非心脏手术（SYNERGY）试点试验后心肌损伤的二级预防和管理
2026年3月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
一项实用性随机对照试点试验，评估非心脏手术后发生心肌损伤的患者的二级心血管预防治疗，以预防重大心血管事件
心脏并发症，特别是非心脏手术 (MINS) 后的心肌损伤，对 30 天死亡率有显着影响，影响非心脏手术后约十分之一的患者。
尽管其普遍存在且影响严重，但在临床实践中，对于非心脏手术后心肌损伤的处理尚未达成共识。
通常用于手术外心脏病发作患者心血管预防的干预措施也可能对 MINS 患者有益。
该试点研究试验旨在收集可行性数据，例如招募率和干预依从性，这些数据将指导未来研究的设计并为样本量提供信息，该研究将通过大型务实随机对照试验研究系统转诊二级心血管预防对结果的影响患有 MINS 的患者。
研究概览
详细说明
SYNERGY 研究是一项随机对照试验，纳入了 100 名非心脏手术 (MINS) 后出现心肌损伤的患者。 患者被分配到接受常规护理的对照组或接受转诊至专家以实施二级心血管预防干预措施的干预组。 二级心血管预防将根据患者的危险因素进行个体化，可能包括抗血小板药物、降胆固醇治疗、降血压药物，以及关于饮食和运动的健康生活方式选择的咨询，包括（如果适用）优化糖尿病治疗并帮助戒烟。
六个月后，随访将评估临床心血管结局、药物依从性、吸烟状况、地中海饮食和身体活动的依从性。
关键的可行性指标包括招募率、干预依从性、对照组的交叉以及体力活动和饮食模式的改变。 本研究旨在通过收集可行性数据来解决非心脏手术后未经治疗的心肌损伤，为未来心血管二级预防的大型随机临床试验的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melodie Boko, MSc
- 电话号码：31541 514-890-8000
- 邮箱：synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
接触：
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- 电话号码：514-890-8000
- 邮箱：emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过非心脏手术，
- 非心脏手术后出现心肌损伤，推测为缺血性机制，但没有明显的非缺血性诱因（例如脓毒症）
- 提供参与 SYNERGY 试点试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 已使用 3 种二级心血管预防药物中的 2 种（即抗血小板药物、他汀类药物和/或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)
- 有他汀类药物禁忌症的患者（即失代偿性或 Child-Pugh C 型肝硬化、急性肝衰竭、AST/ALT 升高超过正常上限 2 倍、既往表现出他汀类药物过敏、过敏或他汀类药物相关肌病）；
- 有抗血小板治疗禁忌症的患者（即活动性或近期<1个月的消化性溃疡病、食管或胃静脉曲张病、颅内或脊柱内出血病史、血小板计数<50×109/L的显着血小板减少症），
- 有 ACEI 和 ARB 治疗禁忌症的患者（即对 ACEI 或 ARB 过敏）；
- 之前已参加 SYNERGY 试点试验，
- 被认为不可靠或无法完成审判程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
非心脏手术后出现心肌损伤的患者被分配接受常规护理。
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有源比较器：系统转诊进行心血管二级预防
非心脏手术后心肌损伤后 6 周内系统转诊至内科医生，实施二级心血管预防策略，个体化患者的危险因素。
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非心脏手术后心肌损伤后被转诊至内科医生或心脏病专家的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均招聘率
大体时间：12个月
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每月平均招募的患者人数。
可行性被定义为平均招募率≥3名患者/月/地点为“试验可行”，1-2名患者/月/地点为“方案修改后可能可行”，<1名患者/月/地点为“不可能可行” ”。
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12个月
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干预组中转诊至专业心血管护理的依从性比例
大体时间：6个月
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定义为分配到干预组并在 MINS 6 周内转诊至内科或心脏病科的患者比例。
依从可行性结果定义如下：≥70%为“试验可行”，40-69%之间为“方案修改后可能可行”，<40%为“不可能可行”。
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6个月
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对照组中转诊至专业心血管护理的比例交叉
大体时间：6个月
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定义为在 MINS 6 周内转诊至内科或心脏病学的对照组患者的比例。
交叉可行性结果定义如下：<30%为“试验可行”，30-49%之间为“方案修改后可能可行”，>50%为“不可能可行”。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管药物处方比例
大体时间：6个月
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6 个月时服用抗血小板药物、他汀类药物和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)（全部三种）的患者比例。
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6个月
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接受抗血小板治疗的患者比例
大体时间：6个月
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接受抗血小板治疗的患者比例。
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6个月
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接受他汀类药物治疗的患者比例
大体时间：6个月
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服用他汀类药物的患者比例。
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6个月
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接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗的患者比例
大体时间：6个月
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接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗的患者比例。
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6个月
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符合条件的患者同意比例
大体时间：12个月
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同意参加试验的合格患者比例
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12个月
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后续工作完成的比例
大体时间：6个月
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参加试验并完成 6 个月随访的患者比例
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6个月
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IPAQ 分数变化
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间体力活动得分（即国际体力活动问卷 (IPAQ-SF) 得分的简写形式，以每周分钟代谢当量 (MET) 表示）之间的差异，表示为连续结果，值较高意味着体力活动水平有较大提高。
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6个月
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MEDAS 分数变化
大体时间：6个月
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地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 问卷评分在基线和 6 个月之间的差异（分数在 0 到 14 之间，高分反映较高的依从性）。
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6个月
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主要心血管事件的比例
大体时间：6个月
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经历以下任何一种心血管死亡、非致命性心脏骤停、心肌梗死、中风、心力衰竭和冠状动脉血运重建的患者比例。
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6个月
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心血管死亡比例
大体时间：6个月
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心血管死亡患者的比例被定义为任何心血管原因导致的死亡，包括心肌梗塞、心脏骤停、中风、心脏血运重建手术（即经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 后的死亡）手术）和心力衰竭。
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6个月
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心肌梗死比例
大体时间：6个月
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根据心肌梗塞第四个通用定义定义的心肌梗塞患者的比例。
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6个月
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非致命性心脏骤停的比例
大体时间：6个月
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非致命性心脏骤停患者的比例定义为从记录或推测的心室颤动、持续性室性心动过速、心搏停止或需要心肺复苏、药物治疗或心脏除颤的无脉性电活动中成功复苏。
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6个月
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冠状动脉血运重建的比例
大体时间：6个月
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接受心脏血运重建手术（包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG））的患者比例。
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6个月
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中风比例
大体时间：6个月
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中风患者的比例定义为：
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6个月
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短暂性脑缺血发作的比例
大体时间：6个月
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短暂性脑缺血发作的患者比例被定义为快速发展且短暂的局灶性或整体性脑功能紊乱临床症状，持续时间少于 24 小时，且 1) 急性脑缺血性病变的直接加权磁共振发现，或 2) 高风险神经系统特征（即偏侧无力和/或言语障碍持续> 5分钟）。
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6个月
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心力衰竭的比例
大体时间：6个月
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诊断为心力衰竭的患者比例，定义如下（需要标准 A 和 B）： A. 心力衰竭 (HF) 引起的新症状或恶化症状，至少包括以下一项： 1. 呼吸急促（用力时呼吸困难、休息时呼吸困难、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难），2. 运动耐量下降，或 3. 疲劳。 B. 新发心力衰竭或心力衰竭恶化的迹象，包括至少两项体检结果或一项体检结果和至少一项实验室检查（即利尿钠肽升高）或放射成像。 |
6个月
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全因死亡率的比例
大体时间：6个月
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因任何原因死亡的患者比例。
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6个月
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新发严重心律失常的比例
大体时间：6个月
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患有新发严重心律失常（定义为新发室上性或室性心律失常，导致心绞痛、充血性心力衰竭、症状性低血压，或需要口服或静脉注射心率控制药物、抗心律失常药物、电复律、植入起搏器治疗）的患者比例或植入式心脏复律除颤器。
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6个月
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大出血的比例
大体时间：6个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 标准定义的临床显性出血且致命或与以下任何情况相关的大出血患者比例：
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6个月
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临床相关非大出血的比例
大体时间：6个月
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具有临床相关非大出血的患者比例，定义为不符合 ISTH 定义标准的任何出血体征或症状（例如，出血量超过临床情况的预期，包括仅通过影像学发现的出血）大出血，但至少满足以下标准之一：
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6个月
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肾损伤的比例
大体时间：6个月
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根据急性肾损伤网络 (AKIN) 定义并根据以下阶段进行分类的肾损伤患者比例： 第一阶段：血清肌酐增加≥26.5μmol/l或增加至1.5-2.0倍 与基线相比第 2 阶段：血清肌酐增加 >2.0-3.0 倍 与基线相比 第 3 阶段：血清肌酐较基线增加 >3.0 倍，或血清肌酐≥354 μmol/l，急性增加至少 44 μmol/l，或需要新的肾脏替代治疗。 |
6个月
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肝损伤比例
大体时间：6个月
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ALT 和/或 AST 升高≥正常上限 3 倍定义的肝损伤患者比例。
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6个月
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横纹肌溶解症比例
大体时间：6个月
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横纹肌溶解症患者的比例被定义为血清肌酐激酶≥正常值上限 10 倍的肌肉症状。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle Duceppe, MD PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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