Toissijainen sydänlihasvaurion ehkäisy ja hallinta ei-sydämenkirurgian JÄLKEEN (SYNERGIA) Pilottikoe
Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan toissijaisia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyhoitoja potilailla, jotka saivat sydänvaurion ei-sydänleikkauksen jälkeen vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SYNERGY-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, johon osallistui 100 potilasta, joilla oli sydänvaurioita ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen. Potilaat jaetaan joko normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään, joka saa lähetteen erikoislääkärille sekundaarisen kardiovaskulaarisen ehkäisyn interventioiden toteuttamista varten. Toissijainen kardiovaskulaarinen ennaltaehkäisy räätälöidään potilaan riskitekijöiden mukaan ja siihen voi sisältyä verihiutaleiden torjunta-aineita, kolesterolia alentavaa hoitoa, verenpainetta alentavaa lääkitystä sekä neuvontaa terveellisten elämäntapojen valinnoista ruokavalion ja liikunnan suhteen, mukaan lukien tarvittaessa diabeteksen hoidon optimointi. ja auttaa tupakoinnin lopettamisessa.
Kuuden kuukauden kuluttua seurannassa arvioidaan kliinisiä kardiovaskulaarisia tuloksia, lääkityksen noudattamista, tupakointia, välimerellisen ruokavalion noudattamista ja fyysistä aktiivisuutta.
Tärkeitä toteutettavuusmittareita ovat rekrytointiaste, hoitoon sitoutuminen, vuorovaikutus kontrolliryhmässä sekä muutokset fyysisessä aktiivisuudessa ja ruokavaliossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua hoitamattomaan sydänlihasvammaan ei-sydänleikkauksen jälkeen keräämällä toteutettavuustietoja, joiden avulla voidaan suunnitella tulevia suuria satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat sekundaarista kardiovaskulaarista ehkäisyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melodie Boko, MSc
- Puhelinnumero: 31541 514-890-8000
- Sähköposti: synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jolle on tehty ei-sydänleikkaus,
- Hänellä oli sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, jossa oletettiin iskeemistä mekanismia ja ilman ilmeistä ei-iskeemistä, aiheuttavaa etiologiaa (esim.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua SYNERGY-pilottitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- jo käytössä kahdella kolmesta toissijaisesta sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisylääkkeestä (eli verihiutaleiden esto, statiini ja/tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB)
- potilaat, joilla on vasta-aihe statiineille (eli dekompensoitunut tai Child-Pugh C -kirroosi, akuutti maksan vajaatoiminta, kohonnut ASAT/ALT-arvo yli 2-kertaiseksi normaaliin ylärajaan verrattuna, aiemmin osoitettu statiiniyliherkkyys, allergia tai statiiniin liittyvä myopatia);
- potilaat, joilla on vasta-aiheinen verihiutaleiden vastainen hoito (eli aktiivinen tai äskettäin alle kuukauden kestänyt peptinen haavasairaus, ruokatorven tai mahalaukun suonitulehdus, kallonsisäinen tai intraspinaalinen verenvuoto, merkittävä trombosytopenia, verihiutaleiden määrä <50 × 109/l),
- potilaat, joilla on vasta-aiheinen ACEI- ja ARB-hoito (eli yliherkkyys tai allergia ACEI- tai ARB-hoidolle);
- Osallistunut aiemmin SYNERGY-pilottitutkimukseen,
- Pidetään epäluotettavana tai ei pysty suorittamaan koemenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaat, joilla on sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, määrätään saamaan tavallista hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Järjestelmällinen lähete sekundaariseen kardiovaskulaariseen ehkäisyyn
Systemaattinen lähete sisätautilääkärille 6 viikon sisällä sydänvaurion jälkeen ei-sydänleikkauksen jälkeen sekundaaristen kardiovaskulaaristen ehkäisystrategioiden toteuttamiseksi yksilöi potilaan riskitekijät.
|
Potilaat, jotka lähetetään sisätautilääkärille tai kardiologille sydänvaurion jälkeen ei-sydänleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden keskimääräinen määrä kuukaudessa.
Toteutettavuus määritellään siten, että keskimääräinen rekrytointiaste ≥ 3 potilasta/kuukausi/paikka on "kokeilukelpoinen", 1-2 potilasta/kuukausi/paikka "mahdollisesti toteutettavissa protokollan muutoksilla" ja <1 potilas/kuukausi/paikka "epätodennäköisenä toteutettavissa". ".
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien erikoissairaanhoitoon lähetteen noudattaminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka on jaettu interventioryhmään ja joilla on lähete sisätautien tai kardiologian vastaanotolle kuuden viikon sisällä MINS:stä.
Kiinnittymisen toteutettavuustulos määritellään seuraavasti: ≥70 % "kokeilukelpoiseksi", 40-69 % "mahdollisesti toteutettavissa protokollamuutoksilla" ja <40 % "epätodennäköiseksi toteutettavissa".
|
6 kuukautta
|
|
Suhde risteytys lähetteeseen CV-erikoishoitoon kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka on jaettu kontrolliryhmään, joilla on lähete sisätauti- tai kardiologiaan 6 viikon sisällä MINS:stä.
Crossoverin toteutettavuuden tulos määritellään seuraavasti: <30 % "kokeilukelpoisena", 30-49 % "mahdollisesti toteutettavissa protokollamuutoksilla" ja >50 % "epätodennäköisenä".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määräysten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty verihiutaleiden toimintaa estävää, statiineja ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) (kaikki kolme) 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden vastaista hoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty verihiutaleiden vastainen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Statiinihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty statiineja.
|
6 kuukautta
|
|
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää (ACEI)/angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB).
|
6 kuukautta
|
|
Soveltuvien potilaiden suhteellinen suostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
Täydellisyyden suhde seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuivat tutkimukseen, joka suoritti 6 kuukauden seurannan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos IPAQ-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fyysisen aktiivisuuden pisteissä (eli kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ-SF) lyhyt muoto aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET) minuutissa) lähtötason ja 6 kuukauden välillä jatkuvana tuloksena ilmaistuna, korkeammat arvot tarkoittavat suurempi fyysisen aktiivisuuden nousu.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos MEDAS-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) -kyselylomakkeen pistemäärän välillä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua (pisteet välillä 0-14, korkea pistemäärä heijastaa parempaa sitoutumista).
|
6 kuukautta
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin seuraavista yhdistelmästä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaariseen kuolemaan kuolleiden potilaiden osuus määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuoniperäisestä syystä, ja se sisältää kuolemat sydäninfarktin, äkillisen sydänpysähdyksen, aivohalvauksen, sydämen revaskularisaatiotoimenpiteen (eli perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) seurauksena). ) leikkaus) ja sydämen vajaatoiminta.
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti määriteltyjen sydäninfarktin potilaiden osuus.
|
6 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydänpysähdysten osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kuolemaan johtanut sydänpysähdys, joka määritellään onnistuneeksi elvytykseksi joko dokumentoidusta tai oletetusta kammiovärinästä, jatkuvasta kammiotakykardiasta, asystolista tai pulssittomasta sähkötoiminnasta, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, lääkehoitoa tai sydämen defibrillaatiota.
|
6 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen revaskularisaatiotoimenpiteet, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus määritellään joko:
|
6 kuukautta
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka määritellään nopeasti kehittyneiksi ja ohimeneviksi kliinisiksi oireiksi fokusoidusta tai globaalista aivotoiminnan häiriöstä, jotka kestävät alle 24 tuntia ja joissa joko 1) on joko suoria painotettuja magneettiresonanssilöydöksiä akuuteista aivoiskeemisistä vaurioista tai 2) korkea. riski neurologisista piirteistä (eli lateraalinen heikkous ja/tai puhehäiriö, joka kestää yli 5 minuuttia).
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu sydämen fialuure, määriteltynä (kriteerit A ja B vaaditaan): A. Uudet tai pahenevat sydämen vajaatoiminnasta johtuvat oireet, mukaan lukien vähintään YKSI seuraavista: 1. Hengenahdistus (hengenahdistus rasituksen yhteydessä, hengenahdistus levossa, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus), 2. Vähentynyt rasitussieto tai 3. Väsymys. B. Uuden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan merkit, jotka koostuvat vähintään KAHDESTA tarkastuslöydöksestä TAI yhdestä fysikaalisesta tutkimuslöydöksestä ja vähintään Yhdestä laboratoriolöydöstä (eli natriureettisen peptidin noususta) tai radiologisesta kuvantamisesta. |
6 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus.
|
6 kuukautta
|
|
Uusien merkittävien rytmihäiriöiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi merkittävä rytmihäiriö, joka määritellään uudeksi supraventrikulaariseksi tai kammion rytmihäiriöksi, joka johtaa angina pectorikseen, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, oireiseen hypotensioon tai vaatii suun tai suonensisäistä hoitoa nopeutta säätävällä lääkkeellä, rytmihäiriölääkkeellä, sähköisellä kardioversiolla, sydämentahdistimen implantaatiolla tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
|
6 kuukautta
|
|
Suuren verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava verenvuoto, joka on määritelty International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka oli kuolemaan johtava tai liittyi johonkin seuraavista:
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto, joka määritellään verenvuodon merkiksi tai oireeksi (esim. enemmän verenvuotoa kuin kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto) ei täytä ISTH-määritelmän kriteerejä. vakavaa verenvuotoa, mutta se täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisvaurion edistäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Acute Kidney Injury Network (AKIN) -määritelmän mukaan munuaisvauriosta kärsivien potilaiden osuus, jotka luokitellaan seuraavan vaiheen mukaan: Vaihe 1: Seerumin kreatiniinin nousu ≥26,5 μmol/l tai nousu 1,5-2,0-kertaiseksi lähtötasosta Vaihe 2: Seerumin kreatiniinin nousu >2,0-3,0-kertaiseksi lähtötasosta Vaihe 3: Seerumin kreatiniinin nousu >3,0-kertaiseksi lähtötilanteesta tai seerumin kreatiniiniarvo ≥354 μmol/l ja akuutti nousu vähintään 44 μmol/l tai uuden munuaiskorvaushoidon tarve. |
6 kuukautta
|
|
Maksavaurioiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on maksavaurio, jonka ALAT- ja/tai ASAT-arvot kohoavat ≥ 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Rabdomyolyysin osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on rabdomyolyysi, joka määritellään lihasoireiksi, joissa seerumin kreatiniinikinaasi on ≥ 10 kertaa normaalin yläraja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-12117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .