Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВТОРИЧНАЯ ПРОФИЛАКТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ МИОКАРДА ПОСЛЕ НЕКАРДИАЛЬНОЙ ХИРУРГИИ (СИНЕРГИЯ) Пилотное исследование

17 марта 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Пилотное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке вторичной сердечно-сосудистой профилактики у пациентов, перенесших травму миокарда после несердечных операций, с целью предотвращения серьезных сердечно-сосудистых событий

Сердечные осложнения, особенно повреждение миокарда после несердечных операций (МИНС), вносят значительный вклад в 30-дневную смертность, затрагивая примерно 1 из 10 пациентов после несердечных операций. Несмотря на его распространенность и серьезные последствия, в клинической практике нет единого мнения о лечении повреждения миокарда после несердечных хирургических вмешательств. Вмешательства, обычно используемые для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, перенесших сердечный приступ вне хирургического вмешательства, также могут быть полезны для пациентов с MINS. Это пилотное исследование направлено на сбор технико-экономических данных, таких как показатели набора участников и приверженность лечению, которые будут служить ориентиром для дизайна и информации о размере выборки будущего исследования с большим прагматичным рандомизированным контролируемым исследованием о влиянии систематического направления на вторичную сердечно-сосудистую профилактику на исходы. у пациентов, у которых был MINS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SYNERGY представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 пациентов, перенесших повреждение миокарда после несердечной операции (MINS). Пациентов распределяют либо в контрольную группу, получающую обычную помощь, либо в группу вмешательства, которая получает направление к специалисту для проведения мероприятий по вторичной сердечно-сосудистой профилактике. Вторичная сердечно-сосудистая профилактика будет индивидуализирована с учетом факторов риска пациента и может включать антиагреганты, лечение, снижающее уровень холестерина, лекарства, снижающие кровяное давление, а также консультирование по выбору здорового образа жизни в отношении диеты и физических упражнений, включая, если применимо, оптимизацию лечения диабета. и помощь в отказе от курения.

Через шесть месяцев последующее наблюдение будет оценивать клинические сердечно-сосудистые исходы, приверженность лечению, статус курения, соблюдение средиземноморской диеты и физическую активность.

Ключевые показатели осуществимости включают уровень набора, приверженность вмешательству, переход в контрольную группу, а также изменения физической активности и режима питания. Целью данного исследования является решение проблемы нелеченного повреждения миокарда после несердечных хирургических операций путем сбора технико-экономических данных для разработки будущих крупных рандомизированных клинических исследований по вторичной сердечно-сосудистой профилактике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перенесшие внесердечные операции,
  2. Имело повреждение миокарда после несердечной операции с предполагаемым ишемическим механизмом и без явной неишемической преципитирующей этиологии (например, сепсис)
  3. Предоставить письменное информированное согласие на участие в пилотном исследовании SYNERGY.

Критерии исключения:

  1. уже принимает 2 из 3 вторичных препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (т. е. антиагреганты, статин и/или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА)
  2. пациенты с противопоказаниями к приему статинов (т. е. декомпенсированный цирроз печени или цирроз печени С по Чайлд-Пью, острая печеночная недостаточность, повышение уровня АСТ/АЛТ более чем в 2 раза выше нормального верхнего предела, ранее выявленная гиперчувствительность к статинам, аллергия или миопатия, связанная со статинами);
  3. пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной терапии (т. е. активная или недавняя язвенная болезнь в течение <1 месяца, варикозно расширенные венозные сосуды пищевода или желудка, внутричерепное или внутриспинальное кровоизлияние в анамнезе, значительная тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <50 × 109/л),
  4. пациенты с противопоказаниями к терапии иАПФ и БРА (т.е. гиперчувствительность или аллергия на ИАПФ или БРА);
  5. Ранее участвовал в пилотном исследовании SYNERGY,
  6. Считается ненадежным или неспособным завершить судебные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода
Пациентам, перенесшим повреждение миокарда после несердечных операций, назначают обычный уход.
Активный компаратор: Систематическое направление на вторичную сердечно-сосудистую профилактику
Систематическое обращение к терапевту в течение 6 нед после повреждения миокарда после несердечных операций для реализации стратегии вторичной сердечно-сосудистой профилактики индивидуализировало факторы риска пациента.
Процедура: Группа вмешательства
Пациенты, направляемые к терапевту или кардиологу после повреждения миокарда после несердечного хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний коэффициент набора
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество пациентов, набранных в месяц. Осуществимость определяется как средняя скорость набора ≥3 пациентов/месяц/место как «выполнимое в ходе испытания», от 1 до 2 пациентов/месяц/место как «потенциально осуществимое с модификациями протокола» и <1 пациента/месяц/место как «маловероятно осуществимое». ".
12 месяцев
Доля приверженцев направления к специализированной сердечно-сосудистой помощи в группе вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как доля пациентов, выделенных в группу вмешательства с направлением к врачу-терапевту или кардиологу в течение 6 недель после MINS. Результат осуществимости соблюдения определяется следующим образом: ≥70% — «выполнимо в ходе испытаний», 40–69% — «потенциально осуществимо с модификациями протокола» и <40% — «маловероятно осуществимо».
6 месяцев
Пропорция перехода к направлению на специализированную сердечно-сосудистую помощь в контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как доля пациентов, выделенных в контрольную группу с направлением к врачу-терапевту или кардиологу в течение 6 недель после MINS. Результат осуществимости перекрестного анализа определяется следующим образом: <30% — «испытательная осуществимость», 30–49% — «потенциально осуществимый с модификациями протокола» и >50% — «маловероятно осуществимый».
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля назначения сердечно-сосудистых препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым назначены антиагреганты, статины и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (все три) через 6 месяцев.
6 месяцев
Доля пациентов, получающих антиагрегантную терапию
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым назначена антиагрегантная терапия.
6 месяцев
Доля пациентов, получающих статиновую терапию
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым назначены статины.
6 месяцев
Доля пациентов, получающих ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым назначены ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА).
6 месяцев
Пропорциональное согласие подходящих пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля подходящих пациентов, которые согласились участвовать в исследовании
12 месяцев
Доля полноты последующих действий
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, включенных в исследование, завершивших 6-месячное наблюдение
6 месяцев
Изменение показателя IPAQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в показателях физической активности (т. е. краткая форма оценки по Международному опроснику физической активности (IPAQ-SF) в метаболических эквивалентах (МЕТ) в минуту в неделю) между исходным уровнем и через 6 месяцев, выраженная как непрерывный результат, при этом более высокие значения означают большее увеличение уровня физической активности.
6 месяцев
Изменение показателя MEDAS
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между баллами по опроснику средиземноморской диеты (MEDAS) на исходном уровне и через 6 месяцев (оценка от 0 до 14, причем высокий балл отражает более высокую приверженность).
6 месяцев
Доля крупных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, у которых наблюдается любое из следующих состояний: сердечно-сосудистая смерть, нефатальная остановка сердца, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность и коронарная реваскуляризация.
6 месяцев
Доля сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний определяется как любая смерть по сердечно-сосудистой причине и включает в себя случаи смерти после инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца, инсульта, процедуры реваскуляризации сердца (т. е. чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ). ) хирургическое вмешательство) и сердечная недостаточность.
6 месяцев
Доля инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с инфарктом миокарда, определенная в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
6 месяцев
Доля несмертельных остановок сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с несмертельной остановкой сердца, определяемая как успешная реанимация в связи с документированной или предполагаемой фибрилляцией желудочков, устойчивой желудочковой тахикардией, асистолией или отсутствием пульсовой электрической активности, требующая сердечно-легочной реанимации, фармакологической терапии или дефибрилляции сердца.
6 месяцев
Доля коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которым были проведены процедуры реваскуляризации сердца, включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
6 месяцев
Пропорция инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с инсультом определяется как:

  1. новый очаговый неврологический дефицит, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, продолжающимися более 24 часов или приводящими к смерти, ИЛИ
  2. новый очаговый неврологический дефицит, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, продолжающимися менее 24 часов, с положительными результатами нейровизуализации, соответствующими инсульту.
6 месяцев
Доля транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля больных с транзиторной ишемической атакой, определяемой как быстро развившиеся и преходящие клинические признаки очагового или глобального нарушения функции мозга, длительностью менее 24 часов, с 1) прямыми взвешенными магнитно-резонансными данными об острых ишемических поражениях головного мозга, или 2) высокой риск неврологических нарушений (т. е. латеральной слабости и/или нарушений речи длительностью >5 мин).
6 месяцев
Доля сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с диагнозом сердечной недостаточности, определяемая (требуются критерии А и В):

А. Новые или ухудшающиеся симптомы сердечной недостаточности (СН), включая хотя бы ОДИН из следующих:

1. Одышка (одышка при нагрузке, одышка в покое, ортопноэ, приступообразная ночная одышка), 2. Снижение толерантности к физической нагрузке или 3. Утомляемость.

B. Признаки новой или ухудшающейся СН, состоящие как минимум из ДВУХ результатов физикального обследования ИЛИ одного результата физикального обследования и как минимум ОДНОГО лабораторного исследования (т. е. повышения уровня натрийуретического пептида) или рентгенологического исследования.
6 месяцев
Доля смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, умерших по любой причине.
6 месяцев
Доля новых значительных аритмий
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с новой значительной аритмией, определяемой как новая наджелудочковая или желудочковая аритмия, которая приводит к стенокардии, застойной сердечной недостаточности, симптоматической гипотонии или требует перорального или внутривенного лечения препаратами, контролирующими частоту пульса, антиаритмическими препаратами, электрической кардиоверсией, имплантацией кардиостимулятора или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
6 месяцев
Доля крупных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с сильным кровотечением, определенным в соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH) как клинически явное кровотечение, которое было фатальным или ассоциировалось с любым из следующих факторов:

  1. падение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более или документально подтвержденное переливание не менее 2 единиц эритроцитов,
  2. вовлечение критического анатомического участка (внутричерепное, спинальное, глазное, перикардиальное, суставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное).
6 месяцев
Доля клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с клинически значимым необширным кровотечением, определяемым как любой признак или симптом кровоизлияния (например, большее кровотечение, чем можно было бы ожидать при определенных клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации), которое не соответствует критериям определения ISTH. сильного кровотечения, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

  1. требующее медицинского вмешательства со стороны медицинского работника
  2. приводящие к госпитализации или повышенному уровню медицинской помощи
  3. проведение личной (т. е. не только по телефону или электронной связи) оценки
6 месяцев
Пропорция повреждения почек
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля пациентов с повреждением почек, определенная в соответствии с определением Сети по острому повреждению почек (AKIN) и классифицированная по следующему этапу:

1 стадия: повышение креатинина сыворотки ≥26,5 мкмоль/л или увеличение в 1,5-2,0 раза. от исходного уровня. Стадия 2: Увеличение креатинина сыворотки >2,0–3,0 раза. относительно исходного уровня. Стадия 3: повышение креатинина сыворотки >3,0 раз по сравнению с исходным уровнем или креатинин сыворотки ≥354 мкмоль/л с острым увеличением по меньшей мере на 44 мкмоль/л или необходимостью новой заместительной почечной терапии.
6 месяцев
Доля повреждений печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с поражением печени определяется повышением АЛТ и/или АСТ в ≥3 раза выше верхней границы нормы.
6 месяцев
Доля рабдомиолиза
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с рабдомиолизом, определяемым как мышечные симптомы с сывороточной креатининкиназой, в ≥10 раз превышающей верхний предел нормы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-12117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться