Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um modelo integrado de tratamento pré-natal e pós-natal para o tratamento de recém-nascidos com doença cardíaca congênita crítica

5 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Estudo clínico de um modelo integrado de tratamento pré-natal e pós-natal para melhorar o efeito do tratamento de recém-nascidos com doença cardíaca congênita crítica

O objetivo deste estudo de coorte bidirecional foi explorar se um modelo integrado de tratamento pré-natal e pós-natal para neonatos com doença cardíaca congênita crítica (CCHD) poderia ser eficaz para evitar morbidades pré-operatórias, criando um momento ideal para a cirurgia, reduzindo assim as complicações pós-operatórias. mortalidade hospitalar e melhoria do prognóstico cirúrgico em comparação com o modelo tradicional de atendimento. Além disso, em neonatos com CCC associada ao sistema cardíaco direito, os investigadores pretendem investigar se a cirurgia cardíaca pós-natal precoce tem a vantagem potencial de obter uma janela de tempo para a regeneração miocárdica e, assim, melhorar a remodelação miocárdica. O objetivo deste estudo é melhorar a capacidade diagnóstica e terapêutica das cardiopatias congênitas críticas e promover o modelo integrado de tratamento pré-natal-pós-natal para uso clínico. Em última análise, isto melhorará a qualidade dos serviços de saúde para pacientes com doenças cardiovasculares e estabelecerá as bases para a exploração de directrizes para o tratamento de doenças cardiovasculares adequadas às condições nacionais da China.

O projeto será implementado conjuntamente pelo Hospital Beijing Anzhen, pelo Capital Pediatric Research Institute e pelo 307 PLA General Hospital. A partir de 1º de janeiro de 2022, os hospitais continuarão a coletar casos internados de recém-nascidos com CCC. O modelo pré-natal e pós-natal integrado é definido como um diagnóstico definitivo de CCC no período fetal (22-26 semanas), documentação de transferência intrauterina em nosso departamento de obstetrícia, subsequente início de um plano cirúrgico intraparto ou pós-parto após consulta multidisciplinar e transferência para o centro cardíaco pediátrico na primeira hora de vida, onde a criança é tratada com cirurgia pós-parto imediata ou eletiva, dependendo do estado do paciente. Para os neonatos que atendem às indicações de cirurgia de emergência, a cirurgia é realizada imediatamente após o nascimento. Para neonatos com indicações cirúrgicas não emergenciais, a cirurgia é realizada após o ajuste do nascimento ao estado ideal. O modelo tradicional foi definido como transferência pós-parto através de um hospital externo com intervenções de rotina. Os investigadores então avaliam o prognóstico cirúrgico e a capacidade regenerativa miocárdica para comparar os efeitos dos dois modelos de tratamento. Este projeto validará as vantagens de um modelo pré-natal e pós-natal integrado em relação aos modelos tradicionais através de pesquisas no mundo real e melhorará o prognóstico em neonatos com CCC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qiang Wang, MD
  • Número de telefone: 86+ 13691061902

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Biejing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • Qiang Wang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diversas cardiopatias congênitas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Lactentes a termo (idade gestacional 37-40 semanas): idade inferior a 28 dias;
  2. Prematuros (idade gestacional maior que 32 semanas mas menor que 37 semanas): idade gestacional corrigida como período neonatal, idade menor que 28 dias;
  3. Peso ao nascer > 1,5kg;
  4. Diagnóstico fetal de cardiopatias congênitas por ultrassonografia entre 22 e 26 semanas de gestação, adequado para reparo biventricular.

Critérios de exclusão:

  1. Adequado apenas para cirurgia paliativa ou reparo de ventrículo único;
  2. Anormalidades genéticas/cromossômicas associadas;
  3. Associada a outras doenças sistêmicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Duração da internação hospitalar (média esperada de 30 dias)
O objetivo da cirurgia neonatal é tratar malformações congênitas ou outras condições que surgem nos recém-nascidos ao nascer. Embora essas cirurgias sejam geralmente consideradas seguras, ainda existe risco de morte dentro de 30 dias após a cirurgia. O monitoramento rigoroso e a intervenção imediata são essenciais para minimizar esse risco e garantir o melhor resultado possível para os pacientes neonatais.
Duração da internação hospitalar (média esperada de 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de neonatos que receberam diagnóstico e tratamento pré-natal e pós-natal integrados
Prazo: Duração da internação hospitalar (média esperada de 1 semana) e 5 anos após a alta]
Duração da internação hospitalar (média esperada de 1 semana) e 5 anos após a alta]
A incidência de insuficiência cardíaca, acidose metabólica, cianose grave antes da cirurgia
Prazo: Situação do paciente antes da cirurgia no hospital
Situação do paciente antes da cirurgia no hospital
A taxa de taxas de sobrevivência de médio e longo prazo e reoperações
Prazo: Durante a hospitalização (esperada em média 1 semana) e 5 anos após a alta
A taxa de sobrevivência a médio e longo prazo, bem como a frequência de reoperações, são indicadores cruciais do sucesso das intervenções cirúrgicas. A sobrevida a médio prazo normalmente se refere aos resultados do paciente ao longo de vários meses a alguns anos, enquanto a sobrevida a longo prazo indica o prognóstico do paciente ao longo de muitos anos após a cirurgia. As reoperações podem ser necessárias devido a complicações, recorrência da doença subjacente ou falha do procedimento cirúrgico inicial. A avaliação desses fatores ajuda a avaliar a eficácia das técnicas cirúrgicas, a qualidade do atendimento ao paciente e a necessidade de possíveis melhorias nas estratégias de tratamento.
Durante a hospitalização (esperada em média 1 semana) e 5 anos após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever