- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768008
Um modelo integrado de tratamento pré-natal e pós-natal para o tratamento de recém-nascidos com doença cardíaca congênita crítica
Estudo clínico de um modelo integrado de tratamento pré-natal e pós-natal para melhorar o efeito do tratamento de recém-nascidos com doença cardíaca congênita crítica
O objetivo deste estudo de coorte bidirecional foi explorar se um modelo integrado de tratamento pré-natal e pós-natal para neonatos com doença cardíaca congênita crítica (CCHD) poderia ser eficaz para evitar morbidades pré-operatórias, criando um momento ideal para a cirurgia, reduzindo assim as complicações pós-operatórias. mortalidade hospitalar e melhoria do prognóstico cirúrgico em comparação com o modelo tradicional de atendimento. Além disso, em neonatos com CCC associada ao sistema cardíaco direito, os investigadores pretendem investigar se a cirurgia cardíaca pós-natal precoce tem a vantagem potencial de obter uma janela de tempo para a regeneração miocárdica e, assim, melhorar a remodelação miocárdica. O objetivo deste estudo é melhorar a capacidade diagnóstica e terapêutica das cardiopatias congênitas críticas e promover o modelo integrado de tratamento pré-natal-pós-natal para uso clínico. Em última análise, isto melhorará a qualidade dos serviços de saúde para pacientes com doenças cardiovasculares e estabelecerá as bases para a exploração de directrizes para o tratamento de doenças cardiovasculares adequadas às condições nacionais da China.
O projeto será implementado conjuntamente pelo Hospital Beijing Anzhen, pelo Capital Pediatric Research Institute e pelo 307 PLA General Hospital. A partir de 1º de janeiro de 2022, os hospitais continuarão a coletar casos internados de recém-nascidos com CCC. O modelo pré-natal e pós-natal integrado é definido como um diagnóstico definitivo de CCC no período fetal (22-26 semanas), documentação de transferência intrauterina em nosso departamento de obstetrícia, subsequente início de um plano cirúrgico intraparto ou pós-parto após consulta multidisciplinar e transferência para o centro cardíaco pediátrico na primeira hora de vida, onde a criança é tratada com cirurgia pós-parto imediata ou eletiva, dependendo do estado do paciente. Para os neonatos que atendem às indicações de cirurgia de emergência, a cirurgia é realizada imediatamente após o nascimento. Para neonatos com indicações cirúrgicas não emergenciais, a cirurgia é realizada após o ajuste do nascimento ao estado ideal. O modelo tradicional foi definido como transferência pós-parto através de um hospital externo com intervenções de rotina. Os investigadores então avaliam o prognóstico cirúrgico e a capacidade regenerativa miocárdica para comparar os efeitos dos dois modelos de tratamento. Este projeto validará as vantagens de um modelo pré-natal e pós-natal integrado em relação aos modelos tradicionais através de pesquisas no mundo real e melhorará o prognóstico em neonatos com CCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Estenose aortica
- Doença Cardíaca Congênita
- Transposição das Grandes Artérias
- Coarctação da Aorta
- Arco Aórtico Interrompido
- Atresia Pulmonar
- Ventrículo único
- Estenose Pulmonar
- Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (HLHS)
- Tetralogia de Fallot (TOF)
- Truncus Arteriosus
- Conexão Venosa Pulmonar Anômala Total
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lizhi Lv, MD
- Número de telefone: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiang Wang, MD
- Número de telefone: 86+ 13691061902
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Biejing Anzhen Hospital
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Contato:
- Qiang Wang, MD
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Contato:
- Lizhi Lv, MD
- Número de telefone: 86+ 18800167531
- E-mail: prolvlizhi@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lactentes a termo (idade gestacional 37-40 semanas): idade inferior a 28 dias;
- Prematuros (idade gestacional maior que 32 semanas mas menor que 37 semanas): idade gestacional corrigida como período neonatal, idade menor que 28 dias;
- Peso ao nascer > 1,5kg;
- Diagnóstico fetal de cardiopatias congênitas por ultrassonografia entre 22 e 26 semanas de gestação, adequado para reparo biventricular.
Critérios de exclusão:
- Adequado apenas para cirurgia paliativa ou reparo de ventrículo único;
- Anormalidades genéticas/cromossômicas associadas;
- Associada a outras doenças sistêmicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Duração da internação hospitalar (média esperada de 30 dias)
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O objetivo da cirurgia neonatal é tratar malformações congênitas ou outras condições que surgem nos recém-nascidos ao nascer.
Embora essas cirurgias sejam geralmente consideradas seguras, ainda existe risco de morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
O monitoramento rigoroso e a intervenção imediata são essenciais para minimizar esse risco e garantir o melhor resultado possível para os pacientes neonatais.
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Duração da internação hospitalar (média esperada de 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de neonatos que receberam diagnóstico e tratamento pré-natal e pós-natal integrados
Prazo: Duração da internação hospitalar (média esperada de 1 semana) e 5 anos após a alta]
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Duração da internação hospitalar (média esperada de 1 semana) e 5 anos após a alta]
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A incidência de insuficiência cardíaca, acidose metabólica, cianose grave antes da cirurgia
Prazo: Situação do paciente antes da cirurgia no hospital
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Situação do paciente antes da cirurgia no hospital
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A taxa de taxas de sobrevivência de médio e longo prazo e reoperações
Prazo: Durante a hospitalização (esperada em média 1 semana) e 5 anos após a alta
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A taxa de sobrevivência a médio e longo prazo, bem como a frequência de reoperações, são indicadores cruciais do sucesso das intervenções cirúrgicas.
A sobrevida a médio prazo normalmente se refere aos resultados do paciente ao longo de vários meses a alguns anos, enquanto a sobrevida a longo prazo indica o prognóstico do paciente ao longo de muitos anos após a cirurgia.
As reoperações podem ser necessárias devido a complicações, recorrência da doença subjacente ou falha do procedimento cirúrgico inicial.
A avaliação desses fatores ajuda a avaliar a eficácia das técnicas cirúrgicas, a qualidade do atendimento ao paciente e a necessidade de possíveis melhorias nas estratégias de tratamento.
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Durante a hospitalização (esperada em média 1 semana) e 5 anos após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Malformações Vasculares
- Defeito do Septo Aortopulmonar
- Coração Univentricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Tetralogia de Fallot
- Estenose da Valva Pulmonar
- Transposição de Grandes Vasos
- Atresia Pulmonar
- Tronco Arterioso, Persistente
- Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico
- Coarctação Aórtica
Outros números de identificação do estudo
- ZD2024010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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