- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06768034
Secundaire preventie en behandeling van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (SYNERGY) pilotstudie
Een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek ter evaluatie van secundaire cardiovasculaire preventietherapieën bij patiënten die een myocardletsel hadden na een niet-cardiale operatie om ernstige cardiovasculaire voorvallen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SYNERGY-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met 100 patiënten met myocardletsel na een niet-cardiale operatie (MINS). Patiënten worden toegewezen aan een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, of aan een interventiegroep die wordt doorverwezen naar een specialist voor implementatie van interventies op het gebied van secundaire cardiovasculaire preventie. Secundaire cardiovasculaire preventie zal worden afgestemd op de risicofactoren van de patiënt en kan bloedplaatjesaggregatieremmers, cholesterolverlagende behandeling, bloeddrukverlagende medicatie omvatten, evenals advies over gezonde levensstijlkeuzes op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, inclusief, indien van toepassing, optimalisatie van de diabetesbehandeling. en hulp bij het stoppen met roken.
Na zes maanden zal de follow-up de klinische cardiovasculaire uitkomsten, de therapietrouw, de rookstatus, de naleving van een mediterraan dieet en fysieke activiteit beoordelen.
Belangrijke haalbaarheidsgegevens zijn onder meer het rekruteringspercentage, de therapietrouw, de cross-over in de controlegroep en veranderingen in de fysieke activiteit en het voedingspatroon. Deze studie heeft tot doel onbehandeld myocardletsel na niet-cardiale chirurgie aan te pakken door haalbaarheidsgegevens te verzamelen ter informatie over het ontwerp van toekomstige grote gerandomiseerde klinische onderzoeken naar secundaire cardiovasculaire preventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melodie Boko, MSc
- Telefoonnummer: 31541 514-890-8000
- E-mail: synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- Telefoonnummer: 514-890-8000
- E-mail: emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een niet-cardiale operatie heeft ondergaan,
- Had een myocardletsel na een niet-cardiale operatie met een vermoedelijk ischemisch mechanisme en zonder een duidelijke niet-ischemische etiologie (bijv. sepsis)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de SYNERGY-pilotproef.
Uitsluitingscriteria:
- al op 2 van de 3 secundaire cardiovasculaire preventiemedicijnen (d.w.z. bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en/of angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokker (ARB)
- patiënten met een contra-indicatie voor statines (d.w.z. gedecompenseerde of Child-Pugh C-cirrose, acuut leverfalen, verhoogde ASAT/ALAT groter dan tweemaal de normale bovengrens, eerder aangetoonde statine-overgevoeligheid, allergie of statine-gerelateerde myopathie);
- patiënten met een contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers (d.w.z. actieve of recente maagzweer <1 maand, slokdarm- of maagvaricesziekte, voorgeschiedenis van intracraniale of intraspinale bloeding, significante trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50 × 109/l),
- patiënten met een contra-indicatie voor ACEI- en ARB-therapie (d.w.z. overgevoeligheid of allergie voor ACEI of ARB);
- Eerder ingeschreven voor de pilotproef SYNERGY,
- Beschouwd als onbetrouwbaar of niet in staat om de proefprocedures te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die na een niet-cardiale operatie een myocardletsel hebben opgelopen, krijgen de gebruikelijke zorg toegewezen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Systematische verwijzing voor secundaire cardiovasculaire preventie
Systematische verwijzing naar een internist binnen 6 weken na myocardletsel na niet-cardiale chirurgie voor implementatie van secundaire cardiovasculaire preventiestrategieën, individualiseerde de risicofactoren van de patiënt.
|
Patiënten die worden doorverwezen naar een internist of cardioloog na een myocardletsel na een niet-cardiale operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal gerekruteerde patiënten per maand.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een gemiddeld rekruteringspercentage van ≥3 patiënten/maand/locatie als ‘onderzoek haalbaar’, tussen 1-2 patiënten/maand/locatie als ‘potentieel haalbaar met protocolaanpassingen’ en <1 patiënt/maand/locatie als ‘onwaarschijnlijk haalbaar’. ".
|
12 maanden
|
|
Verhouding therapietrouw tot verwijzing naar gespecialiseerde cardiovasculaire zorg in de interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat is toegewezen aan de interventiegroep en binnen zes weken na MINS is doorverwezen naar de interne geneeskunde of cardiologie.
De uitkomst van de haalbaarheid van therapietrouw wordt als volgt gedefinieerd: ≥70% als "proef haalbaar", tussen 40-69% "potentieel haalbaar met protocolaanpassingen" en <40% "onwaarschijnlijk haalbaar".
|
6 maanden
|
|
Aandeel crossover naar verwijzing naar gespecialiseerde CV-zorg in de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten toegewezen aan de controlegroep met verwijzing naar interne geneeskunde of cardiologie binnen 6 weken na MINS.
Het resultaat van de crossover-haalbaarheid wordt als volgt gedefinieerd: <30% als "proef haalbaar", tussen 30-49% "potentieel haalbaar met protocolaanpassingen" en >50% "onwaarschijnlijk haalbaar".
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het voorschrijven van cardiovasculaire medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat na zes maanden een bloedplaatjesaggregatieremmer, een statine en een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokkers (ARB) (alle drie) krijgt voorgeschreven.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat bloedplaatjesaggregatieremmende therapie krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten aan wie bloedplaatjesaggregatieremmers worden voorgeschreven.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat statinetherapie krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten aan wie een statine wordt voorgeschreven.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokker (ARB) gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten aan wie een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokker (ARB) wordt voorgeschreven.
|
6 maanden
|
|
Proportie toestemming van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Aandeel van volledigheid ten opzichte van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat deelnam aan het onderzoek en dat de follow-up van zes maanden voltooide
|
6 maanden
|
|
Verandering in IPAQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in score voor fysieke activiteit (d.w.z. de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)-score in metabole equivalenten (MET's) minuut per week) tussen baseline en 6 maanden, uitgedrukt als een continu resultaat, waarbij hogere waarden een grotere toename van het fysieke activiteitsniveau.
|
6 maanden
|
|
Verandering in MEDAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen de score van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)-vragenlijst bij aanvang en na zes maanden (score tussen 0 en 14, waarbij een hoge score een hogere therapietrouw weerspiegelt).
|
6 maanden
|
|
Aandeel van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat een van de volgende symptomen ervaart: cardiovasculaire dood, niet-fatale hartstilstand, myocardinfarct, beroerte, hartfalen en coronaire revascularisatie.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met een cardiovasculaire dood wordt gedefinieerd als elk overlijden met een cardiovasculaire oorzaak en omvat sterfgevallen als gevolg van een myocardinfarct, plotselinge hartstilstand, beroerte, cardiale revascularisatieprocedure (d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG). ) operatie) en hartfalen.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een hartinfarct zoals gedefinieerd volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
|
6 maanden
|
|
Aandeel niet-dodelijke hartstilstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met een niet-fatale hartstilstand, gedefinieerd als succesvolle reanimatie na gedocumenteerde of veronderstelde ventriculaire fibrillatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie, asystolie of polsloze elektrische activiteit die cardiopulmonale reanimatie, farmacologische therapie of hartdefibrillatie vereist.
|
6 maanden
|
|
Aandeel van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een cardiale revascularisatieprocedure, waaronder percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire arteriële bypass-transplantatie (CABG).
|
6 maanden
|
|
Aandeel van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een beroerte gedefinieerd als:
|
6 maanden
|
|
Aandeel van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een TIA, gedefinieerd als snel ontwikkelde en voorbijgaande klinische tekenen van focale of globale verstoring van de hersenfunctie, die minder dan 24 uur duren, met ofwel 1) direct gewogen magnetische resonantiebevindingen van acute ischemische hersenlaesies, of 2) hoge risico op neurologische kenmerken (d.w.z. lateraliserende zwakte en/of spraakverstoring langer dan 5 minuten).
|
6 maanden
|
|
Aandeel hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met de diagnose hartfalen, zoals gedefinieerd door (criteria A en B vereist): A. Nieuwe of verergerende symptomen als gevolg van hartfalen (HF), waaronder ten minste EEN van de volgende: 1. Kortademigheid (kortademigheid bij inspanning, kortademigheid in rust, orthopneu, paroxismale nachtelijke kortademigheid), 2. Verminderde inspanningstolerantie, of 3. Vermoeidheid. B. Tekenen van nieuwe of verslechterende HF, bestaande uit ten minste TWEE bevindingen uit lichamelijk onderzoek OF één bevindingen uit lichamelijk onderzoek en ten minste EEN laboratorium (d.w.z. verhoging van natriuretisch peptide) of radiologische beeldvorming. |
6 maanden
|
|
Aandeel van de sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
|
6 maanden
|
|
Aandeel nieuwe significante aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een nieuwe significante aritmie, gedefinieerd als nieuwe supraventriculaire of ventriculaire aritmie die resulteert in angina pectoris, congestief hartfalen, symptomatische hypotensie, of die orale of intraveneuze behandeling vereist met een snelheidsregulerend medicijn, anti-aritmicum, elektrische cardioversie, implantatie van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
|
6 maanden
|
|
Aandeel ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een ernstige bloeding gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als klinisch manifeste bloeding die fataal was of geassocieerd was met een van de volgende zaken:
|
6 maanden
|
|
Percentage klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een klinisch relevante, niet-ernstige bloeding, gedefinieerd als enig teken of symptoom van een bloeding (bijvoorbeeld meer bloedingen dan verwacht zou worden op grond van een klinische omstandigheid, inclusief bloedingen die alleen door beeldvorming worden vastgesteld) die niet voldoen aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloedingen, maar voldoet wel aan ten minste één van de volgende criteria:
|
6 maanden
|
|
Proportie van nierschade
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met nierletsel gedefinieerd door de definitie van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) en geclassificeerd volgens de volgende fase: Fase 1: serumcreatininestijging ≥26,5 μmol/l of stijging tot een factor 1,5-2,0 vanaf baseline Fase 2: stijging serumcreatinine >2,0-3,0-voudig ten opzichte van de uitgangswaarde Fase 3: stijging van het serumcreatinine >3,0-voudig ten opzichte van de uitgangswaarde of serumcreatinine ≥354 μmol/l met een acute stijging van ten minste 44 μmol/l of noodzaak voor nieuwe niervervangende therapie. |
6 maanden
|
|
Aandeel leverbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met leverschade gedefinieerd door een verhoging van ALAT en/of ASAT ≥3 keer de bovengrens van normaal.
|
6 maanden
|
|
Aandeel rabdomyolyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met rabdomyolyse, gedefinieerd als spiersymptomen met serumcreatininekinase ≥ 10 keer de bovengrens van normaal.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-12117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .