비심장 수술(SYNERGY) 파일럿 시험 후 심근 손상의 2차 예방 및 관리
주요 심혈관 사건을 예방하기 위해 비심장 수술 후 심근 손상이 발생한 환자의 2차 심혈관 예방 치료법을 평가하는 파일럿 실용적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
SYNERGY 연구는 비심장 수술(MINS) 후 심근 손상을 입은 환자 100명을 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 환자는 일반적인 치료를 받는 대조군 또는 이차 심혈관 예방에 대한 중재 시행을 위해 전문가에게 의뢰를 받는 중재 그룹에 배정됩니다. 2차 심혈관 예방은 환자의 위험 요인에 따라 개별화되며 항혈소판제, 콜레스테롤 저하제, 혈압 강하제뿐만 아니라 식이 요법과 운동에 대한 건강한 생활 방식 선택에 대한 상담(해당되는 경우 당뇨병 치료 최적화 포함)이 포함될 수 있습니다. 그리고 금연에 도움이 됩니다.
6개월 후에 추적 관찰을 통해 임상 심혈관 결과, 약물 복용 순응도, 흡연 상태, 지중해식 식단 준수 및 신체 활동을 평가하게 됩니다.
주요 타당성 지표로는 모집률, 개입 준수, 대조군의 교차, 신체 활동 및 식이 패턴 변화 등이 있습니다. 이 연구는 2차 심혈관 예방에 대한 향후 대규모 무작위 임상 시험의 설계에 대한 정보를 제공하기 위해 타당성 데이터를 수집하여 비심장 수술 후 치료되지 않은 심근 손상을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melodie Boko, MSc
- 전화번호: 31541 514-890-8000
- 이메일: synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- 전화번호: 514-890-8000
- 이메일: emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비심장 수술을 받은 적이 있고,
- 허혈성 기전이 추정되고 명백한 비허혈성 유발 원인(예: 패혈증)이 없는 비심장 수술 후 심근 손상이 있었던 경우
- SYNERGY 파일럿 시험에 참여하려면 서면 동의서를 제공하세요.
제외 기준:
- 이미 3가지 2차 심혈관 예방약(예: 항혈소판제, 스타틴 및/또는 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/앤지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)) 중 2가지를 복용하고 있습니다.
- 스타틴 금기증이 있는 환자(즉, 보상되지 않은 또는 Child-Pugh C 간경변증, 급성 간부전, 정상 상한치의 2배를 초과하는 AST/ALT 상승, 이전에 입증된 스타틴 과민증, 알레르기 또는 스타틴 관련 근육병증);
- 항혈소판 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 활성 또는 최근 1개월 미만의 소화성 궤양 질환, 식도 또는 위 정맥류 질환, 두개내 또는 척수내 출혈 병력, 혈소판 수가 <50 × 109/L인 심각한 혈소판 감소증),
- ACEI 및 ARB 치료에 금기 사항이 있는 환자(즉, ACEI 또는 ARB에 대한 과민증 또는 알레르기)
- 이전에 SYNERGY 파일럿 시험에 등록한 적이 있으며,
- 신뢰할 수 없거나 임상시험 절차를 완료할 수 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
비심장 수술 후 심근 손상을 입은 환자는 일반적인 치료를 받도록 배정됩니다.
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활성 비교기: 2차 심혈관 예방을 위한 체계적인 의뢰
2차 심혈관 예방 전략의 시행을 위해 비심장 수술 후 심근 손상 후 6주 이내에 내과 전문의에게 체계적으로 의뢰하여 환자의 위험 요인을 개별화했습니다.
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비심장 수술 후 심근 손상 후 내과 전문의 또는 심장전문의에게 의뢰된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 채용률
기간: 12개월
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월 평균 모집 환자 수입니다.
타당성은 "시험 가능"으로 환자/월/현장 ≥3명의 환자/월/현장, 1~2명의 환자/월/현장 사이는 "프로토콜 수정으로 잠재적으로 실현 가능", 환자/월/현장 1명 미만은 "가능성이 낮음"으로 정의됩니다. ".
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12개월
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중재 그룹에서 전문적인 심혈관 치료 의뢰에 대한 준수 비율
기간: 6개월
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MINS 6주 이내에 내과 또는 심장학을 의뢰하여 중재 그룹에 할당된 환자의 비율로 정의됩니다.
준수 타당성 결과는 다음과 같이 정의됩니다: ≥70%는 "시험 실행 가능", 40-69%는 "프로토콜 수정으로 잠재적으로 실행 가능", 40% 미만은 "실행 가능성 없음"입니다.
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6개월
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대조군의 전문적인 CV 진료 의뢰에 대한 비율 교차
기간: 6개월
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MINS 6주 이내에 내과 또는 심장내과로 의뢰된 대조군에 할당된 환자의 비율로 정의됩니다.
교차 타당성 결과는 다음과 같이 정의됩니다: <30%는 "시험 실행 가능", 30-49%는 "프로토콜 수정으로 잠재적으로 실행 가능", >50%는 "실행 가능성 없음"입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 약물 처방 비율
기간: 6개월
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6개월에 항혈소판제, 스타틴, 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/앤지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)(3개 모두)를 처방받은 환자의 비율.
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6개월
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항혈소판 치료를 받는 환자의 비율
기간: 6개월
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항혈소판 요법을 처방받은 환자의 비율.
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6개월
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스타틴 치료를 받는 환자의 비율
기간: 6개월
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스타틴을 처방받은 환자의 비율.
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6개월
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안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용하는 환자의 비율
기간: 6개월
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안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 처방받은 환자의 비율.
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6개월
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적격 환자의 비율 동의
기간: 12개월
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임상시험 참여에 동의한 적격 환자의 비율
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12개월
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후속 조치의 완전성 비율
기간: 6개월
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6개월의 추적 관찰을 완료하고 임상시험에 등록한 환자의 비율
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6개월
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IPAQ 점수 변화
기간: 6개월
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기준선과 6개월 사이의 신체 활동 점수(즉, IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire)의 약식 주당 대사 등가물(MET) 점수)의 차이는 지속적인 결과로 표현되며, 값이 높을수록 신체 활동 수준이 더 크게 증가합니다.
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6개월
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MEDAS 점수 변화
기간: 6개월
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기준선과 6개월의 지중해식 다이어트 준수 검사기(MEDAS) 설문지 점수의 차이(0~14점, 높은 점수는 높은 준수도를 반영함).
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6개월
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주요 심혈관 사건의 비율
기간: 6개월
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심혈관 사망, 비치명적 심정지, 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 관상동맥 재개통 등의 복합 증상을 경험한 환자의 비율.
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6개월
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심혈관 사망 비율
기간: 6개월
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심혈관 사망 환자 비율은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의되며 심근경색, 급성 심정지, 뇌졸중, 심장 혈관재개통술(예: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)에 따른 사망을 포함합니다.) ) 수술) 및 심부전.
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6개월
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심근경색 비율
기간: 6개월
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심근경색의 제4차 보편적 정의에 따라 정의된 심근경색 환자의 비율.
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6개월
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치명적이지 않은 심장마비 비율
기간: 6개월
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기록되거나 추정되는 심실세동, 지속적인 심실성 빈맥, 무수축 또는 심폐소생술, 약물 치료 또는 심장 제세동이 필요한 무맥박 전기적 활동으로 인한 성공적인 소생으로 정의되는 비치명적 심정지 환자의 비율.
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6개월
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관상 동맥 혈관 재개통 비율
기간: 6개월
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG)을 포함한 심장 재개통술을 받은 환자의 비율.
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6개월
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뇌졸중의 비율
기간: 6개월
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뇌졸중 환자의 비율은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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6개월
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일과성 허혈 발작의 비율
기간: 6개월
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1) 급성 뇌 허혈성 병변에 대한 직접 가중 자기 공명 소견이 있거나 2) 높은 수준에서 24시간 미만 지속되는 국소적 또는 전체적인 뇌 기능 장애의 급속하게 발생하고 일시적인 임상 징후로 정의되는 일과성 허혈 발작을 겪는 환자의 비율 위험 신경학적 특징(즉, 편측성 약화 및/또는 5분 이상 지속되는 언어 장애).
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6개월
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심부전 비율
기간: 6개월
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다음과 같이 정의된 심장 열공 진단을 받은 환자의 비율(기준 A 및 B 필요): A. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 심부전(HF)으로 인한 새로운 증상 또는 악화되는 증상: 1. 호흡곤란(운동시 호흡곤란, 휴식시 호흡곤란, 기립 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란), 2. 운동 내성 감소, 또는 3. 피로. B. 최소한 두 가지 신체 검사 소견 또는 한 가지 신체 검사 소견과 최소한 한 가지 실험실(예: 나트륨 이뇨 펩티드 상승) 또는 방사선 영상으로 구성된 새로운 또는 악화되는 HF의 징후. |
6개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 6개월
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어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율.
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6개월
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새로운 의미 있는 부정맥의 비율
기간: 6개월
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협심증, 울혈성 심부전, 증후성 저혈압을 유발하거나 속도 조절 약물, 항부정맥제, 전기 심장율동전환, 심장박동기 이식을 통한 경구 또는 정맥 치료가 필요한 새로운 심실상성 또는 심실성 부정맥으로 정의된 새로운 유의성 부정맥이 있는 환자의 비율 또는 이식형 심장율동전환 제세동기.
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6개월
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주요 출혈의 비율
기간: 6개월
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)의 기준에 따라 치명적이거나 다음 중 하나와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의된 주요 출혈이 있는 환자의 비율:
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6개월
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임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 비율
기간: 6개월
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ISTH 정의 기준에 맞지 않는 출혈의 징후 또는 증상(예: 영상 촬영만으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈)으로 정의된 임상적으로 관련된 비주요 출혈이 있는 환자의 비율 심각한 출혈이 있지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
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6개월
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신장 손상의 비율
기간: 6개월
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급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 정의에 따라 정의되고 다음 단계에 따라 분류된 신장 손상 환자의 비율: 1단계: 혈청 크레아티닌이 26.5μmol/l 이상 증가하거나 1.5~2.0배로 증가합니다. 기준선에서 2단계: 혈청 크레아티닌 증가 >2.0-3.0배 베이스라인에서 3단계: 혈청 크레아티닌이 베이스라인보다 3.0배 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 ≥354μmol/L이고 급성 증가가 최소 44μmol/L이거나 새로운 신장 대체 요법이 필요합니다. |
6개월
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간 손상 비율
기간: 6개월
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ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 것으로 정의되는 간 손상 환자의 비율.
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6개월
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횡문근융해증 비율
기간: 6개월
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혈청 크레아티닌 키나아제가 정상 상한치의 10배 이상인 근육 증상으로 정의되는 횡문근융해증 환자의 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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