新生儿危重先天性心脏病产前产后一体化治疗模式
产前产后一体化治疗模式提高新生儿危重先天性心脏病治疗效果的临床研究
这项双向队列研究的目的是探讨危重先天性心脏病（CCHD）新生儿的产前和产后一体化治疗模式是否可以有效避免术前并发症，创造理想的手术时机，从而减少术后并发症。与传统护理模式相比，医院死亡率和手术预后得到改善。 此外，在患有右心脏系统相关CCHD的新生儿中，研究人员旨在进一步研究产后早期心脏手术是否具有获得心肌再生时间窗从而改善心肌重塑的潜在优势。 本研究旨在提高危重先天性心脏病的诊治能力，推广产前产后一体化治疗模式应用于临床。 这将最终提高心血管疾病患者的医疗服务质量，为探索适合中国国情的心血管疾病治疗指南奠定基础。
该项目将由北京安贞医院、首都儿科研究所、解放军总医院307医院联合实施。 自2022年1月1日起，各医院将继续收集新生儿先天性心脏病住院病例。 产前和产后一体化模式的定义是在胎儿期（22-26周）明确诊断CCHD，在我们的产科记录宫内转移，随后在多学科会诊后启动产时或产后手术计划，并转移到孩子出生后第一个小时就被送到儿科心脏中心，根据患者的状况，立即接受产后手术或择期手术治疗。 对于符合急诊手术指征的新生儿，出生后立即进行手术。 对于有非急诊手术指征的新生儿，在出生调整至最佳状态后进行手术。 传统模式被定义为通过外部医院进行产后转移并进行常规干预。 研究人员随后评估手术预后和心肌再生能力，以比较两种治疗模式的效果。 该项目将通过现实世界的研究验证产前和产后一体化模型相对于传统模型的优势，并将改善 CCHD 新生儿的预后。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lizhi Lv, MD
- 电话号码：86+ 18800167531
- 邮箱：prolvlizhi@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiang Wang, MD
- 电话号码：86+ 13691061902
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Biejing Anzhen Hospital
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接触：
- Qiang Wang, MD
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接触：
- Lizhi Lv, MD
- 电话号码：86+ 18800167531
- 邮箱：prolvlizhi@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 足月儿（胎龄37-40周）：年龄小于28天；
- 早产儿（胎龄大于32周但小于37周）：修正胎龄为新生儿期，年龄小于28天；
- 出生体重>1.5公斤；
- 孕22-26周超声诊断胎儿先天性心脏病，适合双心室修复术。
排除标准：
- 只适合姑息手术或单心室修复术；
- 相关遗传/染色体异常；
- 合并其他严重全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天死亡率
大体时间：住院时间（预计平均 30 天）
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新生儿手术的目的是解决新生儿出生时出现的先天畸形或其他病症。
尽管这些手术通常被认为是安全的，但手术后 30 天内仍然存在死亡风险。
密切监测和及时干预对于最大限度地降低这种风险并确保新生儿患者获得最佳结果至关重要。
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住院时间（预计平均 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿接受产前产后一体化诊治比例
大体时间：住院时间（预计平均1周）和出院后5年]
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住院时间（预计平均1周）和出院后5年]
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术前心力衰竭、代谢性酸中毒、严重发绀的发生率
大体时间：患者在医院手术前的状况
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患者在医院手术前的状况
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中长期生存率和再手术率
大体时间：住院期间（预计平均 1 周）和出院后 5 年
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中长期生存率以及再次手术的频率是手术干预成功的关键指标。
中期生存通常是指患者几个月到几年的结果，而长期生存则表示患者术后多年的预后。
由于并发症、基础疾病复发或初次手术失败，可能需要再次手术。
评估这些因素有助于评估手术技术的有效性、患者护理的质量以及治疗策略潜在改进的必要性。
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住院期间（预计平均 1 周）和出院后 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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