重篤な先天性心疾患を有する新生児の治療のための統合された産前産後治療モデル
重篤な先天性心疾患を有する新生児の治療効果を向上させるための産前産後統合治療モデルの臨床研究
この双方向コホート研究の目的は、重篤な先天性心疾患（CCHD）を有する新生児に対する産前産後統合治療モデルが、術前の罹患率を回避し、手術の理想的なタイミングを作り出し、それによって術後の入院期間を短縮するのに効果的であるかどうかを調査することでした。従来の治療モデルと比較して、院内死亡率が向上し、外科手術の予後が改善されます。 さらに、研究者らは、右心臓系に関連するCCHDを有する新生児において、出生後早期の心臓手術が心筋再生の時間枠を獲得し、それによって心筋リモデリングを改善する潜在的な利点があるかどうかをさらに調査することを目的としている。 この研究の目的は、重篤な先天性心疾患の診断および治療能力を向上させ、臨床使用のための統合された産前産後治療モデルを促進することです。 これにより、最終的には心血管疾患患者に対する医療サービスの質が向上し、中国の国情に適した心血管疾患の治療ガイドラインを模索するための基礎が築かれることになる。
このプロジェクトは、北京安貞病院、首都小児科研究所、307人民解放軍総合病院が共同で実施する。 2022 年 1 月 1 日から、各病院は引き続き CCHD の新生児の入院症例を収集する予定です。 統合された出生前および出生後モデルは、胎児期 (22 ～ 26 週) での CCHD の確定診断、産科部門での子宮内移植の記録、その後の集学的相談後の分娩中または産後の手術計画の開始、および病院への移植として定義されます。生後1時間で小児心臓センターに運ばれ、患者の状態に応じて産後即時手術または待機手術のいずれかが行われます。 緊急手術の適応に該当する新生児に対しては、出生後すぐに手術が行われます。 緊急性のない外科的適応がある新生児の場合、出生時の状態を最適な状態に調整した後に手術が行われます。 従来のモデルは、定期的な介入を伴う外部の病院を経由した産後搬送として定義されていました。 次に研究者らは、2 つの治療モデルの効果を比較するために、手術の予後と心筋の再生能力を評価します。 このプロジェクトでは、実際の研究を通じて、従来のモデルに対する統合された出生後モデルの利点を検証し、CCHD の新生児の予後を改善します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lizhi Lv, MD
- 電話番号：86+ 18800167531
- メール：prolvlizhi@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiang Wang, MD
- 電話番号：86+ 13691061902
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Biejing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Qiang Wang, MD
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コンタクト：
- Lizhi Lv, MD
- 電話番号：86+ 18800167531
- メール：prolvlizhi@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正期産児（在胎週数 37 ～ 40 週）：生後 28 日未満。
- 早産児（在胎週数が 32 週を超え 37 週未満）: 在胎週数を新生児期として補正し、生後 28 日未満。
- 出生体重 > 1.5 kg;
- 妊娠 22 ～ 26 週での超音波による先天性心疾患の胎児診断。両心室修復に適しています。
除外基準:
- 緩和手術または単心室修復にのみ適しています。
- 関連する遺伝子/染色体異常。
- 他の重篤な全身疾患と関連しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日死亡率
時間枠：入院期間（予想平均30日）
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新生児手術の目的は、出生時に新生児に生じる先天奇形やその他の症状に対処することです。
これらの手術は一般に安全であると考えられていますが、手術後 30 日以内に死亡する危険性は依然としてあります。
このリスクを最小限に抑え、新生児患者にとって最良の結果を確保するには、綿密なモニタリングと迅速な介入が不可欠です。
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入院期間（予想平均30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前および出生後の総合的な診断と治療を受けた新生児の割合
時間枠：入院期間（予想平均1週間）および退院後5年]
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入院期間（予想平均1週間）および退院後5年]
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手術前の心不全、代謝性アシドーシス、重度のチアノーゼの発生率
時間枠：病院での手術前の患者の状態
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病院での手術前の患者の状態
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中長期生存率と再手術率
時間枠：入院中（平均1週間と予想）および退院後5年
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中長期生存率および再手術の頻度は、外科的介入の成功を示す重要な指標です。
中期生存は通常、数か月から数年にわたる患者の転帰を指しますが、長期生存は手術後の長年にわたる患者の予後を示します。
合併症、基礎疾患の再発、または最初の外科手術の失敗により、再手術が必要になる場合があります。
これらの要素を評価することは、外科技術の有効性、患者ケアの質、および治療戦略の潜在的な改善の必要性を評価するのに役立ちます。
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入院中（平均1週間と予想）および退院後5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZD2024010
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