Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany model leczenia prenatalnego i poporodowego noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Badanie kliniczne zintegrowanego modelu leczenia prenatalnego i poporodowego mającego na celu poprawę skuteczności leczenia noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca

Celem tego dwukierunkowego badania kohortowego było sprawdzenie, czy zintegrowany model leczenia noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca (CCHD) w okresie prenatalnym i poporodowym może skutecznie zapobiegać chorobom przedoperacyjnym, zapewniając idealny moment na operację, a tym samym skracając okres pooperacyjny. śmiertelność szpitalną oraz poprawę rokowań chirurgicznych w porównaniu z tradycyjnym modelem opieki. Ponadto u noworodków z CCHD związanym z prawym układem sercowym badacze mają na celu dalsze zbadanie, czy wczesna kardiochirurgia po urodzeniu ma potencjalną zaletę w postaci uzyskania okna czasowego na regenerację mięśnia sercowego, a tym samym poprawę przebudowy mięśnia sercowego. Celem tego badania jest poprawa możliwości diagnostycznych i terapeutycznych krytycznych wrodzonych wad serca oraz promowanie zintegrowanego modelu leczenia prenatalnego i poporodowego do zastosowań klinicznych. Ostatecznie poprawi to jakość usług opieki zdrowotnej dla pacjentów z chorobami układu krążenia i położy podwaliny pod zbadanie wytycznych dotyczących leczenia chorób układu krążenia odpowiednich do warunków krajowych w Chinach.

Projekt będzie realizowany wspólnie przez szpital Beijing Anzhen, Capital Pediatric Research Institute i 307 PLA General Hospital. Od 1 stycznia 2022 roku szpitale będą nadal przyjmować hospitalizowane noworodki z CCHD. Zintegrowany model prenatalny i poporodowy definiuje się jako ostateczne rozpoznanie CCHD w okresie płodowym (22-26 tygodni), udokumentowanie transferu wewnątrzmacicznego na naszym oddziale położniczym, późniejsze rozpoczęcie planu operacji śródporodowej lub poporodowej po konsultacji wielodyscyplinarnej i przeniesienie do szpitala do pediatrycznego ośrodka kardiologicznego w pierwszej godzinie życia, gdzie dziecko jest poddawane natychmiastowej operacji poporodowej lub planowej, w zależności od stanu pacjentki. W przypadku noworodków spełniających wskazania do leczenia operacyjnego w trybie pilnym, operację przeprowadza się bezpośrednio po urodzeniu. W przypadku noworodków ze wskazaniami chirurgicznymi innymi niż nagłe, operację przeprowadza się po urodzeniu, dostosowując się do stanu optymalnego. Tradycyjny model zdefiniowano jako przeniesienie poporodowe przez szpital zewnętrzny z rutynowymi interwencjami. Następnie badacze oceniają rokowanie chirurgiczne i zdolność regeneracyjną mięśnia sercowego, aby porównać efekty obu modeli leczenia. Projekt ten potwierdzi zalety zintegrowanego modelu prenatalnego i poporodowego w porównaniu z modelami tradycyjnymi na podstawie badań w świecie rzeczywistym i poprawi rokowanie u noworodków z CCHD.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiang Wang, MD
  • Numer telefonu: 86+ 13691061902

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z różnymi wrodzonymi wadami serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy 37–40 tygodni): wiek poniżej 28 dni;
  2. Wcześniaki (wiek ciążowy dłuższy niż 32 tygodnie, ale krótszy niż 37 tygodni): wiek ciążowy skorygowany jako okres noworodkowy, wiek poniżej 28 dni;
  3. Masa urodzeniowa > 1,5 kg;
  4. Diagnostyka płodu z wrodzonymi wadami serca za pomocą ultrasonografii w 22-26 tygodniu ciąży, odpowiednia do naprawy dwukomorowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadaje się wyłącznie do chirurgii paliatywnej lub naprawy pojedynczej komory;
  2. Powiązane nieprawidłowości genetyczne/chromosomalne;
  3. Związany z innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 30 dni)
Celem chirurgii noworodkowej jest leczenie wad wrodzonych lub innych schorzeń, które pojawiają się u noworodków po urodzeniu. Chociaż operacje te są ogólnie uważane za bezpieczne, nadal istnieje ryzyko śmierci w ciągu 30 dni od operacji. Ścisłe monitorowanie i szybka interwencja są niezbędne, aby zminimalizować to ryzyko i zapewnić najlepszy możliwy wynik leczenia noworodków.
Czas pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków objętych zintegrowaną diagnostyką i leczeniem prenatalnym i poporodowym
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala]
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala]
Częstość występowania niewydolności serca, kwasicy metabolicznej, ciężkiej sinicy przed operacją
Ramy czasowe: Stan pacjenta przed operacją w szpitalu
Stan pacjenta przed operacją w szpitalu
Wskaźnik przeżywalności średnio- i długoterminowej oraz reoperacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik przeżycia średnio- i długoterminowego, a także częstotliwość reoperacji są kluczowymi wskaźnikami powodzenia interwencji chirurgicznych. Średnioterminowe przeżycie zazwyczaj odnosi się do wyników leczenia pacjenta w ciągu kilku miesięcy do kilku lat, podczas gdy długoterminowe przeżycie wskazuje na rokowanie pacjenta na wiele lat po operacji. Ponowne operacje mogą być wymagane z powodu powikłań, nawrotu choroby podstawowej lub niepowodzenia początkowego zabiegu chirurgicznego. Ocena tych czynników pomaga w ocenie skuteczności technik chirurgicznych, jakości opieki nad pacjentem i potrzeby potencjalnej poprawy strategii leczenia.
Podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj