- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06768008
Un modello di trattamento prenatale e postnatale integrato per il trattamento dei neonati con cardiopatia congenita critica
Studio clinico di un modello di trattamento prenatale e postnatale integrato per migliorare l'effetto del trattamento dei neonati con cardiopatia congenita critica
Lo scopo di questo studio di coorte a due vie era di esplorare se un modello di trattamento integrato prenatale e postnatale per neonati con cardiopatia congenita critica (CCHD) potesse essere efficace nell'evitare morbilità preoperatorie, creando un timing ideale per l'intervento chirurgico, riducendo così l'infarto postoperatorio. mortalità ospedaliera e miglioramento della prognosi chirurgica rispetto al modello di cura tradizionale. Inoltre, nei neonati con CCHD associata al sistema cardiaco destro, i ricercatori mirano a indagare ulteriormente se la chirurgia cardiaca postnatale precoce abbia il potenziale vantaggio di ottenere una finestra temporale per la rigenerazione miocardica e quindi di migliorare il rimodellamento miocardico. Lo scopo di questo studio è migliorare la capacità diagnostica e terapeutica delle cardiopatie congenite critiche e promuovere il modello di trattamento integrato prenatale-postnatale per uso clinico. Ciò migliorerà in definitiva la qualità dei servizi sanitari per i pazienti con malattie cardiovascolari e getterà le basi per esplorare linee guida per il trattamento delle malattie cardiovascolari adatte alle condizioni nazionali della Cina.
Il progetto sarà implementato congiuntamente dall’Ospedale Anzhen di Pechino, dal Capital Pediatric Research Institute e dal 307 PLA General Hospital. A partire dal 1° gennaio 2022 gli ospedali continueranno a raccogliere i casi ricoverati di neonati affetti da CCHD. Il modello integrato prenatale e postnatale è definito come diagnosi definitiva di CCHD nel periodo fetale (22-26 settimane), documentazione del trasferimento intrauterino nel nostro reparto di ostetricia, successivo avvio di un piano chirurgico intrapartum o postpartum dopo consultazione multidisciplinare e trasferimento in il centro cardiologico pediatrico nella prima ora di vita, dove il bambino viene trattato con un intervento chirurgico postpartum immediato o elettivo, a seconda dello stato del paziente. Per i neonati che soddisfano le indicazioni per un intervento chirurgico d'urgenza, l'intervento viene eseguito immediatamente dopo la nascita. Per i neonati con indicazioni chirurgiche non di emergenza, l'intervento chirurgico viene eseguito dopo l'adattamento alla nascita allo stato ottimale. Il modello tradizionale è stato definito come trasferimento postpartum tramite un ospedale esterno con interventi di routine. I ricercatori valutano quindi la prognosi chirurgica e la capacità rigenerativa del miocardio per confrontare gli effetti dei due modelli di trattamento. Questo progetto convaliderà i vantaggi di un modello prenatale e postnatale integrato rispetto ai modelli tradizionali attraverso la ricerca nel mondo reale e migliorerà la prognosi nei neonati con CCHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Stenosi aortica
- Cardiopatia congenita
- Trasposizione delle grandi arterie
- Coartazione dell'aorta
- Arco aortico interrotto
- Atresia polmonare
- Ventricolo singolo
- Stenosi polmonare
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS)
- Tetralogia di Fallot (TOF)
- Tronco arterioso
- Connessione venosa polmonare anomala totale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lizhi Lv, MD
- Numero di telefono: 86+ 18800167531
- Email: prolvlizhi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Wang, MD
- Numero di telefono: 86+ 13691061902
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Biejing Anzhen Hospital
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Contatto:
- Qiang Wang, MD
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Contatto:
- Lizhi Lv, MD
- Numero di telefono: 86+ 18800167531
- Email: prolvlizhi@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati a termine (età gestazionale 37-40 settimane): età inferiore a 28 giorni;
- Neonati pretermine (età gestazionale superiore a 32 settimane ma inferiore a 37 settimane): età gestazionale corretta come periodo neonatale, età inferiore a 28 giorni;
- Peso alla nascita > 1,5 kg;
- Diagnosi fetale delle cardiopatie congenite mediante ecografia alla 22-26a settimana di gestazione, idonea per la riparazione biventricolare.
Criteri di esclusione:
- Adatto solo per chirurgia palliativa o riparazione di un singolo ventricolo;
- Anomalie genetiche/cromosomiche associate;
- Associato ad altre gravi malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 30 giorni)
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Lo scopo della chirurgia neonatale è quello di affrontare le malformazioni congenite o altre condizioni che insorgono nei neonati alla nascita.
Sebbene questi interventi siano generalmente considerati sicuri, esiste comunque il rischio di morte entro 30 giorni dall’intervento.
Un attento monitoraggio e un intervento tempestivo sono essenziali per ridurre al minimo questo rischio e garantire il miglior risultato possibile per i pazienti neonatali.
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Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rapporto dei neonati ha ricevuto diagnosi e trattamento integrati prenatali e postnatali
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione]
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Durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione]
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L'incidenza di insufficienza cardiaca, acidosi metabolica, cianosi grave prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Stato del paziente prima dell'intervento chirurgico in ospedale
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Stato del paziente prima dell'intervento chirurgico in ospedale
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Il tasso di sopravvivenza a medio e lungo termine e i reinterventi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (previsto in media 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione
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Il tasso di sopravvivenza a medio e lungo termine, così come la frequenza dei reinterventi, sono indicatori cruciali del successo degli interventi chirurgici.
La sopravvivenza a medio termine si riferisce tipicamente ai risultati del paziente nell'arco di diversi mesi o alcuni anni, mentre la sopravvivenza a lungo termine indica la prognosi del paziente per molti anni dopo l'intervento.
Potrebbero essere necessari nuovi interventi a causa di complicazioni, recidiva della condizione sottostante o fallimento della procedura chirurgica iniziale.
La valutazione di questi fattori aiuta a valutare l’efficacia delle tecniche chirurgiche, la qualità della cura del paziente e la necessità di potenziali miglioramenti nelle strategie di trattamento.
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Durante il ricovero (previsto in media 1 settimana) e 5 anni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Malformazioni vascolari
- Difetto del setto aortopolmonare
- Cuore Univentricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Malattie cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Tetralogia di Fallot
- Stenosi della valvola polmonare
- Trasposizione dei Grandi Vasi
- Atresia polmonare
- Tronco arterioso, persistente
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Coartazione aortica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZD2024010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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