- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06768008
Zintegrowany model leczenia prenatalnego i poporodowego noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca
Badanie kliniczne zintegrowanego modelu leczenia prenatalnego i poporodowego mającego na celu poprawę skuteczności leczenia noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca
Celem tego dwukierunkowego badania kohortowego było sprawdzenie, czy zintegrowany model leczenia noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca (CCHD) w okresie prenatalnym i poporodowym może skutecznie zapobiegać chorobom przedoperacyjnym, zapewniając idealny moment na operację, a tym samym skracając okres pooperacyjny. śmiertelność szpitalną oraz poprawę rokowań chirurgicznych w porównaniu z tradycyjnym modelem opieki. Ponadto u noworodków z CCHD związanym z prawym układem sercowym badacze mają na celu dalsze zbadanie, czy wczesna kardiochirurgia po urodzeniu ma potencjalną zaletę w postaci uzyskania okna czasowego na regenerację mięśnia sercowego, a tym samym poprawę przebudowy mięśnia sercowego. Celem tego badania jest poprawa możliwości diagnostycznych i terapeutycznych krytycznych wrodzonych wad serca oraz promowanie zintegrowanego modelu leczenia prenatalnego i poporodowego do zastosowań klinicznych. Ostatecznie poprawi to jakość usług opieki zdrowotnej dla pacjentów z chorobami układu krążenia i położy podwaliny pod zbadanie wytycznych dotyczących leczenia chorób układu krążenia odpowiednich do warunków krajowych w Chinach.
Projekt będzie realizowany wspólnie przez szpital Beijing Anzhen, Capital Pediatric Research Institute i 307 PLA General Hospital. Od 1 stycznia 2022 roku szpitale będą nadal przyjmować hospitalizowane noworodki z CCHD. Zintegrowany model prenatalny i poporodowy definiuje się jako ostateczne rozpoznanie CCHD w okresie płodowym (22-26 tygodni), udokumentowanie transferu wewnątrzmacicznego na naszym oddziale położniczym, późniejsze rozpoczęcie planu operacji śródporodowej lub poporodowej po konsultacji wielodyscyplinarnej i przeniesienie do szpitala do pediatrycznego ośrodka kardiologicznego w pierwszej godzinie życia, gdzie dziecko jest poddawane natychmiastowej operacji poporodowej lub planowej, w zależności od stanu pacjentki. W przypadku noworodków spełniających wskazania do leczenia operacyjnego w trybie pilnym, operację przeprowadza się bezpośrednio po urodzeniu. W przypadku noworodków ze wskazaniami chirurgicznymi innymi niż nagłe, operację przeprowadza się po urodzeniu, dostosowując się do stanu optymalnego. Tradycyjny model zdefiniowano jako przeniesienie poporodowe przez szpital zewnętrzny z rutynowymi interwencjami. Następnie badacze oceniają rokowanie chirurgiczne i zdolność regeneracyjną mięśnia sercowego, aby porównać efekty obu modeli leczenia. Projekt ten potwierdzi zalety zintegrowanego modelu prenatalnego i poporodowego w porównaniu z modelami tradycyjnymi na podstawie badań w świecie rzeczywistym i poprawi rokowanie u noworodków z CCHD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lizhi Lv, MD
- Numer telefonu: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiang Wang, MD
- Numer telefonu: 86+ 13691061902
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Biejing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wang, MD
-
Kontakt:
- Lizhi Lv, MD
- Numer telefonu: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy 37–40 tygodni): wiek poniżej 28 dni;
- Wcześniaki (wiek ciążowy dłuższy niż 32 tygodnie, ale krótszy niż 37 tygodni): wiek ciążowy skorygowany jako okres noworodkowy, wiek poniżej 28 dni;
- Masa urodzeniowa > 1,5 kg;
- Diagnostyka płodu z wrodzonymi wadami serca za pomocą ultrasonografii w 22-26 tygodniu ciąży, odpowiednia do naprawy dwukomorowej.
Kryteria wykluczenia:
- Nadaje się wyłącznie do chirurgii paliatywnej lub naprawy pojedynczej komory;
- Powiązane nieprawidłowości genetyczne/chromosomalne;
- Związany z innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 30 dni)
|
Celem chirurgii noworodkowej jest leczenie wad wrodzonych lub innych schorzeń, które pojawiają się u noworodków po urodzeniu.
Chociaż operacje te są ogólnie uważane za bezpieczne, nadal istnieje ryzyko śmierci w ciągu 30 dni od operacji.
Ścisłe monitorowanie i szybka interwencja są niezbędne, aby zminimalizować to ryzyko i zapewnić najlepszy możliwy wynik leczenia noworodków.
|
Czas pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek noworodków objętych zintegrowaną diagnostyką i leczeniem prenatalnym i poporodowym
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala]
|
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala]
|
|
|
Częstość występowania niewydolności serca, kwasicy metabolicznej, ciężkiej sinicy przed operacją
Ramy czasowe: Stan pacjenta przed operacją w szpitalu
|
Stan pacjenta przed operacją w szpitalu
|
|
|
Wskaźnik przeżywalności średnio- i długoterminowej oraz reoperacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala
|
Wskaźnik przeżycia średnio- i długoterminowego, a także częstotliwość reoperacji są kluczowymi wskaźnikami powodzenia interwencji chirurgicznych.
Średnioterminowe przeżycie zazwyczaj odnosi się do wyników leczenia pacjenta w ciągu kilku miesięcy do kilku lat, podczas gdy długoterminowe przeżycie wskazuje na rokowanie pacjenta na wiele lat po operacji.
Ponowne operacje mogą być wymagane z powodu powikłań, nawrotu choroby podstawowej lub niepowodzenia początkowego zabiegu chirurgicznego.
Ocena tych czynników pomaga w ocenie skuteczności technik chirurgicznych, jakości opieki nad pacjentem i potrzeby potencjalnej poprawy strategii leczenia.
|
Podczas hospitalizacji (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca
- Malformacje naczyniowe
- Ubytek przegrody aortalno-płucnej
- Serce jednokomorowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroby serca
- Wady serca, wrodzone
- Tetralogia Fallota
- Zwężenie zastawki płucnej
- Transpozycja wielkich statków
- Atrezja płuc
- Truncus Arteriosus, trwały
- Zespół niedorozwoju lewego serca
- Koarktacja aorty
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZD2024010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .