- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06768008
En integrerad prenatal och postnatal behandlingsmodell för behandling av nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom
Klinisk studie av en integrerad prenatal och postnatal behandlingsmodell för att förbättra behandlingseffekten hos nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom
Syftet med denna tvåvägskohortstudie var att undersöka om en integrerad prenatal och postnatal behandlingsmodell för nyfödda med kritisk medfödd hjärtsjukdom (CCHD) kan vara effektiv för att undvika preoperativa sjukligheter, skapa en idealisk timing för operation och därigenom minska postoperativ in- sjukhusdödlighet och förbättrad kirurgisk prognos jämfört med den traditionella vårdmodellen. Dessutom, hos nyfödda med CCHD associerad med rätt hjärtsystem, syftar utredarna till att ytterligare undersöka om tidig postnatal hjärtkirurgi har den potentiella fördelen att erhålla ett tidsfönster för myokardregenerering och därmed förbättra myokardremodelleringen. Syftet med denna studie är att förbättra den diagnostiska och terapeutiska kapaciteten av kritisk medfödd hjärtsjukdom och att främja den integrerade prenatal-postnatala behandlingsmodellen för klinisk användning. Detta kommer i slutändan att förbättra kvaliteten på sjukvården för patienter med hjärt-kärlsjukdomar och lägga grunden för att utforska riktlinjer för behandling av hjärt-kärlsjukdomar som är lämpliga för Kinas nationella förhållanden.
Projektet kommer att genomföras gemensamt av Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute och 307 PLA General Hospital. Från och med den 1 januari 2022 fortsätter sjukhusen att samla in inlagda fall av nyfödda med CCHD. Den integrerade prenatala och postnatala modellen definieras som en definitiv diagnos av CCHD i fosterperioden (22-26 veckor), dokumentation av intrauterin överföring på vår obstetriska avdelning, efterföljande initiering av en intrapartum eller postpartum operationsplan efter multidisciplinär konsultation, samt överföring till det pediatriska hjärtcentret under den första timmen av livet, där barnet behandlas med antingen omedelbar kirurgi efter förlossningen eller elektiv kirurgi, beroende på patientstatus. För nyfödda som uppfyller indikationerna för akut operation utförs operation direkt efter födseln. För nyfödda med icke-akuta kirurgiska indikationer utförs operation efter födseljustering till optimal status. Den traditionella modellen definierades som postpartum transfer via ett externt sjukhus med rutiningrepp. Utredarna utvärderar sedan kirurgisk prognos och myokardens regenerativa förmåga för att jämföra effekterna av de två behandlingsmodellerna. Detta projekt kommer att validera fördelarna med en integrerad prenatal och postnatal modell jämfört med traditionella modeller genom verklig forskning och kommer att förbättra prognosen hos nyfödda med CCHD.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-post: prolvlizhi@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiang Wang, MD
- Telefonnummer: 86+ 13691061902
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Biejing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wang, MD
-
Kontakt:
- Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-post: prolvlizhi@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn (gestationsålder 37-40 veckor): ålder mindre än 28 dagar;
- För tidigt födda barn (gestationsålder högre än 32 veckor men mindre än 37 veckor): korrigerad graviditetsålder som neonatal period, ålder mindre än 28 dagar;
- Födelsevikt > 1,5 kg;
- Fosterdiagnostik av medfödda hjärtsjukdomar med ultraljud vid 22-26 graviditetsvecka, lämplig för biventrikulär reparation.
Uteslutningskriterier:
- Endast lämplig för palliativ kirurgi eller reparation av en kammare;
- Associerade genetiska/kromosomala avvikelser;
- Förknippas med andra allvarliga systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av 30 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 30 dagar)
|
Syftet med neonatal kirurgi är att åtgärda medfödda missbildningar eller andra tillstånd som uppstår hos nyfödda vid födseln.
Även om dessa operationer i allmänhet anses vara säkra, finns det fortfarande en risk för dödsfall inom 30 dagar efter operationen.
Noggrann övervakning och snabb intervention är avgörande för att minimera denna risk och säkerställa bästa möjliga resultat för neonatala patienter.
|
Längd på sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen nyfödda fick integrerad prenatal och postnatal diagnos och behandling
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt på 1 vecka) och 5 år efter utskrivning]
|
Längd på sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt på 1 vecka) och 5 år efter utskrivning]
|
|
|
Förekomsten av hjärtsvikt, metabol acidos, svår cyanos före operation
Tidsram: Patientstatus före operation på sjukhus
|
Patientstatus före operation på sjukhus
|
|
|
Överlevnadsgraden på medellång och lång sikt och omoperationer
Tidsram: Under sjukhusvård (förväntas i genomsnitt 1 vecka) och 5 år efter utskrivning
|
Graden av överlevnad på medellång och lång sikt, liksom frekvensen av reoperationer, är avgörande indikatorer på framgången med kirurgiska ingrepp.
Medellång överlevnad hänvisar vanligtvis till patientresultat över flera månader till några år, medan långtidsöverlevnad indikerar patientens prognos under många år efter operationen.
Omoperationer kan krävas på grund av komplikationer, återfall av det underliggande tillståndet eller misslyckande av det initiala kirurgiska ingreppet.
Att utvärdera dessa faktorer hjälper till att bedöma effektiviteten av kirurgiska tekniker, kvaliteten på patientvården och behovet av potentiella förbättringar i behandlingsstrategier.
|
Under sjukhusvård (förväntas i genomsnitt 1 vecka) och 5 år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtseptumdefekter
- Vaskulära missbildningar
- Aortopulmonell septaldefekt
- Univentrikulärt hjärta
- Aortaklaffstenos
- Förträngning, patologisk
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Tetralogi av Fallot
- Lungventilstenos
- Överföring av stora fartyg
- Pulmonell atresi
- Truncus Arteriosus, ihållande
- Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
- Aorta koarktation
Andra studie-ID-nummer
- ZD2024010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .