Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging og behandling av myokardskade ETTER ikke-hjertekirurgi (SYNERGY) pilotforsøk

17. mars 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En pragmatisk, randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer sekundære kardiovaskulære forebyggingsterapier hos pasienter som hadde en myokardskade etter ikke-kardial kirurgi for å forhindre store kardiovaskulære hendelser

Hjertekomplikasjoner, spesielt myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), bidrar betydelig til 30-dagers dødelighet, og påvirker omtrent 1 av 10 pasienter etter ikke-hjertekirurgi. Til tross for dens utbredelse og alvorlige implikasjoner, er det ingen konsensus om håndtering av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi i klinisk praksis. Intervensjoner som vanligvis brukes til kardiovaskulær forebygging hos pasienter som hadde hjerteinfarkt utenfor operasjonssammenheng, kan også være fordelaktige hos pasienter med MINS. Denne pilotstudiestudien tar sikte på å samle gjennomførbarhetsdata, for eksempel rekrutteringsrater og intervensjonsoverholdelse som vil veilede om utformingen og informere om utvalgsstørrelsen til en fremtidig studie med store pragmatiske randomiserte kontrollerte studier på effekten av systematisk henvisning for sekundær kardiovaskulær forebygging på resultatene. hos pasienter som hadde MINS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SYNERGY-studien er en randomisert, kontrollert pilotstudie med 100 pasienter som hadde myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS). Pasienter tildeles enten en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling eller en intervensjonsgruppe som får henvisning til spesialist for implementering av intervensjoner på sekundær kardiovaskulær forebygging. Sekundær kardiovaskulær forebygging vil være individualisert til pasientens risikofaktorer og kan inkludere blodplatehemmende midler, kolesterolsenkende behandling, blodtrykkssenkende medisiner, samt rådgivning om sunne livsstilsvalg på kosthold og trening, inkludert, hvis aktuelt, optimalisering av diabetesbehandling og hjelp til å slutte å røyke.

Etter seks måneder vil oppfølging vurdere kliniske kardiovaskulære utfall, medisinoverholdelse, røykestatus, overholdelse av et middelhavskosthold og fysisk aktivitet.

Nøkkelverdier for gjennomførbarhet inkluderer rekrutteringsrate, intervensjonsoverholdelse, crossover i kontrollgruppen og endringer i fysisk aktivitet og kostholdsmønster. Denne studien tar sikte på å adressere ubehandlet myokardskade etter ikke-kardial kirurgi ved å samle inn gjennomførbarhetsdata for å informere om utformingen av fremtidige store randomiserte kliniske studier på sekundær kardiovaskulær forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått ikke-hjertekirurgi,
  2. Hadde en myokardskade etter ikke-kardial kirurgi med en antatt iskemisk mekanisme og uten en åpenlyst ikke-iskemisk utløsende etiologi (f.eks. sepsis)
  3. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i SYNERGY-pilotforsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede på 2 av 3 sekundære kardiovaskulær forebyggende medisiner (dvs. antiplate, statin og/eller angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
  2. pasienter med kontraindikasjon mot statiner (dvs. dekompensert eller Child-Pugh C cirrhose, akutt leversvikt, forhøyet AST/ALT større enn 2 ganger normal øvre grense, tidligere påvist statinoverfølsomhet, allergi eller statinrelatert myopati);
  3. pasienter med kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling (dvs. aktiv eller nylig <1 måned magesårsykdom, esophageal eller gastrisk variceal sykdom, historie med intrakraniell eller intraspinal blødning, betydelig trombocytopeni med blodplateantall <50 × 109/L),
  4. pasienter med kontraindikasjon mot ACEI og ARB-terapi (dvs. overfølsomhet eller allergi mot ACEI eller ARB);
  5. Tidligere registrert i SYNERGY-pilotforsøket,
  6. Anses som upålitelig eller ute av stand til å fullføre prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Pasienter som har hatt myokardskade etter ikke-kardial kirurgi får vanlig behandling.
Aktiv komparator: Systematisk henvisning for sekundær kardiovaskulær forebygging
Systematisk henvisning til internist innen 6 uker etter myokardskade etter ikke-kardial kirurgi for implementering av sekundære kardiovaskulære forebyggingsstrategier, individualiserte pasientens risikofaktorer.
Fremgangsmåte: Intervensjonsgruppe
Pasienter som henvises til en internist eller kardiolog etter myokardskade etter ikke-kardial kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig antall pasienter rekruttert per måned. Gjennomførbarhet er definert som gjennomsnittlig rekrutteringsrate ≥3 pasienter/måned/sted som «utprøving mulig», mellom 1-2 pasienter/måned/sted som «potensielt mulig med protokollendringer» og <1 pasient/måned/sted som «usannsynlig gjennomførbart» ".
12 måneder
Andel tilslutning til henvisning til spesialisert kardiovaskulær behandling i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen med henvisning til indremedisin eller kardiologi innen 6 uker etter MINS. Gjennomførbarhetsresultatet for overholdelse er definert som følger: ≥70 % som "prøvegjennomførbar", mellom 40-69 % "potensielt mulig med protokollendringer", og <40 % "usannsynlig gjennomførbar".
6 måneder
Andel crossover til henvisning til spesialisert CV-pleie i kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Definert som andelen pasienter som er allokert til kontrollgruppen med henvisning til indremedisin eller kardiologi innen 6 uker etter MINS. Gjennomførbarhetsresultatet for crossover er definert som følger: <30 % som "prøvegjennomførbar", mellom 30-49 % "potensielt mulig med protokollendringer", og >50 % "usannsynlig gjennomførbar".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forskrivning av kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som får foreskrevet en antiplate-, statin- og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) (alle tre) etter 6 måneder.
6 måneder
Andel pasienter på antiplatebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som er foreskrevet en blodplatehemmende terapi.
6 måneder
Andel pasienter på statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som får foreskrevet statin.
6 måneder
Andel pasienter på angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som får foreskrevet en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensin II-reseptorblokker (ARB).
6 måneder
Andel samtykke fra kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Andel kvalifiserte pasienter som samtykket til å delta i studien
12 måneder
Fullstendighetsandel til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som ble registrert i studien som fullførte 6-måneders oppfølging
6 måneder
Endring i IPAQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i fysisk aktivitetsscore (dvs. den korte formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) score i metabolske ekvivalenter (METs) minutt per uke) mellom baseline og 6 måneder, uttrykt som et kontinuerlig utfall, med høyere verdier som betyr en større økning i fysisk aktivitetsnivå.
6 måneder
Endring i MEDAS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) spørreskjemascore ved baseline og 6 måneder (score mellom 0 og 14, med høy score som reflekterer høyere etterlevelse).
6 måneder
Andel av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som opplever noen av følgende sammensetninger av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjertestans, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og koronar revaskularisering.
6 måneder
Andel kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med kardiovaskulær død defineres som enhver død med kardiovaskulær årsak og inkluderer dødsfall etter hjerteinfarkt, plutselig hjertestans, hjerneslag, kardial revaskulariseringsprosedyre (dvs. perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG) ) kirurgi), og hjertesvikt.
6 måneder
Andel hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med hjerteinfarkt som definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
6 måneder
Andel ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med ikke-dødelig hjertestans definert som vellykket gjenopplivning fra enten dokumentert eller antatt ventrikkelflimmer, vedvarende ventrikkeltakykardi, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet som krever hjerte-lunge-redning, farmakologisk terapi eller hjertedefibrillering.
6 måneder
Andel koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med hjerterevaskulariseringsprosedyrer inkludert perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar arteriell bypasstransplantasjon (CABG).
6 måneder
Andel hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med hjerneslag definert som enten:

  1. et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være av vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer mer enn 24 timer eller fører til døden, ELLER
  2. et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å være vaskulært opphav med tegn eller symptomer som varer mindre enn 24 timer med en positiv nevroavbildning i samsvar med et slag.
6 måneder
Andel av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med forbigående iskemisk anfall definert som raskt utviklede og forbigående kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse av hjernefunksjon, som varer mindre enn 24 timer, med enten 1) direkte vektet magnetisk resonansfunn av akutte iskemiske lesjoner i hjernen, eller 2) høye risiko nevrologiske trekk (dvs. lateraliserende svakhet og/eller taleforstyrrelser som varer >5 minutter).
6 måneder
Andel hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med diagnosen hjertesvikt, som definert av (kriterier A og B kreves):

A. Nye eller forverrede symptomer på grunn av hjertesvikt (HF), inkludert minst ETT av følgende:

1. Kortpustethet (dyspné ved anstrengelse, dyspné i hvile, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné), 2. Nedsatt treningstoleranse, eller 3. Tretthet.

B. Tegn på ny eller forverret HF, bestående av minst TO fysiske undersøkelsesfunn ELLER ett fysisk undersøkelsesfunn og minst ETT laboratorium (dvs. forhøyet natriuretisk peptid) eller radiologisk avbildning.
6 måneder
Andel av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som døde uansett årsak.
6 måneder
Andel ny signifikant arytmi
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med en ny signifikant arytmi definert som ny supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som resulterer i angina, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk hypotensjon, eller som krever oral eller intravenøs behandling med et frekvenskontrollerende medikament, antiarytmisk medikament, elektrisk kardioversjon, implantasjon av en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator.
6 måneder
Andel store blødninger
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med en større blødning definert i henhold til kriteriene til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som klinisk åpen blødning som var dødelig eller assosiert med noen av følgende:

  1. et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL eller mer eller dokumentert transfusjon av minst 2 enheter pakkede røde blodlegemer,
  2. involvering av et kritisk anatomisk sted (intrakranielt, spinalt, okulært, perikardielt, artikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt).
6 måneder
Andel av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med en klinisk relevant ikke-større blødning definert som ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mer blødning enn det som forventes for en klinisk omstendighet, inkludert blødning funnet ved bildediagnostikk alene) som ikke oppfyller kriteriene for ISTH-definisjonen av større blødninger, men oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell
  2. fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå
  3. be om en ansikt til ansikt-evaluering (dvs. ikke bare en telefon eller elektronisk kommunikasjon).
6 måneder
Proporsjon av nyreskade
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med en nyreskade definert av Acute Kidney Injury Network (AKIN) definisjon og klassifisert i henhold til følgende trinn:

Trinn 1: Serumkreatininøkning ≥26,5 μmol/l eller økning til 1,5-2,0 ganger fra baseline Stadium 2: Serumkreatininøkning >2,0-3,0 ganger fra baseline Stadium 3: Serumkreatininøkning >3,0 ganger fra baseline eller serumkreatinin ≥354 μmol/l med en akutt økning på minst 44 μmol/l eller behov for ny nyreerstatningsterapi.
6 måneder
Andel leverskade
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med leverskade definert ved forhøyelse av ALAT og/eller ASAT ≥3 ganger øvre normalgrense.
6 måneder
Andel rabdomyolyse
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med rabdomyolyse definert som muskelsymptomer med serumkreatininkinase ≥10 ganger øvre normalgrense.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-12117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere