- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06768008
Un modelo de tratamiento prenatal y posnatal integrado para el tratamiento de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas
Estudio clínico de un modelo de tratamiento prenatal y posnatal integrado para mejorar el efecto del tratamiento de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas
El propósito de este estudio de cohorte de dos vías fue explorar si un modelo de tratamiento prenatal y posnatal integrado para recién nacidos con cardiopatía congénita crítica (CCHD, por sus siglas en inglés) podría ser efectivo para evitar morbilidades preoperatorias, crear un momento ideal para la cirugía y reducir así las complicaciones posoperatorias. mortalidad hospitalaria y mejora del pronóstico quirúrgico en comparación con el modelo de atención tradicional. Además, en recién nacidos con CCHD asociada con el sistema cardíaco derecho, los investigadores pretenden investigar más a fondo si la cirugía cardíaca posnatal temprana tiene la ventaja potencial de obtener una ventana de tiempo para la regeneración del miocardio y así mejorar la remodelación del miocardio. El objetivo de este estudio es mejorar la capacidad diagnóstica y terapéutica de las cardiopatías congénitas críticas y promover el modelo de tratamiento integrado prenatal-postnatal para uso clínico. En última instancia, esto mejorará la calidad de los servicios de atención médica para pacientes con enfermedades cardiovasculares y sentará las bases para explorar pautas para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares adecuadas a las condiciones nacionales de China.
El proyecto será implementado conjuntamente por el Hospital Anzhen de Beijing, el Instituto de Investigación Pediátrica Capital y el Hospital General 307 PLA. A partir del 1 de enero de 2022, los hospitales seguirán recogiendo casos hospitalizados de recién nacidos con CCHD. El modelo prenatal y posnatal integrado se define como un diagnóstico definitivo de CCHD en el período fetal (22-26 semanas), documentación del traslado intrauterino en nuestro departamento de obstetricia, inicio posterior de un plan quirúrgico intraparto o posparto después de una consulta multidisciplinaria y traslado a el centro cardíaco pediátrico en la primera hora de vida, donde el niño es tratado con cirugía posparto inmediata o electiva, según el estado del paciente. Para los recién nacidos que cumplen con las indicaciones de cirugía de emergencia, la cirugía se realiza inmediatamente después del nacimiento. Para los recién nacidos con indicaciones quirúrgicas que no son de emergencia, la cirugía se realiza después del ajuste del nacimiento al estado óptimo. El modelo tradicional se definió como el traslado posparto a través de un hospital externo con intervenciones de rutina. Luego, los investigadores evalúan el pronóstico quirúrgico y la capacidad regenerativa del miocardio para comparar los efectos de los dos modelos de tratamiento. Este proyecto validará las ventajas de un modelo prenatal y posnatal integrado sobre los modelos tradicionales a través de investigaciones del mundo real y mejorará el pronóstico en recién nacidos con CCHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Estenosis aórtica
- Cardiopatía congénita
- Transposición de las Grandes Arterias
- Coartación de Aorta
- Arco aórtico interrumpido
- Atresia pulmonar
- Ventrículo único
- Estenosis pulmonar
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS)
- Tetralogía de Fallot (TOF)
- Tronco arterioso
- Conexión venosa pulmonar anómala total
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lizhi Lv, MD
- Número de teléfono: 86+ 18800167531
- Correo electrónico: prolvlizhi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Wang, MD
- Número de teléfono: 86+ 13691061902
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Biejing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Qiang Wang, MD
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Contacto:
- Lizhi Lv, MD
- Número de teléfono: 86+ 18800167531
- Correo electrónico: prolvlizhi@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes a término (edad gestacional de 37 a 40 semanas): edad inferior a 28 días;
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional mayor a 32 semanas pero menor a 37 semanas): edad gestacional corregida como período neonatal, edad menor a 28 días;
- Peso al nacer > 1,5 kg;
- Diagnóstico fetal de cardiopatías congénitas mediante ecografía a las 22-26 semanas de gestación, apto para reparación biventricular.
Criterios de exclusión:
- Sólo apto para cirugía paliativa o reparación de ventrículo único;
- Anomalías genéticas/cromosómicas asociadas;
- Asociado con otras enfermedades sistémicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 30 días)
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El objetivo de la cirugía neonatal es abordar las malformaciones congénitas u otras afecciones que surgen en los recién nacidos al nacer.
Aunque estas cirugías generalmente se consideran seguras, todavía existe el riesgo de muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Una estrecha vigilancia y una pronta intervención son esenciales para minimizar este riesgo y garantizar el mejor resultado posible para los pacientes neonatales.
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Duración de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de recién nacidos que recibieron diagnóstico y tratamiento prenatal y posnatal integrados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 1 semana) y 5 años después del alta]
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Duración de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 1 semana) y 5 años después del alta]
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La incidencia de insuficiencia cardíaca, acidosis metabólica, cianosis grave antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: Estado del paciente antes de la cirugía en el hospital.
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Estado del paciente antes de la cirugía en el hospital.
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La tasa de supervivencia a mediano y largo plazo y las reoperaciones.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (se espera que dure una semana en promedio) y 5 años después del alta
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La tasa de supervivencia a medio y largo plazo, así como la frecuencia de las reintervenciones, son indicadores cruciales del éxito de las intervenciones quirúrgicas.
La supervivencia a mediano plazo generalmente se refiere a los resultados del paciente durante varios meses a algunos años, mientras que la supervivencia a largo plazo indica el pronóstico del paciente durante muchos años después de la cirugía.
Es posible que se requieran reoperaciones debido a complicaciones, recurrencia de la afección subyacente o fracaso del procedimiento quirúrgico inicial.
La evaluación de estos factores ayuda a evaluar la efectividad de las técnicas quirúrgicas, la calidad de la atención al paciente y la necesidad de posibles mejoras en las estrategias de tratamiento.
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Durante la hospitalización (se espera que dure una semana en promedio) y 5 años después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Malformaciones Vasculares
- Defecto del tabique aortopulmonar
- Corazón univentricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Tetralogía de Fallot
- Estenosis de válvula pulmonar
- Transposición de Grandes Vasos
- Atresia pulmonar
- Truncus Arteriosus, Persistente
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Coartación aórtica
Otros números de identificación del estudio
- ZD2024010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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