Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundärt förebyggande och hantering av myokardskada EFTER Icke-hjärtkirurgi (SYNERGY) pilotförsök

17 mars 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad pilotstudie som utvärderar sekundära kardiovaskulära förebyggande terapier hos patienter som hade en myokardskada efter icke-hjärtkirurgi för att förhindra större kardiovaskulära händelser

Hjärtkomplikationer, särskilt myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS), bidrar signifikant till 30-dagarsdödlighet, vilket påverkar cirka 1 av 10 patienter efter icke-hjärtkirurgi. Trots dess förekomst och allvarliga implikationer finns det ingen konsensus om att hantera myokardskada efter icke-hjärtkirurgi i klinisk praxis. Interventioner som vanligtvis används för kardiovaskulär prevention hos patienter som hade en hjärtinfarkt utanför operationssammanhang kan också vara fördelaktiga för patienter med MINS. Denna pilotstudie syftar till att samla in genomförbarhetsdata, såsom rekryteringsfrekvenser och interventionsefterlevnad, som kommer att vägleda utformningen och informera om urvalsstorleken för en framtida studie med stor pragmatisk randomiserad kontrollerad studie om effekten av systematisk remiss för sekundär kardiovaskulär prevention på resultaten. hos patienter som hade MINS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYNERGY-studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med 100 patienter som hade myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS). Patienterna hänförs till antingen en kontrollgrupp som får sedvanlig vård eller en interventionsgrupp som får remiss till en specialist för genomförande av insatser för sekundär kardiovaskulär prevention. Sekundär kardiovaskulär prevention kommer att individualiseras efter patientens riskfaktorer och kan inkludera trombocythämmande medel, kolesterolsänkande behandling, blodtryckssänkande medicin, samt rådgivning om hälsosamma livsstilsval när det gäller kost och träning, inklusive, om tillämpligt, optimering av diabetesbehandling. och hjälpa till att sluta röka.

Efter sex månader kommer uppföljningen att bedöma kliniska kardiovaskulära resultat, medicinering, rökstatus, efterlevnad av en medelhavsdiet och fysisk aktivitet.

Viktiga genomförbarhetsmått inkluderar rekryteringsgrad, följsamhet till intervention, korsning i kontrollgruppen och förändringar av fysisk aktivitet och kostmönster. Denna studie syftar till att ta itu med obehandlad myokardiell skada efter icke-hjärtkirurgi genom att samla in genomförbarhetsdata för att informera om utformningen av en framtida stor randomiserad klinisk prövning på sekundär kardiovaskulär prevention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har genomgått icke-hjärtkirurgi,
  2. Hade en myokardskada efter icke-hjärtkirurgi med en förmodad ischemisk mekanism och utan en tydlig icke-ischemisk utlösande etiologi (t.ex. sepsis)
  3. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i SYNERGY-pilotförsöket.

Uteslutningskriterier:

  1. redan på 2 av 3 sekundära kardiovaskulära preventionsmediciner (t.ex. trombocythämmare, statiner och/eller angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  2. patienter med kontraindikation mot statiner (d.v.s. dekompenserad eller Child-Pugh C cirros, akut leversvikt, förhöjd ASAT/ALAT högre än 2 gånger den normala övre gränsen, tidigare påvisad statinöverkänslighet, allergi eller statinrelaterad myopati);
  3. patienter med kontraindikation för trombocythämmande behandling (dvs aktiv eller nyligen <1 månad magsår, matstrupe eller magvaricer, historia av intrakraniell eller intraspinal blödning, signifikant trombocytopeni med trombocytantal <50 × 109/L),
  4. patienter med kontraindikation mot ACEI och ARB-terapi (dvs överkänslighet eller allergi mot ACEI eller ARB);
  5. Tidigare inskriven i SYNERGY-pilotförsöket,
  6. Anses vara opålitlig eller oförmögen att slutföra testprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som hade hjärtskada efter icke-hjärtkirurgi tilldelas vanlig vård.
Aktiv komparator: Systematisk remiss för sekundär kardiovaskulär prevention
Systematisk remiss till internist inom 6 veckor efter myokardskada efter icke-hjärtkirurgi för implementering av sekundära kardiovaskulära preventionsstrategier, individualiserade patientens riskfaktorer.
Procedur: Interventionsgrupp
Patienter som remitteras till en internist eller kardiolog efter hjärtskada efter icke-hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt antal patienter som rekryteras per månad. Genomförbarhet definieras som genomsnittlig rekryteringsgrad ≥3 patienter/månad/plats som "försök genomförbart", mellan 1-2 patienter/månad/plats som "potentiellt genomförbart med protokolländringar" och <1 patient/månad/plats som "osannolikt genomförbart ".
12 månader
Andel följsamhet till remiss till specialiserad hjärt- och kärlvård i interventionsgruppen
Tidsram: 6 månader
Definieras som andelen patienter som tilldelats interventionsgruppen med remiss till internmedicin eller kardiologi inom 6 veckor efter MINS. Genomförbarhetsresultatet för överensstämmelse definieras enligt följande: ≥70 % som "trial genomförbart", mellan 40-69% "potentiellt genomförbart med protokolländringar" och <40% "osannolikt genomförbart".
6 månader
Proportion crossover till remiss till specialiserad CV-vård i kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Definieras som andelen patienter som tilldelats kontrollgruppen med remiss till internmedicin eller kardiologi inom 6 veckor efter MINS. Genomförbarhetsresultatet för crossover definieras enligt följande: <30 % som "trial genomförbart", mellan 30-49% "potentiellt genomförbart med protokollmodifieringar" och >50% "osannolikt genomförbart".
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel förskrivning av kardiovaskulära läkemedel
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som ordineras trombocythämmare, statiner och angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (alla tre) efter 6 månader.
6 månader
Andel patienter på trombocythämmande behandling
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som ordineras en trombocythämmande behandling.
6 månader
Andel patienter på statinbehandling
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som ordineras en statin.
6 månader
Andel patienter på angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som ordineras en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
6 månader
Andel samtycke av berättigade patienter
Tidsram: 12 månader
Andel kvalificerade patienter som samtyckte till att delta i prövningen
12 månader
Fullständighetsandel till uppföljning
Tidsram: 6 månader
Andel patienter inskrivna i studien som avslutade 6-månadersuppföljningen
6 månader
Förändring i IPAQ-poäng
Tidsram: 6 månader
Skillnad i fysisk aktivitetspoäng (dvs den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) poäng i metaboliska ekvivalenter (METs) minut per vecka) mellan baslinje och 6 månader, uttryckt som ett kontinuerligt resultat, med högre värden som betyder en större ökning av fysisk aktivitetsnivå.
6 månader
Förändring i MEDAS-poäng
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) frågeformulärpoäng vid baslinjen och 6 månader (poäng mellan 0 och 14, med hög poäng som återspeglar högre efterlevnad).
6 månader
Andel stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som upplever någon av följande sammansättningar av kardiovaskulär död, icke-fatalt hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt och koronar revaskularisering.
6 månader
Andel kardiovaskulär död
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med kardiovaskulär död definieras som alla dödsfall med en kardiovaskulär orsak och inkluderar dödsfall efter en hjärtinfarkt, plötsligt hjärtstillestånd, stroke, hjärtrevaskulariseringsprocedur (d.v.s. perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartärbypasstransplantat (CABG) ) operation), och hjärtsvikt.
6 månader
Andel hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med hjärtinfarkt enligt definitionen enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
6 månader
Andel icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med ett icke-dödligt hjärtstillestånd definierat som framgångsrik återupplivning från antingen dokumenterat eller förmodat ventrikelflimmer, ihållande ventrikulär takykardi, asystoli eller pulslös elektrisk aktivitet som kräver hjärt-lungräddning, farmakologisk terapi eller hjärtdefibrillering.
6 månader
Andel koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med hjärtrevaskulariseringsprocedurer inklusive perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kransartär bypasstransplantation (CABG).
6 månader
Andel stroke
Tidsram: 6 månader

Andel patienter med stroke definieras som antingen:

  1. ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara vaskulärt med tecken eller symtom som varar mer än 24 timmar eller leder till döden, ELLER
  2. ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara vaskulärt ursprung med tecken eller symtom som varar mindre än 24 timmar med en positiv neuroimaging som överensstämmer med en stroke.
6 månader
Andel av övergående ischemisk attack
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en övergående ischemisk attack definierad som snabbt utvecklade och övergående kliniska tecken på fokal eller global störning av hjärnfunktionen, som varar mindre än 24 timmar, med antingen 1) direkt viktade magnetiska resonansfynd av akuta ischemiska lesioner i hjärnan, eller 2) höga risker för neurologiska egenskaper (d.v.s. lateraliserande svaghet och/eller talstörning som varar >5 min).
6 månader
Andel hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader

Andel patienter med diagnosen hjärtsvikt, enligt definitionen av (kriterier A och B krävs):

A. Nya eller förvärrade symtom på grund av hjärtsvikt (HF), inklusive minst ETT av följande:

1. Andnöd (dyspné vid ansträngning, dyspné i vila, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné), 2. Minskad träningstolerans eller 3. Trötthet.

B. Tecken på ny eller försämrad HF, bestående av minst TVÅ fysiska undersökningsfynd ELLER ett fysiskt undersökningsfynd och minst ETT laboratorium (d.v.s. förhöjning av natriuretisk peptid) eller radiologisk avbildning.
6 månader
Andel dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som dog av någon orsak.
6 månader
Andel ny signifikant arytmi
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en ny signifikant arytmi definierad som ny supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som resulterar i angina, kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk hypotoni eller som kräver oral eller intravenös behandling med ett frekvenskontrollerande läkemedel, antiarytmiskt läkemedel, elektrisk elkonvertering, implantation av en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator.
6 månader
Andel större blödningar
Tidsram: 6 månader

Andel patienter med en större blödning definierad enligt kriterierna för International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som kliniskt öppen blödning som var dödlig eller associerad med något av följande:

  1. en minskning av hemoglobinnivån med 2 g/dL eller mer eller dokumenterad transfusion av minst 2 enheter packade röda blodkroppar,
  2. involvering av en kritisk anatomisk plats (intrakraniell, spinal, okulär, perikardiell, artikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal).
6 månader
Andel av kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 6 månader

Andel patienter med en kliniskt relevant icke-svår blödning definierad som tecken eller symtom på blödning (t.ex. mer blödning än vad som skulle förväntas för en klinisk omständighet, inklusive blödning som hittats enbart genom bildbehandling) som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av större blödningar men uppfyller åtminstone ett av följande kriterier:

  1. kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal
  2. leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå
  3. föranleda en utvärdering ansikte mot ansikte (d.v.s. inte bara en telefon eller elektronisk kommunikation).
6 månader
Proportion av njurskada
Tidsram: 6 månader

Andel patienter med en njurskada definierad av Acute Kidney Injury Network (AKIN) definition och klassificerad enligt följande steg:

Steg 1: Serumkreatinin ökar ≥26,5 μmol/l eller ökar till 1,5-2,0 gånger från baslinjen Steg 2: Serumkreatininökning >2,0-3,0 gånger från baslinjen Steg 3: Serumkreatininökning >3,0 gånger från baslinjen eller serumkreatinin ≥354 μmol/l med en akut ökning på minst 44 μmol/l eller behov av ny njurersättningsterapi.
6 månader
Andel leverskada
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en leverskada definierad av höjning av ALAT och/eller ASAT ≥3 gånger den övre normalgränsen.
6 månader
Andel rabdomyolys
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med rabdomyolys definierad som muskelsymtom med serumkreatininkinas ≥10 gånger den övre normalgränsen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-12117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera