非心臓手術（SYNERGY）パイロット試験後の心筋損傷の二次予防と管理
非心臓手術後に心筋損傷を負った患者における重大な心血管イベントを予防するための二次心血管予防療法を評価するパイロット実用的ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
SYNERGY 研究は、非心臓手術 (MINS) 後に心筋損傷を負った 100 人の患者を対象としたパイロットランダム化比較試験です。 患者は、通常のケアを受ける対照群、または二次心血管予防に関する介入の実施のために専門医への紹介を受ける介入群のいずれかに割り当てられます。 二次心血管予防は患者の危険因子に応じて個別化され、抗血小板薬、コレステロール低下治療、血圧降下薬のほか、食事や運動に関する健康的なライフスタイルの選択に関するカウンセリング（該当する場合は糖尿病治療の最適化も含む）が含まれる場合があります。そして禁煙に役立ちます。
6か月後の追跡調査では、臨床的な心血管転帰、服薬遵守、喫煙状況、地中海食の遵守および身体活動を評価します。
主要な実現可能性指標には、採用率、介入順守、対照群でのクロスオーバー、身体活動と食事パターンの変更が含まれます。 この研究は、二次心血管予防に関する将来の大規模ランダム化臨床試験の設計に情報を提供する実現可能性データを収集することにより、非心臓手術後の未治療の心筋損傷に対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melodie Boko, MSc
- 電話番号：31541 514-890-8000
- メール：synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- 電話番号：514-890-8000
- メール：emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓以外の手術を受けたことがある、
- 非心臓手術後に虚血機序が推定され、明白な非虚血性の発症病因（敗血症など）を伴わない心筋損傷を患った。
- SYNERGY パイロット試験に参加するには、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- すでに3つの二次心血管予防薬のうち2つを服用している（すなわち、抗血小板薬、スタチン、および/またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）/アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB））
- スタチン禁忌の患者（すなわち、非代償性肝硬変またはチャイルド・ピューC型肝硬変、急性肝不全、正常上限の2倍を超えるAST/ALTの上昇、以前に証明されたスタチン過敏症、アレルギー、またはスタチン関連筋障害）。
- 抗血小板療法に禁忌の患者（すなわち、進行中または最近1か月未満の消化性潰瘍疾患、食道または胃静脈瘤疾患、頭蓋内または脊髄内出血の病歴、血小板数が50×109/L未満の重篤な血小板減少症）、
- ACEIおよびARB療法に禁忌のある患者（すなわち、ACEIまたはARBに対する過敏症またはアレルギー）。
- 以前に SYNERGY パイロットトライアルに登録していた、
- 信頼性が低い、または裁判手続きを完了できないとみなされる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
心臓以外の手術後に心筋損傷を負った患者は、通常のケアを受けるように割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：心血管二次予防のための体系的な紹介
二次心血管予防戦略の実施のため、非心臓手術後の心筋損傷後 6 週間以内に内科医への体系的な紹介が行われ、患者の危険因子が個別化されました。
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心臓以外の手術後の心筋損傷により、内科医または心臓専門医に紹介される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均採用率
時間枠：12ヶ月
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月ごとに採用される平均患者数。
実現可能性は、平均採用率が 3 人/月/施設以上の患者を「試験実施可能」、1 ～ 2 人の患者/月/施設を「プロトコールの変更により潜在的に実現可能」、1 人未満の患者/月/施設を「実現可能性が低い」として定義されます。 」。
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12ヶ月
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介入群における専門的な心臓血管ケアへの紹介に対する遵守率
時間枠：6ヶ月
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MINS の 6 週間以内に内科または循環器科に紹介された介入グループに割り当てられた患者の割合として定義されます。
アドヒアランス実現可能性の結果は次のように定義されます: 70% 以上が「治験実施可能」、40 ～ 69% が「プロトコールの変更により潜在的に実現可能」、<40% が「実現可能性が低い」。
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6ヶ月
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対照群における専門のCVケアへの紹介とのクロスオーバーの割合
時間枠：6ヶ月
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MINS の 6 週間以内に内科または循環器科に紹介された対照群に割り当てられた患者の割合として定義されます。
クロスオーバーの実現可能性の結果は次のように定義されます: <30% が「試験的に実現可能」、30 ～ 49% が「プロトコールの変更により潜在的に実現可能」、>50% が「実現可能性が低い」。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環器薬の処方割合
時間枠：6ヶ月
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6か月の時点で抗血小板薬、スタチン薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）/アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）（3つすべて）を処方された患者の割合。
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6ヶ月
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抗血小板療法を受けている患者の割合
時間枠：6ヶ月
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抗血小板療法を処方されている患者の割合。
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6ヶ月
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スタチン療法を受けている患者の割合
時間枠：6ヶ月
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スタチンを処方された患者の割合。
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6ヶ月
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アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）を服用している患者の割合
時間枠：6ヶ月
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）を処方されている患者の割合。
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6ヶ月
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対象となる患者の同意割合
時間枠：12ヶ月
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治験への参加に同意した適格患者の割合
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12ヶ月
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フォローアップに対する完全性の割合
時間枠：6ヶ月
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治験に登録され、6か月の追跡調査を完了した患者の割合
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6ヶ月
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IPAQスコアの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと 6 か月間の身体活動スコア (つまり、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 単位の国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) スコアの短縮形) の差。継続的な結果として表され、値が高いほど効果が高いことを意味します。身体活動レベルの大幅な増加。
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6ヶ月
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MEDASスコアの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと 6 か月後の地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) アンケート スコアの差 (スコアは 0 ～ 14、高いスコアはより高い遵守を反映します)。
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6ヶ月
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主要な心血管イベントの割合
時間枠：6ヶ月
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心血管死、非致死性心停止、心筋梗塞、脳卒中、心不全、冠状動脈血行再建術を組み合わせた以下のいずれかを経験する患者の割合。
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6ヶ月
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心血管系死亡の割合
時間枠：6ヶ月
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心血管疾患による死亡患者の割合は、心血管疾患による死亡と定義され、心筋梗塞、突然の心停止、脳卒中、心臓血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）後の死亡が含まれます） ）手術）、心不全。
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6ヶ月
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心筋梗塞の割合
時間枠：6ヶ月
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心筋梗塞の第 4 世界定義に従って定義された心筋梗塞患者の割合。
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6ヶ月
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非致死性心停止の割合
時間枠：6ヶ月
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致死的ではない心停止を起こした患者の割合。心肺蘇生、薬物療法、または心臓除細動を必要とする、記録されたまたは推定される心室細動、持続性心室頻拍、心収縮、または無脈電気活動からの蘇生の成功として定義されます。
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6ヶ月
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冠動脈血行再建の割合
時間枠：6ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）や冠動脈バイパス移植（CABG）などの心臓血行再建術を受けた患者の割合。
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6ヶ月
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ストロークの割合
時間枠：6ヶ月
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次のいずれかとして定義される脳卒中患者の割合:
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6ヶ月
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一過性脳虚血発作の割合
時間枠：6ヶ月
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一過性脳虚血発作を起こした患者の割合は、24 時間未満持続する脳機能の局所的または全体的な障害の急速に進行する一過性の臨床症状として定義され、1) 急性脳虚血病変の直接加重磁気共鳴所見、または 2) 高度な脳機能障害のいずれかを伴います。神経学的特徴（すなわち、5分以上続く側方化脱力感および/または言語障害）のリスク。
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6ヶ月
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心不全の割合
時間枠：6ヶ月
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心臓病と診断された患者の割合（基準 A および B が必要）によって定義されます。 A. 以下の少なくとも 1 つを含む、心不全 (HF) による新たな症状または悪化した症状: 1. 息切れ（労作時呼吸困難、安静時呼吸困難、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難）、2. 運動耐性の低下、または 3. 疲労。 B. 少なくとも 2 つの身体検査所見、または 1 つの身体検査所見および少なくとも 1 つの検査所見 (すなわち、ナトリウム利尿ペプチドの上昇) または放射線画像からなる、新規または悪化した HF の兆候。 |
6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：6ヶ月
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何らかの原因で死亡した患者の割合。
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6ヶ月
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新規の重大な不整脈の割合
時間枠：6ヶ月
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狭心症、うっ血性心不全、症候性低血圧を引き起こす、または心拍数制御薬、抗不整脈薬、電気的電気的除細動、ペースメーカーの埋め込みによる経口または静脈内治療を必要とする、新たな上室性または心室性不整脈として定義される新たな重大な不整脈を患っている患者の割合または植込み型除細動器。
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6ヶ月
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大出血の割合
時間枠：6ヶ月
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国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って、致命的であるか、以下のいずれかを伴う臨床的に明らかな出血として定義される大出血を起こした患者の割合。
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6ヶ月
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臨床的に重要でない出血の割合
時間枠：6ヶ月
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ISTH 定義の基準に当てはまらない、出血の兆候または症状として定義される臨床的に重要でない出血（画像のみで発見される出血を含む、臨床状況で予想されるよりも多い出血）を有する患者の割合大出血はあるものの、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
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6ヶ月
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腎障害の進行度
時間枠：6ヶ月
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急性腎障害ネットワーク (AKIN) の定義によって定義され、次の段階に従って分類された腎障害患者の割合。 ステージ 1: 血清クレアチニン増加 ≥26.5 μmol/l、または 1.5 ～ 2.0 倍まで増加 ベースラインからステージ 2: 血清クレアチニンが >2.0 ～ 3.0 倍増加 ベースラインから ステージ 3: 血清クレアチニンがベースラインから 3.0 倍を超えて増加するか、血清クレアチニンが 354 μmol/l 以上で少なくとも 44 μmol/l の急激な増加を伴うか、新たな腎代替療法が必要。 |
6ヶ月
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肝損傷の割合
時間枠：6ヶ月
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ALTおよび/またはASTの正常上限の3倍以上の上昇によって定義される肝損傷を有する患者の割合。
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6ヶ月
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横紋筋融解症の割合
時間枠：6ヶ月
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血清クレアチニンキナーゼが正常の上限の10倍以上である筋肉症状として定義される横紋筋融解症を患う患者の割合。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle Duceppe, MD PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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