- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06768008
Интегрированная модель пренатального и послеродового лечения новорожденных с критическим врожденным пороком сердца
Клиническое исследование интегрированной модели пренатального и послеродового лечения для улучшения эффекта лечения новорожденных с критическим врожденным пороком сердца
Целью этого двустороннего когортного исследования было выяснить, может ли интегрированная модель пренатального и послеродового лечения новорожденных с критическим врожденным пороком сердца (CCHD) быть эффективной для предотвращения предоперационных осложнений, создания идеального времени для операции и тем самым сокращения послеоперационных осложнений. госпитальная смертность и улучшение хирургического прогноза по сравнению с традиционной моделью лечения. Кроме того, у новорожденных с CCHD, связанным с правой сердечной системой, исследователи стремятся дополнительно изучить, имеет ли ранняя послеродовая кардиохирургия потенциальное преимущество в получении временного окна для регенерации миокарда и, таким образом, улучшения ремоделирования миокарда. Целью данного исследования является улучшение диагностических и терапевтических возможностей критических врожденных пороков сердца и продвижение интегрированной модели пренатального и послеродового лечения для клинического использования. В конечном итоге это улучшит качество медицинских услуг для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и заложит основу для изучения рекомендаций по лечению сердечно-сосудистых заболеваний, подходящих для национальных условий Китая.
Проект будет реализовываться совместно Пекинской больницей Аньчжэнь, Столичным научно-исследовательским институтом педиатрии и 307-й больницей общего профиля НОАК. С 1 января 2022 года в больницах продолжится прием госпитализированных новорожденных с ХБГ. Интегрированная пренатальная и постнатальная модель определяется как окончательный диагноз CCHD в период внутриутробного развития (22-26 недель), документирование внутриутробного переноса в нашем акушерском отделении, последующее начало интранатального или послеродового хирургического плана после многопрофильной консультации и перевод в детский кардиологический центр в первый час жизни, где ребенку проводят немедленное послеродовое или плановое хирургическое вмешательство, в зависимости от состояния пациента. Новорожденным, отвечающим показаниям к экстренному хирургическому вмешательству, операцию проводят сразу после рождения. Новорожденным с неэкстренными хирургическими показаниями операцию проводят после доведения до оптимального состояния при рождении. Традиционная модель определялась как перевод после родов через внешнюю больницу с рутинными вмешательствами. Затем исследователи оценивают хирургический прогноз и регенеративную способность миокарда, чтобы сравнить эффекты двух моделей лечения. Этот проект подтвердит преимущества интегрированной пренатальной и послеродовой модели по сравнению с традиционными моделями посредством реальных исследований и улучшит прогноз у новорожденных с CCHD.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Аортальный стеноз
- Врожденный порок сердца
- Транспозиция магистральных артерий
- Коарктация аорты
- Прерванная дуга аорты
- Легочная атрезия
- Одиночный желудочек
- Легочный стеноз
- Синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS)
- Тетрада Фалло (ТОФ)
- Артериальный ствол
- Тотальное аномальное легочное венозное соединение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lizhi Lv, MD
- Номер телефона: 86+ 18800167531
- Электронная почта: prolvlizhi@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiang Wang, MD
- Номер телефона: 86+ 13691061902
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Biejing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Qiang Wang, MD
-
Контакт:
- Lizhi Lv, MD
- Номер телефона: 86+ 18800167531
- Электронная почта: prolvlizhi@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети (гестационный возраст 37-40 недель): возраст менее 28 дней;
- Недоношенные дети (гестационный возраст более 32 недель, но менее 37 недель): скорректированный гестационный возраст как период новорожденности, возраст менее 28 дней;
- Вес при рождении > 1,5 кг;
- Диагностика врожденных пороков сердца плода с помощью УЗИ на сроке 22-26 недель беременности, подходящая для бивентрикулярной пластики.
Критерии исключения:
- Подходит только для паллиативной хирургии или восстановления одного желудочка;
- Сопутствующие генетические/хромосомные аномалии;
- Связан с другими тяжелыми системными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 30-дневной послеоперационной смертности
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (в среднем 30 дней)
|
Целью неонатальной хирургии является устранение врожденных пороков развития или других состояний, возникающих у новорожденных при рождении.
Хотя эти операции обычно считаются безопасными, все же существует риск смерти в течение 30 дней после операции.
Тщательный мониторинг и быстрое вмешательство необходимы для минимизации этого риска и обеспечения наилучшего результата для новорожденных.
|
Продолжительность пребывания в больнице (в среднем 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля новорожденных, получивших комплексную пренатальную и послеродовую диагностику и лечение
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 1 неделя) и 5 лет после выписки]
|
Продолжительность пребывания в больнице (ожидаемая средняя 1 неделя) и 5 лет после выписки]
|
|
|
Частота сердечной недостаточности, метаболического ацидоза, выраженного цианоза перед операцией
Временное ограничение: Состояние пациента перед операцией в больнице
|
Состояние пациента перед операцией в больнице
|
|
|
Средне- и долгосрочная выживаемость и количество повторных операций
Временное ограничение: Во время госпитализации (в среднем 1 неделя) и 5 лет после выписки.
|
Средне- и долгосрочная выживаемость, а также частота повторных операций являются важнейшими показателями успеха хирургических вмешательств.
Среднесрочная выживаемость обычно относится к результатам лечения пациентов в течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет, тогда как долгосрочная выживаемость указывает на прогноз пациента на многие годы после операции.
Повторные операции могут потребоваться из-за осложнений, рецидива основного заболевания или неудачи первоначальной хирургической процедуры.
Оценка этих факторов помогает оценить эффективность хирургических методов, качество ухода за пациентами и необходимость потенциальных улучшений в стратегиях лечения.
|
Во время госпитализации (в среднем 1 неделя) и 5 лет после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца
- Сосудистые мальформации
- Дефект аортопульмональной перегородки
- Одножелудочковое сердце
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Тетрада Фалло
- Стеноз легочного клапана
- Транспозиция больших сосудов
- Легочная атрезия
- Truncus Arteriosus, стойкий
- Синдром гипоплазии левых отделов сердца
- Коарктация аорты
Другие идентификационные номера исследования
- ZD2024010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .