Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret prænatal og postnatal behandlingsmodel til behandling af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom

5. januar 2025 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Klinisk undersøgelse af en integreret prænatal og postnatal behandlingsmodel for at forbedre behandlingseffekten af ​​nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom

Formålet med dette to-vejs kohortestudie var at undersøge, om en integreret prænatal og postnatal behandlingsmodel for nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD) kunne være effektiv til at undgå præoperative sygeligheder, skabe en ideel timing for operation og derved reducere postoperativ in- hospitalsdødelighed og forbedring af kirurgisk prognose sammenlignet med den traditionelle plejemodel. Hertil kommer, at hos nyfødte med CCHD forbundet med det rigtige hjertesystem, sigter efterforskerne på yderligere at undersøge, om tidlig postnatal hjertekirurgi har den potentielle fordel at opnå et tidsvindue for myokardieregenerering og dermed forbedre myokardieomdannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den diagnostiske og terapeutiske kapacitet af kritisk medfødt hjertesygdom og at fremme den integrerede prænatal-postnatale behandlingsmodel til klinisk brug. Dette vil i sidste ende forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser til patienter med hjerte-kar-sygdomme og lægge grundlaget for at udforske retningslinjer for behandling af hjerte-kar-sygdomme, der passer til Kinas nationale forhold.

Projektet vil blive implementeret i fællesskab af Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute og 307 PLA General Hospital. Fra 1. januar 2022 vil hospitalerne fortsætte med at indsamle indlagte tilfælde af nyfødte med CCHD. Den integrerede prænatale og postnatale model er defineret som en endelig diagnose af CCHD i fosterperioden (22-26 uger), dokumentation af intrauterin overførsel på vores obstetriske afdeling, efterfølgende igangsættelse af en intrapartum eller postpartum operationsplan efter multidisciplinær konsultation, samt overførsel til det pædiatriske hjertecenter i den første time af livet, hvor barnet behandles med enten postpartum øjeblikkelig eller elektiv operation, afhængig af patientstatus. For nyfødte, der opfylder indikationerne for akut operation, foretages operation umiddelbart efter fødslen. For nyfødte med ikke akutte kirurgiske indikationer udføres operation efter fødselsjustering til optimal status. Den traditionelle model blev defineret som postpartum overførsel via et eksternt hospital med rutineinterventioner. Efterforskerne evaluerer derefter kirurgisk prognose og myokardie regenerativ kapacitet for at sammenligne virkningerne af de to behandlingsmodeller. Dette projekt vil validere fordelene ved en integreret prænatal og postnatal model frem for traditionelle modeller gennem forskning i den virkelige verden og vil forbedre prognosen hos nyfødte med CCHD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiang Wang, MD
  • Telefonnummer: 86+ 13691061902

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forskellige medfødte hjertesygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldbårne spædbørn (svangerskabsalder 37-40 uger): alder mindre end 28 dage;
  2. Præmature spædbørn (svangerskabsalder større end 32 uger, men mindre end 37 uger): korrigeret svangerskabsalder som neonatal periode, alder mindre end 28 dage;
  3. Fødselsvægt > 1,5 kg;
  4. Fosterdiagnostik af medfødte hjertesygdomme ved ultralyd ved 22-26 ugers svangerskab, velegnet til biventrikulær reparation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun egnet til palliativ kirurgi eller reparation af enkelt ventrikel;
  2. Tilknyttede genetiske/kromosomale abnormiteter;
  3. Forbundet med andre alvorlige systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​30 dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (et forventet gennemsnit på 30 dage)
Formålet med neonatal kirurgi er at behandle medfødte misdannelser eller andre tilstande, der opstår hos nyfødte ved fødslen. Selvom disse operationer generelt anses for sikre, er der stadig en risiko for død inden for 30 dage efter operationen. Tæt overvågning og hurtig intervention er afgørende for at minimere denne risiko og sikre det bedst mulige resultat for neonatale patienter.
Varighed af hospitalsophold (et forventet gennemsnit på 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem nyfødte modtog integreret prænatal og postnatal diagnose og behandling
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse]
Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse]
Forekomsten af ​​hjertesvigt, metabolisk acidose, svær cyanose før operation
Tidsramme: Patientstatus før operation på hospitalet
Patientstatus før operation på hospitalet
Satsen for mellem- og langsigtede overlevelsesrater og genoperationer
Tidsramme: Under indlæggelse (forventes i gennemsnit 1 uge) og 5 år efter udskrivelsen
Overlevelsesraten på mellemlang og lang sigt samt hyppigheden af ​​genoperationer er afgørende indikatorer for succesen af ​​kirurgiske indgreb. Mellemlang overlevelse refererer typisk til patientforløb over flere måneder til få år, mens langtidsoverlevelse angiver patientens prognose over mange år efter operationen. Genoperationer kan være påkrævet på grund af komplikationer, tilbagefald af den underliggende tilstand eller svigt af den indledende kirurgiske procedure. Evaluering af disse faktorer hjælper med at vurdere effektiviteten af ​​kirurgiske teknikker, kvaliteten af ​​patientbehandlingen og behovet for potentielle forbedringer i behandlingsstrategier.
Under indlæggelse (forventes i gennemsnit 1 uge) og 5 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Abonner