Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen hoitomalli vastasyntyneiden kriittisten synnynnäisten sydänsairauksien hoitoon

sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital

Kliininen tutkimus integroidusta synnytystä edeltävästä ja postnataalisesta hoitomallista kriittisen synnynnäisen sydänsairauden vastasyntyneiden hoitovaikutuksen parantamiseksi

Tämän kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voisiko integroitu prenataalinen ja postnataalinen hoitomalli vastasyntyneille, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD) olla tehokas preoperatiivisten sairastumien välttämisessä, mikä loisi ihanteellisen ajoituksen leikkaukselle ja vähentäisi näin leikkauksen jälkeistä sisäänkäyntiä. sairaalakuolleisuus ja kirurgisen ennusteen parantaminen perinteiseen hoitomalliin verrattuna. Lisäksi vastasyntyneillä, joilla on oikeaan sydänjärjestelmään liittyvä CCHD, tutkijat pyrkivät edelleen tutkimaan, onko varhaisen postnataalisen sydänleikkauksen potentiaalinen etu saada aikaikkuna sydänlihaksen regeneraatiolle ja siten parantaa sydänlihaksen uudelleenmuodostumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kriittisen synnynnäisen sydänsairauden diagnostiikkaa ja terapeuttista kapasiteettia sekä edistää integroitua prenataali-postnataalista hoitomallia kliiniseen käyttöön. Tämä parantaa viime kädessä sydän- ja verisuonitautipotilaiden terveydenhuoltopalvelujen laatua ja luo pohjan Kiinan kansallisiin olosuhteisiin sopivien sydän- ja verisuonitautien hoidon suuntaviivojen kartoitukselle.

Hankkeen toteuttavat yhdessä Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute ja 307 PLA General Hospital. Sairaalat jatkavat 1.1.2022 alkaen sairaalahoidossa olevien vastasyntyneiden CCHD-tapausten keräämistä. Integroitu prenataalinen ja postnataalinen malli määritellään CCHD:n lopulliseksi diagnoosiksi sikiövaiheessa (22-26 viikkoa), kohdunsisäisen siirron dokumentointina synnytysosastollamme, synnytyksensisäisen tai synnytyksen jälkeisen leikkaussuunnitelman aloittamiseksi monitieteisen konsultaation jälkeen ja siirtona lasten sydänkeskus ensimmäisellä elämäntunnilla, jossa lasta hoidetaan joko synnytyksen jälkeisellä leikkauksella tai elektiivisellä leikkauksella potilaan tilasta riippuen. Vastasyntyneille, jotka täyttävät kiireellisen leikkauksen indikaatiot, leikkaus tehdään heti syntymän jälkeen. Vastasyntyneille, joilla ei ole kiireellisiä kirurgisia indikaatioita, leikkaus suoritetaan syntymän jälkeen, kun se on mukautettu optimaaliseen tilaan. Perinteinen malli määriteltiin synnytyksen jälkeiseksi siirroksi ulkosairaalan kautta rutiininomaisin toimenpitein. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat kirurgisen ennusteen ja sydänlihaksen regeneratiivisen kyvyn vertaillakseen näiden kahden hoitomallin vaikutuksia. Tämä projekti vahvistaa integroidun prenataalisen ja postnataalisen mallin edut perinteisiin malleihin verrattuna todellisen tutkimuksen avulla ja parantaa CCHD:tä sairastavien vastasyntyneiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiang Wang, MD
  • Puhelinnumero: 86+ 13691061902

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on erilaisia ​​synnynnäisiä sydänsairauksia.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täysiaikaiset imeväiset (raskausikä 37-40 viikkoa): ikä alle 28 päivää;
  2. Keskoset (raskausikä yli 32 viikkoa, mutta alle 37 viikkoa): korjattu raskausikä vastasyntyneenä ajanjaksona, ikä alle 28 päivää;
  3. syntymäpaino > 1,5 kg;
  4. Synnynnäisten sydänsairauksien sikiön diagnoosi ultraäänellä 22-26 raskausviikolla, sopii kaksikammiokorjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Soveltuu vain palliatiiviseen leikkaukseen tai yhden kammion korjaamiseen;
  2. liittyvät geneettiset/kromosomiepänormaalit poikkeavuudet;
  3. Liittyy muihin vakaviin systeemisiin sairauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 30 päivää)
Vastasyntyneiden leikkauksen tarkoituksena on käsitellä synnynnäisiä epämuodostumia tai muita sairauksia, joita syntyy vastasyntyneellä syntymässä. Vaikka näitä leikkauksia pidetään yleensä turvallisina, kuoleman riski on silti olemassa 30 päivän sisällä leikkauksesta. Tarkka seuranta ja nopea puuttuminen ovat välttämättömiä tämän riskin minimoimiseksi ja parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi vastasyntyneille potilaille.
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka saivat integroidun synnytystä edeltävän ja postnataalisen diagnoosin ja hoidon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen]
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen]
Sydämen vajaatoiminnan, metabolisen asidoosin, vakavan syanoosin esiintyvyys ennen leikkausta
Aikaikkuna: Potilaan tila ennen leikkausta sairaalassa
Potilaan tila ennen leikkausta sairaalassa
Keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämisprosentti ja uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen
Keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämisaste sekä uusintaleikkausten tiheys ovat ratkaisevia indikaattoreita kirurgisten toimenpiteiden onnistumisesta. Keskipitkän aikavälin eloonjääminen viittaa tyypillisesti potilaan tuloksiin useiden kuukausien tai muutaman vuoden ajalta, kun taas pitkäaikainen eloonjääminen osoittaa potilaan ennusteen useiden vuosien aikana leikkauksen jälkeen. Uusintaleikkauksia voidaan tarvita komplikaatioiden, taustalla olevan sairauden uusiutumisen tai alkuperäisen kirurgisen toimenpiteen epäonnistumisen vuoksi. Näiden tekijöiden arvioiminen auttaa arvioimaan kirurgisten tekniikoiden tehokkuutta, potilaan hoidon laatua ja hoitostrategioiden mahdollisten parannusten tarvetta.
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko) ja 5 vuotta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa