심각한 선천성 심장병이 있는 신생아 치료를 위한 통합 산전 및 산후 치료 모델
중증 선천성 심장병 신생아의 치료 효과를 향상시키기 위한 산전·산후 통합 치료 모델에 대한 임상 연구
이 양방향 코호트 연구의 목적은 중증 선천성 심장 질환(CCHD)이 있는 신생아를 위한 통합 산전 및 산후 치료 모델이 수술 전 이환율을 피하고 수술에 이상적인 시기를 설정하여 수술 후 합병증을 줄이는 데 효과적일 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 전통적인 치료 모델에 비해 병원 사망률, 수술 예후 개선. 또한, 올바른 심장 시스템과 관련된 CCHD가 있는 신생아의 경우, 연구자들은 출생 후 조기 심장 수술이 심근 재생을 위한 시간 창을 확보하여 심근 재형성을 개선하는 잠재적인 이점이 있는지 추가 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 목적은 중대한 선천성 심장질환의 진단 및 치료 능력을 향상시키고, 임상적 사용을 위한 산전-산후 통합 치료 모델을 홍보하는 것입니다. 이는 궁극적으로 심혈관 질환 환자에 대한 의료 서비스의 질을 향상시키고 중국 국가 상황에 적합한 심혈관 질환 치료 지침을 모색하기 위한 기반을 마련할 것입니다.
이 프로젝트는 베이징 안전병원, 수도 소아과 연구소, 307 PLA 종합병원이 공동으로 시행할 예정이다. 2022년 1월 1일부터 병원에서는 CCHD로 입원한 신생아 사례를 계속 수집할 예정입니다. 산전 및 산후 통합 모델은 태아기(22~26주)에 CCHD의 최종 진단, 산부인과에서 자궁내 이식 기록, 다학문적 상담 후 차후 분만 중 또는 산후 수술 계획 시작, 병원으로 이전으로 정의됩니다. 생후 첫 시간에 소아심장센터에 방문하여 환자 상태에 따라 산후 즉시 수술 또는 선택적 수술로 치료를 받습니다. 응급수술 적응증에 해당하는 신생아의 경우, 출생 후 즉시 수술을 시행합니다. 비응급 수술적 적응증이 있는 신생아의 경우, 출생 시 최적의 상태로 조정한 후 수술을 시행합니다. 전통적인 모델은 일상적인 개입을 통해 외부 병원을 통한 산후 이송으로 정의되었습니다. 그런 다음 연구자들은 수술 예후와 심근 재생 능력을 평가하여 두 가지 치료 모델의 효과를 비교합니다. 이 프로젝트는 실제 연구를 통해 기존 모델에 비해 통합된 산전 및 산후 모델의 장점을 검증하고 CCHD가 있는 신생아의 예후를 개선할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lizhi Lv, MD
- 전화번호: 86+ 18800167531
- 이메일: prolvlizhi@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiang Wang, MD
- 전화번호: 86+ 13691061902
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Biejing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Qiang Wang, MD
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연락하다:
- Lizhi Lv, MD
- 전화번호: 86+ 18800167531
- 이메일: prolvlizhi@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만삭아(임신 기간 37~40주): 28일 미만
- 미숙아(재태연령 32주 초과 37주 미만): 보정 재태연령을 신생아기로 하고, 연령 28일 미만;
- 출생 체중> 1.5kg;
- 임신 22~26주에 초음파로 선천성 심장 질환을 진단하는 태아 진단으로, 양심실 복구에 적합합니다.
제외 기준:
- 완화 수술이나 단심실 복구에만 적합합니다.
- 관련된 유전적/염색체 이상;
- 다른 심각한 전신 질환과 관련이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 사망률
기간: 입원기간(평균 30일 예상)
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신생아 수술의 목적은 출생 시 신생아에게 발생하는 선천적 기형이나 기타 질환을 해결하는 것입니다.
이러한 수술은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만, 여전히 수술 후 30일 이내에 사망할 위험이 있습니다.
이러한 위험을 최소화하고 신생아 환자에게 가능한 최상의 결과를 보장하려면 면밀한 모니터링과 즉각적인 개입이 필수적입니다.
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입원기간(평균 30일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전·산후 통합진단 및 치료를 받은 신생아 비율
기간: 입원기간(평균 1주 예상) 및 퇴원 후 5년]
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입원기간(평균 1주 예상) 및 퇴원 후 5년]
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수술 전 심부전, 대사성산증, 심한 청색증 발생률
기간: 병원에서 수술 전 환자 상태
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병원에서 수술 전 환자 상태
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중장기 생존율 및 재수술률
기간: 입원기간(평균 1주 예상) 및 퇴원 후 5년
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중장기 생존율과 재수술 빈도는 수술 성공 여부를 나타내는 중요한 지표입니다.
중기 생존은 일반적으로 몇 달에서 몇 년에 걸친 환자의 결과를 의미하는 반면, 장기 생존은 수술 후 수년에 걸친 환자의 예후를 나타냅니다.
합병증, 기저 질환의 재발 또는 초기 수술 실패로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다.
이러한 요소를 평가하는 것은 수술 기법의 효과, 환자 치료의 질, 치료 전략의 잠재적 개선 필요성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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입원기간(평균 1주 예상) 및 퇴원 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZD2024010
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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