- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768008
Un modèle de traitement prénatal et postnatal intégré pour le traitement des nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique
Étude clinique d'un modèle de traitement prénatal et postnatal intégré pour améliorer l'effet du traitement des nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique
Le but de cette étude de cohorte bidirectionnelle était d'explorer si un modèle de traitement prénatal et postnatal intégré pour les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique (CCHD) pourrait être efficace pour éviter les morbidités préopératoires, créant un moment idéal pour la chirurgie, réduisant ainsi les in- mortalité hospitalière et amélioration du pronostic chirurgical par rapport au modèle de soins traditionnel. De plus, chez les nouveau-nés atteints de CCHD associée au système cardiaque droit, les enquêteurs visent à étudier plus en détail si une chirurgie cardiaque postnatale précoce a l'avantage potentiel d'obtenir une fenêtre temporelle pour la régénération myocardique et ainsi améliorer le remodelage myocardique. Le but de cette étude est d'améliorer la capacité diagnostique et thérapeutique des cardiopathies congénitales critiques et de promouvoir le modèle de traitement prénatal-postnatal intégré à usage clinique. Cela améliorera à terme la qualité des services de santé pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires et jettera les bases de l'exploration de lignes directrices pour le traitement des maladies cardiovasculaires adaptées aux conditions nationales de la Chine.
Le projet sera mis en œuvre conjointement par l'hôpital Anzhen de Pékin, l'Institut de recherche pédiatrique de la capitale et l'hôpital général 307 PLA. À partir du 1er janvier 2022, les hôpitaux continueront à collecter les cas hospitalisés de nouveau-nés atteints de CCHD. Le modèle prénatal et postnatal intégré est défini comme un diagnostic définitif de CCHD pendant la période fœtale (22-26 semaines), la documentation du transfert intra-utérin dans notre service d'obstétrique, l'initiation ultérieure d'un plan chirurgical intra-partum ou post-partum après consultation multidisciplinaire et le transfert vers le centre cardiaque pédiatrique dès la première heure de vie, où l'enfant est traité soit par une intervention chirurgicale post-partum immédiate, soit par une intervention chirurgicale élective, en fonction de l'état du patient. Pour les nouveau-nés qui répondent aux indications d’une intervention chirurgicale d’urgence, l’intervention chirurgicale est réalisée immédiatement après la naissance. Pour les nouveau-nés présentant des indications chirurgicales non urgentes, la chirurgie est réalisée après ajustement à la naissance à un état optimal. Le modèle traditionnel était défini comme un transfert post-partum via un hôpital extérieur avec des interventions de routine. Les enquêteurs évaluent ensuite le pronostic chirurgical et la capacité de régénération du myocarde pour comparer les effets des deux modèles de traitement. Ce projet validera les avantages d'un modèle prénatal et postnatal intégré par rapport aux modèles traditionnels grâce à des recherches concrètes et améliorera le pronostic des nouveau-nés atteints de CCHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Sténose aortique
- Maladie cardiaque congénitale
- Transposition des grandes artères
- Coarctation de l'aorte
- Arc aortique interrompu
- Atrésie pulmonaire
- Ventricule unique
- Sténose pulmonaire
- Syndrome hypoplasique du cœur gauche (HLHS)
- Tétralogie de Fallot (TOF)
- Tronc artériel
- Connexion veineuse pulmonaire anormale totale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lizhi Lv, MD
- Numéro de téléphone: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86+ 13691061902
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Biejing Anzhen Hospital
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Contact:
- Qiang Wang, MD
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Contact:
- Lizhi Lv, MD
- Numéro de téléphone: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons nés à terme (âge gestationnel de 37 à 40 semaines) : âge inférieur à 28 jours ;
- Nourrissons prématurés (âge gestationnel supérieur à 32 semaines mais inférieur à 37 semaines) : âge gestationnel corrigé en période néonatale, âge inférieur à 28 jours ;
- Poids à la naissance > 1,5 kg ;
- Diagnostic fœtal des cardiopathies congénitales par échographie à 22-26 semaines de gestation, adapté à la réparation biventriculaire.
Critères d'exclusion :
- Convient uniquement à la chirurgie palliative ou à la réparation d'un seul ventricule ;
- Anomalies génétiques/chromosomiques associées ;
- Associé à d'autres maladies systémiques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 30 jours)
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Le but de la chirurgie néonatale est de traiter les malformations congénitales ou d’autres affections qui surviennent chez les nouveau-nés à la naissance.
Bien que ces interventions chirurgicales soient généralement considérées comme sûres, il existe toujours un risque de décès dans les 30 jours suivant l’intervention.
Une surveillance étroite et une intervention rapide sont essentielles pour minimiser ce risque et garantir le meilleur résultat possible pour les patients nouveau-nés.
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Durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le ratio de nouveau-nés ayant reçu un diagnostic et un traitement prénataux et postnatals intégrés
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 1 semaine) et 5 ans après la sortie]
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Durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 1 semaine) et 5 ans après la sortie]
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L'incidence de l'insuffisance cardiaque, de l'acidose métabolique, de la cyanose sévère avant la chirurgie
Délai: Statut du patient avant l'intervention chirurgicale à l'hôpital
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Statut du patient avant l'intervention chirurgicale à l'hôpital
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Le taux de survie à moyen et long terme et les réinterventions
Délai: Pendant l'hospitalisation (qui devrait durer en moyenne 1 semaine) et 5 ans après la sortie
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Le taux de survie à moyen et long terme ainsi que la fréquence des réinterventions sont des indicateurs cruciaux du succès des interventions chirurgicales.
La survie à moyen terme fait généralement référence aux résultats pour le patient sur plusieurs mois à quelques années, tandis que la survie à long terme indique le pronostic du patient sur plusieurs années après l'intervention chirurgicale.
Des réopérations peuvent être nécessaires en raison de complications, d'une récidive de l'affection sous-jacente ou de l'échec de l'intervention chirurgicale initiale.
L'évaluation de ces facteurs permet d'évaluer l'efficacité des techniques chirurgicales, la qualité des soins aux patients et la nécessité d'améliorations potentielles des stratégies de traitement.
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Pendant l'hospitalisation (qui devrait durer en moyenne 1 semaine) et 5 ans après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques
- Malformations vasculaires
- Communication septale aorto-pulmonaire
- Coeur univentriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Tétralogie de Fallot
- Sténose valvulaire pulmonaire
- Transposition des Grands Vaisseaux
- Atrésie pulmonaire
- Tronc artériel, persistant
- Syndrome hypoplasique du cœur gauche
- Coarctation aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- ZD2024010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .