Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerd prenataal en postnataal behandelmodel voor de behandeling van pasgeborenen met ernstige aangeboren hartziekten

5 januari 2025 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital

Klinische studie van een geïntegreerd prenataal en postnataal behandelmodel om het behandeleffect van pasgeborenen met ernstige aangeboren hartziekten te verbeteren

Het doel van deze tweerichtingscohortstudie was om te onderzoeken of een geïntegreerd prenataal en postnataal behandelmodel voor neonaten met ernstige aangeboren hartafwijkingen (CCHD) effectief zou kunnen zijn bij het vermijden van preoperatieve morbiditeiten, waardoor een ideale timing voor chirurgie zou worden gecreëerd en daardoor postoperatieve complicaties zouden kunnen worden verminderd. ziekenhuissterfte en verbetering van de chirurgische prognose in vergelijking met het traditionele zorgmodel. Bovendien willen de onderzoekers bij neonaten met CCHD geassocieerd met het rechter hartsysteem verder onderzoeken of vroege postnatale hartchirurgie het potentiële voordeel heeft dat er een tijdsvenster wordt verkregen voor myocardiale regeneratie en daarmee de remodellering van het myocard wordt verbeterd. Het doel van deze studie is het verbeteren van de diagnostische en therapeutische capaciteit van kritische aangeboren hartziekten en het bevorderen van het geïntegreerde prenatale-postnatale behandelmodel voor klinisch gebruik. Dit zal uiteindelijk de kwaliteit van de gezondheidszorgdiensten voor patiënten met hart- en vaatziekten verbeteren en de basis leggen voor het verkennen van richtlijnen voor de behandeling van hart- en vaatziekten die geschikt zijn voor de nationale omstandigheden in China.

Het project zal gezamenlijk worden uitgevoerd door het Beijing Anzhen Hospital, het Capital Pediatric Research Institute en het 307 PLA General Hospital. Vanaf 1 januari 2022 zullen de ziekenhuizen ziekenhuisopnames van pasgeborenen met CCHD blijven verzamelen. Het geïntegreerde prenatale en postnatale model wordt gedefinieerd als een definitieve diagnose van CCHD in de foetale periode (22-26 weken), documentatie van intra-uteriene overdracht op onze afdeling verloskunde, daaropvolgende start van een intrapartum- of postpartumchirurgisch plan na multidisciplinair overleg, en overdracht naar het kinderhartcentrum in het eerste levensuur, waar het kind wordt behandeld met een postpartum onmiddellijke of electieve operatie, afhankelijk van de status van de patiënt. Bij neonaten die voldoen aan de indicaties voor een spoedoperatie wordt er direct na de geboorte geopereerd. Bij neonaten met niet-spoedeisende chirurgische indicaties wordt een operatie uitgevoerd nadat de geboorte is aangepast aan de optimale status. Het traditionele model werd gedefinieerd als postpartumtransfer via een extern ziekenhuis met routinematige interventies. De onderzoekers evalueren vervolgens de chirurgische prognose en het regeneratieve vermogen van het myocard om de effecten van de twee behandelingsmodellen te vergelijken. Dit project zal de voordelen van een geïntegreerd prenataal en postnataal model ten opzichte van traditionele modellen valideren door middel van praktijkonderzoek en zal de prognose bij neonaten met CCHD verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qiang Wang, MD
  • Telefoonnummer: 86+ 13691061902

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Qiang Wang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verschillende aangeboren hartziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur 37-40 weken): leeftijd minder dan 28 dagen;
  2. Premature zuigelingen (zwangerschapsduur langer dan 32 weken maar korter dan 37 weken): gecorrigeerde zwangerschapsduur als neonatale periode, leeftijd minder dan 28 dagen;
  3. Geboortegewicht > 1,5 kg;
  4. Foetale diagnose van aangeboren hartziekten door middel van echografie bij 22-26 weken zwangerschap, geschikt voor biventriculair herstel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen geschikt voor palliatieve chirurgie of herstel van één ventrikel;
  2. Geassocieerde genetische/chromosomale afwijkingen;
  3. Geassocieerd met andere ernstige systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage postoperatieve sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (een verwacht gemiddelde van 30 dagen)
Het doel van neonatale chirurgie is het aanpakken van aangeboren misvormingen of andere aandoeningen die bij pasgeborenen bij de geboorte optreden. Hoewel deze operaties over het algemeen als veilig worden beschouwd, bestaat er nog steeds een risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie. Nauwkeurige monitoring en snelle interventie zijn essentieel om dit risico te minimaliseren en de best mogelijke uitkomst voor neonatale patiënten te garanderen.
Duur van het ziekenhuisverblijf (een verwacht gemiddelde van 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage neonaten kreeg een geïntegreerde prenatale en postnatale diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag]
Duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag]
De incidentie van hartfalen, metabole acidose en ernstige cyanose vóór de operatie
Tijdsspanne: Patiëntstatus vóór de operatie in het ziekenhuis
Patiëntstatus vóór de operatie in het ziekenhuis
Het percentage overlevingspercentages op de middellange en lange termijn, en heroperaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag
Het overlevingspercentage op middellange en lange termijn, evenals de frequentie van heroperaties, zijn cruciale indicatoren voor het succes van chirurgische ingrepen. Overleving op middellange termijn verwijst doorgaans naar de resultaten van de patiënt gedurende enkele maanden tot enkele jaren, terwijl overleving op lange termijn de prognose van de patiënt gedurende vele jaren na de operatie aangeeft. Heroperaties kunnen nodig zijn vanwege complicaties, herhaling van de onderliggende aandoening of het mislukken van de initiële chirurgische ingreep. Het evalueren van deze factoren helpt bij het beoordelen van de effectiviteit van chirurgische technieken, de kwaliteit van de patiëntenzorg en de behoefte aan mogelijke verbeteringen in behandelstrategieën.
Tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren