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Sekundärprävention und Management von Myokardverletzungen nach einem Pilotversuch mit nichtkardialer Chirurgie (SYNERGY).

17. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung sekundärer kardiovaskulärer Präventionstherapien bei Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation eine Myokardverletzung hatten, um schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern

Herzkomplikationen, insbesondere Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen (MINS), tragen erheblich zur 30-Tage-Mortalität bei und betreffen etwa 1 von 10 Patienten nach nichtkardialen Operationen. Trotz ihrer Prävalenz und schwerwiegenden Auswirkungen besteht in der klinischen Praxis kein Konsens über die Behandlung von Myokardschäden nach nichtkardialen Operationen. Interventionen, die üblicherweise zur Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten eingesetzt werden, die außerhalb eines chirurgischen Eingriffs einen Herzinfarkt erlitten haben, könnten auch bei Patienten mit MINS von Nutzen sein. Diese Pilotstudienstudie zielt darauf ab, Machbarkeitsdaten wie Rekrutierungsraten und Interventionstreue zu sammeln, die als Leitfaden für das Design dienen und über die Stichprobengröße einer zukünftigen Studie mit einer großen pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie über die Auswirkungen einer systematischen Überweisung zur sekundären Herz-Kreislauf-Prävention auf die Ergebnisse informieren bei Patienten mit einem MINS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der SYNERGY-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 100 Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation (MINS) eine Myokardschädigung erlitten haben. Die Patienten werden entweder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die die übliche Pflege erhält, oder einer Interventionsgruppe, die zur Durchführung von Interventionen zur sekundären Herz-Kreislauf-Prävention an einen Spezialisten überwiesen wird. Die sekundäre Herz-Kreislauf-Prävention wird individuell an die Risikofaktoren des Patienten angepasst und kann Thrombozytenaggregationshemmer, cholesterinsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente sowie Beratung zu einer gesunden Lebensweise in Bezug auf Ernährung und Bewegung umfassen, gegebenenfalls einschließlich einer Optimierung der Diabetesbehandlung und Hilfe bei der Raucherentwöhnung.

Nach sechs Monaten werden bei der Nachuntersuchung die klinischen kardiovaskulären Ergebnisse, die Medikamenteneinhaltung, der Raucherstatus, die Einhaltung einer Mittelmeerdiät und körperliche Aktivität beurteilt.

Zu den wichtigsten Durchführbarkeitsmetriken gehören die Rekrutierungsrate, die Einhaltung der Intervention, der Crossover in der Kontrollgruppe sowie Änderungen der körperlichen Aktivität und des Ernährungsmusters. Diese Studie zielt darauf ab, unbehandelte Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen durch die Erhebung von Machbarkeitsdaten zu untersuchen, um über das Design künftiger großer randomisierter klinischer Studien zur sekundären kardiovaskulären Prävention zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich einer nichtkardialen Operation unterzogen haben,
  2. Hatte nach einer nichtkardialen Operation eine Myokardverletzung mit einem vermuteten ischämischen Mechanismus und ohne offensichtliche nichtischämische auslösende Ätiologie (z. B. Sepsis)
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am SYNERGY-Pilotversuch ab.

Ausschlusskriterien:

  1. bereits 2 von 3 sekundären kardiovaskulären Präventionsmedikamenten (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer, Statin und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB))
  2. Patienten mit Kontraindikationen für Statine (d. h. dekompensierte Zirrhose oder Child-Pugh-C-Zirrhose, akutes Leberversagen, erhöhte AST/ALT-Werte um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze, zuvor nachgewiesene Statin-Überempfindlichkeit, Allergie oder Statin-bedingte Myopathie);
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. aktive oder vor weniger als einem Monat zurückliegende Magengeschwürerkrankung, Ösophagus- oder Magenvarizenerkrankung, intrakranielle oder intraspinale Blutung in der Vorgeschichte, erhebliche Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50 × 109/l),
  4. Patienten mit Kontraindikationen für die ACEI- und ARB-Therapie (d. h. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ACEI oder ARB);
  5. Zuvor für den SYNERGY-Pilotversuch angemeldet,
  6. Gilt als unzuverlässig oder nicht in der Lage, die Testverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation eine Myokardschädigung erlitten haben, werden der üblichen Pflege zugewiesen.
Aktiver Komparator: Systematische Überweisung zur sekundären kardiovaskulären Prävention
Durch die systematische Überweisung an einen Internisten innerhalb von 6 Wochen nach einer Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation zur Umsetzung sekundärer kardiovaskulärer Präventionsstrategien wurden die Risikofaktoren des Patienten individualisiert.
Verfahren: Interventionsgruppe
Patienten, die nach einer Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation an einen Internisten oder Kardiologen überwiesen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten. Durchführbarkeit ist definiert als durchschnittliche Rekrutierungsrate von ≥3 Patienten/Monat/Standort als „Studie machbar“, zwischen 1–2 Patienten/Monat/Standort als „potenziell machbar mit Protokolländerungen“ und <1 Patient/Monat/Standort als „unwahrscheinlich machbar“. ".
12 Monate
Anteil der Einhaltung der Überweisung an eine spezialisierte kardiovaskuläre Versorgung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Anteil der der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten mit Überweisung an die Innere Medizin oder Kardiologie innerhalb von 6 Wochen nach MINS. Das Ergebnis der Einhaltung der Machbarkeit ist wie folgt definiert: ≥70 % als „versuchsdurchführbar“, zwischen 40–69 % als „potenziell machbar mit Protokolländerungen“ und <40 % als „unwahrscheinlich machbar“.
6 Monate
Anteil des Übergangs zur Überweisung an eine spezialisierte CV-Betreuung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Anteil der der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten mit Überweisung an die Innere Medizin oder Kardiologie innerhalb von 6 Wochen nach MINS. Das Crossover-Machbarkeitsergebnis wird wie folgt definiert: <30 % als „versuchsdurchführbar“, zwischen 30–49 % als „potenziell durch Protokolländerungen machbar“ und >50 % als „unwahrscheinlich machbar“.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Verschreibung von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, denen nach 6 Monaten ein Thrombozytenaggregationshemmer, ein Statin und ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) (alle drei) verschrieben werden.
6 Monate
Anteil der Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, denen eine Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben wird.
6 Monate
Anteil der Patienten unter Statintherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, denen ein Statin verschrieben wird.
6 Monate
Anteil der Patienten unter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, denen ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) verschrieben wird.
6 Monate
Anteil der Einwilligung berechtigter Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
12 Monate
Anteil der Vollständigkeit an der Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten, die die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
6 Monate
Änderung des IPAQ-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im körperlichen Aktivitätswert (d. h. die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)-Wertes in Stoffwechseläquivalenten (METs) Minute pro Woche) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten, ausgedrückt als kontinuierliches Ergebnis, wobei höhere Werte Folgendes bedeuten: a größere Steigerung der körperlichen Aktivität.
6 Monate
Änderung des MEDAS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Fragebogenergebnis des Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (Wert zwischen 0 und 14, wobei ein hoher Wert eine höhere Einhaltung widerspiegelt).
6 Monate
Anteil schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen eine der folgenden Kombinationen aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Herzstillstand, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und koronarer Revaskularisation auftritt.
6 Monate
Anteil der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem kardiovaskulären Todesfall ist definiert als jeder Todesfall mit kardiovaskulärer Ursache und umfasst die Todesfälle nach einem Myokardinfarkt, einem plötzlichen Herzstillstand, einem Schlaganfall, einer Herzrevaskularisierung (d. h. einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). ) Operation) und Herzversagen.
6 Monate
Anteil an Myokardinfarkten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem Myokardinfarkt gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt.
6 Monate
Anteil nicht tödlicher Herzstillstände
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem nicht tödlichen Herzstillstand, definiert als erfolgreiche Wiederbelebung aufgrund von dokumentiertem oder vermutetem Kammerflimmern, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Asystolie oder pulsloser elektrischer Aktivität, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung, eine pharmakologische Therapie oder eine Herzdefibrillation erfordert.
6 Monate
Anteil der koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit kardialen Revaskularisierungsverfahren einschließlich perkutaner Koronarintervention (PCI) und koronarer Bypass-Transplantation (CABG).
6 Monate
Anteil des Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall, definiert als:

  1. ein neues fokales neurologisches Defizit, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist und dessen Anzeichen oder Symptome länger als 24 Stunden anhalten oder zum Tod führen, ODER
  2. ein neues fokales neurologisches Defizit, von dem man annimmt, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die weniger als 24 Stunden anhalten, mit einem positiven neurologischen Bild, das mit einem Schlaganfall vereinbar ist.
6 Monate
Anteil der transitorischen ischämischen Attacke
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem vorübergehenden ischämischen Anfall, definiert als sich schnell entwickelnde und vorübergehende klinische Anzeichen einer fokalen oder globalen Störung der Gehirnfunktion, die weniger als 24 Stunden andauern und entweder 1) direkt gewichtete Magnetresonanzbefunde akuter ischämischer Hirnläsionen oder 2) hoch sind Risiko neurologische Merkmale (d. h. lateralisierende Schwäche und/oder Sprachstörungen, die länger als 5 Minuten andauern).
6 Monate
Anteil der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten mit der Diagnose Herzversagen gemäß Definition (Kriterien A und B erforderlich):

A. Neue oder sich verschlimmernde Symptome aufgrund einer Herzinsuffizienz (HF), darunter mindestens EINES der folgenden:

1. Kurzatmigkeit (Belastungsdyspnoe, Ruhedyspnoe, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe), 2. Verminderte Belastungstoleranz oder 3. Müdigkeit.

B. Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz, bestehend aus mindestens ZWEI körperlichen Untersuchungsbefunden ODER einem körperlichen Untersuchungsbefund und mindestens EINEM Laborbefund (d. h. Erhöhung des natriuretischen Peptids) oder einer radiologischen Bildgebung.
6 Monate
Anteil der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
6 Monate
Anteil neuer signifikanter Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer neuen signifikanten Arrhythmie, definiert als neue supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die zu Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypotonie führt oder eine orale oder intravenöse Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, einem Antiarrhythmikum, einer elektrischen Kardioversion oder der Implantation eines Herzschrittmachers erfordert oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator.
6 Monate
Anteil schwerer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten mit einer schweren Blutung, definiert nach den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), als klinisch manifeste Blutung, die tödlich verlief oder mit einem der folgenden Probleme verbunden war:

  1. ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr oder eine dokumentierte Transfusion von mindestens 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat,
  2. Beteiligung einer kritischen anatomischen Stelle (intrakraniell, spinal, okular, perikardial, artikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal).
6 Monate
Anteil klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutung, definiert als jegliches Anzeichen oder Symptom einer Blutung (z. B. mehr Blutungen, als unter klinischen Umständen zu erwarten wäre, einschließlich Blutungen, die allein durch Bildgebung festgestellt werden), die nicht den Kriterien der ISTH-Definition entsprechen schwere Blutungen haben, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. eine medizinische Intervention durch eine medizinische Fachkraft erforderlich ist
  2. was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegebedürftigkeit führt
  3. Veranlassen Sie eine persönliche Bewertung (d. h. nicht nur eine telefonische oder elektronische Kommunikation).
6 Monate
Proportion einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten mit einer Nierenverletzung, definiert durch die Definition des Acute Kidney Injury Network (AKIN) und klassifiziert nach folgendem Stadium:

Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥26,5 μmol/l oder Anstieg auf das 1,5- bis 2,0-fache gegenüber dem Ausgangswert Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins um das >2,0- bis 3,0-Fache gegenüber dem Ausgangswert Stufe 3: Serumkreatinin-Anstieg >3,0-fach gegenüber dem Ausgangswert oder Serumkreatinin ≥354 μmol/l mit einem akuten Anstieg von mindestens 44 μmol/l oder Notwendigkeit einer neuen Nierenersatztherapie.
6 Monate
Anteil der Leberschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Leberschädigung, definiert durch einen Anstieg von ALT und/oder AST um das ≥ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts.
6 Monate
Anteil der Rhabdomyolyse
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Rhabdomyolyse, definiert als Muskelsymptome mit einer Serumkreatininkinase ≥ dem 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-12117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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