- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768008
En integreret prænatal og postnatal behandlingsmodel til behandling af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom
Klinisk undersøgelse af en integreret prænatal og postnatal behandlingsmodel for at forbedre behandlingseffekten af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom
Formålet med dette to-vejs kohortestudie var at undersøge, om en integreret prænatal og postnatal behandlingsmodel for nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD) kunne være effektiv til at undgå præoperative sygeligheder, skabe en ideel timing for operation og derved reducere postoperativ in- hospitalsdødelighed og forbedring af kirurgisk prognose sammenlignet med den traditionelle plejemodel. Hertil kommer, at hos nyfødte med CCHD forbundet med det rigtige hjertesystem, sigter efterforskerne på yderligere at undersøge, om tidlig postnatal hjertekirurgi har den potentielle fordel at opnå et tidsvindue for myokardieregenerering og dermed forbedre myokardieomdannelsen. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den diagnostiske og terapeutiske kapacitet af kritisk medfødt hjertesygdom og at fremme den integrerede prænatal-postnatale behandlingsmodel til klinisk brug. Dette vil i sidste ende forbedre kvaliteten af sundhedsydelser til patienter med hjerte-kar-sygdomme og lægge grundlaget for at udforske retningslinjer for behandling af hjerte-kar-sygdomme, der passer til Kinas nationale forhold.
Projektet vil blive implementeret i fællesskab af Beijing Anzhen Hospital, Capital Pediatric Research Institute og 307 PLA General Hospital. Fra 1. januar 2022 vil hospitalerne fortsætte med at indsamle indlagte tilfælde af nyfødte med CCHD. Den integrerede prænatale og postnatale model er defineret som en endelig diagnose af CCHD i fosterperioden (22-26 uger), dokumentation af intrauterin overførsel på vores obstetriske afdeling, efterfølgende igangsættelse af en intrapartum eller postpartum operationsplan efter multidisciplinær konsultation, samt overførsel til det pædiatriske hjertecenter i den første time af livet, hvor barnet behandles med enten postpartum øjeblikkelig eller elektiv operation, afhængig af patientstatus. For nyfødte, der opfylder indikationerne for akut operation, foretages operation umiddelbart efter fødslen. For nyfødte med ikke akutte kirurgiske indikationer udføres operation efter fødselsjustering til optimal status. Den traditionelle model blev defineret som postpartum overførsel via et eksternt hospital med rutineinterventioner. Efterforskerne evaluerer derefter kirurgisk prognose og myokardie regenerativ kapacitet for at sammenligne virkningerne af de to behandlingsmodeller. Dette projekt vil validere fordelene ved en integreret prænatal og postnatal model frem for traditionelle modeller gennem forskning i den virkelige verden og vil forbedre prognosen hos nyfødte med CCHD.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiang Wang, MD
- Telefonnummer: 86+ 13691061902
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Biejing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wang, MD
-
Kontakt:
- Lizhi Lv, MD
- Telefonnummer: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne spædbørn (svangerskabsalder 37-40 uger): alder mindre end 28 dage;
- Præmature spædbørn (svangerskabsalder større end 32 uger, men mindre end 37 uger): korrigeret svangerskabsalder som neonatal periode, alder mindre end 28 dage;
- Fødselsvægt > 1,5 kg;
- Fosterdiagnostik af medfødte hjertesygdomme ved ultralyd ved 22-26 ugers svangerskab, velegnet til biventrikulær reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Kun egnet til palliativ kirurgi eller reparation af enkelt ventrikel;
- Tilknyttede genetiske/kromosomale abnormiteter;
- Forbundet med andre alvorlige systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af 30 dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (et forventet gennemsnit på 30 dage)
|
Formålet med neonatal kirurgi er at behandle medfødte misdannelser eller andre tilstande, der opstår hos nyfødte ved fødslen.
Selvom disse operationer generelt anses for sikre, er der stadig en risiko for død inden for 30 dage efter operationen.
Tæt overvågning og hurtig intervention er afgørende for at minimere denne risiko og sikre det bedst mulige resultat for neonatale patienter.
|
Varighed af hospitalsophold (et forventet gennemsnit på 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem nyfødte modtog integreret prænatal og postnatal diagnose og behandling
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse]
|
Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse]
|
|
|
Forekomsten af hjertesvigt, metabolisk acidose, svær cyanose før operation
Tidsramme: Patientstatus før operation på hospitalet
|
Patientstatus før operation på hospitalet
|
|
|
Satsen for mellem- og langsigtede overlevelsesrater og genoperationer
Tidsramme: Under indlæggelse (forventes i gennemsnit 1 uge) og 5 år efter udskrivelsen
|
Overlevelsesraten på mellemlang og lang sigt samt hyppigheden af genoperationer er afgørende indikatorer for succesen af kirurgiske indgreb.
Mellemlang overlevelse refererer typisk til patientforløb over flere måneder til få år, mens langtidsoverlevelse angiver patientens prognose over mange år efter operationen.
Genoperationer kan være påkrævet på grund af komplikationer, tilbagefald af den underliggende tilstand eller svigt af den indledende kirurgiske procedure.
Evaluering af disse faktorer hjælper med at vurdere effektiviteten af kirurgiske teknikker, kvaliteten af patientbehandlingen og behovet for potentielle forbedringer i behandlingsstrategier.
|
Under indlæggelse (forventes i gennemsnit 1 uge) og 5 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Vaskulære misdannelser
- Aortopulmonal septaldefekt
- Univentrikulært hjerte
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Tetralogi af Fallot
- Pulmonal ventilstenose
- Oversættelse af store fartøjer
- Pulmonal atresi
- Truncus Arteriosus, Vedvarende
- Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
- Aorta koarktation
Andre undersøgelses-id-numre
- ZD2024010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina