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Prevenzione secondaria e gestione delle lesioni miocardiche dopo la sperimentazione pilota di chirurgia non cardiaca (SYNERGY)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio pilota pragmatico randomizzato e controllato che valuta le terapie secondarie di prevenzione cardiovascolare in pazienti che hanno subito una lesione miocardica dopo un intervento chirurgico non cardiaco per prevenire eventi cardiovascolari maggiori

Le complicanze cardiache, in particolare il danno miocardico dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS), contribuiscono in modo significativo alla mortalità a 30 giorni, colpendo circa 1 paziente su 10 dopo un intervento di chirurgia non cardiaca. Nonostante la sua prevalenza e le gravi implicazioni, non esiste consenso sulla gestione del danno miocardico dopo un intervento di chirurgia non cardiaca nella pratica clinica. Gli interventi comunemente utilizzati per la prevenzione cardiovascolare nei pazienti che hanno avuto un infarto al di fuori di un contesto chirurgico potrebbero essere utili anche nei pazienti con MINS. Questo studio pilota mira a raccogliere dati di fattibilità, come tassi di reclutamento e aderenza all'intervento, che guideranno la progettazione e informeranno sulla dimensione del campione di uno studio futuro con un ampio studio pragmatico randomizzato e controllato sull'impatto del rinvio sistematico per la prevenzione cardiovascolare secondaria sugli esiti nei pazienti che avevano un MINS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SYNERGY è uno studio pilota randomizzato e controllato con 100 pazienti che hanno riportato lesioni miocardiche dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS). I pazienti vengono assegnati a un gruppo di controllo che riceve cure abituali o a un gruppo di intervento che viene indirizzato a uno specialista per l'implementazione di interventi sulla prevenzione cardiovascolare secondaria. La prevenzione cardiovascolare secondaria sarà personalizzata in base ai fattori di rischio del paziente e potrà includere agenti antipiastrinici, trattamenti per abbassare il colesterolo, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, nonché consulenza su scelte di vita sane relative a dieta ed esercizio fisico, inclusa, se applicabile, l'ottimizzazione del trattamento del diabete e aiuto per smettere di fumare.

A sei mesi, il follow-up valuterà gli esiti clinici cardiovascolari, l’aderenza ai farmaci, l’abitudine al fumo, l’aderenza alla dieta mediterranea e l’attività fisica.

I principali parametri di fattibilità includono il tasso di reclutamento, l’aderenza all’intervento, il crossover nel gruppo di controllo e i cambiamenti nell’attività fisica e nel modello dietetico. Questo studio mira ad affrontare il danno miocardico non trattato dopo un intervento di chirurgia non cardiaca raccogliendo dati di fattibilità per informare sulla progettazione di futuri ampi studi clinici randomizzati sulla prevenzione cardiovascolare secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno subito un intervento chirurgico non cardiaco,
  2. Ha avuto una lesione miocardica dopo un intervento chirurgico non cardiaco con un presunto meccanismo ischemico e senza un'eziologia precipitante non ischemica evidente (ad esempio, sepsi)
  3. Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione pilota SYNERGY.

Criteri di esclusione:

  1. già in terapia con 2 dei 3 farmaci secondari di prevenzione cardiovascolare (ad esempio antipiastrinici, statine e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  2. pazienti con controindicazione alle statine (ad esempio, cirrosi scompensata o Child-Pugh C, insufficienza epatica acuta, AST/ALT elevati superiori a 2 volte il limite superiore normale, precedente ipersensibilità alle statine dimostrata, allergia o miopatia correlata alle statine);
  3. pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica (ad esempio, ulcera peptica attiva o recente da <1 mese, malattia varicosa esofagea o gastrica, storia di emorragia intracranica o intraspinale, trombocitopenia significativa con conta piastrinica <50 × 109/L),
  4. pazienti con controindicazione alla terapia con ACEI e ARB (ovvero, ipersensibilità o allergia ad ACEI o ARB);
  5. Precedentemente iscritto alla sperimentazione pilota SYNERGY,
  6. Considerato inaffidabile o incapace di completare le procedure del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti che hanno avuto un danno miocardico dopo un intervento chirurgico non cardiaco vengono assegnati a ricevere le cure abituali.
Comparatore attivo: Riferimento sistematico per la prevenzione cardiovascolare secondaria
L'invio sistematico a un internista entro 6 settimane dalla lesione del miocardio dopo un intervento di chirurgia non cardiaca per l'implementazione di strategie secondarie di prevenzione cardiovascolare, ha individualizzato i fattori di rischio del paziente.
Procedura: Gruppo di intervento
Pazienti indirizzati a un internista o a un cardiologo dopo una lesione miocardica conseguente a un intervento chirurgico non cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di pazienti reclutati al mese. La fattibilità è definita come un tasso medio di reclutamento ≥ 3 pazienti/mese/sito come "esperimento fattibile", tra 1-2 pazienti/mese/sito come "potenzialmente fattibile con modifiche al protocollo" e <1 paziente/mese/sito come "improbabilmente fattibile" ".
12 mesi
Aderenza proporzionale all’invio a cure cardiovascolari specialistiche nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la percentuale di pazienti assegnati al gruppo di intervento con rinvio a medicina interna o cardiologia entro 6 settimane dal MINS. L'esito della fattibilità dell'adesione è definito come segue: ≥70% come "esperimento fattibile", tra 40-69% "potenzialmente fattibile con modifiche al protocollo" e <40% "improbabilmente fattibile".
6 mesi
Proporzione del crossover al rinvio a cure CV specialistiche nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la percentuale di pazienti assegnati al gruppo di controllo con rinvio a medicina interna o cardiologia entro 6 settimane dal MINS. L'esito della fattibilità del crossover è definito come segue: <30% come "esperimento fattibile", tra 30-49% "potenzialmente fattibile con modifiche al protocollo" e >50% "improbabilmente fattibile".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di prescrizione di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti a cui sono stati prescritti un antipiastrinico, una statina e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) (tutti e tre) a 6 mesi.
6 mesi
Proporzione di pazienti in terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti a cui è stata prescritta una terapia antipiastrinica.
6 mesi
Proporzione di pazienti in terapia con statine
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti a cui viene prescritta una statina.
6 mesi
Proporzione di pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti a cui è stato prescritto un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB).
6 mesi
Consenso proporzionale dei pazienti idonei
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti eleggibili che hanno acconsentito a partecipare allo studio
12 mesi
Proporzione di completezza rispetto al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti arruolati nello studio che hanno completato il follow-up di 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio IPAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio dell'attività fisica (ovvero, la forma abbreviata del punteggio dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) in equivalenti metabolici (MET) minuto a settimana) tra il basale e 6 mesi, espressa come risultato continuo, con valori più alti che indicano un maggiore aumento del livello di attività fisica.
6 mesi
Variazione del punteggio MEDAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra il punteggio del questionario Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) al basale e a 6 mesi (punteggio tra 0 e 14, con un punteggio elevato che riflette una maggiore aderenza).
6 mesi
Proporzione degli eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che manifestano uno qualsiasi dei seguenti eventi compositi: morte cardiovascolare, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica.
6 mesi
Proporzione di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con morte cardiovascolare è definita come qualsiasi morte per causa cardiovascolare e comprende quelle morti a seguito di infarto miocardico, arresto cardiaco improvviso, ictus, procedura di rivascolarizzazione cardiaca (ad esempio, intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass aortocoronarico (CABG) ) intervento chirurgico) e insufficienza cardiaca.
6 mesi
Proporzione di infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con infarto miocardico come definito secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
6 mesi
Proporzione di arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con arresto cardiaco non fatale definito come rianimazione riuscita da fibrillazione ventricolare documentata o presunta, tachicardia ventricolare sostenuta, asistolia o attività elettrica senza polso che richiede rianimazione cardiopolmonare, terapia farmacologica o defibrillazione cardiaca.
6 mesi
Proporzione di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione cardiaca comprendenti intervento coronarico percutaneo (PCI) e bypass arterioso coronarico (CABG).
6 mesi
Proporzione della corsa
Lasso di tempo: 6 mesi

Proporzione di pazienti con ictus definita come:

  1. un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi che durano più di 24 ore o che portano alla morte, OPPURE
  2. un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni o sintomi che durano meno di 24 ore con un neuroimaging positivo compatibile con un ictus.
6 mesi
Proporzione di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con un attacco ischemico transitorio definito come segni clinici transitori e rapidamente sviluppati di disturbi focali o globali della funzione cerebrale, di durata inferiore a 24 ore, con 1) risultati di risonanza magnetica pesati diretti di lesioni ischemiche cerebrali acute, o 2) elevato caratteristiche neurologiche a rischio (cioè debolezza lateralizzante e/o interruzione del linguaggio della durata di > 5 minuti).
6 mesi
Proporzione di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi

Proporzione di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca, come definito da (criteri A e B richiesti):

A. Sintomi nuovi o in peggioramento dovuti a insufficienza cardiaca (HF), incluso almeno UNO dei seguenti:

1. Mancanza di respiro (dispnea da sforzo, dispnea a riposo, ortopnea, dispnea parossistica notturna), 2. Diminuzione della tolleranza allo sforzo o 3. Affaticamento.

B. Segni di insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento, costituiti da almeno DUE risultati dell'esame fisico OPPURE un risultato dell'esame fisico e almeno UN risultato di laboratorio (ad es. aumento del peptide natriuretico) o imaging radiologico.
6 mesi
Proporzione della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti deceduti per qualsiasi causa.
6 mesi
Proporzione di nuova aritmia significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con una nuova aritmia significativa definita come nuova aritmia sopraventricolare o ventricolare che provoca angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica o che richiede un trattamento orale o endovenoso con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico, una cardioversione elettrica, l'impianto di un pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.
6 mesi
Proporzione di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi

Proporzione di pazienti con un sanguinamento maggiore definito secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) come sanguinamento clinicamente evidente che è stato fatale o associato a uno dei seguenti:

  1. una diminuzione del livello di emoglobina pari o superiore a 2 g/dl o una trasfusione documentata di almeno 2 unità di globuli rossi concentrati,
  2. coinvolgimento di una sede anatomica critica (intracranica, spinale, oculare, pericardica, articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale).
6 mesi
Proporzione di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 6 mesi

Proporzione di pazienti con un sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante definito come qualsiasi segno o sintomo di emorragia (ad esempio, un sanguinamento maggiore di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, compreso il sanguinamento rilevato solo mediante imaging) che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

  1. che richiedono l’intervento medico da parte di un operatore sanitario
  2. comportando il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza
  3. sollecitare una valutazione faccia a faccia (vale a dire, non solo una comunicazione telefonica o elettronica).
6 mesi
Proporzione del danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi

Proporzione di pazienti con danno renale definito dalla definizione Acute Kidney Injury Network (AKIN) e classificato in base al seguente stadio:

Stadio 1: aumento della creatinina sierica ≥26,5 μmol/l o aumento fino a 1,5-2,0 volte rispetto al basale Stadio 2: aumento della creatinina sierica >2,0-3,0 volte rispetto al basale Stadio 3: aumento della creatinina sierica >3,0 volte rispetto al basale o creatinina sierica ≥354 μmol/l con un aumento acuto di almeno 44 μmol/l o necessità di una nuova terapia sostitutiva renale.
6 mesi
Proporzione di danno epatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con danno epatico definito da un aumento di ALT e/o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
6 mesi
Proporzione di rabdomiolisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con rabdomiolisi definita come sintomi muscolari con creatinina chinasi sierica ≥ 10 volte il limite superiore della norma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-12117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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