- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06768008
Ein integriertes pränatales und postnatales Behandlungsmodell zur Behandlung von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern
Klinische Studie eines integrierten pränatalen und postnatalen Behandlungsmodells zur Verbesserung der Behandlungswirkung von Neugeborenen mit kritischer angeborener Herzkrankheit
Der Zweck dieser Zwei-Wege-Kohortenstudie bestand darin, zu untersuchen, ob ein integriertes pränatales und postnatales Behandlungsmodell für Neugeborene mit kritischer angeborener Herzkrankheit (CCHD) wirksam sein könnte, um präoperative Morbiditäten zu vermeiden, einen idealen Zeitpunkt für die Operation zu schaffen und dadurch postoperative Komplikationen zu reduzieren. Senkung der Krankenhaussterblichkeit und Verbesserung der chirurgischen Prognose im Vergleich zum traditionellen Versorgungsmodell. Darüber hinaus wollen die Forscher bei Neugeborenen mit CCHD im Zusammenhang mit dem rechten Herzsystem weiter untersuchen, ob eine frühe postnatale Herzoperation den potenziellen Vorteil hat, ein Zeitfenster für die Myokardregeneration zu erhalten und so den Umbau des Myokards zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische und therapeutische Kapazität kritischer angeborener Herzfehler zu verbessern und das integrierte pränatal-postnatale Behandlungsmodell für den klinischen Einsatz zu fördern. Dies wird letztendlich die Qualität der Gesundheitsdienstleistungen für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern und den Grundstein für die Erforschung von Leitlinien für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen legen, die für die nationalen Bedingungen Chinas geeignet sind.
Das Projekt wird gemeinsam vom Beijing Anzhen Hospital, dem Capital Pediatric Research Institute und dem 307 PLA General Hospital umgesetzt. Ab dem 1. Januar 2022 werden die Krankenhäuser weiterhin hospitalisierte Fälle von Neugeborenen mit CCHD erfassen. Das integrierte pränatale und postnatale Modell ist definiert als eine definitive Diagnose von CCHD in der fetalen Periode (22–26 Wochen), die Dokumentation des intrauterinen Transfers in unserer Abteilung für Geburtshilfe, die anschließende Einleitung eines intrapartalen oder postpartalen Operationsplans nach multidisziplinärer Beratung und den Transfer zu das pädiatrische Herzzentrum in der ersten Lebensstunde, wo das Kind je nach Patientenstatus entweder mit einer postpartalen Sofortoperation oder einer elektiven Operation behandelt wird. Bei Neugeborenen, bei denen die Indikation für eine Notoperation erfüllt ist, wird die Operation unmittelbar nach der Geburt durchgeführt. Bei Neugeborenen mit nicht notfallbedingter chirurgischer Indikation wird die Operation nach der Geburtsanpassung an den optimalen Zustand durchgeführt. Das traditionelle Modell wurde als postpartale Verlegung über ein externes Krankenhaus mit Routineeingriffen definiert. Anschließend bewerten die Forscher die chirurgische Prognose und die Regenerationsfähigkeit des Myokards, um die Auswirkungen der beiden Behandlungsmodelle zu vergleichen. Dieses Projekt wird die Vorteile eines integrierten pränatalen und postnatalen Modells gegenüber traditionellen Modellen durch reale Forschung validieren und die Prognose bei Neugeborenen mit CCHD verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-Mail: prolvlizhi@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiang Wang, MD
- Telefonnummer: 86+ 13691061902
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Biejing Anzhen Hospital
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Kontakt:
- Qiang Wang, MD
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Kontakt:
- Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-Mail: prolvlizhi@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgetragene Säuglinge (Gestationsalter 37–40 Wochen): Alter unter 28 Tagen;
- Frühgeborene (Gestationsalter größer als 32 Wochen, aber weniger als 37 Wochen): korrigiertes Gestationsalter als Neugeborenenperiode, Alter weniger als 28 Tage;
- Geburtsgewicht > 1,5 kg;
- Fetale Diagnose angeborener Herzfehler mittels Ultraschall in der 22.–26. Schwangerschaftswoche, geeignet für die biventrikuläre Reparatur.
Ausschlusskriterien:
- Nur für palliative Chirurgie oder Einzelventrikelreparatur geeignet;
- Assoziierte genetische/chromosomale Anomalien;
- Verbunden mit anderen schweren systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der 30-tägigen postoperativen Mortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 30 Tage)
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Der Zweck der Neugeborenenchirurgie besteht darin, angeborene Fehlbildungen oder andere Erkrankungen zu behandeln, die bei Neugeborenen bei der Geburt auftreten.
Obwohl diese Operationen im Allgemeinen als sicher gelten, besteht innerhalb von 30 Tagen nach der Operation immer noch die Gefahr des Todes.
Um dieses Risiko zu minimieren und das bestmögliche Ergebnis für neonatale Patienten zu gewährleisten, sind eine engmaschige Überwachung und ein schnelles Eingreifen unerlässlich.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Neugeborenen, die eine integrierte pränatale und postnatale Diagnose und Behandlung erhielten, war hoch
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung]
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung]
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Das Auftreten von Herzinsuffizienz, metabolischer Azidose und schwerer Zyanose vor der Operation
Zeitfenster: Patientenstatus vor der Operation im Krankenhaus
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Patientenstatus vor der Operation im Krankenhaus
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Die Rate der mittel- und langfristigen Überlebensraten und Re-Operationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Die mittel- und langfristige Überlebensrate sowie die Häufigkeit von Nachoperationen sind entscheidende Indikatoren für den Erfolg chirurgischer Eingriffe.
Das mittelfristige Überleben bezieht sich typischerweise auf die Ergebnisse des Patienten über mehrere Monate bis einige Jahre, während das langfristige Überleben die Prognose des Patienten über viele Jahre nach der Operation angibt.
Aufgrund von Komplikationen, dem Wiederauftreten der Grunderkrankung oder dem Scheitern des ursprünglichen chirurgischen Eingriffs können erneute Operationen erforderlich sein.
Die Bewertung dieser Faktoren hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit chirurgischer Techniken, der Qualität der Patientenversorgung und der Notwendigkeit potenzieller Verbesserungen der Behandlungsstrategien.
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Während des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
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- Verengung, pathologisch
- Herzkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
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- Pulmonalklappenstenose
- Transposition von großen Schiffen
- Lungenatresie
- Truncus Arteriosus, hartnäckig
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZD2024010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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