány nezaslepeným výzkumným asistentem. Stopky byly spuštěny, jakmile videolaryngoskop začal procházet ústy pacienta, a stopky byly zastaveny, jakmile byla ventilace plic potvrzena koncovou dechovou stopou oxidu uhličitého, a tento čas byl zaznamenán jako úspěšná doba intubace. . Doba mezi průchodem videolaryngoskopu ústy/nosem a získáním nejlepšího glotického pohledu byla zaznamenána jako nejlepší doba glotické vizualizace. Doba průchodu endotracheální trubicí byla definována jako doba intubace mínus doba nejlepší glotické vizualizace a zaznamenána. Byly zaznamenány komplikace během výkonu.
Ostatní jména:
  • GlideScope® Titanium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: 34 měsíců
Byl definován jako úspěšný pokus o intubaci na první pokus pomocí FFB nebo Glidescope. Úspěšná intubace byla potvrzena sledováním oxidu uhličitého na konci přílivu. Neúspěšná intubace byla definována jako pokus o intubaci trvající déle než 120 sekund, odstranění a přemístění dýchacího zařízení z úst/nosu nebo intubace jícnu.
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: 34 měsíců
Je definována jako doba mezi průchodem FFB ústy/nosem pacienta nebo průchodem videolaryngoskopu ústy pacienta a zobrazením stopy oxidu uhličitého na monitoru.
34 měsíců
Čas glotické vizualizace
Časové okno: 34 měsíců
Je definována jako doba mezi průchodem FFB ústy/nosem pacienta nebo průchodem videolaryngoskopu ústy pacienta a získáním nejlepšího glotického pohledu.
34 měsíců
Komplikace
Časové okno: 34 měsíců
Komplikace; jícnová intubace, desaturace definovaná jako SpO2<90 %, krvácení z dýchacích cest, poškození měkkých tkání, bradykardie (srdeční frekvence pod 90 tepů/min), systolická hypotenze (pod 60 mmHg po dobu 0-1 měsíce, pod 70 mmHg po dobu 1-12 měsíců), dysrytmie byla určena jako zástava srdce.
34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HacettepeÜ-AR-BE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit