- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768008
En integrert prenatal og postnatal behandlingsmodell for behandling av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom
Klinisk studie av en integrert prenatal og postnatal behandlingsmodell for å forbedre behandlingseffekten av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom
Hensikten med denne toveis kohortstudien var å undersøke om en integrert prenatal og postnatal behandlingsmodell for nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom (CCHD) kunne være effektiv for å unngå preoperative sykeligheter, skape en ideell timing for kirurgi, og dermed redusere postoperativ in- sykehusdødelighet, og bedre kirurgisk prognose sammenlignet med den tradisjonelle omsorgsmodellen. I tillegg, hos nyfødte med CCHD assosiert med det riktige hjertesystemet, tar etterforskerne sikte på å undersøke videre om tidlig postnatal hjertekirurgi har den potensielle fordelen av å oppnå et tidsvindu for myokardregenerering og dermed forbedre myokardremodellering. Målet med denne studien er å forbedre den diagnostiske og terapeutiske kapasiteten til kritisk medfødt hjertesykdom og å fremme den integrerte prenatal-postnatale behandlingsmodellen for klinisk bruk. Dette vil til syvende og sist forbedre kvaliteten på helsetjenester for pasienter med hjerte- og karsykdommer og legge grunnlaget for å utforske retningslinjer for behandling av hjerte- og karsykdommer egnet for Kinas nasjonale forhold.
Prosjektet vil bli implementert i fellesskap av Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute og 307 PLA General Hospital. Fra 1. januar 2022 vil sykehusene fortsette å samle inn innlagte tilfeller av nyfødte med CCHD. Den integrerte prenatale og postnatale modellen er definert som en definitiv diagnose av CCHD i fosterperioden (22-26 uker), dokumentasjon av intrauterin overføring i vår obstetriske avdeling, påfølgende igangsetting av en intrapartum eller postpartum kirurgisk plan etter multidisiplinær konsultasjon, og overføring til det pediatriske hjertesenteret i den første timen av livet, hvor barnet behandles med enten postpartum umiddelbar eller elektiv kirurgi, avhengig av pasientstatus. For nyfødte som oppfyller indikasjonene for akuttkirurgi, utføres operasjon umiddelbart etter fødsel. For nyfødte med ikke-akuttkirurgiske indikasjoner utføres operasjon etter fødselsjustering til optimal status. Den tradisjonelle modellen ble definert som postpartum overføring via et eksternt sykehus med rutinemessige intervensjoner. Etterforskerne evaluerer deretter kirurgisk prognose og myokardregenerativ kapasitet for å sammenligne effekten av de to behandlingsmodellene. Dette prosjektet vil validere fordelene med en integrert prenatal og postnatal modell fremfor tradisjonelle modeller gjennom forskning i den virkelige verden og vil forbedre prognosen hos nyfødte med CCHD.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-post: prolvlizhi@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiang Wang, MD
- Telefonnummer: 86+ 13691061902
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Biejing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-post: prolvlizhi@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullbårne spedbarn (svangerskapsalder 37-40 uker): alder mindre enn 28 dager;
- Premature spedbarn (svangerskapsalder større enn 32 uker, men mindre enn 37 uker): korrigert svangerskapsalder som neonatal periode, alder mindre enn 28 dager;
- Fødselsvekt > 1,5 kg;
- Fosterdiagnose av medfødte hjertesykdommer ved ultralyd ved 22-26 svangerskapsuker, egnet for biventrikulær reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kun egnet for palliativ kirurgi eller reparasjon av enkelt ventrikkel;
- Assosierte genetiske/kromosomale abnormiteter;
- Assosiert med andre alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av 30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 30 dager)
|
Formålet med neonatal kirurgi er å adressere medfødte misdannelser eller andre tilstander som oppstår hos nyfødte ved fødselen.
Selv om disse operasjonene generelt anses som trygge, er det fortsatt en risiko for død innen 30 dager etter operasjonen.
Tett overvåking og rask intervensjon er avgjørende for å minimere denne risikoen og sikre best mulig resultat for neonatale pasienter.
|
Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom nyfødte fikk integrert prenatal og postnatal diagnose og behandling
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning]
|
Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning]
|
|
|
Forekomsten av hjertesvikt, metabolsk acidose, alvorlig cyanose før operasjon
Tidsramme: Pasientstatus før operasjon på sykehus
|
Pasientstatus før operasjon på sykehus
|
|
|
Frekvensen for middels og langsiktig overlevelse, og re-operasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnittlig 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
Frekvensen av mellom- og langsiktig overlevelse, samt hyppigheten av re-operasjoner, er avgjørende indikatorer på suksessen til kirurgiske inngrep.
Middels overlevelse refererer vanligvis til pasientutfall over flere måneder til noen år, mens langsiktig overlevelse indikerer pasientens prognose over mange år etter operasjonen.
Re-operasjoner kan være nødvendig på grunn av komplikasjoner, tilbakefall av den underliggende tilstanden eller svikt i den første kirurgiske prosedyren.
Evaluering av disse faktorene hjelper med å vurdere effektiviteten til kirurgiske teknikker, kvaliteten på pasientbehandlingen og behovet for potensielle forbedringer i behandlingsstrategier.
|
Under sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnittlig 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Vaskulære misdannelser
- Aortopulmonal septaldefekt
- Univentrikulært hjerte
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Tetralogien til Fallot
- Pulmonal ventilstenose
- Transponering av store fartøyer
- Pulmonal atresi
- Truncus Arteriosus, vedvarende
- Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Aorta koarktasjon
Andre studie-ID-numre
- ZD2024010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .