子宮鏡下筋腫切除術前のEGCG、ビタミンD、DCIの術前投与 (PREHYSMYOM)

エピガロカテキンガレート（EGCG）、ビタミンD、D-カイロ-イノシトール（DCI）の投与は、子宮筋腫の体積を減少させ、子宮筋腫の症状を改善するのに効果的です。

この利点は腹腔鏡下筋腫切除術で認められているため、子宮鏡下筋腫切除術を受ける女性にプラスの効果があるかどうかを確認する研究が計画されました。

このため、患者は子宮鏡下筋腫切除術を受けるために登録され、その後 2 つのグループに分けられました: 筋腫切除術前 3 か月間、エピガロカテキンガレート (EGCG)、ビタミン D、および D-カイロ-イノシトール (DCI) をベースとした製品で術前治療を受ける患者および手術前に治療を受けない患者。

子宮鏡下筋腫切除術を受ける患者における術前治療の理想的な目的は、手術を容易にすること（すなわち、子宮腔の視覚化の向上、手術時間の短縮）、筋腫の特性の改善（体積の減少や血管新生など）です。および子宮内膜（子宮内膜萎縮と理想的には無月経を誘発し、手術のスケジュールを立てたり、貧血から回復したりするのに役立ちます）、術中合併症（子宮穿孔、過剰出血、体液浸入など）のリスク、2段階子宮鏡手術の割合を減らし、理想的には長期合併症（子宮内癒着など）のリスクを減らすことです。

一般に、術前投薬の主な欠点は、治療に関連した副作用、費用、手術の遅延です。

これらは天然の分子であり、一般に販売されているサプリメント（EUTRIS PLUS）にすべて含まれているため、多くの患者が手術前の 3 か月間摂取することに喜んで同意しています。

したがって、研究の目的は、ユートリスプラスの投与が、子宮内膜萎縮を誘発しなくても、筋腫の体積と血管新生を減少させることによって子宮鏡下筋腫摘出術を促進できるかどうかということでした。

研究設定: 双極子宮鏡切除術 (双極生理食塩水を使用) による切除対象の粘膜下筋腫の種類 (FIGO タイプ 0、1、2) に関する前向き観察研究。終了後 5 日目から 15 日目まで実施。月経周期。

研究に含まれるすべての個々の参加者からインフォームドコンセントが得られました。

2 つのアームにおける患者の設定:

1. 3ヶ月間のユートリスプラスと子宮鏡下筋腫切除術による前治療を受けた患者。
2. 3か月後に子宮鏡下筋腫切除術を受ける予定の女性の対照群（治療も術前ホルモン療法も受けていない）。

合計 300 mg の EGCG、50 μg のビタミン D、および 50 mg の DCI を 1 日 2 錠に分けて 3 か月間投与する治療。

患者には、ユートリス プラスが子宮筋腫の体積を減少させ、鉄欠乏性貧血を改善することが説明されました。

しかし、全身麻酔下での子宮鏡下切除術前のユートリス プラスの有用性について利用できるデータは限られており、子宮鏡下筋腫切除術の前にユートリス プラスの役割を調査した過去の研究は存在しないことも伝えられた。

子宮鏡検査は、術前介入を受けなかった参加者では月経周期の卵胞期に、術前治療を受けた参加者ではユートリスプラス治療終了後から最初の月経周期に先立つ期間に実施されました。

子宮鏡下筋腫切除術の間中、子宮内圧は細心の注意を払って 80 mm Hg 未満に維持されました。

外科的介入の期間、投与された液体の量、および吸収された液体の量が体系的に記録されました。

完全切除は筋腫の全切除として特徴づけられました。しかし、筋腫の一部の断片が子宮腔内に残っていることが認められました。 筋腫切除術が完了したかどうかの判断は、経験豊富な外科医が手術中に行いました。

切除が不完全であるとみなされた場合、二次外科的介入を行うかどうかの決定は、超音波検査による評価、患者の症状発現、および特定の状況では診断用子宮鏡検査の所見に基づいて行われた。

子宮腔へのアクセスが不可能な症例は「失敗した手術」として分類され、その後研究から除外されました。

各外科的介入の終了時に、外科医は、対応するスコア基準を備えた 6 つの特定の項目に基づいて、手術経験を評価するフォームに記入することが義務付けられました。

子宮鏡下筋腫切除術では、全体的な手術経験スコアは、視覚化、筋腫と子宮筋層の描写、突出、体液不足、失血、および全体的な治療の容易さスコアの合計であり、外科医は次のように評価しました。

1. 子宮鏡による視覚化 (優れ [スコア = 3]、良好 [2]、または満足、不良、または非常に不良 [1])
2. 子宮筋層との関係 (よく描写されている [3]; 一部の領域ではよく描写されているが、他の領域では描写が不十分である [2]; または全体的に描写が不十分である [1])
3. 処置中の空洞への押し出し（はい [2] またはいいえ [1]）
4. 膨張液不足 (<250 mL [3]、250 ～ 500 mL [2]、または >500 mL [1])
5. 推定失血量 (<50 mL [3]、50 ～ 100 mL [2]、または >100 mL [1])
6. 他の同様の症例と比較した手術の全体的な容易さ（簡単 [3]、日常的 [2]、またはより難しい [1]） 、スコアが高いほど、手術経験が優れていることを示します。

外科医は最終的な術前治療について知らされていなかったため（治療を受けるかどうかの決定は登録時に外来診療所で行われた）、そのため彼らの経験は医学的前治療に関する先入観とは大きく異なっていた。

主な短期的な成果項目は次のとおりです。

1. 患者の特徴
2. ユートリスプラスによる3ヶ月後の筋腫体積の変化
3. 手術パラメータ
4. 完全/不完全筋腫切除
5. 手術の合併症
6. 患者の満足度（退院時、通常ほぼ 5 時間後の午後遅く） 患者は、退院前に、10 点ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した全体的な手術手順を記入して挿入する必要があることを認識しました。医療記録に。

この研究の主な目的は、2 つの研究グループ間の手術結果、つまり手術時間、注入された液体の量、および吸収された液体の量を比較することでした。

研究の第 2 の目的は、2 つの研究グループの完全切除率を比較することでした。

研究の第 3 の目的は、ユートリス プラスで治療を受けた患者の手術合併症と患者のコンプライアンスを評価することでした。

文献的証拠と私たちの臨床経験によると、子宮鏡下筋腫核出術は、外科的介入ごとに平均 45 ～ 60 分を要します。 私たちの手術報告を考慮して、外科手術あたりの予想平均時間は 55 ± 15 分と推定しました。 介入グループでの予想される結果を手術あたり 45 分に設定し、0.05 に等しいアルファと 85% に等しい検出力を選択して、グループあたり 40 人の患者を計算しました。 20% に等しい脱落の可能性を考慮して、各群に 48 人の患者を登録することにしました。

カテゴリデータの比較分析はフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されましたが、連続データの分析はスチューデント t 検定を使用して実行されました。

すべての統計的評価は、SAS (バージョン 9.3; SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を利用して実施されました。