Prevenção secundária e tratamento de lesão miocárdica após ensaio piloto de cirurgia não cardíaca (SYNERGY)
Um ensaio piloto pragmático randomizado e controlado que avalia terapias de prevenção cardiovascular secundária em pacientes que sofreram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca para prevenir eventos cardiovasculares graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SYNERGY é um ensaio piloto randomizado controlado com 100 pacientes que tiveram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS). Os pacientes são atribuídos a um grupo de controle que recebe cuidados habituais ou a um grupo de intervenção que recebe encaminhamento a um especialista para implementação de intervenções em prevenção cardiovascular secundária. A prevenção cardiovascular secundária será individualizada de acordo com os fatores de risco do paciente e pode incluir agentes antiplaquetários, tratamento para redução do colesterol, medicação para redução da pressão arterial, bem como aconselhamento sobre escolhas de estilo de vida saudável, dieta e exercício, incluindo, se aplicável, otimização do tratamento do diabetes. e ajudar a parar de fumar.
Aos seis meses, o acompanhamento avaliará os resultados clínicos cardiovasculares, adesão à medicação, tabagismo, adesão à dieta mediterrânea e atividade física.
As principais métricas de viabilidade incluem taxa de recrutamento, adesão à intervenção, cruzamento no grupo de controle e mudanças na atividade física e no padrão alimentar. Este estudo tem como objetivo abordar a lesão miocárdica não tratada após cirurgia não cardíaca, coletando dados de viabilidade para informar sobre o desenho de futuros grandes ensaios clínicos randomizados sobre prevenção cardiovascular secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melodie Boko, MSc
- Número de telefone: 31541 514-890-8000
- E-mail: synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- Número de telefone: 514-890-8000
- E-mail: emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram submetidos a cirurgia não cardíaca,
- Teve lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca com mecanismo isquêmico presumido e sem etiologia precipitante não isquêmica evidente (por exemplo, sepse)
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do ensaio piloto SYNERGY.
Critérios de exclusão:
- já está tomando 2 de 3 medicamentos de prevenção cardiovascular secundária (ou seja, antiplaquetários, estatinas e/ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor de angiotensina II (ARB)
- pacientes com contraindicação para estatinas (isto é, cirrose descompensada ou Child-Pugh C, insuficiência hepática aguda, AST/ALT elevado maior que 2 vezes o limite superior normal, hipersensibilidade demonstrada anteriormente a estatinas, alergia ou miopatia relacionada a estatinas);
- pacientes com contraindicação à terapia antiplaquetária (ou seja, úlcera péptica ativa ou recente <1 mês, doença varicosa esofágica ou gástrica, história de hemorragia intracraniana ou intraespinhal, trombocitopenia significativa com contagem de plaquetas <50 × 109/L),
- pacientes com contraindicação à terapia com IECA e BRA (ou seja, hipersensibilidade ou alergia a IECA ou BRA);
- Anteriormente inscrito no ensaio piloto SYNERGY,
- Considerado não confiável ou incapaz de concluir os procedimentos do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Pacientes que tiveram lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca são designados para receber cuidados habituais.
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Comparador Ativo: Encaminhamento sistemático para prevenção cardiovascular secundária
O encaminhamento sistemático a um internista dentro de 6 semanas após lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca para implementação de estratégias de prevenção cardiovascular secundária, individualizou os fatores de risco do paciente.
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Pacientes encaminhados a um internista ou cardiologista após lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa média de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número médio de pacientes recrutados por mês.
A viabilidade é definida como taxa média de recrutamento ≥3 pacientes/mês/local como "ensaio viável", entre 1-2 pacientes/mês/local como "potencialmente viável com modificações do protocolo" e <1 paciente/mês/local como "improvável viável ".
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12 meses
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Proporção de adesão ao encaminhamento para atendimento cardiovascular especializado no grupo intervenção
Prazo: 6 meses
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Definido como a proporção de pacientes alocados no grupo de intervenção com encaminhamento para medicina interna ou cardiologia dentro de 6 semanas do MINS.
O resultado de viabilidade de adesão é definido da seguinte forma: ≥70% como "ensaio viável", entre 40-69% "potencialmente viável com modificações do protocolo" e <40% "improvável viável".
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6 meses
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Cruzamento da proporção para encaminhamento para atendimento CV especializado no grupo controle
Prazo: 6 meses
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Definido como a proporção de pacientes alocados no grupo controle com encaminhamento para medicina interna ou cardiologia dentro de 6 semanas do MINS.
O resultado de viabilidade cruzada é definido da seguinte forma: <30% como "ensaio viável", entre 30-49% "potencialmente viável com modificações de protocolo" e >50% "improvável viável".
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de prescrição de medicamentos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que recebem prescrição de antiplaquetários, estatinas e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) (todos os três) aos 6 meses.
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6 meses
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Proporção de pacientes em terapia antiplaquetária
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes aos quais é prescrita terapia antiplaquetária.
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6 meses
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Proporção de pacientes em terapia com estatinas
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes aos quais é prescrita uma estatina.
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6 meses
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Proporção de pacientes em uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes aos quais é prescrito um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA).
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6 meses
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Proporção de consentimento de pacientes elegíveis
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo
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12 meses
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Proporção de completude para acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes inscritos no estudo que completaram o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação do IPAQ
Prazo: 6 meses
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Diferença na pontuação de atividade física (ou seja, a forma abreviada da pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) em equivalentes metabólicos (METs) minuto por semana) entre o início do estudo e 6 meses, expressa como um resultado contínuo, com valores mais altos significando um maior aumento no nível de atividade física.
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6 meses
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Mudança na pontuação MEDAS
Prazo: 6 meses
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Diferença entre a pontuação do questionário Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) no início do estudo e 6 meses (pontuação entre 0 e 14, com pontuação alta refletindo maior adesão).
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6 meses
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Proporção de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes compostos de morte cardiovascular, parada cardíaca não fatal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e revascularização coronariana.
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6 meses
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Proporção de morte cardiovascular
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes com morte cardiovascular é definida como qualquer morte com causa cardiovascular e inclui as mortes após infarto do miocárdio, parada cardíaca súbita, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização cardíaca (ou seja, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). ) cirurgia) e insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Proporção de infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com infarto do miocárdio conforme definido de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
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6 meses
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Proporção de parada cardíaca não fatal
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com parada cardíaca não fatal definida como ressuscitação bem-sucedida de fibrilação ventricular documentada ou presumida, taquicardia ventricular sustentada, assistolia ou atividade elétrica sem pulso que requer ressuscitação cardiopulmonar, terapia farmacológica ou desfibrilação cardíaca.
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6 meses
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Proporção de revascularização coronária
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com procedimentos de revascularização cardíaca, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP) e cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
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6 meses
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Proporção de acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com acidente vascular cerebral definido como:
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6 meses
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Proporção de ataque isquêmico transitório
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com ataque isquêmico transitório definido como sinais clínicos transitórios e de desenvolvimento rápido de distúrbio focal ou global da função cerebral, com duração inferior a 24 horas, com 1) achados de ressonância magnética ponderada direta de lesões isquêmicas cerebrais agudas, ou 2) alta características neurológicas de risco (ou seja, fraqueza lateralizante e/ou interrupção da fala com duração >5 min).
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6 meses
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Proporção de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, conforme definido por (critérios A e B exigidos): A. Sintomas novos ou agravamento devido a insuficiência cardíaca (IC), incluindo pelo menos UM dos seguintes: 1. Falta de ar (dispneia aos esforços, dispneia em repouso, ortopneia, dispneia paroxística noturna), 2. Diminuição da tolerância ao exercício ou 3. Fadiga. B. Sinais de IC nova ou piora, consistindo em pelo menos DOIS achados de exame físico OU um achado de exame físico e pelo menos UM exame laboratorial (isto é, elevação do peptídeo natriurético) ou imagem radiológica. |
6 meses
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Proporção de mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que morreram por qualquer causa.
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6 meses
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Proporção de novas arritmias significativas
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com uma nova arritmia significativa definida como nova arritmia supraventricular ou ventricular que resulta em angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão sintomática ou que requer tratamento oral ou intravenoso com medicamento controlador de frequência, medicamento antiarrítmico, cardioversão elétrica, implante de marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável.
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6 meses
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Proporção de sangramento maior
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com sangramento grave definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como sangramento clinicamente evidente que foi fatal ou associado a qualquer um dos seguintes:
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6 meses
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Proporção de sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com sangramento não grave clinicamente relevante definido como qualquer sinal ou sintoma de hemorragia (por exemplo, mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por exames de imagem) que não se enquadra nos critérios para a definição ISTH de sangramento grave, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios:
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6 meses
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Proproção de lesão renal
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com lesão renal definida pela definição Acute Kidney Injury Network (AKIN) e classificados de acordo com o seguinte estágio: Estágio 1: Aumento da creatinina sérica ≥26,5 μmol/l ou aumento para 1,5-2,0 vezes desde a linha de base Estágio 2: Aumento da creatinina sérica >2,0-3,0 vezes desde o início do estudo Estágio 3: Aumento da creatinina sérica >3,0 vezes em relação ao valor basal ou creatinina sérica ≥354 μmol/l com um aumento agudo de pelo menos 44 μmol/l ou necessidade de nova terapia de substituição renal. |
6 meses
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Proporção de lesão hepática
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com lesão hepática definida pela elevação de ALT e/ou AST ≥3 vezes o limite superior do normal.
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6 meses
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Proporção de rabdomiólise
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com rabdomiólise definida como sintomas musculares com creatinina quinase sérica ≥10 vezes o limite superior do normal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-12117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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