Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie en behandeling van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (SYNERGY) pilotstudie

Een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek ter evaluatie van secundaire cardiovasculaire preventietherapieën bij patiënten die een myocardletsel hadden na een niet-cardiale operatie om ernstige cardiovasculaire voorvallen te voorkomen

Cardiale complicaties, met name myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), dragen aanzienlijk bij aan de 30-dagenmortaliteit en treffen ongeveer 1 op de 10 patiënten na niet-cardiale chirurgie. Ondanks de prevalentie en ernstige implicaties ervan bestaat er in de klinische praktijk geen consensus over de behandeling van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie. Interventies die gewoonlijk worden gebruikt voor cardiovasculaire preventie bij patiënten die buiten een chirurgische context een hartaanval hebben gehad, kunnen ook nuttig zijn bij patiënten met MINS. Deze pilotstudie heeft tot doel haalbaarheidsgegevens te verzamelen, zoals rekruteringspercentages en therapietrouw, die als leidraad zullen dienen voor het ontwerp en de steekproefomvang van een toekomstig onderzoek met een grote, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van systematische verwijzing voor secundaire cardiovasculaire preventie op de uitkomsten. bij patiënten die een MINS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SYNERGY-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met 100 patiënten met myocardletsel na een niet-cardiale operatie (MINS). Patiënten worden toegewezen aan een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, of aan een interventiegroep die wordt doorverwezen naar een specialist voor implementatie van interventies op het gebied van secundaire cardiovasculaire preventie. Secundaire cardiovasculaire preventie zal worden afgestemd op de risicofactoren van de patiënt en kan bloedplaatjesaggregatieremmers, cholesterolverlagende behandeling, bloeddrukverlagende medicatie omvatten, evenals advies over gezonde levensstijlkeuzes op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, inclusief, indien van toepassing, optimalisatie van de diabetesbehandeling. en hulp bij het stoppen met roken.

Na zes maanden zal de follow-up de klinische cardiovasculaire uitkomsten, de therapietrouw, de rookstatus, de naleving van een mediterraan dieet en fysieke activiteit beoordelen.

Belangrijke haalbaarheidsgegevens zijn onder meer het rekruteringspercentage, de therapietrouw, de cross-over in de controlegroep en veranderingen in de fysieke activiteit en het voedingspatroon. Deze studie heeft tot doel onbehandeld myocardletsel na niet-cardiale chirurgie aan te pakken door haalbaarheidsgegevens te verzamelen ter informatie over het ontwerp van toekomstige grote gerandomiseerde klinische onderzoeken naar secundaire cardiovasculaire preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een niet-cardiale operatie heeft ondergaan,
  2. Had een myocardletsel na een niet-cardiale operatie met een vermoedelijk ischemisch mechanisme en zonder een duidelijke niet-ischemische etiologie (bijv. sepsis)
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de SYNERGY-pilotproef.

Uitsluitingscriteria:

  1. al op 2 van de 3 secundaire cardiovasculaire preventiemedicijnen (d.w.z. bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en/of angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokker (ARB)
  2. patiënten met een contra-indicatie voor statines (d.w.z. gedecompenseerde of Child-Pugh C-cirrose, acuut leverfalen, verhoogde ASAT/ALAT groter dan tweemaal de normale bovengrens, eerder aangetoonde statine-overgevoeligheid, allergie of statine-gerelateerde myopathie);
  3. patiënten met een contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers (d.w.z. actieve of recente maagzweer <1 maand, slokdarm- of maagvaricesziekte, voorgeschiedenis van intracraniale of intraspinale bloeding, significante trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50 × 109/l),
  4. patiënten met een contra-indicatie voor ACEI- en ARB-therapie (d.w.z. overgevoeligheid of allergie voor ACEI of ARB);
  5. Eerder ingeschreven voor de pilotproef SYNERGY,
  6. Beschouwd als onbetrouwbaar of niet in staat om de proefprocedures te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die na een niet-cardiale operatie een myocardletsel hebben opgelopen, krijgen de gebruikelijke zorg toegewezen.
Actieve vergelijker: Systematische verwijzing voor secundaire cardiovasculaire preventie
Systematische verwijzing naar een internist binnen 6 weken na myocardletsel na niet-cardiale chirurgie voor implementatie van secundaire cardiovasculaire preventiestrategieën, individualiseerde de risicofactoren van de patiënt.
Patiënten die worden doorverwezen naar een internist of cardioloog na een myocardletsel na een niet-cardiale operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal gerekruteerde patiënten per maand. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een gemiddeld rekruteringspercentage van ≥3 patiënten/maand/locatie als ‘onderzoek haalbaar’, tussen 1-2 patiënten/maand/locatie als ‘potentieel haalbaar met protocolaanpassingen’ en <1 patiënt/maand/locatie als ‘onwaarschijnlijk haalbaar’. ".
12 maanden
Verhouding therapietrouw tot verwijzing naar gespecialiseerde cardiovasculaire zorg in de interventiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat is toegewezen aan de interventiegroep en binnen zes weken na MINS is doorverwezen naar de interne geneeskunde of cardiologie. De uitkomst van de haalbaarheid van therapietrouw wordt als volgt gedefinieerd: ≥70% als "proef haalbaar", tussen 40-69% "potentieel haalbaar met protocolaanpassingen" en <40% "onwaarschijnlijk haalbaar".
6 maanden
Aandeel crossover naar verwijzing naar gespecialiseerde CV-zorg in de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten toegewezen aan de controlegroep met verwijzing naar interne geneeskunde of cardiologie binnen 6 weken na MINS. Het resultaat van de crossover-haalbaarheid wordt als volgt gedefinieerd: <30% als "proef haalbaar", tussen 30-49% "potentieel haalbaar met protocolaanpassingen" en >50% "onwaarschijnlijk haalbaar".
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het voorschrijven van cardiovasculaire medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat na zes maanden een bloedplaatjesaggregatieremmer, een statine en een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokkers (ARB) (alle drie) krijgt voorgeschreven.
6 maanden
Percentage patiënten dat bloedplaatjesaggregatieremmende therapie krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten aan wie bloedplaatjesaggregatieremmers worden voorgeschreven.
6 maanden
Percentage patiënten dat statinetherapie krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten aan wie een statine wordt voorgeschreven.
6 maanden
Percentage patiënten dat een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokker (ARB) gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten aan wie een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI)/angiotensine II-receptorblokker (ARB) wordt voorgeschreven.
6 maanden
Proportie toestemming van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
12 maanden
Aandeel van volledigheid ten opzichte van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat deelnam aan het onderzoek en dat de follow-up van zes maanden voltooide
6 maanden
Verandering in IPAQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in score voor fysieke activiteit (d.w.z. de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)-score in metabole equivalenten (MET's) minuut per week) tussen baseline en 6 maanden, uitgedrukt als een continu resultaat, waarbij hogere waarden een grotere toename van het fysieke activiteitsniveau.
6 maanden
Verandering in MEDAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen de score van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)-vragenlijst bij aanvang en na zes maanden (score tussen 0 en 14, waarbij een hoge score een hogere therapietrouw weerspiegelt).
6 maanden
Aandeel van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat een van de volgende symptomen ervaart: cardiovasculaire dood, niet-fatale hartstilstand, myocardinfarct, beroerte, hartfalen en coronaire revascularisatie.
6 maanden
Aandeel van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met een cardiovasculaire dood wordt gedefinieerd als elk overlijden met een cardiovasculaire oorzaak en omvat sterfgevallen als gevolg van een myocardinfarct, plotselinge hartstilstand, beroerte, cardiale revascularisatieprocedure (d.w.z. percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG). ) operatie) en hartfalen.
6 maanden
Aandeel van een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een hartinfarct zoals gedefinieerd volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
6 maanden
Aandeel niet-dodelijke hartstilstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met een niet-fatale hartstilstand, gedefinieerd als succesvolle reanimatie na gedocumenteerde of veronderstelde ventriculaire fibrillatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie, asystolie of polsloze elektrische activiteit die cardiopulmonale reanimatie, farmacologische therapie of hartdefibrillatie vereist.
6 maanden
Aandeel van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een cardiale revascularisatieprocedure, waaronder percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire arteriële bypass-transplantatie (CABG).
6 maanden
Aandeel van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met een beroerte gedefinieerd als:

  1. een nieuw focaal neurologisch tekort waarvan wordt aangenomen dat het van vasculaire oorsprong is, met tekenen of symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of tot de dood leiden, OF
  2. een nieuw focaal neurologisch tekort waarvan wordt aangenomen dat het van vasculaire oorsprong is, met tekenen of symptomen die minder dan 24 uur aanhouden, met een positieve neuroimaging die consistent is met een beroerte.
6 maanden
Aandeel van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een TIA, gedefinieerd als snel ontwikkelde en voorbijgaande klinische tekenen van focale of globale verstoring van de hersenfunctie, die minder dan 24 uur duren, met ofwel 1) direct gewogen magnetische resonantiebevindingen van acute ischemische hersenlaesies, of 2) hoge risico op neurologische kenmerken (d.w.z. lateraliserende zwakte en/of spraakverstoring langer dan 5 minuten).
6 maanden
Aandeel hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met de diagnose hartfalen, zoals gedefinieerd door (criteria A en B vereist):

A. Nieuwe of verergerende symptomen als gevolg van hartfalen (HF), waaronder ten minste EEN van de volgende:

1. Kortademigheid (kortademigheid bij inspanning, kortademigheid in rust, orthopneu, paroxismale nachtelijke kortademigheid), 2. Verminderde inspanningstolerantie, of 3. Vermoeidheid.

B. Tekenen van nieuwe of verslechterende HF, bestaande uit ten minste TWEE bevindingen uit lichamelijk onderzoek OF één bevindingen uit lichamelijk onderzoek en ten minste EEN laboratorium (d.w.z. verhoging van natriuretisch peptide) of radiologische beeldvorming.

6 maanden
Aandeel van de sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
6 maanden
Aandeel nieuwe significante aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een nieuwe significante aritmie, gedefinieerd als nieuwe supraventriculaire of ventriculaire aritmie die resulteert in angina pectoris, congestief hartfalen, symptomatische hypotensie, of die orale of intraveneuze behandeling vereist met een snelheidsregulerend medicijn, anti-aritmicum, elektrische cardioversie, implantatie van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
6 maanden
Aandeel ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met een ernstige bloeding gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als klinisch manifeste bloeding die fataal was of geassocieerd was met een van de volgende zaken:

  1. een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl of meer of een gedocumenteerde transfusie van ten minste 2 eenheden rode bloedcellen,
  2. betrokkenheid van een kritische anatomische plaats (intracraniaal, spinal, oculair, pericardiaal, articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal).
6 maanden
Percentage klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met een klinisch relevante, niet-ernstige bloeding, gedefinieerd als enig teken of symptoom van een bloeding (bijvoorbeeld meer bloedingen dan verwacht zou worden op grond van een klinische omstandigheid, inclusief bloedingen die alleen door beeldvorming worden vastgesteld) die niet voldoen aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloedingen, maar voldoet wel aan ten minste één van de volgende criteria:

  1. waarvoor medische tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is
  2. leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau
  3. aanleiding geven tot een face-to-face (d.w.z. niet alleen telefonische of elektronische communicatie) evaluatie
6 maanden
Proportie van nierschade
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten met nierletsel gedefinieerd door de definitie van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) en geclassificeerd volgens de volgende fase:

Fase 1: serumcreatininestijging ≥26,5 μmol/l of stijging tot een factor 1,5-2,0 vanaf baseline Fase 2: stijging serumcreatinine >2,0-3,0-voudig ten opzichte van de uitgangswaarde Fase 3: stijging van het serumcreatinine >3,0-voudig ten opzichte van de uitgangswaarde of serumcreatinine ≥354 μmol/l met een acute stijging van ten minste 44 μmol/l of noodzaak voor nieuwe niervervangende therapie.

6 maanden
Aandeel leverbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met leverschade gedefinieerd door een verhoging van ALAT en/of ASAT ≥3 keer de bovengrens van normaal.
6 maanden
Aandeel rabdomyolyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met rabdomyolyse, gedefinieerd als spiersymptomen met serumcreatininekinase ≥ 10 keer de bovengrens van normaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-12117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren