- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06768008
Integrovaný model prenatální a postnatální léčby pro léčbu novorozenců s kritickou vrozenou srdeční chorobou
Klinická studie integrovaného modelu prenatální a postnatální léčby ke zlepšení léčebného efektu u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční chorobou
Účelem této dvousměrné kohortové studie bylo prozkoumat, zda by integrovaný model prenatální a postnatální léčby u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou (CCHD) mohl být účinný při zamezení předoperační morbidity, vytvoření ideálního načasování pro operaci, a tím snížení pooperačních in- nemocniční úmrtnost a zlepšení chirurgické prognózy ve srovnání s tradičním modelem péče. Kromě toho u novorozenců s CCHD spojenou s pravým srdečním systémem mají výzkumníci za cíl dále prozkoumat, zda má časná postnatální kardiochirurgická operace potenciální výhodu získání časového okna pro regeneraci myokardu, a tím zlepšení remodelace myokardu. Cílem této studie je zlepšit diagnostickou a terapeutickou kapacitu kritických vrozených srdečních vad a propagovat integrovaný model prenatální-postnatální léčby pro klinické použití. To v konečném důsledku zlepší kvalitu zdravotnických služeb pro pacienty s kardiovaskulárními chorobami a položí základy pro zkoumání pokynů pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění vhodných pro čínské národní podmínky.
Projekt bude společně implementován nemocnicí Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute a 307 PLA General Hospital. Od 1. ledna 2022 budou nemocnice nadále shromažďovat hospitalizované případy novorozenců s CCHD. Integrovaný prenatální a postnatální model je definován jako definitivní diagnostika CCHD ve fetálním období (22-26 týdnů), dokumentace nitroděložního transferu na našem porodnickém oddělení, následné zahájení intrapartálního nebo poporodního chirurgického plánu po multidisciplinární konzultaci a transfer do dětského srdečního centra v první hodině života, kde je dítě léčeno buď okamžitou poporodní nebo elektivní operací, v závislosti na stavu pacienta. U novorozenců, kteří splňují indikace k urgentní operaci, se operace provádí ihned po narození. U novorozenců s neurgentní operační indikací se operace provádí po porodní úpravě do optimálního stavu. Tradiční model byl definován jako poporodní převoz přes vnější nemocnici s rutinními intervencemi. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí chirurgickou prognózu a regenerační kapacitu myokardu, aby porovnali účinky dvou modelů léčby. Tento projekt ověří výhody integrovaného prenatálního a postnatálního modelu oproti tradičním modelům prostřednictvím výzkumu v reálném světě a zlepší prognózu u novorozenců s CCHD.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lizhi Lv, MD
- Telefonní číslo: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86+ 13691061902
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Biejing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wang, MD
-
Kontakt:
- Lizhi Lv, MD
- Telefonní číslo: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Donošené děti (gestační věk 37-40 týdnů): věk méně než 28 dní;
- Předčasně narozené děti (gestační věk vyšší než 32 týdnů, ale méně než 37 týdnů): korigovaný gestační věk jako novorozenecké období, věk nižší než 28 dní;
- porodní hmotnost > 1,5 kg;
- Fetální diagnostika vrozených srdečních vad ultrazvukem ve 22.–26. týdnu gestace, vhodná pro biventrikulární opravu.
Kritéria vyloučení:
- Vhodné pouze pro paliativní chirurgii nebo opravu jedné komory;
- Přidružené genetické/chromozomální abnormality;
- Souvisí s jinými závažnými systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 30denní pooperační mortality
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 30 dní)
|
Účelem neonatologické chirurgie je řešení vrozených vývojových vad nebo jiných stavů, které vznikají u novorozenců při narození.
Přestože jsou tyto operace obecně považovány za bezpečné, stále existuje riziko úmrtí do 30 dnů od operace.
Pro minimalizaci tohoto rizika a zajištění nejlepšího možného výsledku pro novorozenecké pacienty je nezbytné pečlivé sledování a rychlá intervence.
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr novorozenců podstoupil integrovanou prenatální a postnatální diagnostiku a léčbu
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění]
|
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění]
|
|
|
Výskyt srdečního selhání, metabolické acidózy, těžké cyanózy před operací
Časové okno: Stav pacienta před operací v nemocnici
|
Stav pacienta před operací v nemocnici
|
|
|
Míra střednědobého a dlouhodobého přežití a reoperací
Časové okno: Během hospitalizace (očekává se v průměru 1 týden) a 5 let po propuštění
|
Míra střednědobého a dlouhodobého přežití, stejně jako frekvence reoperací, jsou zásadními ukazateli úspěšnosti chirurgických zákroků.
Střednědobé přežití se typicky týká výsledků pacienta během několika měsíců až několika let, zatímco dlouhodobé přežití indikuje prognózu pacienta po mnoho let po operaci.
Reoperace mohou být nutné kvůli komplikacím, recidivě základního stavu nebo selhání počátečního chirurgického postupu.
Vyhodnocení těchto faktorů pomáhá při hodnocení účinnosti chirurgických technik, kvality péče o pacienta a potřeby potenciálních zlepšení léčebných strategií.
|
Během hospitalizace (očekává se v průměru 1 týden) a 5 let po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa
- Cévní malformace
- Defekt aortopulmonálního septa
- Univentrikulární srdce
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Fallotova tetralogie
- Stenóza plicní chlopně
- Transpozice velkých plavidel
- Plicní atrézie
- Truncus arteriosus, přetrvávající
- Syndrom hypoplastického levého srdce
- Koarktace aorty
Další identifikační čísla studie
- ZD2024010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika