Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka i leczenie urazu mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (SYNERGY) – próba pilotażowa

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pilotażowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające terapie wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej u pacjentów po urazie mięśnia sercowego po operacjach niekardiologicznych w celu zapobiegania poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Powikłania kardiologiczne, szczególnie uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS), znacząco przyczyniają się do 30-dniowej śmiertelności i dotykają około 1 na 10 pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych. Pomimo częstości występowania i poważnych konsekwencji, w praktyce klinicznej nie ma zgody co do postępowania klinicznego w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych. Interwencje powszechnie stosowane w profilaktyce sercowo-naczyniowej u pacjentów, którzy przeszli zawał serca poza kontekstem chirurgicznym, mogą być również korzystne u pacjentów z MINS. Celem tego badania pilotażowego jest zebranie danych dotyczących wykonalności, takich jak wskaźniki rekrutacji i przestrzeganie interwencji, które będą stanowić wskazówkę przy projektowaniu i informować o wielkości próby przyszłego badania obejmującego duże, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu systematycznego kierowania na wtórną profilaktykę sercowo-naczyniową na wyniki u pacjentów, którzy mieli MINS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SYNERGY to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów, którzy doznali uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS). Pacjenci przydzielani są albo do grupy kontrolnej objętej standardową opieką, albo do grupy interwencyjnej, która otrzymuje skierowanie do specjalisty w celu wdrożenia interwencji z zakresu wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej. Wtórna profilaktyka sercowo-naczyniowa będzie dostosowana do czynników ryzyka pacjenta i może obejmować leki przeciwpłytkowe, leczenie obniżające cholesterol, leki obniżające ciśnienie krwi, a także poradnictwo w zakresie zdrowego stylu życia, diety i ćwiczeń fizycznych, w tym, jeśli ma to zastosowanie, optymalizacja leczenia cukrzycy i pomóc w rzuceniu palenia.

Po sześciu miesiącach kontrola obejmie ocenę klinicznych wyników sercowo-naczyniowych, stosowania leków, palenia, przestrzegania diety śródziemnomorskiej i aktywności fizycznej.

Kluczowe wskaźniki wykonalności obejmują wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie interwencji, krzyżowanie w grupie kontrolnej oraz zmiany aktywności fizycznej i wzorca diety. Celem tego badania jest zbadanie nieleczonego uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych poprzez zebranie danych dotyczących wykonalności w celu opracowania przyszłych dużych, randomizowanych badań klinicznych dotyczących wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przeszli operację niekardiochirurgiczną,
  2. Miałeś uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej z przypuszczalnym mechanizmem niedokrwiennym i bez jawnej, nieniedokrwiennej etiologii wywołującej (np. posocznica)
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w pilotażowym badaniu SYNERGY.

Kryteria wykluczenia:

  1. już na 2 z 3 leków stosowanych w wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej (tj. leków przeciwpłytkowych, statyn i/lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokerów receptora angiotensyny II (ARB)
  2. pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn (tj. niewyrównana marskość wątroby lub marskość wątroby typu C w skali Child-Pugh, ostra niewydolność wątroby, podwyższona aktywność AspAT/ALT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy, wcześniej wykazana nadwrażliwość na statyny, alergia lub miopatia związana ze statynami);
  3. pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii przeciwpłytkowej (tj. czynna lub niedawna choroba wrzodowa żołądka trwająca < 1 miesiąca, choroba żylaków przełyku lub żołądka, krwotok śródczaszkowy lub wewnątrzrdzeniowy w wywiadzie, znaczna małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 × 109/l),
  4. pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii ACEI i ARB (tj. nadwrażliwość lub alergia na ACEI lub ARB);
  5. Wcześniej zapisałeś się na pilotażową próbę SYNERGY,
  6. Uważany za nierzetelnego lub niezdolnego do ukończenia procedur próbnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci, którzy doznali uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, są przydzielani do zwykłej opieki.
Aktywny komparator: Systematyczne kierowanie na wtórną profilaktykę sercowo-naczyniową
Systematyczne kierowanie do lekarza internisty w ciągu 6 tygodni od uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej w celu wdrożenia strategii wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej indywidualizowało czynniki ryzyka pacjenta.
Procedura: Grupa Interwencyjna
Pacjenci kierowani do internisty lub kardiologa po uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie. Wykonalność definiuje się jako średni wskaźnik rekrutacji ≥3 pacjentów/miesiąc/ośrodek jako „wykonalny badanie”, od 1 do 2 pacjentów/miesiąc/ośrodek jako „potencjalnie wykonalny po modyfikacjach protokołu” i <1 pacjenta/miesiąc/ośrodek jako „mało prawdopodobny wykonalny” „.
12 miesięcy
Proporcja stosowania się do skierowania na specjalistyczną opiekę kardiologiczną w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej ze skierowaniem na internę lub kardiologię w ciągu 6 tygodni od MINS. Wynik wykonalności przestrzegania zaleceń definiuje się w następujący sposób: ≥70% jako „wykonalne w badaniu”, pomiędzy 40–69% „potencjalnie wykonalne po modyfikacjach protokołu” i <40% jako „mało prawdopodobne”.
6 miesięcy
Proporcja przeniesienia do skierowania do specjalistycznej opieki CV w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej ze skierowaniem na internę lub kardiologię w ciągu 6 tygodni od MINS. Wynik wykonalności krzyżowania definiuje się w następujący sposób: <30% jako „możliwa próba”, od 30 do 49% „potencjalnie wykonalna z modyfikacjami protokołu” i >50% jako „mało prawdopodobne”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja przepisywanych leków na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym przepisano lek przeciwpłytkowy, statynę i inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI)/blokery receptora angiotensyny II (ARB) (wszystkie trzy) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych przeciwpłytkowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym przepisano terapię przeciwpłytkową.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych statynami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym przepisano statynę.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI)/bloker receptora angiotensyny II (ARB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym przepisano inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI)/bloker receptora angiotensyny II (ARB).
6 miesięcy
Proporcjonalna zgoda kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu
12 miesięcy
Proporcja kompletności do działań następczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji
6 miesięcy
Zmiana wyniku IPAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wynikach aktywności fizycznej (tj. w skróconej formie wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) w równoważnikach metabolicznych (MET) na minutę na tydzień) pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami, wyrażona jako wynik ciągły, przy czym wyższe wartości oznaczają większy wzrost poziomu aktywności fizycznej.
6 miesięcy
Zmiana wyniku MEDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy wynikami kwestionariusza badania przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) na początku badania i po 6 miesiącach (wynik od 0 do 14, przy czym wysoki wynik odzwierciedla wyższe przestrzeganie zaleceń).
6 miesięcy
Odsetek głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów obejmujących zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca i rewaskularyzację wieńcową.
6 miesięcy
Proporcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako każdy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i obejmuje zgony będące następstwem zawału mięśnia sercowego, nagłego zatrzymania krążenia, udaru mózgu, zabiegu rewaskularyzacji serca (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ) operacja) i niewydolność serca.
6 miesięcy
Udział zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z zawałem mięśnia sercowego zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
6 miesięcy
Odsetek zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem, definiowanego jako skuteczna resuscytacja w wyniku udokumentowanego lub przypuszczalnego migotania komór, utrzymującego się częstoskurczu komorowego, asystolii lub aktywności elektrycznej bez tętna wymagającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, leczenia farmakologicznego lub defibrylacji serca.
6 miesięcy
Odsetek rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji serca, w tym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG).
6 miesięcy
Część udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z udarem zdefiniowany jako:

  1. nowy ogniskowy deficyt neurologiczny, przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego, z objawami trwającymi dłużej niż 24 godziny lub prowadzącymi do śmierci, LUB
  2. nowy ogniskowy deficyt neurologiczny, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego, z objawami trwającymi krócej niż 24 godziny i dodatnim wynikiem badania neuroobrazowego odpowiadającym udarowi.
6 miesięcy
Udział przejściowego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym definiowanym jako szybko rozwijające się i przemijające objawy kliniczne ogniskowych lub uogólnionych zaburzeń czynności mózgu, trwające krócej niż 24 godziny, z 1) wynikami bezpośredniego ważonego rezonansu magnetycznego stwierdzającymi ostre zmiany niedokrwienne mózgu lub 2) wysokimi ryzyko wystąpienia cech neurologicznych (tj. boczne osłabienie i/lub zaburzenia mowy trwające > 5 minut).
6 miesięcy
Udział niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca, zgodnie z definicją (wymagane kryteria A i B):

A. Nowe lub nasilające się objawy spowodowane niewydolnością serca (HF), w tym co najmniej JEDEN z poniższych:

1. Duszność (duszność wysiłkowa, duszność spoczynkowa, ortopnea, napadowa duszność nocna), 2. Zmniejszona tolerancja wysiłku lub 3. Zmęczenie.

B. Objawy nowej lub pogarszającej się HF, składające się z co najmniej DWÓCH wyników badania fizykalnego LUB jednego wyniku badania fizykalnego i co najmniej JEDNEGO badania laboratoryjnego (tj. podwyższenia peptydu natriuretycznego) lub badania radiologicznego.
6 miesięcy
Udział śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Odsetek nowych znaczących arytmii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nową istotną arytmią zdefiniowaną jako nowa arytmia nadkomorowa lub komorowa, która powoduje dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, objawowe niedociśnienie lub wymaga doustnego lub dożylnego leczenia lekiem kontrolującym częstość rytmu, lekiem antyarytmicznym, kardiowersją elektryczną, wszczepieniem rozrusznika serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
6 miesięcy
Udział dużego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem zdefiniowanym zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako klinicznie jawne krwawienie, które zakończyło się zgonem lub było związane z którymkolwiek z poniższych:

  1. spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl i więcej lub udokumentowana transfuzja co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych,
  2. zajęcie krytycznego miejsca anatomicznego (śródczaszkowego, rdzeniowego, gałkowego, osierdziowego, stawowego, domięśniowego z zespołem ciasnoty, przestrzeni zaotrzewnowej).
6 miesięcy
Odsetek klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważne, zdefiniowanym jako jakikolwiek objaw przedmiotowy lub podmiotowy krwotoku (np. więcej krwawień, niż można by się spodziewać w okolicznościach klinicznych, w tym krwawienie wykryte wyłącznie na podstawie badania obrazowego), które nie spełnia kryteriów definicji ISTH poważnego krwawienia, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. wymagające interwencji medycznej przez pracownika służby zdrowia
  2. prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki
  3. skłanianie do bezpośredniej oceny (tj. nie tylko telefonicznej lub elektronicznej).
6 miesięcy
Udział uszkodzeń nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów z uszkodzeniem nerek zdefiniowany w definicji Acute Kidney Injury Network (AKIN) i sklasyfikowanych według następującego stopnia:

Etap 1: Wzrost kreatyniny w surowicy ≥26,5 μmol/l lub wzrost do 1,5-2,0-krotny od wartości wyjściowych Etap 2: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >2,0-3,0-krotny od wartości wyjściowych Etap 3: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy >3,0-krotne w porównaniu z wartością wyjściową lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥354 μmol/l z ostrym wzrostem o co najmniej 44 μmol/l lub potrzeba nowej terapii nerkozastępczej.
6 miesięcy
Udział uszkodzeń wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem wątroby określony na podstawie podwyższenia aktywności AlAT i/lub AspAT ≥3-krotności górnej granicy normy.
6 miesięcy
Udział rabdomiolizy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z rabdomiolizą definiowaną jako objawy mięśniowe i stężenie kinazy kreatyninowej w surowicy ≥10-krotność górnej granicy normy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-12117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj