Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence a léčba poranění myokardu po pilotní studii nekardiální chirurgie (SYNERGIE)

17. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící terapie sekundární kardiovaskulární prevence u pacientů, kteří měli poranění myokardu po nekardiální operaci k prevenci závažných kardiovaskulárních příhod

Srdeční komplikace, zejména poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS), významně přispívají k 30denní mortalitě a postihují přibližně 1 z 10 pacientů po nekardiálních operacích. Navzdory jeho prevalenci a závažným důsledkům neexistuje v klinické praxi konsenzus o zvládání poranění myokardu po nekardiálních operacích. Intervence běžně používané pro kardiovaskulární prevenci u pacientů, kteří měli srdeční infarkt mimo chirurgický kontext, by také mohly být přínosné u pacientů s MINS. Cílem této pilotní studie je shromáždit údaje o proveditelnosti, jako je míra náboru a dodržování intervencí, které budou vodítkem pro návrh a informují o velikosti vzorku budoucí studie s velkou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studií o dopadu systematického doporučení pro sekundární kardiovaskulární prevenci na výsledky. u pacientů, kteří měli MINS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SYNERGY je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se 100 pacienty, kteří měli poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS). Pacienti jsou zařazeni buď do kontrolní skupiny s obvyklou péčí, nebo do intervenční skupiny, která dostává doporučení ke specialistovi pro implementaci intervencí v sekundární kardiovaskulární prevenci. Sekundární kardiovaskulární prevence bude individualizována podle rizikových faktorů pacienta a může zahrnovat protidestičkové léky, léčbu snižující hladinu cholesterolu, léky na snížení krevního tlaku, stejně jako poradenství ohledně zdravého životního stylu, diety a cvičení, včetně případné optimalizace léčby diabetu. a pomoci při odvykání kouření.

Po šesti měsících sledování zhodnotí klinické kardiovaskulární výsledky, dodržování léků, kouření, dodržování středomořské stravy a fyzickou aktivitu.

Mezi klíčové metriky proveditelnosti patří míra náboru, dodržování intervence, křížení v kontrolní skupině a změny fyzické aktivity a stravovacích návyků. Tato studie si klade za cíl zabývat se neléčeným poškozením myokardu po nekardiálním chirurgickém výkonu sběrem dat o proveditelnosti, která by informovala o návrhu budoucích velkých randomizovaných klinických studií sekundární kardiovaskulární prevence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. podstoupil nekardiální operaci,
  2. Měl poranění myokardu po nekardiální operaci s předpokládaným ischemickým mechanismem a bez zjevné neischemické vyvolávající etiologie (např.
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí v pilotní studii SYNERGY.

Kritéria vyloučení:

  1. již užíváte 2 ze 3 léků sekundární kardiovaskulární prevence (tj. antiagregační, statin a/nebo inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB)
  2. pacienti s kontraindikací statinů (tj. dekompenzovaná nebo Child-Pugh C cirhóza, akutní selhání jater, zvýšené AST/ALT vyšší než 2násobek normální horní hranice, dříve prokázaná hypersenzitivita na statiny, alergie nebo myopatie související se statiny);
  3. pacienti s kontraindikací antiagregační léčby (tj. aktivní nebo nedávný peptický vřed <1 měsíc, varixové onemocnění jícnu nebo žaludku, anamnéza intrakraniálního nebo intraspinálního krvácení, významná trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 × 109/l),
  4. pacienti s kontraindikací terapie ACEI a ARB (tj. hypersenzitivita nebo alergie na ACEI nebo ARB);
  5. Dříve se zapsal do pilotní zkoušky SYNERGY,
  6. Považován za nespolehlivé nebo neschopné dokončit zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům, kteří měli poranění myokardu po nekardiální operaci, je přidělena obvyklá péče.
Aktivní komparátor: Systematické doporučení pro sekundární kardiovaskulární prevenci
Systematické odesílání k internistovi do 6 týdnů po poranění myokardu po nekardiální operaci za účelem implementace strategií sekundární kardiovaskulární prevence individualizovalo rizikové faktory pacienta.
Postup: Zásahová skupina
Pacienti posláni k internistovi nebo kardiologovi po poranění myokardu po nekardiální operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet pacientů přijatých za měsíc. Proveditelnost je definována jako průměrná míra náboru ≥ 3 pacienti/měsíc/místo jako „proveditelné“, mezi 1–2 pacienty/měsíc/místo jako „potenciálně proveditelné s úpravami protokolu“ a <1 pacient/měsíc/místo jako „nepravděpodobně proveditelné ".
12 měsíců
Poměr adherence k odeslání do specializované kardiovaskulární péče v intervenční skupině
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl pacientů zařazených do intervenční skupiny s doporučením na internu nebo kardiologii do 6 týdnů od MINS. Výsledek proveditelnosti adherence je definován následovně: ≥ 70 % jako „proveditelné pokusem“, mezi 40-69 % „potenciálně proveditelné s úpravami protokolu“ a < 40 % „nepravděpodobně proveditelné“.
6 měsíců
Proporční křížení s doporučením ke specializované CV péči v kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako podíl pacientů zařazených do kontrolní skupiny s doporučením na internu nebo kardiologii do 6 týdnů od MINS. Výsledek proveditelnosti křížení je definován následovně: <30 % jako „proveditelné vyzkoušení“, mezi 30–49 % „potenciálně proveditelné s úpravami protokolu“ a >50 % „nepravděpodobně proveditelné“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předepisování kardiovaskulárních léků
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kterým je předepsán antiagregační přípravek, statin a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) (všechny tři) po 6 měsících.
6 měsíců
Podíl pacientů na protidestičkové léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kterým je předepsána protidestičková léčba.
6 měsíců
Podíl pacientů na léčbě statiny
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kterým je předepsán statin.
6 měsíců
Podíl pacientů užívajících inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kterým je předepsán inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB).
6 měsíců
Poměrný souhlas způsobilých pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii
12 měsíců
Poměr úplnosti ke sledování
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů zařazených do studie, kteří dokončili 6měsíční sledování
6 měsíců
Změna skóre IPAQ
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve skóre fyzické aktivity (tj. krátká forma skóre International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) v metabolických ekvivalentech (MET) minutu za týden) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci, vyjádřený jako kontinuální výsledek, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší nárůst úrovně fyzické aktivity.
6 měsíců
Změna skóre MEDAS
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre dotazníku Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS) na začátku a po 6 měsících (skóre mezi 0 a 14, s vysokým skóre odrážejícím vyšší adherenci).
6 měsíců
Podíl velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří prodělali některý z následujících složených kardiovaskulárních úmrtí, nefatální srdeční zástavu, infarkt myokardu, mrtvici, srdeční selhání a koronární revaskularizaci.
6 měsíců
Podíl kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s kardiovaskulárním úmrtím je definován jako jakékoli úmrtí s kardiovaskulární příčinou a zahrnuje úmrtí po infarktu myokardu, náhlé srdeční zástavě, cévní mozkové příhodě, srdeční revaskularizaci (tj. perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG). ) operace) a srdeční selhání.
6 měsíců
Podíl infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s infarktem myokardu, jak je definováno podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
6 měsíců
Podíl nefatální srdeční zástavy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s nefatální srdeční zástavou definovanou jako úspěšná resuscitace z dokumentované nebo předpokládané ventrikulární fibrilace, setrvalé komorové tachykardie, asystolie nebo bezpulzové elektrické aktivity vyžadující kardiopulmonální resuscitaci, farmakologickou terapii nebo srdeční defibrilaci.
6 měsíců
Podíl koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s kardiorevaskularizačními výkony včetně perkutánní koronární intervence (PCI) a koronárního arteriálního bypassu (CABG).
6 měsíců
Podíl mrtvice
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou definovaných jako:

  1. nový fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími déle než 24 hodin nebo vedoucími ke smrti, NEBO
  2. nový fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu se známkami nebo symptomy trvajícími méně než 24 hodin s pozitivním neurozobrazením konzistentním s mrtvicí.
6 měsíců
Podíl přechodné ischemické ataky
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s tranzitorní ischemickou atakou definovanou jako rychle se rozvíjející a přechodné klinické příznaky fokální nebo globální poruchy mozkových funkcí, trvající méně než 24 hodin, buď s 1) přímými váženými nálezy na magnetické rezonanci akutních ischemických lézí mozku, nebo 2) vysokými rizikové neurologické rysy (tj. lateralizující slabost a/nebo poruchy řeči trvající > 5 minut).
6 měsíců
Podíl srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů s diagnózou srdeční fialury, jak je definováno (požadována kritéria A a B):

A. Nové nebo zhoršující se příznaky v důsledku srdečního selhání (HF), včetně alespoň JEDNOHO z následujících:

1. Dušnost (dušnost při námaze, dušnost v klidu, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost), 2. Snížená tolerance zátěže nebo 3. Únava.

B. Známky nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání, sestávající z alespoň DVOU nálezů fyzikálního vyšetření NEBO jednoho nálezu fyzikálního vyšetření a alespoň JEDNÉHO laboratorního (tj. zvýšení natriuretického peptidu) nebo radiologického zobrazení.
6 měsíců
Podíl úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Podíl nových významných arytmií
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s novou významnou arytmií definovanou jako nová supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, která má za následek anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, symptomatickou hypotenzi nebo která vyžaduje perorální nebo intravenózní léčbu lékem řídícím frekvenci, antiarytmikem, elektrickou kardioverzí, implantací kardiostimulátoru nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.
6 měsíců
Podíl velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů se závažným krvácením definovaným podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako klinicky zjevné krvácení, které bylo smrtelné nebo bylo spojeno s některou z následujících situací:

  1. pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo zdokumentovaná transfuze alespoň 2 jednotek červených krvinek,
  2. postižení kritického anatomického místa (intrakraniální, spinální, oční, perikardiální, kloubní, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální).
6 měsíců
Podíl klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů s klinicky relevantním nezávažným krvácením definovaným jako jakýkoli znak nebo symptom krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňuje kritéria pro definici ISTH závažného krvácení, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. vyžadující lékařský zásah zdravotnického pracovníka
  2. vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšení úrovně péče
  3. vyvolání osobního hodnocení (tj. nejen telefonické nebo elektronické komunikace).
6 měsíců
Podpora poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů s poškozením ledvin definovaných definicí sítě akutních poškození ledvin (AKIN) a klasifikovaných podle následujícího stupně:

Fáze 1: Zvýšení sérového kreatininu ≥26,5 μmol/l nebo zvýšení na 1,5–2,0násobek od výchozího stavu Stádium 2: Zvýšení sérového kreatininu >2,0-3,0krát od výchozích hodnot Stupeň 3: Zvýšení sérového kreatininu >3,0krát oproti výchozí hodnotě nebo sérového kreatininu ≥354 μmol/l s akutním zvýšením alespoň 44 μmol/l nebo nutností nové renální substituční terapie.
6 měsíců
Podíl poškození jater
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s poškozením jater definovaným zvýšením ALT a/nebo AST ≥3násobkem horní hranice normálu.
6 měsíců
Podíl rhabdomyolýzy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s rhabdomyolýzou definovanou jako svalové symptomy se sérovou kreatininkinázou ≥10násobkem horní hranice normálu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-12117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit