- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06768008
Integroitu synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen hoitomalli vastasyntyneiden kriittisten synnynnäisten sydänsairauksien hoitoon
Kliininen tutkimus integroidusta synnytystä edeltävästä ja postnataalisesta hoitomallista kriittisen synnynnäisen sydänsairauden vastasyntyneiden hoitovaikutuksen parantamiseksi
Tämän kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko integroitu prenataalinen ja postnataalinen hoitomalli vastasyntyneille, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD) olla tehokas preoperatiivisten sairastumien välttämisessä, mikä loisi ihanteellisen ajoituksen leikkaukselle ja vähentäisi näin leikkauksen jälkeistä sisäänkäyntiä. sairaalakuolleisuus ja kirurgisen ennusteen parantaminen perinteiseen hoitomalliin verrattuna. Lisäksi vastasyntyneillä, joilla on oikeaan sydänjärjestelmään liittyvä CCHD, tutkijat pyrkivät edelleen tutkimaan, onko varhaisen postnataalisen sydänleikkauksen potentiaalinen etu saada aikaikkuna sydänlihaksen regeneraatiolle ja siten parantaa sydänlihaksen uudelleenmuodostumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kriittisen synnynnäisen sydänsairauden diagnostiikkaa ja terapeuttista kapasiteettia sekä edistää integroitua prenataali-postnataalista hoitomallia kliiniseen käyttöön. Tämä parantaa viime kädessä sydän- ja verisuonitautipotilaiden terveydenhuoltopalvelujen laatua ja luo pohjan Kiinan kansallisiin olosuhteisiin sopivien sydän- ja verisuonitautien hoidon suuntaviivojen kartoitukselle.
Hankkeen toteuttavat yhdessä Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute ja 307 PLA General Hospital. Sairaalat jatkavat 1.1.2022 alkaen sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden CCHD-tapausten keräämistä. Integroitu prenataalinen ja postnataalinen malli määritellään CCHD:n lopulliseksi diagnoosiksi sikiövaiheessa (22-26 viikkoa), kohdunsisäisen siirron dokumentointina synnytysosastollamme, synnytyksensisäisen tai synnytyksen jälkeisen leikkaussuunnitelman aloittamiseksi monitieteisen konsultaation jälkeen ja siirtona lasten sydänkeskus ensimmäisellä elämäntunnilla, jossa lasta hoidetaan joko synnytyksen jälkeisellä leikkauksella tai elektiivisellä leikkauksella potilaan tilasta riippuen. Vastasyntyneille, jotka täyttävät kiireellisen leikkauksen indikaatiot, leikkaus tehdään heti syntymän jälkeen. Vastasyntyneille, joilla ei ole kiireellisiä kirurgisia indikaatioita, leikkaus suoritetaan syntymän jälkeen, kun se on mukautettu optimaaliseen tilaan. Perinteinen malli määriteltiin synnytyksen jälkeiseksi siirroksi ulkosairaalan kautta rutiininomaisin toimenpitein. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat kirurgisen ennusteen ja sydänlihaksen regeneratiivisen kyvyn vertaillakseen näiden kahden hoitomallin vaikutuksia. Tämä projekti vahvistaa integroidun prenataalisen ja postnataalisen mallin edut perinteisiin malleihin verrattuna todellisen tutkimuksen avulla ja parantaa CCHD:tä sairastavien vastasyntyneiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lizhi Lv, MD
- Puhelinnumero: 86+ 18800167531
- Sähköposti: prolvlizhi@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86+ 13691061902
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Biejing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizhi Lv, MD
- Puhelinnumero: 86+ 18800167531
- Sähköposti: prolvlizhi@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täysiaikaiset imeväiset (raskausikä 37-40 viikkoa): ikä alle 28 päivää;
- Keskoset (raskausikä yli 32 viikkoa, mutta alle 37 viikkoa): korjattu raskausikä vastasyntyneenä ajanjaksona, ikä alle 28 päivää;
- syntymäpaino > 1,5 kg;
- Synnynnäisten sydänsairauksien sikiön diagnoosi ultraäänellä 22-26 raskausviikolla, sopii kaksikammiokorjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuu vain palliatiiviseen leikkaukseen tai yhden kammion korjaamiseen;
- liittyvät geneettiset/kromosomiepänormaalit poikkeavuudet;
- Liittyy muihin vakaviin systeemisiin sairauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 30 päivää)
|
Vastasyntyneiden leikkauksen tarkoituksena on käsitellä synnynnäisiä epämuodostumia tai muita sairauksia, joita syntyy vastasyntyneellä syntymässä.
Vaikka näitä leikkauksia pidetään yleensä turvallisina, kuoleman riski on silti olemassa 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Tarkka seuranta ja nopea puuttuminen ovat välttämättömiä tämän riskin minimoimiseksi ja parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi vastasyntyneille potilaille.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka saivat integroidun synnytystä edeltävän ja postnataalisen diagnoosin ja hoidon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen]
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen]
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan, metabolisen asidoosin, vakavan syanoosin esiintyvyys ennen leikkausta
Aikaikkuna: Potilaan tila ennen leikkausta sairaalassa
|
Potilaan tila ennen leikkausta sairaalassa
|
|
|
Keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämisprosentti ja uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen
|
Keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämisaste sekä uusintaleikkausten tiheys ovat ratkaisevia indikaattoreita kirurgisten toimenpiteiden onnistumisesta.
Keskipitkän aikavälin eloonjääminen viittaa tyypillisesti potilaan tuloksiin useiden kuukausien tai muutaman vuoden ajalta, kun taas pitkäaikainen eloonjääminen osoittaa potilaan ennusteen useiden vuosien aikana leikkauksen jälkeen.
Uusintaleikkauksia voidaan tarvita komplikaatioiden, taustalla olevan sairauden uusiutumisen tai alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen epäonnistumisen vuoksi.
Näiden tekijöiden arvioiminen auttaa arvioimaan kirurgisten tekniikoiden tehokkuutta, potilaan hoidon laatua ja hoitostrategioiden mahdollisten parannusten tarvetta.
|
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Verisuonten epämuodostumat
- Aortopulmonaalinen väliseinävika
- Yksikammioinen sydän
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Fallotin tetralogia
- Keuhkoläppästenoosi
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Keuhkojen atresia
- Truncus Arteriosus, pysyvä
- Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- Aortan koarktaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZD2024010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .