Ensayo piloto de prevención secundaria y tratamiento de la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (SYNERGY)
Un ensayo piloto pragmático, aleatorizado y controlado que evalúa terapias de prevención cardiovascular secundaria en pacientes que sufrieron una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca para prevenir eventos cardiovasculares importantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SYNERGY es un ensayo piloto controlado aleatorio con 100 pacientes que sufrieron lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS). Los pacientes se asignan a un grupo de control que recibe la atención habitual o a un grupo de intervención que recibe derivación a un especialista para la implementación de intervenciones en prevención cardiovascular secundaria. La prevención cardiovascular secundaria se individualizará según los factores de riesgo del paciente y podrá incluir agentes antiplaquetarios, tratamiento para reducir el colesterol, medicación para reducir la presión arterial, así como asesoramiento sobre estilos de vida saludables, dieta y ejercicio, incluida, si procede, la optimización del tratamiento de la diabetes. y ayuda para dejar de fumar.
A los seis meses, el seguimiento evaluará los resultados cardiovasculares clínicos, la adherencia a la medicación, el tabaquismo, la adherencia a la dieta mediterránea y la actividad física.
Las métricas clave de viabilidad incluyen la tasa de reclutamiento, la adherencia a la intervención, el cruce en el grupo de control y los cambios en la actividad física y el patrón dietético. Este estudio tiene como objetivo abordar la lesión miocárdica no tratada después de una cirugía no cardíaca mediante la recopilación de datos de viabilidad para informar sobre el diseño de futuros grandes ensayos clínicos aleatorios sobre prevención cardiovascular secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melodie Boko, MSc
- Número de teléfono: 31541 514-890-8000
- Correo electrónico: synergy.dri.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contacto:
- Emmanuelle Duceppe, MD PhD
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: emmanuelle.duceppe.med@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido a una cirugía no cardíaca,
- Tuvo una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca con un mecanismo isquémico presunto y sin una etiología precipitante no isquémica manifiesta (p. ej., sepsis)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en la prueba piloto de SYNERGY.
Criterios de exclusión:
- ya está tomando 2 de 3 medicamentos de prevención cardiovascular secundaria (es decir, antiplaquetarios, estatinas y/o inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA)
- pacientes con contraindicación para las estatinas (es decir, cirrosis descompensada o de Child-Pugh C, insuficiencia hepática aguda, AST/ALT elevada más de 2 veces el límite superior normal, hipersensibilidad a las estatinas demostrada previamente, alergia o miopatía relacionada con las estatinas);
- pacientes con contraindicación para el tratamiento antiplaquetario (es decir, úlcera péptica activa o reciente <1 mes, enfermedad de varices esofágicas o gástricas, antecedentes de hemorragia intracraneal o intraespinal, trombocitopenia significativa con recuento de plaquetas <50 × 109/L),
- pacientes con contraindicación para el tratamiento con IECA y BRA (es decir, hipersensibilidad o alergia a los IECA o BRA);
- Anteriormente inscrito en la prueba piloto SYNERGY,
- Se considera poco confiable o incapaz de completar los procedimientos del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención
Los pacientes que sufrieron una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca se asignan para recibir la atención habitual.
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Comparador activo: Derivación sistemática para prevención cardiovascular secundaria
La derivación sistemática a un internista dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca para la implementación de estrategias de prevención cardiovascular secundaria, individualizó los factores de riesgo del paciente.
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Pacientes remitidos a un internista o cardiólogo después de una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de pacientes reclutados por mes.
La viabilidad se define como una tasa de reclutamiento promedio ≥3 pacientes/mes/sitio como "ensayo factible", entre 1-2 pacientes/mes/sitio como "potencialmente factible con modificaciones del protocolo" y <1 paciente/mes/sitio como "poco probable". ".
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12 meses
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Proporción de adherencia a la derivación a atención cardiovascular especializada en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la proporción de pacientes asignados al grupo de intervención con derivación a medicina interna o cardiología dentro de las 6 semanas posteriores al MINS.
El resultado de viabilidad de la adherencia se define de la siguiente manera: ≥70% como "ensayo factible", entre 40-69% "potencialmente factible con modificaciones del protocolo" y <40% "poco probable".
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6 meses
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Proporción cruzada de derivación a atención CV especializada en el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como la proporción de pacientes asignados al grupo de control con derivación a medicina interna o cardiología dentro de las 6 semanas posteriores al MINS.
El resultado de viabilidad cruzada se define de la siguiente manera: <30% como "ensayo factible", entre 30-49% "potencialmente factible con modificaciones del protocolo" y >50% "poco probable".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de prescripción de medicamentos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les recetan antiplaquetarios, estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) (los tres) a los 6 meses.
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6 meses
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Proporción de pacientes en tratamiento antiplaquetario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les prescribe un tratamiento antiplaquetario.
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6 meses
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Proporción de pacientes en tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les prescribe una estatina.
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6 meses
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Proporción de pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes a los que se les prescribe un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA).
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6 meses
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Consentimiento de proporción de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes elegibles que aceptaron participar en el ensayo
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12 meses
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Proporción de cumplimiento del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes inscritos en el ensayo que completaron el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación IPAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la puntuación de actividad física (es decir, la forma abreviada de la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) en equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana) entre el inicio y los 6 meses, expresada como un resultado continuo, donde los valores más altos significan una mayor aumento en el nivel de actividad física.
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6 meses
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Cambio en la puntuación MEDAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre la puntuación del cuestionario Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) al inicio y a los 6 meses (puntuación entre 0 y 14, donde una puntuación alta refleja una mayor adherencia).
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6 meses
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Proporción de eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que experimentan cualquiera de las siguientes combinaciones de muerte cardiovascular, paro cardíaco no fatal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y revascularización coronaria.
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6 meses
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Proporción de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con muerte cardiovascular se define como cualquier muerte por causa cardiovascular e incluye aquellas muertes después de un infarto de miocardio, paro cardíaco repentino, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización cardíaca (es decir, intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). ) cirugía) e insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Proporción de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con infarto de miocardio según lo definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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6 meses
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Proporción de paro cardíaco no mortal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con paro cardíaco no fatal definido como reanimación exitosa de fibrilación ventricular documentada o presunta, taquicardia ventricular sostenida, asistolia o actividad eléctrica sin pulso que requiere reanimación cardiopulmonar, terapia farmacológica o desfibrilación cardíaca.
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6 meses
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Proporción de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con procedimientos de revascularización cardíaca que incluyen intervención coronaria percutánea (ICP) e injerto de derivación arterial coronaria (CABG).
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6 meses
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Proporción de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con un accidente cerebrovascular definido como:
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6 meses
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Proporción de ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con un ataque isquémico transitorio definido como signos clínicos transitorios y de rápido desarrollo de alteración focal o global de la función cerebral, que duran menos de 24 horas, con 1) hallazgos de resonancia magnética ponderada directa de lesiones isquémicas cerebrales agudas, o 2) alto características neurológicas de riesgo (es decir, debilidad lateralizante y/o alteración del habla que dura >5 min).
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6 meses
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Proporción de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca, según lo definido por (se requieren criterios A y B): A. Síntomas nuevos o que empeoran debido a insuficiencia cardíaca (IC), incluido al menos UNO de los siguientes: 1. Dificultad para respirar (disnea de esfuerzo, disnea de reposo, ortopnea, disnea paroxística nocturna), 2. Disminución de la tolerancia al ejercicio, o 3. Fatiga. B. Signos de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora, que consisten en al menos DOS hallazgos del examen físico O un hallazgo del examen físico y al menos UN hallazgo de laboratorio (es decir, elevación del péptido natriurético) o imágenes radiológicas. |
6 meses
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Proporción de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que fallecieron por cualquier causa.
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6 meses
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Proporción de nuevas arritmias significativas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con una nueva arritmia significativa definida como nueva arritmia supraventricular o ventricular que produce angina, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión sintomática o que requiere tratamiento oral o intravenoso con un fármaco controlador de la frecuencia, fármaco antiarrítmico, cardioversión eléctrica o implantación de un marcapasos. o desfibrilador automático implantable.
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6 meses
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Proporción de hemorragias graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con una hemorragia grave definida según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como una hemorragia clínicamente evidente que fue mortal o estuvo asociada con cualquiera de los siguientes:
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6 meses
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Proporción de hemorragias no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con una hemorragia no mayor clínicamente relevante definida como cualquier signo o síntoma de hemorragia (p. ej., más hemorragia de la que se esperaría en una circunstancia clínica, incluida la hemorragia detectada únicamente mediante imágenes) que no se ajusta a los criterios de la definición de ISTH de sangrado mayor pero cumple al menos uno de los siguientes criterios:
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6 meses
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Proporción de lesión renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con lesión renal definida por la definición de Acute Kidney Injury Network (AKIN) y clasificados según la siguiente etapa: Etapa 1: aumento de la creatinina sérica ≥26,5 μmol/l o aumento de 1,5 a 2,0 veces desde el inicio Etapa 2: aumento de la creatinina sérica >2,0-3,0 veces desde el inicio Etapa 3: Aumento de la creatinina sérica >3,0 veces desde el inicio o creatinina sérica ≥354 μmol/l con un aumento agudo de al menos 44 μmol/l o necesidad de una nueva terapia de reemplazo renal. |
6 meses
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Proporción de lesión hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con lesión hepática definida por una elevación de ALT y/o AST ≥3 veces el límite superior normal.
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6 meses
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Proporción de rabdomiólisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con rabdomiólisis definida como síntomas musculares con creatinina quinasa sérica ≥10 veces el límite superior de lo normal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-12117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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