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Essai pilote de prévention secondaire et de prise en charge des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (SYNERGY)

17 mars 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un essai pilote pragmatique randomisé contrôlé évaluant les thérapies secondaires de prévention cardiovasculaire chez les patients ayant subi une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque pour prévenir les événements cardiovasculaires majeurs

Les complications cardiaques, en particulier les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS), contribuent de manière significative à la mortalité à 30 jours, touchant environ 1 patient sur 10 après une chirurgie non cardiaque. Malgré sa prévalence et ses implications graves, il n'existe pas de consensus sur la prise en charge des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque en pratique clinique. Les interventions couramment utilisées pour la prévention cardiovasculaire chez les patients ayant subi une crise cardiaque en dehors d'un contexte chirurgical pourraient également être bénéfiques chez les patients atteints de MINS. Cette étude pilote vise à recueillir des données de faisabilité, telles que les taux de recrutement et l'observance des interventions, qui guideront la conception et informeront sur la taille de l'échantillon d'une future étude avec un grand essai contrôlé randomisé pragmatique sur l'impact de l'orientation systématique vers une prévention cardiovasculaire secondaire sur les résultats. chez les patients ayant eu un MINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SYNERGY est un essai pilote randomisé contrôlé portant sur 100 patients ayant subi une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS). Les patients sont affectés soit à un groupe témoin recevant les soins habituels, soit à un groupe d'intervention qui est orienté vers un spécialiste pour la mise en œuvre d'interventions sur la prévention cardiovasculaire secondaire. La prévention cardiovasculaire secondaire sera individualisée en fonction des facteurs de risque du patient et pourra inclure des agents antiplaquettaires, un traitement hypocholestérolémiant, des médicaments hypotenseurs, ainsi que des conseils sur des choix de vie sains en matière d'alimentation et d'exercice, y compris, le cas échéant, l'optimisation du traitement du diabète. et aide à arrêter de fumer.

À six mois, le suivi évaluera les résultats cliniques cardiovasculaires, l'observance des médicaments, le statut tabagique, l'adhésion à un régime méditerranéen et l'activité physique.

Les principaux paramètres de faisabilité comprennent le taux de recrutement, l'observance de l'intervention, le croisement dans le groupe témoin et les changements d'activité physique et de régime alimentaire. Cette étude vise à traiter les lésions myocardiques non traitées après une chirurgie non cardiaque en collectant des données de faisabilité pour éclairer sur la conception d'un futur essai clinique randomisé à grande échelle sur la prévention cardiovasculaire secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Avoir subi une chirurgie non cardiaque,
  2. A eu une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque avec un mécanisme ischémique présumé et sans étiologie déclenchante non ischémique manifeste (par exemple, septicémie)
  3. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l’essai pilote SYNERGY.

Critères d'exclusion :

  1. vous prenez déjà 2 des 3 médicaments secondaires de prévention cardiovasculaire (c.-à-d. antiplaquettaires, statines et/ou inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  2. patients présentant une contre-indication aux statines (c.-à-d. cirrhose décompensée ou de Child-Pugh C, insuffisance hépatique aiguë, taux d'AST/ALT élevé supérieur à 2 fois la limite supérieure normale, hypersensibilité aux statines antérieurement démontrée, allergie ou myopathie liée aux statines) ;
  3. patients présentant une contre-indication au traitement antiplaquettaire (c.-à-d. ulcère gastroduodénal actif ou récent datant de < 1 mois, maladie variqueuse œsophagienne ou gastrique, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne, thrombocytopénie significative avec numération plaquettaire < 50 × 109/L),
  4. les patients présentant une contre-indication au traitement par IECA et ARA (c'est-à-dire hypersensibilité ou allergie à l'ACEI ou à l'ARA) ;
  5. Précédemment inscrit à l'essai pilote SYNERGY,
  6. Considéré comme peu fiable ou incapable de mener à bien les procédures d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients qui ont subi une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque doivent recevoir les soins habituels.
Comparateur actif: Orientation systématique vers la prévention cardiovasculaire secondaire
Orientation systématique vers un interniste dans les 6 semaines suivant une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque pour la mise en œuvre de stratégies de prévention cardiovasculaire secondaire, individualisées les facteurs de risque du patient.
Procédure: Groupe d'intervention
Patients référés à un interniste ou à un cardiologue après une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement moyen
Délai: 12 mois
Nombre moyen de patients recrutés par mois. La faisabilité est définie comme un taux de recrutement moyen ≥ 3 patients/mois/site comme « essai réalisable », entre 1 et 2 patients/mois/site comme « potentiellement réalisable avec des modifications du protocole » et < 1 patient/mois/site comme « peu probable ». ".
12 mois
Proportion d'adhésion à l'orientation vers des soins cardiovasculaires spécialisés dans le groupe d'intervention
Délai: 6 mois
Défini comme la proportion de patients affectés au groupe d'intervention avec référence à la médecine interne ou à la cardiologie dans les 6 semaines suivant le MINS. Le résultat de faisabilité de l'observance est défini comme suit : ≥70 % comme « essai réalisable », entre 40 et 69 % « potentiellement réalisable avec des modifications du protocole » et <40 % « peu probable ».
6 mois
Proportion de passage à l'orientation vers des soins CV spécialisés dans le groupe témoin
Délai: 6 mois
Défini comme la proportion de patients affectés au groupe témoin avec référence en médecine interne ou en cardiologie dans les 6 semaines suivant le MINS. Le résultat de faisabilité croisée est défini comme suit : <30 % comme « essai réalisable », entre 30 et 49 % « potentiellement réalisable avec des modifications du protocole » et > 50 % « peu probable ».
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de prescription de médicaments cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Proportion de patients à qui on prescrit un antiplaquettaire, une statine et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) (tous les trois) à 6 mois.
6 mois
Proportion de patients sous traitement antiplaquettaire
Délai: 6 mois
Proportion de patients à qui un traitement antiplaquettaire est prescrit.
6 mois
Proportion de patients sous traitement par statines
Délai: 6 mois
Proportion de patients à qui une statine est prescrite.
6 mois
Proportion de patients sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
Délai: 6 mois
Proportion de patients à qui on prescrit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA).
6 mois
Proportion de consentement des patients éligibles
Délai: 12 mois
Proportion de patients éligibles ayant consenti à participer à l'essai
12 mois
Proportion d'exhaustivité au suivi
Délai: 6 mois
Proportion de patients inscrits dans l'essai qui ont terminé le suivi de 6 mois
6 mois
Modification du score IPAQ
Délai: 6 mois
Différence du score d'activité physique (c'est-à-dire la forme abrégée du score du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) en équivalents métaboliques (MET) minute par semaine) entre la ligne de base et 6 mois, exprimée sous forme de résultat continu, les valeurs plus élevées signifiant un augmentation plus importante du niveau d’activité physique.
6 mois
Modification du score MEDAS
Délai: 6 mois
Différence entre le score du questionnaire MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) au départ et à 6 mois (score entre 0 et 14, avec un score élevé reflétant une adhésion plus élevée).
6 mois
Proportion d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, arrêt cardiaque non mortel, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque et revascularisation coronarienne.
6 mois
Proportion de décès cardiovasculaires
Délai: 6 mois
La proportion de patients présentant un décès d'origine cardiovasculaire est définie comme tout décès d'origine cardiovasculaire et inclut les décès consécutifs à un infarctus du myocarde, un arrêt cardiaque soudain, un accident vasculaire cérébral, une procédure de revascularisation cardiaque (c'est-à-dire une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aorto-coronarien (PAC). ) chirurgie) et l’insuffisance cardiaque.
6 mois
Proportion d'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant un infarctus du myocarde tel que défini selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
6 mois
Proportion d'arrêts cardiaques non mortels
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant un arrêt cardiaque non mortel défini comme une réanimation réussie suite à une fibrillation ventriculaire documentée ou présumée, une tachycardie ventriculaire soutenue, une asystolie ou une activité électrique sans pouls nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire, un traitement pharmacologique ou une défibrillation cardiaque.
6 mois
Proportion de revascularisation coronarienne
Délai: 6 mois
Proportion de patients ayant subi une procédure de revascularisation cardiaque, y compris une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un pontage artériel coronarien (PAC).
6 mois
Proportion d'accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois

Proportion de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral défini comme :

  1. un nouveau déficit neurologique focal soupçonné d'être d'origine vasculaire avec des signes ou symptômes durant plus de 24 heures ou entraînant la mort, OU
  2. un nouveau déficit neurologique focal soupçonné d'être d'origine vasculaire avec des signes ou symptômes durant moins de 24 heures avec une neuroimagerie positive compatible avec un accident vasculaire cérébral.
6 mois
Proportion d'accident ischémique transitoire
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant un accident ischémique transitoire défini comme des signes cliniques transitoires et rapidement développés de perturbation focale ou globale de la fonction cérébrale, durant moins de 24 heures, avec soit 1) des résultats de résonance magnétique pondérés directs de lésions ischémiques cérébrales aiguës, ou 2) des lésions ischémiques cérébrales aiguës. risque de présenter des caractéristiques neurologiques (c'est-à-dire une faiblesse latéralisante et/ou des troubles de la parole d'une durée > 5 minutes).
6 mois
Proportion d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois

Proportion de patients avec un diagnostic de défaillance cardiaque, tel que défini par (critères A et B requis) :

A. Symptômes nouveaux ou aggravés dus à une insuffisance cardiaque (IC), dont au moins UN des éléments suivants :

1. Essoufflement (dyspnée à l'effort, dyspnée au repos, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne), 2. Diminution de la tolérance à l'exercice, ou 3. Fatigue.

B. Signes d'IC ​​nouvelle ou aggravée, consistant en au moins DEUX résultats d'examen physique OU un résultat d'examen physique et au moins UN laboratoire (c'est-à-dire une élévation du peptide natriurétique) ou une imagerie radiologique.
6 mois
Proportion de mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Proportion de nouvelles arythmies significatives
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une nouvelle arythmie significative définie comme une nouvelle arythmie supraventriculaire ou ventriculaire entraînant une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une hypotension symptomatique ou nécessitant un traitement oral ou intraveineux avec un médicament contrôlant la fréquence, un médicament antiarythmique, une cardioversion électrique, l'implantation d'un stimulateur cardiaque. ou défibrillateur automatique implantable.
6 mois
Proportion d'hémorragies majeures
Délai: 6 mois

Proportion de patients présentant une hémorragie majeure définie selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) comme une hémorragie cliniquement manifeste, mortelle ou associée à l'un des éléments suivants :

  1. une baisse du taux d'hémoglobine de 2 g/dL ou plus ou une transfusion documentée d'au moins 2 unités de concentré de globules rouges,
  2. atteinte d'un site anatomique critique (intracrânien, rachidien, oculaire, péricardique, articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal).
6 mois
Proportion d’hémorragies non majeures cliniquement pertinentes
Délai: 6 mois

Proportion de patients présentant un saignement non majeur cliniquement pertinent défini comme tout signe ou symptôme d'hémorragie (par exemple, saignement plus important que ce à quoi on pourrait s'attendre dans une circonstance clinique, y compris un saignement détecté par imagerie seule) qui ne répond pas aux critères de la définition de l'ISTH. d'hémorragie majeure mais répond à au moins un des critères suivants :

  1. nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé
  2. menant à une hospitalisation ou à un niveau de soins accru
  3. susciter une évaluation en face à face (c'est-à-dire pas seulement par téléphone ou par communication électronique)
6 mois
Proportion des lésions rénales
Délai: 6 mois

Proportion de patients présentant une lésion rénale définie par la définition de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN) et classés selon le stade suivant :

Stade 1 : augmentation de la créatinine sérique ≥ 26,5 μmol/l ou augmentation de 1,5 à 2,0 fois par rapport à la ligne de base Stade 2 : augmentation de la créatinine sérique > 2,0 à 3,0 fois par rapport à la valeur initiale Stade 3 : augmentation de la créatinine sérique > 3,0 fois par rapport à la valeur initiale ou créatinine sérique ≥ 354 μmol/l avec une augmentation aiguë d'au moins 44 μmol/l ou nécessité d'un nouveau traitement de remplacement rénal.
6 mois
Proportion de lésions hépatiques
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une lésion hépatique définie par une élévation de l'ALT et/ou de l'AST ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.
6 mois
Proportion de rhabdomyolyse
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une rhabdomyolyse définie comme des symptômes musculaires avec une créatinine kinase sérique ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle Duceppe, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-12117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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