Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse og håndtering af myokardieskade EFTER ikke-kardial kirurgi (SYNERGY) pilotforsøg

17. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Et pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer sekundære kardiovaskulære forebyggende terapier hos patienter, der havde en myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi for at forhindre større kardiovaskulære hændelser

Hjertekomplikationer, især myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), bidrager signifikant til 30-dages dødelighed, hvilket påvirker omkring 1 ud af 10 patienter efter ikke-kardial kirurgi. På trods af dens udbredelse og alvorlige implikationer er der ingen konsensus om håndtering af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi i klinisk praksis. Interventioner, der almindeligvis anvendes til kardiovaskulær forebyggelse hos patienter, der havde et hjerteanfald uden for en operationskontekst, kan også være gavnlige hos patienter med MINS. Dette pilotstudie forsøg har til formål at indsamle gennemførlighedsdata, såsom rekrutteringsrater og interventionsadhærens, der vil vejlede om designet og informere om stikprøvestørrelsen af ​​en fremtidig undersøgelse med et stort pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen af ​​systematisk henvisning til sekundær kardiovaskulær forebyggelse på resultaterne hos patienter, der havde en MINS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SYNERGY-studiet er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 100 patienter, som havde myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS). Patienterne tildeles enten en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, eller en interventionsgruppe, der modtager henvisning til en specialist for implementering af interventioner til sekundær kardiovaskulær forebyggelse. Sekundær kardiovaskulær forebyggelse vil være individualiseret efter patientens risikofaktorer og kan omfatte blodpladehæmmende midler, kolesterolsænkende behandling, blodtrykssænkende medicin samt rådgivning om sunde livsstilsvalg om kost og motion, herunder, hvis det er relevant, optimering af diabetesbehandlingen. og hjælpe med at holde op med at ryge.

Efter seks måneder vil opfølgningen vurdere kliniske kardiovaskulære resultater, medicinoverholdelse, rygestatus, overholdelse af en middelhavsdiæt og fysisk aktivitet.

Nøgle gennemførlighedsmålinger omfatter rekrutteringsrate, interventionsoverholdelse, crossover i kontrolgruppen og ændringer i fysisk aktivitet og kostmønster. Denne undersøgelse har til formål at adressere ubehandlet myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi ved at indsamle gennemførlighedsdata for at informere om udformningen af ​​et fremtidigt stort randomiseret klinisk forsøg med sekundær kardiovaskulær forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemgået en ikke-hjerteoperation,
  2. Havde en myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi med en formodet iskæmisk mekanisme og uden en åbenlys ikke-iskæmisk udløsende ætiologi (f.eks. sepsis)
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i SYNERGY-pilotforsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede på 2 af 3 sekundære kardiovaskulær forebyggende medicin (dvs. trombocythæmmer, statin og/eller angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensin II-receptorblokker (ARB)
  2. patienter med kontraindikation til statiner (dvs. dekompenseret eller Child-Pugh C cirrhose, akut leversvigt, forhøjet ASAT/ALT større end 2 gange den normale øvre grænse, tidligere påvist statinoverfølsomhed, allergi eller statinrelateret myopati);
  3. patienter med kontraindikation for trombocythæmmende behandling (dvs. aktiv eller nylig <1 måned mavesår, esophageal eller gastrisk variceal sygdom, anamnese med intrakraniel eller intraspinal blødning, signifikant trombocytopeni med blodpladetal <50 × 109/L),
  4. patienter med kontraindikation for ACEI og ARB-terapi (dvs. overfølsomhed eller allergi over for ACEI eller ARB);
  5. Tidligere tilmeldt SYNERGY pilotforsøget,
  6. Anses for upålidelig eller ude af stand til at fuldføre forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der havde myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi, tildeles sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Systematisk henvisning til sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Systematisk henvisning til en internist inden for 6 uger efter myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi for implementering af sekundære kardiovaskulære forebyggelsesstrategier individualiserede patientens risikofaktorer.
Procedure: Interventionsgruppe
Patienter, der henvises til en internist eller kardiolog efter myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal rekrutterede patienter pr. måned. Gennemførlighed er defineret som gennemsnitlig rekrutteringsrate ≥3 patienter/måned/sted som "forsøgsgennemførligt", mellem 1-2 patienter/måned/sted som "potentielt muligt med protokolændringer" og <1 patient/måned/sted som "usandsynligt gennemførligt" ".
12 måneder
Andel tilslutning til henvisning til specialiseret kardiovaskulær behandling i interventionsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter allokeret til interventionsgruppen med henvisning til intern medicin eller kardiologi inden for 6 uger efter MINS. Resultatet for overholdelsesgennemførlighed er defineret som følger: ≥70 % som "forsøg gennemførligt", mellem 40-69 % "potentielt muligt med protokolændringer" og <40 % "usandsynligt gennemførligt".
6 måneder
Andel crossover til henvisning til specialiseret CV-pleje i kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter allokeret til kontrolgruppen med henvisning til intern medicin eller kardiologi inden for 6 uger efter MINS. Crossover-gennemførlighedsresultatet er defineret som følger: <30 % som "forsøg gennemførligt", mellem 30-49 % "potentielt muligt med protokolændringer" og >50 % "usandsynligt gennemførligt".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ordination af hjerte-kar-medicin
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, som får ordineret en trombocythæmmer, statin og angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB) (alle tre) efter 6 måneder.
6 måneder
Andel af patienter i blodpladehæmmende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der får ordineret en trombocythæmmende behandling.
6 måneder
Andel af patienter i statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der får ordineret et statin.
6 måneder
Andel af patienter på angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensin II-receptorblokker (ARB)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der får ordineret en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensin II-receptorblokker (ARB).
6 måneder
Andel samtykke af berettigede patienter
Tidsramme: 12 måneder
Andel af kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage i forsøget
12 måneder
Proportion af fuldstændighed til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter indskrevet i forsøget, der fuldførte den 6-måneders opfølgning
6 måneder
Ændring i IPAQ-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i fysisk aktivitetsscore (dvs. den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) score i metaboliske ækvivalenter (METs) minut pr. uge) mellem baseline og 6 måneder, udtrykt som et kontinuerligt resultat, med højere værdier, der betyder en større stigning i fysisk aktivitetsniveau.
6 måneder
Ændring i MEDAS-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørgeskemascore ved baseline og 6 måneder (score mellem 0 og 14, hvor høj score afspejler højere overholdelse).
6 måneder
Andel af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der oplever nogen af ​​følgende sammensætninger af kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjertestop, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og koronar revaskularisering.
6 måneder
Andel af kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald med en kardiovaskulær årsag og inkluderer dødsfald efter et myokardieinfarkt, pludseligt hjertestop, slagtilfælde, kardial revaskulariseringsprocedure (dvs. perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantat (CABG) ) operation) og hjertesvigt.
6 måneder
Andel af myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med et myokardieinfarkt som defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
6 måneder
Andel af ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med et ikke-fatalt hjertestop defineret som vellykket genoplivning fra enten dokumenteret eller formodet ventrikulær fibrillering, vedvarende ventrikulær takykardi, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet, der kræver hjerte-lunge-redning, farmakologisk terapi eller hjertedefibrillering.
6 måneder
Andel af koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med hjerterevaskulariseringsprocedurer, herunder perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arteriel bypasstransplantation (CABG).
6 måneder
Andel af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter med et slagtilfælde defineret som enten:

  1. et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer eller fører til døden, ELLER
  2. et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse med tegn eller symptomer, der varer mindre end 24 timer med en positiv neuroimaging i overensstemmelse med et slagtilfælde.
6 måneder
Andel af forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med et forbigående iskæmisk anfald defineret som hurtigt udviklede og forbigående kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mindre end 24 timer, med enten 1) direkte vægtede magnetiske resonansfund af akutte iskæmiske læsioner i hjernen, eller 2) høj risiko neurologiske træk (dvs. lateraliserende svaghed og/eller taleforstyrrelser, der varer >5 min).
6 måneder
Andel af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter med en diagnose af hjertefejl, som defineret af (kriterier A og B påkrævet):

A. Nye eller forværrede symptomer på grund af hjertesvigt (HF), herunder mindst EN af følgende:

1. Åndenød (dyspnø ved anstrengelse, dyspnø i hvile, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø), 2. Nedsat træningstolerance eller 3. Træthed.

B. Tegn på ny eller forværret HF, bestående af mindst TO fysiske undersøgelsesfund ELLER ét fysisk undersøgelsesfund og mindst ET laboratorium (dvs. forhøjet natriuretisk peptid) eller radiologisk billeddannelse.
6 måneder
Andel af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der døde uanset årsag.
6 måneder
Andel af ny signifikant arytmi
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med en ny signifikant arytmi defineret som ny supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der resulterer i angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk hypotension, eller som kræver oral eller intravenøs behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel, elektrisk kardiovertering, implantation af en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
6 måneder
Andel af større blødninger
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter med en større blødning defineret i henhold til kriterierne i International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som klinisk åbenlys blødning, der var dødelig eller forbundet med et af følgende:

  1. et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere eller dokumenteret transfusion af mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer,
  2. involvering af et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, spinalt, okulært, perikardielt, artikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt).
6 måneder
Andel af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter med en klinisk relevant ikke-større blødning defineret som ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af større blødninger, men opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson
  2. fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau
  3. beder om en ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefonisk eller elektronisk kommunikation) evaluering
6 måneder
Proportion af nyreskade
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter med en nyreskade defineret af Acute Kidney Injury Network (AKIN) definition og klassificeret i henhold til følgende trin:

Trin 1: Serumkreatinin stigning ≥26,5 μmol/l eller stigning til 1,5-2,0 gange fra baseline Stadium 2: Serumkreatininstigning >2,0-3,0 gange fra baseline Stadium 3: Serumkreatininstigning >3,0 gange fra baseline eller serumkreatinin ≥354 μmol/l med en akut stigning på mindst 44 μmol/l eller behov for ny nyreudskiftningsterapi.
6 måneder
Andel af leverskade
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med en leverskade defineret ved forhøjelse af ALAT og/eller ASAT ≥3 gange den øvre normalgrænse.
6 måneder
Andel af rabdomyolyse
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med rabdomyolyse defineret som muskelsymptomer med serumkreatininkinase ≥10 gange den øvre normalgrænse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-12117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner