Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný model prenatální a postnatální léčby pro léčbu novorozenců s kritickou vrozenou srdeční chorobou

5. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Klinická studie integrovaného modelu prenatální a postnatální léčby ke zlepšení léčebného efektu u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční chorobou

Účelem této dvousměrné kohortové studie bylo prozkoumat, zda by integrovaný model prenatální a postnatální léčby u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou (CCHD) mohl být účinný při zamezení předoperační morbidity, vytvoření ideálního načasování pro operaci, a tím snížení pooperačních in- nemocniční úmrtnost a zlepšení chirurgické prognózy ve srovnání s tradičním modelem péče. Kromě toho u novorozenců s CCHD spojenou s pravým srdečním systémem mají výzkumníci za cíl dále prozkoumat, zda má časná postnatální kardiochirurgická operace potenciální výhodu získání časového okna pro regeneraci myokardu, a tím zlepšení remodelace myokardu. Cílem této studie je zlepšit diagnostickou a terapeutickou kapacitu kritických vrozených srdečních vad a propagovat integrovaný model prenatální-postnatální léčby pro klinické použití. To v konečném důsledku zlepší kvalitu zdravotnických služeb pro pacienty s kardiovaskulárními chorobami a položí základy pro zkoumání pokynů pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění vhodných pro čínské národní podmínky.

Projekt bude společně implementován nemocnicí Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute a 307 PLA General Hospital. Od 1. ledna 2022 budou nemocnice nadále shromažďovat hospitalizované případy novorozenců s CCHD. Integrovaný prenatální a postnatální model je definován jako definitivní diagnostika CCHD ve fetálním období (22-26 týdnů), dokumentace nitroděložního transferu na našem porodnickém oddělení, následné zahájení intrapartálního nebo poporodního chirurgického plánu po multidisciplinární konzultaci a transfer do dětského srdečního centra v první hodině života, kde je dítě léčeno buď okamžitou poporodní nebo elektivní operací, v závislosti na stavu pacienta. U novorozenců, kteří splňují indikace k urgentní operaci, se operace provádí ihned po narození. U novorozenců s neurgentní operační indikací se operace provádí po porodní úpravě do optimálního stavu. Tradiční model byl definován jako poporodní převoz přes vnější nemocnici s rutinními intervencemi. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí chirurgickou prognózu a regenerační kapacitu myokardu, aby porovnali účinky dvou modelů léčby. Tento projekt ověří výhody integrovaného prenatálního a postnatálního modelu oproti tradičním modelům prostřednictvím výzkumu v reálném světě a zlepší prognózu u novorozenců s CCHD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiang Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86+ 13691061902

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s různými vrozenými srdečními chorobami.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Donošené děti (gestační věk 37-40 týdnů): věk méně než 28 dní;
  2. Předčasně narozené děti (gestační věk vyšší než 32 týdnů, ale méně než 37 týdnů): korigovaný gestační věk jako novorozenecké období, věk nižší než 28 dní;
  3. porodní hmotnost > 1,5 kg;
  4. Fetální diagnostika vrozených srdečních vad ultrazvukem ve 22.–26. týdnu gestace, vhodná pro biventrikulární opravu.

Kritéria vyloučení:

  1. Vhodné pouze pro paliativní chirurgii nebo opravu jedné komory;
  2. Přidružené genetické/chromozomální abnormality;
  3. Souvisí s jinými závažnými systémovými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 30denní pooperační mortality
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 30 dní)
Účelem neonatologické chirurgie je řešení vrozených vývojových vad nebo jiných stavů, které vznikají u novorozenců při narození. Přestože jsou tyto operace obecně považovány za bezpečné, stále existuje riziko úmrtí do 30 dnů od operace. Pro minimalizaci tohoto rizika a zajištění nejlepšího možného výsledku pro novorozenecké pacienty je nezbytné pečlivé sledování a rychlá intervence.
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr novorozenců podstoupil integrovanou prenatální a postnatální diagnostiku a léčbu
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění]
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění]
Výskyt srdečního selhání, metabolické acidózy, těžké cyanózy před operací
Časové okno: Stav pacienta před operací v nemocnici
Stav pacienta před operací v nemocnici
Míra střednědobého a dlouhodobého přežití a reoperací
Časové okno: Během hospitalizace (očekává se v průměru 1 týden) a 5 let po propuštění
Míra střednědobého a dlouhodobého přežití, stejně jako frekvence reoperací, jsou zásadními ukazateli úspěšnosti chirurgických zákroků. Střednědobé přežití se typicky týká výsledků pacienta během několika měsíců až několika let, zatímco dlouhodobé přežití indikuje prognózu pacienta po mnoho let po operaci. Reoperace mohou být nutné kvůli komplikacím, recidivě základního stavu nebo selhání počátečního chirurgického postupu. Vyhodnocení těchto faktorů pomáhá při hodnocení účinnosti chirurgických technik, kvality péče o pacienta a potřeby potenciálních zlepšení léčebných strategií.
Během hospitalizace (očekává se v průměru 1 týden) a 5 let po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Předplatit