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Un modello di trattamento prenatale e postnatale integrato per il trattamento dei neonati con cardiopatia congenita critica

5 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Studio clinico di un modello di trattamento prenatale e postnatale integrato per migliorare l'effetto del trattamento dei neonati con cardiopatia congenita critica

Lo scopo di questo studio di coorte a due vie era di esplorare se un modello di trattamento integrato prenatale e postnatale per neonati con cardiopatia congenita critica (CCHD) potesse essere efficace nell'evitare morbilità preoperatorie, creando un timing ideale per l'intervento chirurgico, riducendo così l'infarto postoperatorio. mortalità ospedaliera e miglioramento della prognosi chirurgica rispetto al modello di cura tradizionale. Inoltre, nei neonati con CCHD associata al sistema cardiaco destro, i ricercatori mirano a indagare ulteriormente se la chirurgia cardiaca postnatale precoce abbia il potenziale vantaggio di ottenere una finestra temporale per la rigenerazione miocardica e quindi di migliorare il rimodellamento miocardico. Lo scopo di questo studio è migliorare la capacità diagnostica e terapeutica delle cardiopatie congenite critiche e promuovere il modello di trattamento integrato prenatale-postnatale per uso clinico. Ciò migliorerà in definitiva la qualità dei servizi sanitari per i pazienti con malattie cardiovascolari e getterà le basi per esplorare linee guida per il trattamento delle malattie cardiovascolari adatte alle condizioni nazionali della Cina.

Il progetto sarà implementato congiuntamente dall’Ospedale Anzhen di Pechino, dal Capital Pediatric Research Institute e dal 307 PLA General Hospital. A partire dal 1° gennaio 2022 gli ospedali continueranno a raccogliere i casi ricoverati di neonati affetti da CCHD. Il modello integrato prenatale e postnatale è definito come diagnosi definitiva di CCHD nel periodo fetale (22-26 settimane), documentazione del trasferimento intrauterino nel nostro reparto di ostetricia, successivo avvio di un piano chirurgico intrapartum o postpartum dopo consultazione multidisciplinare e trasferimento in il centro cardiologico pediatrico nella prima ora di vita, dove il bambino viene trattato con un intervento chirurgico postpartum immediato o elettivo, a seconda dello stato del paziente. Per i neonati che soddisfano le indicazioni per un intervento chirurgico d'urgenza, l'intervento viene eseguito immediatamente dopo la nascita. Per i neonati con indicazioni chirurgiche non di emergenza, l'intervento chirurgico viene eseguito dopo l'adattamento alla nascita allo stato ottimale. Il modello tradizionale è stato definito come trasferimento postpartum tramite un ospedale esterno con interventi di routine. I ricercatori valutano quindi la prognosi chirurgica e la capacità rigenerativa del miocardio per confrontare gli effetti dei due modelli di trattamento. Questo progetto convaliderà i vantaggi di un modello prenatale e postnatale integrato rispetto ai modelli tradizionali attraverso la ricerca nel mondo reale e migliorerà la prognosi nei neonati con CCHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiang Wang, MD
  • Numero di telefono: 86+ 13691061902

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Wang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con varie malattie cardiache congenite.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati a termine (età gestazionale 37-40 settimane): età inferiore a 28 giorni;
  2. Neonati pretermine (età gestazionale superiore a 32 settimane ma inferiore a 37 settimane): età gestazionale corretta come periodo neonatale, età inferiore a 28 giorni;
  3. Peso alla nascita > 1,5 kg;
  4. Diagnosi fetale delle cardiopatie congenite mediante ecografia alla 22-26a settimana di gestazione, idonea per la riparazione biventricolare.

Criteri di esclusione:

  1. Adatto solo per chirurgia palliativa o riparazione di un singolo ventricolo;
  2. Anomalie genetiche/cromosomiche associate;
  3. Associato ad altre gravi malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 30 giorni)
Lo scopo della chirurgia neonatale è quello di affrontare le malformazioni congenite o altre condizioni che insorgono nei neonati alla nascita. Sebbene questi interventi siano generalmente considerati sicuri, esiste comunque il rischio di morte entro 30 giorni dall’intervento. Un attento monitoraggio e un intervento tempestivo sono essenziali per ridurre al minimo questo rischio e garantire il miglior risultato possibile per i pazienti neonatali.
Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto dei neonati ha ricevuto diagnosi e trattamento integrati prenatali e postnatali
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione]
Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione]
L'incidenza di insufficienza cardiaca, acidosi metabolica, cianosi grave prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Stato del paziente prima dell'intervento chirurgico in ospedale
Stato del paziente prima dell'intervento chirurgico in ospedale
Il tasso di sopravvivenza a medio e lungo termine e i reinterventi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (previsto in media 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione
Il tasso di sopravvivenza a medio e lungo termine, così come la frequenza dei reinterventi, sono indicatori cruciali del successo degli interventi chirurgici. La sopravvivenza a medio termine si riferisce tipicamente ai risultati del paziente nell'arco di diversi mesi o alcuni anni, mentre la sopravvivenza a lungo termine indica la prognosi del paziente per molti anni dopo l'intervento. Potrebbero essere necessari nuovi interventi a causa di complicazioni, recidiva della condizione sottostante o fallimento della procedura chirurgica iniziale. La valutazione di questi fattori aiuta a valutare l’efficacia delle tecniche chirurgiche, la qualità della cura del paziente e la necessità di potenziali miglioramenti nelle strategie di trattamento.
Durante il ricovero (previsto in media 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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