- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768008
Een geïntegreerd prenataal en postnataal behandelmodel voor de behandeling van pasgeborenen met ernstige aangeboren hartziekten
Klinische studie van een geïntegreerd prenataal en postnataal behandelmodel om het behandeleffect van pasgeborenen met ernstige aangeboren hartziekten te verbeteren
Het doel van deze tweerichtingscohortstudie was om te onderzoeken of een geïntegreerd prenataal en postnataal behandelmodel voor neonaten met ernstige aangeboren hartafwijkingen (CCHD) effectief zou kunnen zijn bij het vermijden van preoperatieve morbiditeiten, waardoor een ideale timing voor chirurgie zou worden gecreëerd en daardoor postoperatieve complicaties zouden kunnen worden verminderd. ziekenhuissterfte en verbetering van de chirurgische prognose in vergelijking met het traditionele zorgmodel. Bovendien willen de onderzoekers bij neonaten met CCHD geassocieerd met het rechter hartsysteem verder onderzoeken of vroege postnatale hartchirurgie het potentiële voordeel heeft dat er een tijdsvenster wordt verkregen voor myocardiale regeneratie en daarmee de remodellering van het myocard wordt verbeterd. Het doel van deze studie is het verbeteren van de diagnostische en therapeutische capaciteit van kritische aangeboren hartziekten en het bevorderen van het geïntegreerde prenatale-postnatale behandelmodel voor klinisch gebruik. Dit zal uiteindelijk de kwaliteit van de gezondheidszorgdiensten voor patiënten met hart- en vaatziekten verbeteren en de basis leggen voor het verkennen van richtlijnen voor de behandeling van hart- en vaatziekten die geschikt zijn voor de nationale omstandigheden in China.
Het project zal gezamenlijk worden uitgevoerd door het Beijing Anzhen Hospital, het Capital Pediatric Research Institute en het 307 PLA General Hospital. Vanaf 1 januari 2022 zullen de ziekenhuizen ziekenhuisopnames van pasgeborenen met CCHD blijven verzamelen. Het geïntegreerde prenatale en postnatale model wordt gedefinieerd als een definitieve diagnose van CCHD in de foetale periode (22-26 weken), documentatie van intra-uteriene overdracht op onze afdeling verloskunde, daaropvolgende start van een intrapartum- of postpartumchirurgisch plan na multidisciplinair overleg, en overdracht naar het kinderhartcentrum in het eerste levensuur, waar het kind wordt behandeld met een postpartum onmiddellijke of electieve operatie, afhankelijk van de status van de patiënt. Bij neonaten die voldoen aan de indicaties voor een spoedoperatie wordt er direct na de geboorte geopereerd. Bij neonaten met niet-spoedeisende chirurgische indicaties wordt een operatie uitgevoerd nadat de geboorte is aangepast aan de optimale status. Het traditionele model werd gedefinieerd als postpartumtransfer via een extern ziekenhuis met routinematige interventies. De onderzoekers evalueren vervolgens de chirurgische prognose en het regeneratieve vermogen van het myocard om de effecten van de twee behandelingsmodellen te vergelijken. Dit project zal de voordelen van een geïntegreerd prenataal en postnataal model ten opzichte van traditionele modellen valideren door middel van praktijkonderzoek en zal de prognose bij neonaten met CCHD verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Aortastenose
- Aangeboren hartafwijkingen
- Transpositie van de grote slagaders
- Coarctatie van de aorta
- Onderbroken aortaboog
- Pulmonaire atresie
- Enkele ventrikel
- Pulmonaire stenose
- Hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS)
- Tetralogie van Fallot (TOF)
- Truncus Arteriosus
- Totaal afwijkende pulmonale veneuze verbinding
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lizhi Lv, MD
- Telefoonnummer: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiang Wang, MD
- Telefoonnummer: 86+ 13691061902
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Biejing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Qiang Wang, MD
-
Contact:
- Lizhi Lv, MD
- Telefoonnummer: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur 37-40 weken): leeftijd minder dan 28 dagen;
- Premature zuigelingen (zwangerschapsduur langer dan 32 weken maar korter dan 37 weken): gecorrigeerde zwangerschapsduur als neonatale periode, leeftijd minder dan 28 dagen;
- Geboortegewicht > 1,5 kg;
- Foetale diagnose van aangeboren hartziekten door middel van echografie bij 22-26 weken zwangerschap, geschikt voor biventriculair herstel.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen geschikt voor palliatieve chirurgie of herstel van één ventrikel;
- Geassocieerde genetische/chromosomale afwijkingen;
- Geassocieerd met andere ernstige systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage postoperatieve sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (een verwacht gemiddelde van 30 dagen)
|
Het doel van neonatale chirurgie is het aanpakken van aangeboren misvormingen of andere aandoeningen die bij pasgeborenen bij de geboorte optreden.
Hoewel deze operaties over het algemeen als veilig worden beschouwd, bestaat er nog steeds een risico op overlijden binnen 30 dagen na de operatie.
Nauwkeurige monitoring en snelle interventie zijn essentieel om dit risico te minimaliseren en de best mogelijke uitkomst voor neonatale patiënten te garanderen.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (een verwacht gemiddelde van 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage neonaten kreeg een geïntegreerde prenatale en postnatale diagnose en behandeling
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag]
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag]
|
|
|
De incidentie van hartfalen, metabole acidose en ernstige cyanose vóór de operatie
Tijdsspanne: Patiëntstatus vóór de operatie in het ziekenhuis
|
Patiëntstatus vóór de operatie in het ziekenhuis
|
|
|
Het percentage overlevingspercentages op de middellange en lange termijn, en heroperaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag
|
Het overlevingspercentage op middellange en lange termijn, evenals de frequentie van heroperaties, zijn cruciale indicatoren voor het succes van chirurgische ingrepen.
Overleving op middellange termijn verwijst doorgaans naar de resultaten van de patiënt gedurende enkele maanden tot enkele jaren, terwijl overleving op lange termijn de prognose van de patiënt gedurende vele jaren na de operatie aangeeft.
Heroperaties kunnen nodig zijn vanwege complicaties, herhaling van de onderliggende aandoening of het mislukken van de initiële chirurgische ingreep.
Het evalueren van deze factoren helpt bij het beoordelen van de effectiviteit van chirurgische technieken, de kwaliteit van de patiëntenzorg en de behoefte aan mogelijke verbeteringen in behandelstrategieën.
|
Tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 1 week) en 5 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartseptumdefecten
- Vasculaire misvormingen
- Aortopulmonaal septumdefect
- Univentriculair hart
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Tetralogie van Fallot
- Stenose van de longklep
- Omzetting van grote schepen
- Pulmonaire atresie
- Truncus arteriosus, aanhoudend
- Hypoplastisch linkerhartsyndroom
- Aorta coarctatie
Andere studie-ID-nummers
- ZD2024010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .